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中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次（2019年）学术年会

作者：蒙飞彪郭健敏邓应华杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的:LW1707是中药制剂,临床拟用于气虚血淤型冠心病,尤其是心功能低下和年老体弱。本试验研究是考察LW1707对清醒Beagle犬呼吸及循环系统的影响,为其它安全性试验或临床试验提供基础依据。方法:试验前先将适应性观察合格的8只Beagle犬... 详细信息

目的:LW1707是中药制剂,临床拟用于气虚血淤型冠心病,尤其是心功能低下和年老体弱。本试验研究是考察LW1707对清醒Beagle犬呼吸及循环系统的影响,为其它安全性试验或临床试验提供基础依据。方法:试验前先将适应性观察合格的8只Beagle犬随机分配到8个遥测信号发射器,雌雄各半,将8只动物按照均衡随机交叉设计3个给药周期,相隔清洗期不少于3天。试验共设4组,分别为阴性对照组、LW1707提取物低、中、高剂量组,分别记为A、B、C、D、组。设定LW1707提取物低、中、高剂量分别为0.4g/kg、1.6g/kg、6.4g/kg (以生药量计),按体表面积等效剂量法折算,约相当于成人临床拟用量15g生药的1、4、16倍。正式试验时将动物按照所分配的遥测信号发射器连接好心电电极、温度传感器、呼吸绑带、NIBP血压传感器,并穿戴好马甲,在软件相应位置设置并记录动物的名称与编号。动物穿戴好遥测设备后,开启EMKA无创动物生理遥测仪器软件储存功能,对每只动物进行呼吸校正。所有动物穿戴和呼吸校正完毕后,放回笼内。记录动物给药前半小时生理基础值,然后按设定的给药剂量以及动物体重进行给药,各组均为灌胃给药,给药容积为5mL/kg。一日单次给药,共给药3轮,则每只动物共给药3次,间隔清洗期不少于3天,并监测给药后12h动物的Ⅱ导联心电、呼吸、体温、无创血压等生理数据。监测结束后,选取每只动物给药前、给药后15min、30min、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h时间点的Ⅱ导联心电、呼吸、体温、无创血压等生理数据进行统计分析。结果:①给药前各组动物临床观察均未见异常,动物的心电、呼吸、体温、血压各项指标数值均相近,未见明显差异。②给药后各组动物临床观察均未见异常;LW1707提取物低、中、高剂量组对清醒Beagle犬给药后15min、30min、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h时间点的收缩压、舒张压、平均压、呼吸频率、心率、潮气量、吸气与呼气持续时间比、体温、R-R间期、P-R间期、QT间期、QRS时限、ST段平均电压值、T波最大电压值、校正的QT间期(QTcF)等检测指标均未见具有毒理学意义的改变。结论:在本试验研究条件下,LW1707提取物在0.4g/kg、1.6g/kg、6.4g/kg (以生药量计),按体表面积等效剂量折算法折算,约相当于成人临床拟用量15g生药的1、4、16倍剂量下给药后12h,对清醒Beagle犬血压、呼吸、体温、心电等生理指标均未见有毒理学意义的影响。

关键词：清醒Beagle犬无创动物生理遥测仪器

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LW1825对SD大鼠连续3个月重复经口给药毒性试验病理学研究

LW1825对SD大鼠连续3个月重复经口给药毒性试验病理学研究

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中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次（2019年）学术年会

作者：刘晓璐戴锦龙段圣洁张红杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的观察连续3个月灌胃重复给予LW1825后,SD大鼠产生的毒性反应及其严重程度,主要毒性靶器官或靶组织及其损害的可逆性,探索无毒反应剂量,为LW1825的进一步开发提供基础依据。方法试验选用经适应性观察符合要求的SD大鼠80只,按体重和性... 详细信息

目的观察连续3个月灌胃重复给予LW1825后,SD大鼠产生的毒性反应及其严重程度,主要毒性靶器官或靶组织及其损害的可逆性,探索无毒反应剂量,为LW1825的进一步开发提供基础依据。方法试验选用经适应性观察符合要求的SD大鼠80只,按体重和性别均衡随机分为4组,每组20例动物,雌雄各半,分别每天灌胃给予0.5%羧甲基纤维素钠溶液和55.1g/kg、27.5g/kg、9.18g/kg剂量(生药)的LW1825,每天给药一次,15mL/kg,连续给药3个月,恢复期观察4周。在给药3个月后处死动物,对心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏等43个组织器官进行肉眼病理学检查,并用10%中性福尔马林固定液固定以上器官组织,常规石蜡切片,H-E染色,光学显微镜下进行组织病理学检查。结果在连续给药3个月后,LW1825各剂量组动物均出现脾脏异常变化,主要表现为脾脏红髓淤血,红髓含铁血黄素沉着增多。以上变化呈明显的剂量关系。其余器官组织未见明显异常。结论LW1825对SD大鼠连续3个月灌胃重复给药后,可引起动物脾脏红髓淤血,红髓含铁血黄素沉着增多。

关键词：毒性试验 LW1825 病理学研究

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LW1802破壁饮片受试物分析

LW1802破壁饮片受试物分析

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中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次（2019年）学术年会

作者：林俊粒张家伟盛亚丽杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的:为了保证本研究院试验的LW1802破壁饮片受试物质量符合接受标准,配制系统合格,专题试验配制溶液的均一性和准确度符合要求,确保专题研究试验结果可靠,对LW1802破壁饮片受试物进行受试物分析。方法:采用HPLC-UV法,通过Symmetry Shie... 详细信息

目的:为了保证本研究院试验的LW1802破壁饮片受试物质量符合接受标准,配制系统合格,专题试验配制溶液的均一性和准确度符合要求,确保专题研究试验结果可靠,对LW1802破壁饮片受试物进行受试物分析。方法:采用HPLC-UV法,通过Symmetry Shield C18 5μm色谱柱,0.2%磷酸溶液:甲醇(20:80)为流动相,流速为1.0mL/min,检测波长为372nm,通过系统适用

关键词：破壁饮片受试物 LW1802

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浅谈在GLP体系下如何根据国际标准加强QA对人员的检查

浅谈在GLP体系下如何根据国际标准加强QA对人员的检查

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中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次（2019年）学术年会

作者：潘秋兰孙昊王思铭许柳婷吴紫君杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

我国NMPA (NationalMedicalProducts Administration) GLP (Good Laboratory Practice)规范中第三章第五条规定"研究机构应当建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门和相应的工作人员"。研究机构的工作人员作... 详细信息

我国NMPA (NationalMedicalProducts Administration) GLP (Good Laboratory Practice)规范中第三章第五条规定"研究机构应当建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门和相应的工作人员"。研究机构的工作人员作为研究工作的主体,是否具备所承担工作所需要的知识、工作经验和业务能力以及对GLP的依从性的高低,直接影响研究数据的一致性、完整性以及准确性。因此,笔者认为QA

关键词： GLP 依从性实验技术人员

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LW2227对清醒食蟹猴心血管系统的影响试验研究

LW2227对清醒食蟹猴心血管系统的影响试验研究

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：蒙飞彪张文强邓应华黄雪映郭健敏广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的考察LW2227对清醒食蟹猴呼吸及心血管系统的影响,为其它安全性试验或临床试验提供基础依据。方法选用经适应性观察符合要求的食蟹猴24例,按性别和体重均衡随机分为4组,阴性对照组(A组)、LW2227低剂量组(B组)、LW2227中剂量组(C组)和... 详细信息

目的考察LW2227对清醒食蟹猴呼吸及心血管系统的影响,为其它安全性试验或临床试验提供基础依据。方法选用经适应性观察符合要求的食蟹猴24例,按性别和体重均衡随机分为4组,阴性对照组(A组)、LW2227低剂量组(B组)、LW2227中剂量组(C组)和LW2227高剂量组(D组),每组6例动物,雌雄各半。设定LW2227低、中、高剂量分别为20 mg/kg、60 mg/kg、180 mg/kg,动物采用静脉注射给药的方式,单日给药1次,给药容积为10 mL/kg,给药速率控制在20 mL/kg/h,阴性对照组给予相应的0.9%氯化钠注射液。使用EMKA无创动物生理遥测仪器监测动物给药前、给药后0.5 h、2 h、4 h、8 h、12 h、24 h、48 h、72 h、120 h、168 h时间点动物的Ⅱ导联心电、呼吸、体温、无创血压等生理数据进行统计分析。结果 (1)给药前各组动物临床观察均未见异常,动物的血压、呼吸、体温、心电各项指标数值相近,未见明显差异。(2)给药后各组动物临床观察均未见异常;LW2227低、中、高剂量组对清醒食蟹猴给药后0.5 h、2 h、4 h、8 h、12h、24 h、48 h、72 h、120 h、168 h时间点的收缩压、舒张压、平均压、呼吸频率、心率、潮气量、吸气与呼气持续时间比、体温、PR间期、QT间期、QRS时程、ST段平均电压值、T波最大电压值、校正的QT间期(QTcF)等检测指标均未见具有毒理学意义的影响。结论在本试验研究条件下,受试物LW2227在剂量为20 mg/kg、60 mg/kg、180 mg/kg下对清醒食蟹猴呼吸及心血管系统未见有毒理学意义的影响。

关键词：食蟹猴心血管系统 EMKA无创动物生理遥测技术

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斑马鱼在药理毒理研究中的应用进展

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中南药学 2024年第10期22卷 2725-2728页

作者：李玉姣郭健敏黄远铿杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广州510990

斑马鱼作为一种新型的实验动物模型,具有生命周期短、繁殖率高、胚胎发育迅速且透明、与人类疾病的基因和机制有着高度保守性等优点。这些特定的生理学优势使得斑马鱼被广泛应用于疾病研究和药物研发等领域,也被许多医药研发机构用来评... 详细信息

斑马鱼作为一种新型的实验动物模型,具有生命周期短、繁殖率高、胚胎发育迅速且透明、与人类疾病的基因和机制有着高度保守性等优点。这些特定的生理学优势使得斑马鱼被广泛应用于疾病研究和药物研发等领域,也被许多医药研发机构用来评价药物的疗效与安全性。斑马鱼可用于药物筛选、药效学评价、药代动力学研究及安全性评价等方面。然而斑马鱼模型也存在一些局限性,如缺乏实验技术方法的规范性和实验用动物的标准化。本文综述斑马鱼在药理毒理研究中的应用进展,以期为斑马鱼在临床前新药研发的应用中提供参考和帮助。

关键词：斑马鱼药理毒理应用

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恒河猴肠道寄生虫感染情况调查与控制

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中国动物检疫 2024年第4期41卷 11-15页

作者：冉艳洪王俐梅颜欣欣周珊珊宋慧杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广东广州510990

为了解恒河猴在实验室饲养环境下的肠道寄生虫感染情况,采用直接涂片法和饱和食盐水漂浮法,对采集的66只试验用恒河猴新鲜粪便进行肠道寄生虫检查,并评估了血液学、血液生化学相关指标以及驱虫药物的驱虫效果。结果显示:从66只恒河猴新... 详细信息

为了解恒河猴在实验室饲养环境下的肠道寄生虫感染情况,采用直接涂片法和饱和食盐水漂浮法,对采集的66只试验用恒河猴新鲜粪便进行肠道寄生虫检查,并评估了血液学、血液生化学相关指标以及驱虫药物的驱虫效果。结果显示:从66只恒河猴新鲜粪便中检出类圆线虫和鞭虫2种肠道蠕虫卵囊,感染率分别是9.1%和12.1%,均为单一感染且感染强度较低;感染类圆线虫或鞭虫恒河猴的血液学指标(WBC、RBC、HGB、MCH、MCHC、HCT、MCV、PLT、PDW、MPV、PCT、LYMPH、MONO、EO、BASO)和肝肾功能指标(ALT、AST、ALP、LDH、TP、BUN、CREA)与健康动物无显著差异(P>0.05);连续使用伊维菌素注射液或阿苯达唑伊维菌素片均能有效驱除感染的类圆线虫或鞭虫。结果说明:恒河猴在实验室饲养环境下,其肠道寄生虫的感染种类较少,感染率和感染强度均较低,对动物健康状况无明显影响,通过良好的饲养管理和完善的药物驱虫程序能实现对猴肠道寄生虫病的有效控制。

关键词：恒河猴肠道寄生虫类圆线虫鞭虫感染控制

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点滴覆膜酵母菌致兔腹泻病例的诊治

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当代畜牧 2023年第10期 120-122页

作者：冉艳洪颜欣欣周珊珊宋慧王俐梅杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广东广州510990

腹泻是兔饲养过程中的常见病。笔者介绍了一起新西兰兔慢性腹泻的诊治过程。取病患兔新鲜粪便涂片镜检,发现点滴覆膜酵母菌大量增殖伴随肠道菌群紊乱,经采取物理性对症治疗措施后控制了病情。

关键词：点滴覆膜酵母菌兔腹泻诊治

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符合AAALAC要求的实验动物兽医护理实践

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当代畜牧 2024年第5期 1-3页

作者：王俐梅宋慧颜欣欣冉艳洪杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广东广州510990

实验动物福利伦理已逐步得到科研人员的认可。兽医作为实验动物的“代言人”,在实验动物护理中起到至关重要的作用。笔者从兽医培训与管理、兽医权利、兽医护理等几个角度介绍了符合AAALAC要求的实验动物兽医护理实践,为实验动物兽医工... 详细信息

实验动物福利伦理已逐步得到科研人员的认可。兽医作为实验动物的“代言人”,在实验动物护理中起到至关重要的作用。笔者从兽医培训与管理、兽医权利、兽医护理等几个角度介绍了符合AAALAC要求的实验动物兽医护理实践,为实验动物兽医工作者提供参考。

关键词： AAALAC 实验动物兽医护理

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呼吸道合胞病毒感染BALB/c小鼠模型的建立

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当代畜牧 2024年第11期 43-47页

作者：代彩玲戴锦龙蔡达同杨威郭健敏广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广东广州510990

为了建立呼吸道合胞病毒(RSV)感染BALB/c小鼠模型,笔者进行了相关试验。通过体外对RSV增殖后进行TCID_(50)滴定。BALB/c小鼠滴鼻感染0.08 mL RSV后,于第6天取右肺组织作qPCR实验检测肺组织RSV滴度、细胞因子,左肺组织行HE染色。结果 RS... 详细信息

为了建立呼吸道合胞病毒(RSV)感染BALB/c小鼠模型,笔者进行了相关试验。通过体外对RSV增殖后进行TCID_(50)滴定。BALB/c小鼠滴鼻感染0.08 mL RSV后,于第6天取右肺组织作qPCR实验检测肺组织RSV滴度、细胞因子,左肺组织行HE染色。结果 RSV病毒感染BALB/c小鼠后肺组织感染病毒量增多,细胞因子LIF、IL-2浓度升高,肺组织炎症性病变明显,阳性对照药利巴韦林明显改善上述指标。经鼻内滴入RSV可建立小鼠感染模型,并用于抗RSV药物的药效学评价。

关键词：呼吸道合胞病毒模型 BALB/c小鼠

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