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1 篇 教育学
- 1 篇 教育学

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8 篇 重复给药
8 篇 燕窝
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7 篇 影响试验
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5 篇 beagle
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4 篇 斑马鱼

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42 篇 广州湾区生物医药...
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37 篇 广东莱恩医药研究...
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12 篇 广州湾区生物医药...
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6 篇 中山市中智药业集...
6 篇 广东药科大学
6 篇 肇庆医学高等专科...
5 篇 中山瑞德生物科技...
5 篇 广州中医药大学
4 篇 国家中药现代化工...
4 篇 上海诗丹德标准技...
3 篇 广州医科大学
3 篇 广东药学院
3 篇 国家中药现代化工...
3 篇 云南西力生物技术...
3 篇 国家中药现代化工...

作者

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90 篇 郭健敏
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29 篇 刘敬
27 篇 张文强
24 篇 yang wei
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18 篇 邓应华
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16 篇 zhao bin
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14 篇 guo jianmin
14 篇 王俐梅
13 篇 liu jing
13 篇 戴锦龙
13 篇 盛亚丽

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187 篇 中文

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双特异性抗体的药动学及生物分析方法研究进展

双特异性抗体的药动学及生物分析方法研究进展

引用

中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：王显菲林俊粒郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广州华博生物制药研究所

双特异性抗体(BsAb)指通过基因工程改造的人工合成抗体,能同时与不同的抗原或表位进行特异性识别并结合,并以多种方式在两种抗体间起生物桥梁作用发挥特定的载体作用,在治疗肿瘤、类风湿性关节炎、哮喘、皮肤等疾病方面领域发展迅速。... 详细信息

双特异性抗体(BsAb)指通过基因工程改造的人工合成抗体,能同时与不同的抗原或表位进行特异性识别并结合,并以多种方式在两种抗体间起生物桥梁作用发挥特定的载体作用,在治疗肿瘤、类风湿性关节炎、哮喘、皮肤等疾病方面领域发展迅速。与单靶点的蛋白药物相比,BsAb更能满足不同病理因素和途径治疗疾病的需求,具有特异性高、选择性强等特点。然而药物在生物体内的处置机制有其特殊性和复杂性,极大增加了其生物检测的难度。BsAb的相对分子质量分布范围广、结构差异大及模式多样性高,因此,BsAb的药动学过程及影响因素比单靶点的蛋白药物更为复杂。经注射给药后,BsAb跟随体液流动,并主要分布于血液和灌流较好的器官,之后可通过排泄或代谢途径经胞饮作用、肾脏清除、靶标或FcRn介导回收等从体内清除,可采用两室模型进行拟合。组织内蛋白酶解、BsAb的半衰期、人源化程度、与FcRn的亲和力、免疫原性、糖基化的性质及对蛋白水解本酶的敏感程度等因素均可能影响BsAb的吸收或清除过程。此外,给药剂量、途径、频率、疾病善等均会影响BsAb的免疫原性,抗药抗体(ADA)的产生可能中和药物活性,影响药物的清除、血浆半衰期和组织分布,从而改变药动学或与抗体的活性位点结合降低药物活性、甚至产生相反疗效等。因此,对ADA的检测对BsAb药效的控制有着重要意义。综上可知,建立高特异性、灵敏度、回收率、重现性以及更宽线性范围,并且能将进入体液的药物及其讲解产物和代谢产物与内源性、外源性干扰物区别开来的分析方法是非常重要的。本文拟对目前较为普遍的双特异性抗体的药动学特点及药物药效相关的生物学分析方法进行综述,如酶联免疫吸附分析、电化学发光技术、液质联用技术、流式细胞术、差示扫描量热法、表面等离子体共振、毛细管电泳法、报告基因检测等,阐述其原理与应用现状,为后续药物的临床前研究提供依据。

关键词：双特异性抗体药动学生物学分析

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LW2156注射液豚鼠全身主动过敏性试验研究

LW2156注射液豚鼠全身主动过敏性试验研究

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：黄羽静柳璐雷夏凌郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广州华博生物制药研究所

目的观察豚鼠接触LW2156注射液后是否产生过敏性反应,并与参比制剂比较,评价LW2156注射液的过敏反应,为临床用药提供依据。方法试验选用合格的Hartley豚鼠56只,按性别和体重随机6组,阴性对照组(0.9%氯化钠注射液)、阳性对照组(1%白蛋白)... 详细信息

目的观察豚鼠接触LW2156注射液后是否产生过敏性反应,并与参比制剂比较,评价LW2156注射液的过敏反应,为临床用药提供依据。方法试验选用合格的Hartley豚鼠56只,按性别和体重随机6组,阴性对照组(0.9%氯化钠注射液)、阳性对照组(1%白蛋白),每组8只动物,雌雄各半,其余每组10只动物。设阴性对照组(0.9%氯化钠注射液)、阳性对照组(1%白蛋白溶液)、受试物一LW2156注射液高、低剂量组和受试物二(参比制剂)LW2156注射液R高、低剂量组。致敏期受试物一和受试物二、高低剂量组均腹腔给药,给药体积为0.5 mL/只,隔日一次,共三次。上述各组分别于末次致敏后第14天和第21天选取阴、阳性对照组的4例豚鼠和其余剂量组的5例动物进行静脉快速激发,给药体积1.0 mL/只,各组动物激发期剂量为致敏剂量的2倍。根据过敏反应发生率和发生程度判断其全身主动过敏性。结果阴性对照组动物均未见明显异常反应,反应症状为阴性(-)。阳性对照组动物全部死亡,过敏反应为极强阳性(++++),过敏反应发生率为100%。经静脉快速给予药物后,3/10例受试物一高剂量组动物和8/10例受试物二高剂量组动物出现排粪、排尿、竖毛现象,与各组单次静脉快速注射给药的未致敏豚鼠反应现象类似,可判断为类似过敏反应症状;受试物一和受试物二低剂量组均未见明显异常反应。故受试物一高、低剂量组和受试物二高、低剂量组的动物均未见明显过敏反应,过敏反应为阴性(-)。结论综上所述,在本试验条件下,受试物一LW2156注射液和受试物二(参比制剂)LW2156注射液R(剂量分别为0.1 mg/只和0.05 mg/只)的豚鼠全身主动过敏性试验均未见明显过敏反应,过敏反应均为阴性(-)。试验结果平行比较,未见明显差异。

关键词：注射液参比制剂阳性对照全身主动过敏 LW2156

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LW2172对Beagle犬4周经口重复给药毒性研究

LW2172对Beagle犬4周经口重复给药毒性研究

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：黄远铿许能果黄浪刘伟李玉姣郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广州华博生物制药研究所

目的 LW2172为BET抑制剂,拟利用其能够减弱多个关键炎症因子表达的作用,计划开发为治疗免疫系统疾病新药。本研究观察连续4周重复经口给予受试物LW2172后,对Beagle犬所产生的毒性反应及其严重程度,主要毒性靶器官或靶组织及其损害的可逆... 详细信息

目的 LW2172为BET抑制剂,拟利用其能够减弱多个关键炎症因子表达的作用,计划开发为治疗免疫系统疾病新药。本研究观察连续4周重复经口给予受试物LW2172后,对Beagle犬所产生的毒性反应及其严重程度,主要毒性靶器官或靶组织及其损害的可逆性,探索无毒反应剂量,为其它安全性评价实验和临床用药提供基础数据,为重复给药进行风险评价。方法:选用经适应性观察符合要求的Beagle犬40例,按体重和性别均衡随机分为4组,分别为阴性对照组、受试物LW2172低(5 mg/kg)、中(10 mg/kg)、高(20 mg/kg)剂量组,每组10只动物,雌雄各半。每天经口给药1次,连续给药4周,恢复观察4周。试验中按计划进行临床观察、体重、摄食量、肛温、眼科检查、心电图、血压、血液学、凝血功能、生化学、尿常规、脏器重量及脏器系数、骨髓检查、病理组织学检查等。结果 (1)LW2172低剂量(5 mg/kg)未引起Beagle犬出现具有毒理学意义的改变。(2)LW2172中剂量(10 mg/kg):可引起雌性、雄性Beagle犬血液学红系指标的RDW-CV、RDW-SD指标升高,凝血功能的FIB指标升高,TT指标缩短。(3)LW2172高剂量(20 mg/kg):可增加Beagle犬拉稀便、软便的频率,引起Beagle犬产生呕吐反应,除拉稀便现象于恢复期仍未完全恢复其它反应均可恢复;可引起雌性Beagle犬偶见咳嗽、活动减少,给药期体重增长稍为缓慢,并引起2例Beagle犬分别于给药末期死亡;引起雌性、雄性Beagle犬血液学红系指标的RDW-CV、RDW-SD指标升高,凝血功能的FIB指标升高,TT指标缩短,生化学K指标轻微降低、骨髓MONO%指标升高、胸腺重量降低等变化;引起雄性Beagle犬白细胞分类中LYMPH%、MONO%升高,NEUT%降低,网织红细胞升高、成熟度降低,个别动物PLT、PCT指标降低;引起动物肺脏、脾脏和肝脏空泡化巨噬细胞(或肝脏kupffer细胞)增多,肠腺扩张伴腺上皮的再生以及胸腺淋巴细胞减少等病变,最终引起2例雌性动物死亡,死亡动物还可见胃肠道出血、肺水肿、出血及炎症的变化;恢复期时仅见肝脏空泡化kupffer细胞轻微增多。结论受试物LW2172对Beagle犬连续28天经口重复给药的NOAEL为5 mg/kg。结合受试物特点综合判断,中、高剂量组所出现的上述毒性反应主要为受试物对机体的免疫抑制作用以及继发性的不良反应,与受试物的药效作用放大相关,在临床研究时,需严格控制用量,建议临床使用时密切关注患者用药时后的反应情况,特别是胃肠道反应,并监测血常规、凝血功能及肝功的变化,以便及时作出处理。

关键词： Beagle犬重复给药安全性

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滴眼液溶血性试验案例分享

滴眼液溶血性试验案例分享

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：蔡萍英吴少华郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广州华博生物制药研究所

目的 LW2169滴眼液为一种可降低成年人开角型青光眼或高眼压症患者的药物,本次通过体外溶血试验考察其是否有溶血和红细胞凝聚作用,评价其溶血性情况,并与参比制剂比较,供临床用药时参考。方法试验设4组,分别为阴性对照组、阳性对照组... 详细信息

目的 LW2169滴眼液为一种可降低成年人开角型青光眼或高眼压症患者的药物,本次通过体外溶血试验考察其是否有溶血和红细胞凝聚作用,评价其溶血性情况,并与参比制剂比较,供临床用药时参考。方法试验设4组,分别为阴性对照组、阳性对照组、受试物组、参比制剂组。采用试管内给药,每组受试物均设置10支受试物管,其中5支为平行管,向盛有2%红细胞混悬液的各管中分别加入不等量的受试物或参比制剂。各组的药液管均在恒温箱37℃±0.5℃温育3小时且肉眼观察各个时间点的溶血情况,并进行记录及拍照。结果肉眼观察:阴性对照管未出现溶血和凝聚现象;阳性对照管在15min内即出现溶血现象;受试物各药液管在3小时内均未见溶血或红细胞凝聚现象;参比制剂药液管在15分钟内均未见溶血或红细胞凝聚现象,药后30分钟7/10支药液管出现红细胞凝聚现象,药后45分钟8/10支药液管出现红细胞凝聚现象,3小时观察结束后振摇所有药液管红细胞均能均匀分散。显微镜观察:取小滴凝聚物置于载玻片上,盖上盖玻片置于显微镜下观察,接着在盖玻片边缘滴加2滴0.9%氯化钠注射液,可见凝聚物在玻片上被冲散。结论本试验条件下,受试物LW2169滴眼液和参比制剂体外溶血试验结果为阴性。试验结果平行比较,受试物与参比制剂未见明显差异。

关键词：参比制剂红细胞体外溶血试验滴眼液溶血性肉眼观察案例分享

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LW2003凝胶阴道给药生殖毒伴随毒代动力学研究设计及案例分析

LW2003凝胶阴道给药生殖毒伴随毒代动力学研究设计及案例分析

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：林俊粒张家伟盛亚丽颜国伟郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广州华博生物制药研究所

目的和方法按照ICH S5的要求开展LW2003凝胶阴道给药生殖毒性试验研究,并以大鼠和新西兰兔胚胎-胎仔发育毒性试验伴随毒代和大鼠围产期发育毒性试验伴随毒代为例进行探讨。生殖毒二段伴随毒代通过对受孕和未孕动物进行阴道给药,并在首... 详细信息

目的和方法按照ICH S5的要求开展LW2003凝胶阴道给药生殖毒性试验研究,并以大鼠和新西兰兔胚胎-胎仔发育毒性试验伴随毒代和大鼠围产期发育毒性试验伴随毒代为例进行探讨。生殖毒二段伴随毒代通过对受孕和未孕动物进行阴道给药,并在首次给药和末次给药进行毒代采血,末次毒代采血完后对动物进行再次给药取胎盘组织、羊水、胎仔、子宫、卵巢,未孕动物取子宫和卵巢用于LW2003浓度检测,比较药物在受孕动物和未孕动物全血和生殖器官的药代动力学特征,判断药物是否可透过胎盘屏障;大鼠三段通过检测母鼠和仔鼠血液、母鼠乳汁以及仔鼠组织中药物浓度,判断药物是否可透过血乳屏障。结果和结论在本试验条件下,大鼠生殖毒二段伴随毒代结果提示给药剂量在15.3 mg/kg～61.2 mg/kg之间的SD大鼠全血中LW2003暴露量与给药剂量呈良好的线性关系。药物可透过胎盘屏障进入羊水和胎仔,其中药物在羊水中的浓度低于全血中的浓度,在子宫、卵巢、胎盘、胎仔的浓度均高于全血中的浓度,各组织平均浓度与血药浓度的比值在14.02～323.11之间;药物在受孕动物和未孕动物的子宫的暴露量无明显差异,药物在受孕动物卵巢的浓度明显低于未孕动物。新西兰兔生殖毒二段伴随毒代结果提示给药剂量在8 mg/kg～32 mg/kg之间的新西兰兔全血暴露量均与给药剂量比基本一致。药物在受孕动物的子宫、卵巢、胎盘均有较高浓度分布,在胎仔和羊水中有少量分布,提示有少量药物可透过胎盘屏障进入羊水和胎仔;药物在受孕动物和未孕动物的子宫和卵巢的暴露量无明显差异,各剂量组药物在全血和组织中的暴露量均存在个体差异。大鼠生殖毒三段伴随毒代结果提示给药剂量在15.3 mg/kg～61.2 mg/kg之间的母鼠全血中LW2003暴露量与给药剂量比基本一致。药物可透过血乳屏障,且随着剂量的增加,母鼠乳汁中的浓度也增加。药物在仔鼠全血和主要脏器(心、肝、脾、肺、肾、子宫、睾丸)均有药物分布,且母鼠剂量越高,仔鼠的药物分布浓度越高。

关键词： LW2003凝胶生殖毒伴随毒代阴道给药

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浅谈Provantis系统生殖Ⅲ段模块验证的QA检查关注点

浅谈Provantis系统生殖Ⅲ段模块验证的QA检查关注点

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：王思铭吴紫君雷夏凌杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

围产期毒性试验(Ⅲ段),是检测从胚胎着床到幼仔离乳给予药物对妊娠/哺乳的雌性动物以及胚胎和子代发育的影响。该试验具有较多繁琐的仔代生理或神经发育指标的检查,同时也会伴有的大量数据产生和纸质记录。面对上述情况,采用Provantis... 详细信息

围产期毒性试验(Ⅲ段),是检测从胚胎着床到幼仔离乳给予药物对妊娠/哺乳的雌性动物以及胚胎和子代发育的影响。该试验具有较多繁琐的仔代生理或神经发育指标的检查,同时也会伴有的大量数据产生和纸质记录。面对上述情况,采用Provantis系统进行数据的采集,就能提高效率和提高研究数据的真实、准确、完整和可追溯性。但在Provantis系统投入使用前,应对相应的系统模块进行验证,以保证既能符合GLP规范又能满足研究使用的需求。下文,将浅谈QAU对Provantis系统生殖Ⅲ段(围产期)模块验证过程中的一些检查关注点:

关键词：验证方案 Provantis

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如何促进GLP质量体系的持续改进

如何促进GLP质量体系的持续改进

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：李腊梅孙昊潘秋兰许柳婷王思铭吴紫君叶冠聪郭健敏雷夏凌杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广州华博生物制药研究所

GLP质量体系建立的目的旨在促进试验数据的质量和有效性,以确保所进行的试验研究能够持续有效地运行,它不是一成不变的。为了保证标准操作规程(SOP)的持续合规性和适用性,应当建立GLP质量体系的持续改进方法。下文将围绕促进GLP质量体... 详细信息

GLP质量体系建立的目的旨在促进试验数据的质量和有效性,以确保所进行的试验研究能够持续有效地运行,它不是一成不变的。为了保证标准操作规程(SOP)的持续合规性和适用性,应当建立GLP质量体系的持续改进方法。下文将围绕促进GLP质量体系的持续改进的方法进行初步探讨。改进的方法应是基于事实的决策方法,并且是可闭环的循环方法。针对质量管理体系与试验工作脱节,存在的写一套,做一套的问题,此方法尤为适用。循环的关键环节包括:(1)已发生或潜在问题的检测(2)根本原因分析(3)纠正和预防措施(4)变更控制(4)有效性审查。问题可以是第三方监督机构检查时提出的不符合项或任何可能影响GLP研究及其过程的因素,也可以是QA的日常活动时发现的问题或潜在问题,或者是通过使用某些监控系统识别并捕获到的问题。根本原因分析可使用帕累托图、5 why分析法等分析工具来掌握影响质量的主要本质因素。对于已经发生的不符合情况,可以通过及时采取措施以消除问题的方式来解决,而那些基于风险评估或者反馈信息的情况,可以采用与纠正措施相同的方法来进行预防。在对某些研究的有效性进行短期和长期监测的过程中,如果发现系统、设施、人员或工作方式的改变,应当实施变更控制。变更可能由多种活动引发,如试验研究采用新技术或设施扩建/改造等。变更管理可以帮助控制计划或预防措施的顺利实施。循环的关键环节应确保生成并保留详细的文档,研究机构根据问题的性质,分析现有数据,产生可用于监控单个改进活动或改进整个系统的整体有效性的数据以达到有效性审查的目的。改进的方法应全员参与。只有领导重视,各部门积极配合才能不断加强全员意识。质量体系的持续改进能够对质量管理体系的运作做出动态评价,也可及时对质量管理体系文件进行相应的补充与完善。

关键词： GLP 持续改进根本原因分析

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LW2206-01对食蟹猴单次给药毒性试验研究

LW2206-01对食蟹猴单次给药毒性试验研究

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：李玉姣黄远铿黄浪郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广州华博生物制药研究所

目的观察单次静脉给予受试物LW2206-01后,对食蟹猴可能产生的毒性反应及其严重程度,主要毒性靶器官或靶组织及其损害的可逆性,探索无毒反应剂量,给临床设计人用安全剂量和主要监测指标提供参考,为单次给药进行风险评价。方法选用经适应... 详细信息

目的观察单次静脉给予受试物LW2206-01后,对食蟹猴可能产生的毒性反应及其严重程度,主要毒性靶器官或靶组织及其损害的可逆性,探索无毒反应剂量,给临床设计人用安全剂量和主要监测指标提供参考,为单次给药进行风险评价。方法选用经适应性观察符合要求的食蟹猴30例,按性别和体重随机分为3组,分别为阴性对照组(A组)、溶媒对照组(B组)、LW2206-01组(C组),10只/组,雌雄各半。分组后按照设定要求静脉注射给予相应的受试物,每例动物给药1次。动物单次给药后,连续观察至少4小时,给药后每天至少进行1次动物临床观察,持续观察6周。给药后详细记录所有动物的死亡情况、中毒症状及中毒反应的起始时间、严重程度、持续时间、是否可逆等。同时按计划进行食蟹猴体重、肛温、眼科检查、心电图检查测定;并按计划进行临检血液采集、尿液采集以进行血液学、凝血功能、生化学、尿常规检查。结果(1)临床观察、体重、摄食量、肛温、血液学及凝血功能、生化学、尿常规、心电图检查、骨髓检查、眼科检查、脏器重量及脏器系数、组织病理学检查等均未见出现与受试物相关的具有毒性学意义的改变;(2)病理学检查方面,大体病理学和组织病理学检查均未见与受试物相关的异常变化。结论受试物LW2206-01溶媒、LW2206-01以20 mL/kg剂量对食蟹猴单次静脉注射给药后,对临床观察、体重、摄食量、肛温、血液学及凝血功能、生化学、尿常规、心电图检查、骨髓检查、眼科检查、脏器重量及脏器系数、组织病理学检查等指标均未见与受试物相关的具有毒性学意义的变化。受试物LW2206-01溶媒、LW2206-01对食蟹猴单次静脉注射给药的NOAEL为20 mL/kg。

关键词：静脉给药食蟹猴单次

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LW2209凝胶经阴道多次给药局部刺激性试验

LW2209凝胶经阴道多次给药局部刺激性试验

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：覃超梅柳璐雷夏凌郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广州华博生物制药研究所

目的观察新西兰兔阴道多次给予LW2209凝胶后,阴道是否产生刺激反应,并与参比制剂比较,供临床用药时参考。方法选用观察合格的雌性新西兰兔18只,按体重随机分为阴性对照组、受试物组、参比制剂组,每组6只。受试物组给予LW2209凝胶,参比... 详细信息

目的观察新西兰兔阴道多次给予LW2209凝胶后,阴道是否产生刺激反应,并与参比制剂比较,供临床用药时参考。方法选用观察合格的雌性新西兰兔18只,按体重随机分为阴性对照组、受试物组、参比制剂组,每组6只。受试物组给予LW2209凝胶,参比制剂组给予LW2209凝胶R,受试物组和参比制剂组动物均经阴道给药,给药体积为1.0 mL/只,给药浓度为1.0×105IU/g,阴性对照组动物将给药器插入阴道但不给药,每次给药与粘膜至少接触4小时,隔日1次,共给药10次。给药前固定动物,固定架尾部提高,令动物臀部倾斜向上,给药器插入阴道深处(约5 cm),将药物推进阴道。试验期间,每天至少观察1次各例动物的状态,主要包括动物的外观体征、行为活动、腺体分泌、呼吸、粪便性状等;第1次给药后2、4 h、每天给药前及末次给药后24小时、48小时、72小时、7天、14天观察动物给药部位是否出现充血、水肿和分泌物等情况。每周对动物进行一次称重。末次给药后24 h和14天分别取3只兔进行解剖,取子宫、卵巢、阴道进行病理学检查。结果 1.试验期间各组每例动物外观特征、行为活动、呼吸及粪便性状等均未见明显异常。2.试验期间各组动物的体重未见明显异常变化。3.试验期间各组动物给药局部未见充血、水肿和分泌物等情况。4.大体解剖观察:阴性对照组有1/3例动物卵巢呈白色,受试物组有1/3例动物阴道呈暗红色,其余动物阴道、子宫和卵巢均未见异常。4组织病理学检查:(1)末次给药后24 h,阴性对照组有2/3例动物阴道口阴道炎,中度至重度弥散性混合/中性粒细胞浸润,变化主要在阴道口,推测为给药时给药器机械刺激所致。个别动物可见子宫颈黏膜层轻度淤血,子宫黏膜层局部轻度弥散性中性粒细胞浸润。受试物组有3/3例动物阴道口阴道炎,中度弥散性单核/中性粒细胞浸润,变化主要在阴道口,推测为给药时给药器机械刺激所致。参比制剂组有1/3例动物阴道口阴道炎,中度弥散性单核/中性粒细胞浸润,个别动物伴有阴道口轻度出血、中度水肿,变化主要在阴道口,推测为给药时给药器机械刺激所致。(2)末次给药后14天,阴性对照组有1/3例动物阴道口阴道炎,中度广泛性单核细胞浸润,阴道中度水肿,轻度多灶性单核炎细胞浸润;1/3例动物子宫被摸水肿,中度炎症,子宫颈黏膜层轻微淤血,卵巢坏死性肉芽肿,为给药时的机械刺激未完全恢复。受试物组有2/3例动物阴道口阴道炎,轻度至中度弥散性单核细胞浸润,为给药时的机械刺激未完全恢复,与受试物无关。参比制剂组有1/3例动物阴道口阴道炎,中度弥散性中性粒细胞浸润,个别动物阴道轻度水肿,为给药时的机械刺激未完全恢复。结论在本试验条件下,受试物LW2209凝胶和参比制剂LW2209凝胶R对新西兰兔多次阴道给药,均未见对兔阴道引起刺激性反应。试验结果平行比较,未见明显差异。

关键词：阴道口 LW2209 阴道给药阴道炎多次给药参比制剂机械刺激局部刺激性试验经阴道

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LW21104注射液新西兰兔溶血性试验研究

LW21104注射液新西兰兔溶血性试验研究

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：黄羽静雷夏凌郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广州华博生物制药研究所

目的观察LW21104注射液体外溶血试验中是否有溶血和红细胞凝聚作用,评价其溶血性情况,并与参比制剂比较,供临床用药时参考。方法选用合格的新西兰兔1只,采血前固定动物,剃去其中一侧兔耳中动脉采血部位的毛,且用碘伏消毒采血部位,采血量... 详细信息

目的观察LW21104注射液体外溶血试验中是否有溶血和红细胞凝聚作用,评价其溶血性情况,并与参比制剂比较,供临床用药时参考。方法选用合格的新西兰兔1只,采血前固定动物,剃去其中一侧兔耳中动脉采血部位的毛,且用碘伏消毒采血部位,采血量10 mL。脱纤血液,离心,用0.9%氯化钠注射液配成2%的红细胞混悬液。试验设5组,分别为阴性对照组、阳性对照组、受试物一组、受试物二组、受试物三(参比制剂)组。采用试管内给药,向盛有2%红细胞混悬液的各管中分别加入不等量的受试物一或受试物二或受试物三(参比制剂)。各组的药液管均在恒温箱37℃±0.5℃温育3小时且肉眼观察各个时间点的溶血情况。结果肉眼观察:阴性对照管未出现溶血和凝聚现象,阳性对照管在15 min内即出现溶血现象,受试物一各支药液管在2小时内均未见溶血或红细胞凝聚现象,在药后3小时出现红细胞凝聚现象,振摇后所有药液管细胞均能均匀分散;故判断受试物一各支药液管为假凝聚。受试物二各支药液管在2小时内均未见溶血或红细胞凝聚现象,在药后3小时出现红细胞凝聚现象,振摇后所有药液管细胞均能均匀分散;故判断受试物二各支药液管为假凝聚。受试物三各支药液管在2小时内均未见溶血或红细胞凝聚现象,在药后3小时出现红细胞凝聚现象,振摇后所有药液管细胞均能均匀分散;故判断受试物三各支药液管为假凝聚。结论综上所述,在本试验条件下,受试物一LW21104注射液和受试物二LW21104注射液和受试物三(参比制剂)LW21104注射液R试验结果为阴性(给药浓度为100 IU/mL)。试验结果平行比较,未见明显差异。

关键词：红细胞 LW21104 参比制剂肉眼观察注射液溶血性新西兰兔

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