检索结果-内蒙古大学图书馆

中国中医急症 2021年第7期30卷 1157-1160页

作者：张文强黄涌澜杨威陈文培代彩玲李小英向飞军郭健敏广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广东广州510990 广州一品红制药有限公司广东广州510760

目的考察馥感啉口服液对屋尘螨诱发的幼龄大鼠哮喘模型的影响。方法采用1000 SQ-U/mL屋尘螨变应原制剂(0.1 mL/只)对动物进行多次腹腔注射致敏,末次致敏2周后采用2000 SQ-U/mL屋尘螨变应原制剂雾化激发建立幼龄大鼠哮喘模型;各组动物均... 详细信息

目的考察馥感啉口服液对屋尘螨诱发的幼龄大鼠哮喘模型的影响。方法采用1000 SQ-U/mL屋尘螨变应原制剂(0.1 mL/只)对动物进行多次腹腔注射致敏,末次致敏2周后采用2000 SQ-U/mL屋尘螨变应原制剂雾化激发建立幼龄大鼠哮喘模型;各组动物均于末次激发后测定肺功能指标,采集血液检测白细胞总数、IgE及组胺(His)水平,剖取动物肺脏称重并计算肺指数,进行肺组织病理学检查。结果与阴性对照组相比,模型对照组动物呼吸系统阻力及弹性显著升高,呼吸系统顺应性明显降低,肺指数、白细胞总数、IgE及组胺水平显著升高,气道壁皱缩、血管周围疏松/水肿、支气管/血管间质炎细胞浸润;与模型对照组相比,阳性对照组、馥感啉口服液低、中、高剂量组对上述变化具有不同程度的改善作用。结论馥感啉口服液对屋尘螨诱发的幼龄大鼠哮喘具有良好的治疗效果。

关键词：哮喘屋尘螨馥感啉口服液肺功能大鼠

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基于人诱导多能干细胞来源心肌细胞(hiPSC-CM)药物心脏毒性前置评估策略探讨

基于人诱导多能干细胞来源心肌细胞(hiPSC-CM)药物心脏毒性前置评...

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：齐俊涛郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

药源性心脏毒性是药物研发中重点关注的内容,传统上,hERG电流受阻滞、体表心电图QT波间期延长,可用于判断药物心脏毒性。为了全面准确评估药物心脏毒性,ICHS7/E14提出了综合性体外心脏毒性评价体系(CiPA)。在CiPA中,首先利用特异性表达... 详细信息

药源性心脏毒性是药物研发中重点关注的内容,传统上,hERG电流受阻滞、体表心电图QT波间期延长,可用于判断药物心脏毒性。为了全面准确评估药物心脏毒性,ICHS7/E14提出了综合性体外心脏毒性评价体系(CiPA)。在CiPA中,首先利用特异性表达离子通道的细胞株,测试药物对于单一离子通道的影响;然后,用算法构建模型,评估人类心肌细胞对于药物的反应

关键词：心脏毒性 hiPSC-CM 心肌细胞人诱导多能干细胞策略探讨

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治疗用生物制品LW2072单次膀胱灌注给药对Beagle犬泌尿系统的影响试验研究

治疗用生物制品LW2072单次膀胱灌注给药对Beagle犬泌尿系统的影响...

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：邓应华蒙飞彪张文强郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的:LW2072为改良型治疗用生物制品,临床拟用于治疗膀胱癌和预防复发用生物制品,其临床给药方式为膀胱灌注。本研究考察了LW2072及其给药方式对Beagle泌尿系统的影响,并与参比制剂作比较,为其临床应用安全性方面提供依据。方法:试验共... 详细信息

目的:LW2072为改良型治疗用生物制品,临床拟用于治疗膀胱癌和预防复发用生物制品,其临床给药方式为膀胱灌注。本研究考察了LW2072及其给药方式对Beagle泌尿系统的影响,并与参比制剂作比较,为其临床应用安全性方面提供依据。方法:试验共分为3组,分别为阴性对照组(A组)、参比制剂组(B组)、治疗用LW2072组(C组),4只/组,雌雄各半。

关键词：泌尿系统 Beagle LW2072 生物制品影响试验

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LW2043对体外小鼠淋巴瘤细胞Tk基因突变试验

LW2043对体外小鼠淋巴瘤细胞Tk基因突变试验

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：代彩玲蔡达同郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心从化区抗感染药物研究与评价工程技术研究中心

目的通过检测LW2043在有和无体外代谢活化系统条件（S）下,对小鼠淋巴瘤L5178Y tk+/-3.7.2 C细胞进行细胞集落形成率和基因突变频率的检测,以评价其致突变的可能性,为其临床试验提供基础依据。方法:根据药物遗传毒性研究技术指导原则,... 详细信息

目的通过检测LW2043在有和无体外代谢活化系统条件（S）下,对小鼠淋巴瘤L5178Y tk+/-3.7.2 C细胞进行细胞集落形成率和基因突变频率的检测,以评价其致突变的可能性,为其临床试验提供基础依据。方法:根据药物遗传毒性研究技术指导原则,细胞毒性试验实验中采用最高剂量0.5mg/mL进行细胞相对总增长率（RTG）测定试验。小鼠淋巴瘤L5178Y细胞试验:在3-4h,+S、3-4h,-S条件下设溶媒对照组、阳性对照组及LW2043四个剂量组进行基因突变试验。阳性结果的判定:受试物至少一个剂量组的MF与溶媒对照比较有显著性差异,或比溶媒对照高2倍或以上,可判断为阳性。但应排除过大的细胞毒性（<10%RS或RTG）所对应的剂量后方可判定。结果:根据细胞毒性试验结果,LW2043在3-4h,-S和3-4h,+S条件下,对L5178Y细胞产生约80%～90%的细胞毒性的浓度范围,设置LW2043在3-4h,-S条件下,浓度分别为4μg/mL、2μg/mL、1μg/mL、0.5μg/mL;3-4h,+S条件下,浓度分别为8μg/mL、4μg/mL、2μg/mL、1μg/mL。基因突变试验结果表明:在非活化试验中（3-4h,-S）,阳性对照组MF比阴性对照组高2倍以上,呈明显的阳性反应,表明检测系统稳定、可靠。LW2043剂量C、D、E、F组MF与溶媒对照组相比,均未见明显增加（一倍以内）。在活化试验中（3-4h,+S）,阳性对照组的MF比阴性对照组高2倍以上,呈明显的阳性反应,表明检测系统稳定、可靠。LW2043剂量I、J、K、L组MF与溶媒对照组相比,均未见明显增加（一倍以内）,均在正常范围内。结论:LW2043在代谢活化体系和非代谢活化体系中诱发的小鼠淋巴瘤Tk基因突变率未见浓度依赖性增加,Tk基因突变率均在正常范围内,因此判断LW2043对体外小鼠淋巴瘤细胞Tk基因突变试验结果为阴性。

关键词：基因突变试验代谢活化淋巴瘤细胞 LW2043

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LW1935凝胶剂对清醒Beagle犬呼吸及循环系统的影响试验研究

LW1935凝胶剂对清醒Beagle犬呼吸及循环系统的影响试验研究

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：蒙飞彪邓应华张文强郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的:LW1935凝胶剂是DRIP抑制剂,可抑制DNA复制起始蛋白(DRIPs),进而引起癌细胞凋亡,其作为一种抗肿瘤的创新药,在降低全身给药毒副作用、提高治疗效果方面具有特殊的意义。本研究考察LW1935凝胶剂对清醒Beagle犬呼吸及循环系统的影响,... 详细信息

目的:LW1935凝胶剂是DRIP抑制剂,可抑制DNA复制起始蛋白(DRIPs),进而引起癌细胞凋亡,其作为一种抗肿瘤的创新药,在降低全身给药毒副作用、提高治疗效果方面具有特殊的意义。本研究考察LW1935凝胶剂对清醒Beagle犬呼吸及循环系统的影响,为其临床应用及安全性提供基础依据。方法:选用适应性观察符合要求的6只Beagle犬,随机分配到6个EMKA遥测信号发射器,雌雄各半。

关键词：凝胶剂 Beagle LW1935 影响试验

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浅谈GLP环境下精液分析系统的性能验证

浅谈GLP环境下精液分析系统的性能验证

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：黄泽鹏韩重夏赵云廖海锋吴心如郭健敏杨威广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广州湾区生物医药研究院

目的精液分析是药物生殖毒性试验的重要检测指标之一,精液分析系统通过对精子图像的分析,记录精子的运动轨迹,获得精子浓度、精子活动度等数据,辅助检验人员进行精子畸形检查,具有准确、客观、快速等优点。根据《药物非临床研究质量管... 详细信息

目的精液分析是药物生殖毒性试验的重要检测指标之一,精液分析系统通过对精子图像的分析,记录精子的运动轨迹,获得精子浓度、精子活动度等数据,辅助检验人员进行精子畸形检查,具有准确、客观、快速等优点。根据《药物非临床研究质量管理规范》的要求,需要定期对精液分析系统进行性能验证,以保证仪器性能满足试验需求,保证试验数据的准确性。方法取成年雄性大鼠2只,先用2%的Dorminal溶液静脉注射麻醉后放血处死,取附睾尾,先称量其重量,然后将附睾尾剪开,放入盛有精子营养液的的EP管中,37℃左右恒温孵育5 min,孵育过程中震摇EP管5-6次,使精子从附睾组织中充分游离出。取附睾尾精子悬液进行精液分析以及人工精子计数、形态观察和运动功能观察。结果:精子计数分析结果与肉眼镜下计数结果相近,误差不超过10%。精子运动功能分析结果与肉眼镜下观察结果相近,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级运动的精子比率应相近,误差低于0.1%。精子形态分析结果与肉眼镜下观察结果一致,无畸形精子。结论本研究院精液分析系统分析结果与人工显微镜检测结果差异无统计学意义(P>0.05),两者具有良好的一致性,符合验证合格判定标准,因此认为该仪器性能满足试验需求,可用于GLP环境下的精液常规分析。

关键词：精液分析系统性能验证 GLP

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纳米疫苗对清醒食蟹猴心血管系统的影响试验研究

纳米疫苗对清醒食蟹猴心血管系统的影响试验研究

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：蒙飞彪张文强郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的:SARS-CoV-2纳米疫苗是一种针对新型冠状病毒的亚单位疫苗,亚单位疫苗是通过化学分解或有控制性的蛋白质水解方法,提取细菌、病毒的特殊蛋白质结构,筛选出的具有免疫活性的片段制成的疫苗。亚单位疫苗仅有几种主要表面蛋白质,避免... 详细信息

目的:SARS-CoV-2纳米疫苗是一种针对新型冠状病毒的亚单位疫苗,亚单位疫苗是通过化学分解或有控制性的蛋白质水解方法,提取细菌、病毒的特殊蛋白质结构,筛选出的具有免疫活性的片段制成的疫苗。亚单位疫苗仅有几种主要表面蛋白质,避免产生许多无关抗原诱发的抗体,从而减少疫苗的副反应和疫苗引起的相关疾病。

关键词：纳米疫苗食蟹猴心血管系统影响试验

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mRNA药物生殖毒理研究关注点与策略思考

mRNA药物生殖毒理研究关注点与策略思考

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第十三届基础与临床生殖药理毒理学研讨会

作者：郭健敏黄远铿柳璐雷夏凌杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

近年来,新冠信使RNA(mRNA)疫苗商业化的成功带动了m RNA疫苗和药物的迅速发展。与传统的小分子药物和抗体药物相比,mRNA药物具有设计简单、开发周期短、靶向性强、治疗领域广、作用持久等优势。同时,mRNA疫苗和药物具有技术平台化的潜力... 详细信息

近年来,新冠信使RNA(mRNA)疫苗商业化的成功带动了m RNA疫苗和药物的迅速发展。与传统的小分子药物和抗体药物相比,mRNA药物具有设计简单、开发周期短、靶向性强、治疗领域广、作用持久等优势。同时,mRNA疫苗和药物具有技术平台化的潜力,通过体外合成mRNA序列,然后通过递送系统将其递送到细胞中,注射到患者体内的m RNA可以在细胞中的翻译表达产物,补偿缺陷的基因/蛋白质,将各种蛋白质药物(如单克隆抗体、酶和细胞因子)转化为m RNA平台,用于治疗代谢紊乱、心脏病和免疫肿瘤学等多种疾病。因此,对于m RNA平台技术安全性的评估在早期开发阶段尤为重要。

关键词：生殖毒理胚胎-胎仔发育毒性策略思考

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LW2227注射液对清醒食蟹猴心血管系统的影响试验研究

LW2227注射液对清醒食蟹猴心血管系统的影响试验研究

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

目的:LW2227注射液是通过重组DNA技术由中国仓鼠卵巢(CHO)细胞生产的IgG4亚型单克隆抗体,该抗体为对称结构,由两条轻链和两条重链组成,其选择性和特异性高,可通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)杀伤肿瘤细胞,故拟开发用于实体瘤... 详细信息

目的:LW2227注射液是通过重组DNA技术由中国仓鼠卵巢(CHO)细胞生产的IgG4亚型单克隆抗体,该抗体为对称结构,由两条轻链和两条重链组成,其选择性和特异性高,可通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)杀伤肿瘤细胞,故拟开发用于实体瘤的治疗。本研究考察LW2227注射液对清醒食蟹猴心血管系统的影响,为其临床应用及安全性提供基础依据。

关键词：食蟹猴心血管系统 LW2227 注射液影响试验

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重复给药致瘤性试验中一例NCG小鼠胸腺淋巴瘤的来源鉴别诊断

重复给药致瘤性试验中一例NCG小鼠胸腺淋巴瘤的来源鉴别诊断

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：罗荣荣戴锦龙陈志森杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心从化区动物病理与医学检验检测工程技术研究中心

目的在一项重复给药致瘤性试验研究中,一例受试物高剂量组雌性NCG小鼠出现胸腺淋巴瘤。根据国家药品监督管理局药品审评中心2024年01月18日发布的《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》中3.3成瘤性和致瘤性非临床研究策略指出,当在... 详细信息

目的在一项重复给药致瘤性试验研究中,一例受试物高剂量组雌性NCG小鼠出现胸腺淋巴瘤。根据国家药品监督管理局药品审评中心2024年01月18日发布的《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》中3.3成瘤性和致瘤性非临床研究策略指出,当在动物成瘤性和/或致瘤性试验中观察到肿瘤发生时,需进行肿瘤细胞的种属来源分析,以明确其来自于接种的干细胞产品还是来自于受者,分析属于成瘤性还是致瘤性。本试验通过对该动物肿瘤细胞来源进行免疫组化染色,以鉴别其来自于接种的细胞产品还是来自于受试动物本身。方法组织病理学检查心肝脾肺肾和胸腺等多个脏器,并使用鼠CD3抗体(与人组织无交叉反应)和人CD8抗体(与鼠组织无交叉反应)对肿瘤组织特异蛋白进行免疫组织化学染色,以小鼠脾脏以及接种的细胞产品作为阳性对照。结果组织病理学检查结果显示,胸腺中瘤细胞为中等大小淋巴细胞,胞浆少,染色质分散,核圆形或卵圆形,核仁小或模糊,偶见巨细胞。心脏、肝脏和脾脏局部可见少量肿瘤细胞。免疫组织化结果显示,鼠CD3抗体染色可见胸腺大量淋巴细胞阳性;心脏、肝脏和脾脏少量肿瘤细胞呈弱阳性。而人CD8抗体染色胸腺、心脏、肝脏和脾脏肿瘤细胞均呈阴性。结果表明该例动物胸腺、心脏、肝脏和脾脏肿瘤细胞为鼠源性T淋巴细胞,源于受试者本身。根据试验动物生产厂家提供的背景数据,NCG小鼠偶见免疫淋巴造血相关肿瘤,本项目研究中150例动物仅1例动物出现,倾向于判断变为偶发事件,与受试物无关。结论按照指导原则要求完成了对该病例肿瘤来源的病理学鉴别诊断,为该类试验研究提供方法和数据参考。

关键词： NCG小鼠重复给药淋巴瘤

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