检索结果-内蒙古大学图书馆

中成药 2021年第3期43卷 820-823页

作者：沈君子武晓剑殷红陈永建马长雨钱勇上海佰年诗丹德检测技术有限公司上海201314 宁波立华制药有限公司浙江宁波315174 上海诗丹德标准技术服务有限公司上海201314 国家中药现代化工程技术研究中心中药标准分中心上海201314

目的建立GC⁃MS法测定白芍总苷原料药中22种有机氯类农药残留量。方法采用甲苯提取、凝胶净化处理白芍总苷原料药样品,GC⁃MS选择离子模式(SIM)对农药特征离子扫描检测。结果22种有机氯农药在各自的范围内线性关系良好(r≥0.9933),回收率5... 详细信息

目的建立GC⁃MS法测定白芍总苷原料药中22种有机氯类农药残留量。方法采用甲苯提取、凝胶净化处理白芍总苷原料药样品,GC⁃MS选择离子模式(SIM)对农药特征离子扫描检测。结果22种有机氯农药在各自的范围内线性关系良好(r≥0.9933),回收率58%~104%,RSD 6%~19%。结论该方法操作简易、准确可靠、灵敏度高可用于白芍总苷原料药中22种农药残留的同时测定。

关键词：白芍总苷原料药有机氯类农药凝胶 GC⁃MS

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创新药LW23131对Beagle犬经口重复给药毒性试验伴随毒代动力学试验研究

创新药LW23131对Beagle犬经口重复给药毒性试验伴随毒代动力学试...

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：王显菲林俊粒张家伟刘婉沂郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心从化区药物药代毒代工程技术研究中心

目的通过对Beagle犬经口重复给予受试物LW23131,考察药物在Beagle犬全身的暴露情况和持续时间,系统暴露与剂量、时间以及毒理学结果之间的关系,为其它安全性评价试验和临床设计人用安全剂量提供基础数据。方法适应性观察结束后,主试验选... 详细信息

目的通过对Beagle犬经口重复给予受试物LW23131,考察药物在Beagle犬全身的暴露情况和持续时间,系统暴露与剂量、时间以及毒理学结果之间的关系,为其它安全性评价试验和临床设计人用安全剂量提供基础数据。方法适应性观察结束后,主试验选取40例符合要求的Beagle犬,按体重和性别随机分为4组,分别为溶媒对照组、LW23131低剂量组(10 mg/kg)、LW23131中剂量组(30 mg/kg)和LW23131高剂量组(60 mg/kg),每组10例动物,雌雄各半。其中,主试验的部分动物作为伴随毒代动力学研究共用动物。每组各例动物每天灌胃给药一次,连续给药28天,分别于首次给药(D1)、中期给药(D14)、末次给药(D28)以及恢复期(D56)对各组动物进行血样采集。溶媒对照组动物首次、中期、末次采血时间点为给药前(0 h)和给药后(0.5 h);低、中、高剂量组动物进行首次、中期、末次以及恢复期采血,首次、中期、末次采样时间点为给药前(0 h)和给药后0.083 h、0.25 h、0.5 h、1 h、2 h、4 h、8 h、12 h、24 h,恢复期仅当天采血1次。采用经验证合格的LC-MS/MS法检测血浆中药物浓度。结果在本实验条件下,首次、中期和末次给药各剂量组药物暴露量和达峰浓度性别差异比值均在0.5～2.0之间;各组中期给药与首次给药的暴露量和达峰浓度的比值(D14/D1)、末次给药与首次给药的暴露量和达峰浓度的比值(D28/D1)以及末次给药与中期给药的暴露量和达峰浓度的比值(D28/D14)均在0.5～2.0之间;在给药剂量10～60 mg/kg范围内,药物在Beagle犬体内暴露量和达峰浓度比值与给药剂量比值基本一致。结论对Beagle犬灌胃给予低(10 mg/kg)、中(30 mg/kg)和高(60 mg/kg)的受试物LW23131,每天给药1次,连续给药28天,药物在Beagle犬体内的暴露量和达峰浓度均无性别差异,未见明显蓄积,在给药剂量10～60 mg/kg范围内,药物在Beagle犬体内暴露量和达峰浓度比值与给药剂量比值基本一致。

关键词： LC-MS/MS 经口给药毒代动力学

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创新药LW2368滴眼液对荷兰兔连续6个月滴眼重复给药毒性试验伴随毒代动力学研究

创新药LW2368滴眼液对荷兰兔连续6个月滴眼重复给药毒性试验伴随...

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：刘婉沂林俊粒张家伟王显菲郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心从化区药物药代毒代工程技术研究中心

目的按照ICH指导原则要求开展创新药LW2368滴眼液对荷兰兔连续6个月滴眼重复给药毒性试验伴随毒代动力学研究,为临床设计人用安全剂量提供参考。方法对低、中、高剂量组按动物体重以及给药剂量进行滴眼给药,高剂量组每天给药2次,低、中... 详细信息

目的按照ICH指导原则要求开展创新药LW2368滴眼液对荷兰兔连续6个月滴眼重复给药毒性试验伴随毒代动力学研究,为临床设计人用安全剂量提供参考。方法对低、中、高剂量组按动物体重以及给药剂量进行滴眼给药,高剂量组每天给药2次,低、中剂量组每天给药1次,连续给药6个月,恢复期观察4周,分别在首次（D1）、中期（D91）、末次（D182）给药时以及恢复期（D210）进行毒代采血。采用经方法学验证合格的LC-MS/MS方法检测未知血浆样品中LW2368的浓度,使用WinNonlin统计软件对检测浓度进行主要毒代动力学参数统计。结果（1）血浆中药物浓度结果显示,LW2368检测浓度均低于24.987 ng/mL;（2）性别差异:除中期给药中剂量组暴露量AUC和达峰浓度C的性别差异比值（F/M）略小于0.5外,中期给药低、高剂量组和末次给药低、中、高剂量组暴露量AUC和达峰浓度C的性别差异比值（F/M）均在0.5～2.0之间;首次给药各剂量组雌雄动物检测浓度均低于5.580 ng/mL,综合分析LW2368在荷兰兔体内的暴露量无明显性别差异。（3）蓄积情况:各组给药后暴露量AUC和达峰浓度C的比值（D182/D91）均在0.5～2.0之间,LW2368在荷兰兔体内无蓄积。（4）暴露量与给药剂量关系:低、中剂量组LW2368的暴露量AUC和达峰浓度C比与给药剂量比基本一致,中、高剂量组LW2368的暴露量AUC和达峰浓度C比未见成比例增加。高剂量组LW2368的暴露量AUC和达峰浓度C的增加低于给药剂量增加。结论对荷兰兔重复滴眼给药给予低（0.36 mg/只/天）、中（0.60 mg/只/天）、高（1.20 mg/只/天）剂量的LW2368滴眼液,LW2368在荷兰兔体内的暴露量无明显性别差异,无蓄积。在给药剂量0.36～1.20 mg/只/天范围内,低、中剂量组LW2368的暴露量AUC和达峰浓度C比与给药剂量比基本一致,中、高剂量组PAN-90806的暴露量AUC和达峰浓度C比未见成比例增加。

关键词： LW2368 重复给药毒代动力学

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创新药前药LW23101对Beagle犬28天重复静脉给药毒性试验伴随毒代动力学研究

创新药前药LW23101对Beagle犬28天重复静脉给药毒性试验伴随毒代...

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：张家伟林俊粒王显菲刘婉沂郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心从化区药物药代毒代工程技术研究中心

目的按照ICH指导原则要求开展创新药前药LW23101对Beagle犬28天重复静脉给药毒性试验伴随毒代研究,为临床设计人用安全剂量提供参考。方法对阴性对照组、低、中、高剂量组动物静脉注射给予LW23101,一日一次,连续给药28天,恢复期观察4周... 详细信息

目的按照ICH指导原则要求开展创新药前药LW23101对Beagle犬28天重复静脉给药毒性试验伴随毒代研究,为临床设计人用安全剂量提供参考。方法对阴性对照组、低、中、高剂量组动物静脉注射给予LW23101,一日一次,连续给药28天,恢复期观察4周。分别在首次给药（D1）、给药中期（D14）、末次给药（D28）和恢复期（D56）进行毒代采血。采用经方法学验证合格的LC-MS/MS方法检测未知血浆样品中LW23101及其活性代谢物FBLF的浓度,使用WinNonlin统计软件对检测浓度进行主要毒代动力学参数统计。结果（1）动物给药后,LW23101可快速转化为活性代谢物FBLF（2）性别差异:首次、中期和末次给药各剂量组LW23101和FBLF暴露量AUC和达峰浓度C性别差异比值均在0.5～2.0之间。（3）蓄积情况:各组LW23101的暴露量AUC和达峰浓度C的比值（D14/D1、D28/D1、D28/D14）均在0.5～2.0之间。各组FBLF的暴露量AUC和达峰浓度C的比值（D14/D1、D28/D1）均大于2.0,但末次给药与中期给药的暴露量AUC和达峰浓度C的比值（D28/D14）均在0.5～2.0之间,结果提示,各组中期给药和末次给药FBLF的暴露量均较首次给药的暴露量高,这可能与首次给药时FBLF在Beagle犬体内暴露量未达到稳态有关。（4）暴露量与给药剂量关系:LW23101和FBLF在Beagle犬体内暴露量AUC和达峰浓度C与给药剂量比（1.00∶3.33∶10.0）组间比例结果显示,在给药剂量0.03～0.1 mg/kg范围内,LW23101和FBLF的暴露量AUC和达峰浓度C比值均与给药剂量比基本一致。结论对Beagle犬静脉注射给予低（0.03mg/kg）、中（0.1 mg/kg）、高（0.3 mg/kg）剂量的LW23101,每天给药1次,连续给药28天,LW23101可快速转化为活性代谢物FBLF,各给药剂量组GD-19和氟比洛芬在Beagle犬体内的暴露量无明显性别差异,无蓄积。在给药剂量0.03～0.1 mg/kg范围内,GD-19和氟比洛芬的暴露量AUC和达峰浓度C比值均与给药剂量比基本一致。

关键词： LW23101 重复给药毒代动力学

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一类创新中药LW23111凝胶对小型猪连续3个月经皮重复给药毒性试验伴随毒代动力学研究

一类创新中药LW23111凝胶对小型猪连续3个月经皮重复给药毒性试验...

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：林俊粒张家伟刘婉沂王显菲郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心从化区药物药代毒代工程技术研究中心

目的 LW23111凝胶拟开发为治疗瘙痒性皮肤病的1类创新中药,观察对小型猪连续3个月经皮重复给予受试物LW23111凝胶,以丹皮酚为指标成分考察药物在小型猪中的全身暴露情况和局部组织分布情况。方法 40只小型猪分为空白对照组（A组）、LW23... 详细信息

目的 LW23111凝胶拟开发为治疗瘙痒性皮肤病的1类创新中药,观察对小型猪连续3个月经皮重复给予受试物LW23111凝胶,以丹皮酚为指标成分考察药物在小型猪中的全身暴露情况和局部组织分布情况。方法 40只小型猪分为空白对照组（A组）、LW23111低剂量组（B组）、LW23111中剂量组（C组）、LW23111高剂量组（D组）,10只/组,雌雄各半,连续给药3个月,恢复期观察4周。于末次给药（D91）进行毒代采血,于毒理解剖时采集动物给药部位皮肤和皮下肌肉、非给药部位皮肤和皮下肌肉。采用经方法学验证合格的LC-MS/MS方法检测未知血浆和组织中丹皮酚的浓度。结果（1）血浆中药物浓度结果显示,丹皮酚检测浓度均不大于29.901 ng/mL;（2）性别差异:低、中、高剂量组小型猪体内丹皮酚暴露量AUC和达峰浓度C性别差异比值均在0.5～2.0之间。（3）暴露量与给药剂量关系:LW23111低、中、高剂量组的给药剂量比为1∶2∶4,丹皮酚的暴露量AUC和达峰浓度C不同剂量毒代组间的比值结果提示,受试物低、中、高剂量组丹皮酚的暴露量AUC和达峰浓度C比与给药剂量比基本一致;（4）局部组织分布情况:在给药末期（D92）,丹皮酚在小型猪给药部位皮肤上有分布,且各剂量组检测浓度相近,无剂量比例关系,在非给药部位皮肤、给药部位皮下肌肉、非给药部位皮下肌肉检测浓度均低于定量下限;恢复4周后,仅高剂量组1例动物给药部位皮肤测得一定量浓度的丹皮酚,丹皮酚在其余动物的给药部位皮肤检测浓度均低于定量下限,在非给药部位皮肤、给药部位皮下肌肉、非给药部位皮下肌肉检测浓度均低于定量下限。结论对小型猪经皮给药给予低、中、高不同剂量的LW23111,连续给药91天,丹皮酚在小型猪全身系统的暴露量较低,各剂量组丹皮酚在动物体内暴露量无明显性别差异,受试物低、中、高剂量组丹皮酚的暴露量AUC和达峰浓度C比与给药剂量比基本一致。连续给药91天,丹皮酚主要分布在给药部位皮肤,在非给药部位皮肤、肌肉中无分布,在皮肤中可以消除。

关键词： LW23111 瘙痒性皮肤病重复给药毒代动力学

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浅谈Provantis系统生殖Ⅲ段模块验证的QA检查关注点

浅谈Provantis系统生殖Ⅲ段模块验证的QA检查关注点

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：王思铭吴紫君雷夏凌杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

围产期毒性试验(Ⅲ段),是检测从胚胎着床到幼仔离乳给予药物对妊娠/哺乳的雌性动物以及胚胎和子代发育的影响。该试验具有较多繁琐的仔代生理或神经发育指标的检查,同时也会伴有的大量数据产生和纸质记录。面对上述情况,采用Provantis... 详细信息

围产期毒性试验(Ⅲ段),是检测从胚胎着床到幼仔离乳给予药物对妊娠/哺乳的雌性动物以及胚胎和子代发育的影响。该试验具有较多繁琐的仔代生理或神经发育指标的检查,同时也会伴有的大量数据产生和纸质记录。面对上述情况,采用Provantis系统进行数据的采集,就能提高效率和提高研究数据的真实、准确、完整和可追溯性。但在Provantis系统投入使用前,应对相应的系统模块进行验证,以保证既能符合GLP规范又能满足研究使用的需求。下文,将浅谈QAU对Provantis系统生殖Ⅲ段(围产期)模块验证过程中的一些检查关注点:

关键词：验证方案 Provantis

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舒泰50联合盐酸赛拉嗪对SD大鼠的麻醉效果研究

舒泰50联合盐酸赛拉嗪对SD大鼠的麻醉效果研究

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：钟小嫚冉艳洪王俐梅广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省眼科药物创制与评价工程技术研究中心

目的本研究旨在探索SD大鼠应用舒泰50和盐酸赛拉嗪进行复合麻醉的麻醉效果,以期为药物非临床安全性评价研究中大鼠选择使用非吸入性麻醉剂提供参考依据。材料和方法选择6～10周龄的SPF级SD大鼠,共设立3个试验组(n≥10):舒泰12.5 mg/kg ... 详细信息

目的本研究旨在探索SD大鼠应用舒泰50和盐酸赛拉嗪进行复合麻醉的麻醉效果,以期为药物非临床安全性评价研究中大鼠选择使用非吸入性麻醉剂提供参考依据。材料和方法选择6～10周龄的SPF级SD大鼠,共设立3个试验组(n≥10):舒泰12.5 mg/kg IM+盐酸赛拉嗪25.0 mg/kg IM(A组)、舒泰12.5 mg/kg IM+盐酸赛拉嗪30.0 mg/kg IM(B组)、舒泰5.0 mg/kg IM和盐酸赛拉嗪30.0 mg/kg IM(C组)。各组SD大鼠IM盐酸赛拉嗪约3 min后,再IM舒泰50,然后记录动物的麻醉开始时间(指出现侧卧或趴卧、抽搐、翻正反射消失时间)、诱导时间(指注射开始到疼痛消失时间)、维持时间(指疼痛消失到出现疼痛时间)和麻醉过程中的生理表现。若动物麻醉深度过深或麻醉1h后仍未苏醒,则及时给与等体积盐酸苯恶唑加快动物苏醒。结果 1)各组动物给与不用剂量舒泰和盐酸赛拉嗪后在3～6 min内均表现出侧卧或趴卧、抽搐、翻正反射消失。2)在麻醉诱导方面,A、B、C组动物的麻醉诱导时间分别为11.10±4.48 min、7.13±2.59 min、16.08±11.24 min,其中B组与A组相比差异显著(P<0.05),与C组相比无差异(P>0.05),说明提高盐酸赛拉嗪剂量能缩短麻醉诱导时间。3)在维持麻醉方面,A、B、C组动物的麻醉维持时间分别为55.10±5.67 min、57.63±3.62 min、53.38±12.38 min,其中B组与A组相比无差异(P>0.05),与C组相比差异显著(P<0.05),说明提高舒泰剂量能延长麻醉维持时间。4)各组动物在IM舒泰均会有部分动物出现后肢短暂震颤抽搐、呼吸和心跳抑制的情况,死亡率约10～20%,此外在麻醉期间全部动物均会表现出尿失禁症状直至动物苏醒。结论综上,SD大鼠可使用舒泰12.5 mg/kg IM和盐酸塞拉嗪5.0～30.0 mg/kg IM进行复合麻醉,其具有麻醉诱导快、维持时间长、镇痛肌松效果强等优点,但偶发动物死亡,表明舒泰联合盐酸赛拉嗪对SD大鼠进行麻醉的安全剂量范围续仍有待进一步摸索。

关键词：舒泰盐酸赛拉嗪复合麻醉 SD大鼠

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LW2355单次给药裸鼠体内致瘤性试验研究

LW2355单次给药裸鼠体内致瘤性试验研究

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：黄雪映张文强蒙飞彪张发福郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的通过对新生裸鼠(出生3日龄内)皮下接种LW2355,观察LW2355对裸鼠的致瘤性。方法将出生3日龄内的纯合子nu/nu裸鼠随机分为7组,即阴性对照组和LW2355Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ组,每组至少16只裸鼠,雌雄兼有。分组后立即对各组动物肩胛骨... 详细信息

目的通过对新生裸鼠(出生3日龄内)皮下接种LW2355,观察LW2355对裸鼠的致瘤性。方法将出生3日龄内的纯合子nu/nu裸鼠随机分为7组,即阴性对照组和LW2355Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ组,每组至少16只裸鼠,雌雄兼有。分组后立即对各组动物肩胛骨处皮下单次注射对照品和或107cells LW2355细胞裂解物,100μL/只。接种后每天观察1次,每周进行1～2次称重和触诊,记录接种部位是否有结节,连续观察4个月(16周)。于注射16周后处死裸鼠,并进行组织病理学(HE染色)检查,显微检查肝、心、肺、脾及接种部位淋巴结是否存在转移性损伤。结果 (1)临床观察期间全身触诊检查结果表明,阴性对照组、LW2355Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ组动物注射部位及其他部位均无可疑性结节生长。(2)大体病理学检查结果显示,存活动物阴性对照组、LW2355Ⅰ组、LW2355Ⅱ组、LW2355Ⅲ组和LW2355Ⅴ组个例动物大体检查见脾脏变色,白色,局灶性/多灶性;其余各组各例动物大体检查未见明显异常变化;组织病理学检查结果显示,阴性对照组和各批次LW2355组除个别动物个别脏器异常改变,如肝细胞坏死/浸润、脾脏白髓细胞数量增多、肺脏单个核细胞浸润和脾脏红髓髓外造血增多等外,其余肝、心、肺、脾、接种部位及接种部位淋巴结(颌下淋巴结)均未见转移性损伤。结论在本次试验条件下,综合皮下结节观察结果及组织病理学检查结果发现,本次试验系统成立,各批次LW2355单次接种新生裸鼠后未见致瘤性作用。

关键词： nu/nu裸鼠致瘤性试验组织病理学

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哮喘动物模型研究进展

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今日药学 2025年

作者：张文强王林仪杨威郭健敏广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心桂林医学院药学院香港科技大学生命科学部

哮喘又名支气管哮喘，是一种由复杂细胞组分及因子共同参与的常见多发性疾病，目前仍不能被治愈，但其症状可以通过药物治疗得以缓解和控制，哮喘防治的关键在于深入研究其病因及发病机制，从而研制出针对哮喘的靶向治疗药物，因此建立... 详细信息

哮喘又名支气管哮喘，是一种由复杂细胞组分及因子共同参与的常见多发性疾病，目前仍不能被治愈，但其症状可以通过药物治疗得以缓解和控制，哮喘防治的关键在于深入研究其病因及发病机制，从而研制出针对哮喘的靶向治疗药物，因此建立与人类临床病理生理变化相似的哮喘动物模型一直是哮喘类创新药物开发研究的基础和重要环节。本文拟从“哮喘的病因及发病机制”及“哮喘动物模型的建立”两个方面就近几年来有关哮喘动物模型的研究进展作一综述。

关键词：哮喘病因发病机制动物模型

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如何构建符合NMPA、FDA、OECD等国际GLP标准的GLP体系

如何构建符合NMPA、FDA、OECD等国际GLP标准的GLP体系

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中国毒理学会第十一次全国毒理学大会

作者：李腊梅吴紫君林嘉珠雷夏凌郭健敏杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价与研究重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

作为世界GLP发展较晚的国家,我国的GLP建设仍处于初期阶段。为推动我国GLP实验室检测数据获得FDA、OECD等国际组织的认可,我国应形成一套相对完善的国际化GLP管理体系。在GLP体系建立之初,明确建设标准,融合借鉴欧盟、美国和日本等先进... 详细信息

作为世界GLP发展较晚的国家,我国的GLP建设仍处于初期阶段。为推动我国GLP实验室检测数据获得FDA、OECD等国际组织的认可,我国应形成一套相对完善的国际化GLP管理体系。在GLP体系建立之初,明确建设标准,融合借鉴欧盟、美国和日本等先进的体系优势,建立既符合国际要求又具有可操作性的带有中国特色的GLP体系。

关键词： GLP FDA 合规性

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