检索结果-内蒙古大学图书馆

中华儿科杂志 2025年第3期63卷 288-292页

作者：窦珍珍李红叶强刘文宾郭凌云胡冰陈天明胡惠丽郭欣陈荷英朱亮肖海鹃刘钢国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院感染内科儿科重大疾病研究教育部重点实验室北京100045 中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的分析儿童流感嗜血杆菌(Hi)脑膜炎的临床特征和转归。方法病例系列研究。纳入2010年1月1日至2023年12月31日在首都医科大学附属北京儿童医院入院的34例Hi脑膜炎患儿的临床资料。收集患儿的临床表现、实验室检查结果、听力评估结果、... 详细信息

目的分析儿童流感嗜血杆菌(Hi)脑膜炎的临床特征和转归。方法病例系列研究。纳入2010年1月1日至2023年12月31日在首都医科大学附属北京儿童医院入院的34例Hi脑膜炎患儿的临床资料。收集患儿的临床表现、实验室检查结果、听力评估结果、出院结局等资料。根据患儿出院结局,分为出院结局良好组和出院结局不良组。用Mann-Whitney U检验和Fisher确切概率法分析出院结局不良危险因素。结果34例Hi脑膜炎患儿中,男16例、女18例,起病年龄3月龄至12岁。常见临床表现有发热34例(100%)、抽搐17例(50%)和昏迷21例(62%)。24例(71%)患儿出现并发症,儿童重症监护病房监护治疗15例(44%),接受气管插管5例(15%),合并休克4例(12%)。出院结局良好组23例,出院结局不良组11例。出院结局不良组在女性、肢体活动异常、肌张力异常、脑室扩张或脑积水、首次脑脊液糖浓度<1 mmol/L的比例均高于结局良好组(均P<0.05)。23例(68%)出院结局良好组中,13例(57%)有长期随访结果,其中12例远期结局良好,1例远期结局不良。11例出院结局不良组中,1例出院后死亡,10例有长期随访结果,其中8例远期结局不良,2例远期结局良好。出院结局不良组患儿出现远期结局不良的风险高于出院结局良好组(P=0.001)。结论Hi脑膜炎患儿易合并颅内并发症,重症病例常见。病程中出现肢体活动异常、肌张力异常、存在脑室扩张或脑积水或首次脑脊液糖浓度<1 mmol/L的患儿存在出院结局不良的趋势,需后遗症监测。

关键词：脑膜炎嗜血杆菌预后随访研究疫苗

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液相色谱和质谱技术在疫苗质控中的应用

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中国生物制品学杂志 2025年第1期38卷 109-114页

作者：吴燕(综述) 马霄(审校) 中国食品药品检定研究院百白破疫苗和毒素室、国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

液相色谱(liquid chromatography,LC)技术具有分离效率高、速度快的特点,质谱技术具有灵敏度强、选择性好的特点,实现了LC和质谱技术在生物大分子领域的广泛应用。近年来,LC和质谱技术在疫苗领域的应用逐渐普及起来,并在疫苗的质量控制... 详细信息

液相色谱(liquid chromatography,LC)技术具有分离效率高、速度快的特点,质谱技术具有灵敏度强、选择性好的特点,实现了LC和质谱技术在生物大分子领域的广泛应用。近年来,LC和质谱技术在疫苗领域的应用逐渐普及起来,并在疫苗的质量控制中发挥越来越重要的作用。本文对LC和质谱技术在灭活疫苗、病毒样颗粒(virus-like particles,VLPs)疫苗、多糖疫苗和多糖-蛋白质结合疫苗中的应用作一综述。

关键词：液相色谱质谱液相色谱串联质谱质量控制

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WHO和我国生物标准物质技术指南及管理规程的沿革、现状和思考

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中国生物制品学杂志 2025年第05期 630-635页

作者：王一平毛群颖王晓娟梁争论中国食品药品检定研究院标准物质和标准化管理中心中国食品药品检定研究院生物制品检定所国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药典委员会

标准物质是生物制品质量控制和评价的标尺。世界卫生组织（World Health Organization,WHO）标准物质指南和手册、国家标准物质管理规程、药典等技术文件对生物标准物质研制、分发及使用发挥重要指导作用。为适应生物制品行业发展的需要... 详细信息

标准物质是生物制品质量控制和评价的标尺。世界卫生组织（World Health Organization,WHO）标准物质指南和手册、国家标准物质管理规程、药典等技术文件对生物标准物质研制、分发及使用发挥重要指导作用。为适应生物制品行业发展的需要，WHO和我国生物标准物质相关指南及管理规程均经历了多次修订。本文对WHO国际生物标准物质和我国国家生物标准物质定义、分类以及技术要求的沿革和现状作一总结，以期进一步提升我国国家生物标准物质的研制和应用水平。

关键词：生物制品标准物质国际标准品国际参比试剂国家生物标准品国家生物参考品

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注射用英夫利西单抗国家标准的建立与思考

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中国药事 2025年第1期39卷 88-95页

作者：俞小娟李玮玉李萌王兰于传飞中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的:对拟纳入2025年版《中华人民共和国药典》的注射用英夫利西单抗国家标准进行全面解读。方法:从产品的制造与检定两个方面,结合起草过程中的考量要点进行阐述分析。结果:全面、深入地呈现了注射用英夫利西单抗产品制造方面的要求以... 详细信息

目的:对拟纳入2025年版《中华人民共和国药典》的注射用英夫利西单抗国家标准进行全面解读。方法:从产品的制造与检定两个方面,结合起草过程中的考量要点进行阐述分析。结果:全面、深入地呈现了注射用英夫利西单抗产品制造方面的要求以及检定相关的方法和标准。结论:建立的注射用英夫利西单抗《中华人民共和国药典》各论将作为该产品在我国规范生产和质量控制的主要依据。

关键词：英夫利西单抗中国药典国家标准制造检定

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2025年版《中国药典》三部通则0237国家生物标准物质研制解读

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中国药品标准 2025年第1期26卷 99-104页

作者：王一平毛群颖王晓娟梁争论中国食品药品检定研究院标准物质和标准化管理中心北京102629 中国食品药品检定研究院生物制品检定所国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629 国家药典委员会北京100061

2025年版《中国药典》即将正式发布。第十二届药典委员会疫苗制品专业委员会在多次开会讨论并广泛征求意见的基础上,修订形成2025年版《中国药典》三部通则0237国家生物标准物质研制。通则0237在整合WHO相关指南文件的前沿理念和国内外... 详细信息

2025年版《中国药典》即将正式发布。第十二届药典委员会疫苗制品专业委员会在多次开会讨论并广泛征求意见的基础上,修订形成2025年版《中国药典》三部通则0237国家生物标准物质研制。通则0237在整合WHO相关指南文件的前沿理念和国内外生物标准物质实践经验的基础上,修订了通则名称,更新完善了标准物质候选材料、协作标定和定值、以及稳定性研究和监测等技术要求,新提出了应计算生物标准物质的不确定度,并要求关注标准物质的互换性。通则0237的实施,对提升我国生物标准物质的研制和应用水平将发挥指导作用。本文解读通则0237修订内容,为生物标准物质研制人员提供参考。

关键词：国家生物标准物质研制协作标定互换性稳定性

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国内外疫苗批签发管理概述

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中国食品药品监管 2025年第2期 92-103页

作者：周雅洁聂建辉黄维金胡庆华贺鹏飞中国药科大学药学院中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室中国药科大学

疫苗与人类健康息息相关,其安全性、有效性和质量可控性至关重要。疫苗批签发是疫苗监管的重要制度,世界各国和地区对疫苗批签发管理存在共性和差异。各国和地区依据世界卫生组织相关规定及本国和地区法律法规建立相应的监管制度和工作... 详细信息

疫苗与人类健康息息相关,其安全性、有效性和质量可控性至关重要。疫苗批签发是疫苗监管的重要制度,世界各国和地区对疫苗批签发管理存在共性和差异。各国和地区依据世界卫生组织相关规定及本国和地区法律法规建立相应的监管制度和工作机制,以确保上市疫苗的质量安全。本文通过对国内外疫苗批签发的管理方式进行梳理与分析,以了解各国和地区批签发管理的现状和发展趋势。

关键词：疫苗批签发生物制品监管世界卫生组织

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SARS-CoV-2灭活疫苗免疫小鼠后对Delta株病毒的体液及细胞免疫效果评价

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中国生物制品学杂志 2025年第05期 521-525页

作者：徐康维许丽鲁旭李晶戈小琴王开芹李长贵权娅茹中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京科兴生物制品有限公司北京科兴中维生物技术有限公司

目的评价原型株SARS-CoV-2灭活疫苗免疫BALB/c小鼠后对Delta株病毒的体液及细胞免疫效果，为现有疫苗对变异株的保护效果评价以及研发更加安全有效的疫苗提供参考。方法将SARS-CoV-2灭活疫苗经腹腔免疫雌性BALB/c小鼠2次，间隔14 d，... 详细信息

目的评价原型株SARS-CoV-2灭活疫苗免疫BALB/c小鼠后对Delta株病毒的体液及细胞免疫效果，为现有疫苗对变异株的保护效果评价以及研发更加安全有效的疫苗提供参考。方法将SARS-CoV-2灭活疫苗经腹腔免疫雌性BALB/c小鼠2次，间隔14 d，以免疫PBS作为对照，每组10只。初次免疫后第7、14、21、28、35和42天采集血清，间接ELISA法检测血清中针对Delta株病毒S和N蛋白的结合抗体效价，微量中和试验检测针对Delta株病毒的中和抗体效价。初次免疫后第42天，取小鼠脾脏，进行Elispot检测，评价细胞免疫水平。结果初次免疫后第7天即可检测到S蛋白结合抗体，加强免疫后抗体效价进一步升高，至第21天抗体几何平均滴度（geometric mean titer,GMT）为89 144；而初次免疫后N蛋白结合抗体水平较低，加强免疫后迅速升高，与S蛋白抗体水平相当。初次免疫后第7、14天小鼠中和抗体阳转数为4/10和8/10，加强免疫后全部小鼠抗体阳转，中和抗体GMT达391。初次免疫后第42天，疫苗组IFNγ和IL-2平均斑点数均显著高于对照组（t分别为8.094和13.08,P均<0.000 1）。结论 SARS-CoV-2灭活疫苗2次免疫能够有效刺激小鼠产生针对Delta株病毒的体液免疫和细胞免疫。

关键词：灭活疫苗 SARS-CoV-2 体液免疫细胞免疫

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英夫利西单抗活性候选国家标准品的一级结构表征

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药物分析杂志 2025年第03期 460-474页

作者：李玮玉张佳龄李萌俞小娟武刚于传飞王兰中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室

目的：对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构表征，为该单抗的后续研究提供技术依据。方法：基于超高效液相色谱-串联质谱（ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS）对英夫利西单抗活性... 详细信息

目的：对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构表征，为该单抗的后续研究提供技术依据。方法：基于超高效液相色谱-串联质谱（ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS）对英夫利西单抗活性候选国家标准品的完整相对分子质量、轻重链亚基相对分子质量进行检测；使用UPLC-MS/MS对英夫利西单抗活性候选国家标准品的序列覆盖率、糖基化位点及二硫键进行分析。结果：英夫利西单抗活性候选国家标准品的完整相对分子质量为148 515；轻链相对分子质量23 435、重链相对分子质量50 827；英夫利西单抗活性候选国家标准品轻链序列覆盖率100%、重链序列覆盖率100%；该单抗活性候选标准品糖基化位点位于重链N300；共有16对二硫键，2条重链链内各4对，链间2对，2条轻链链内各2对，2组轻重链间各1对。结论：对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构确证，为后续该单抗标准物质的建立和分析方法的标准化及产品质量控制提供技术保障。

关键词：英夫利西国家标准品一级结构高效液相色谱串联质谱表征

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单抗药物分子大小变异体分析超速离心法的建立

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中国医药生物技术 2025年第1期20卷 56-63页

作者：俞小娟褚文丹余启昆王飞宇崔永霏常卿叶苗霍德华李文奇于传飞王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室/药品监管科学全国重点实验室/国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室/国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 清华大学蛋白质研究技术中心/清华大学北京生物结构前沿研究中心北京100084 贝克曼库尔特生命科学上海200131 沈阳药科大学制药工程学院 110016

目的建立一种可用于测定单抗药物分子大小变异体的分析超速离心法。方法通过对转速、温度及数据分析参数等关键指标的优化,得到一种测定单抗药物分子大小变异体的方法,对该方法的专属性、重复性、精密度及线性进行方法学验证。结果优化... 详细信息

目的建立一种可用于测定单抗药物分子大小变异体的分析超速离心法。方法通过对转速、温度及数据分析参数等关键指标的优化,得到一种测定单抗药物分子大小变异体的方法,对该方法的专属性、重复性、精密度及线性进行方法学验证。结果优化得到的最佳实验条件:转速为50000 r/min,温度为20℃,分析参数“Resolution”为150,“s max”为20。方法学验证结果表明,6次重复性实验的RSD为0.91%,总体精密度RSD为0.78%,在0.2~0.8 mg/mL的浓度条件下线性良好。结论该分析超速离心法的专属性、重复性、精密度和线性良好,可用于单抗药物分子大小变异体的测定。

关键词：单克隆抗体纯度分析超速离心方法学验证

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应用流式细胞术检测仙台病毒载体感染滴度

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中国新药杂志 2021年第20期30卷 1850-1854页

作者：付志浩王军志中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:建立一种快速、简便和稳健的用于检测仙台病毒载体感染滴度的方法。方法:以传播缺陷型仙台病毒载体为研究对象,流式细胞术为检测方法,建立以泊松分布为基础的数学模型做曲线拟合,以函数中的一项参数做感染滴度的结果判定。结果:成... 详细信息

目的:建立一种快速、简便和稳健的用于检测仙台病毒载体感染滴度的方法。方法:以传播缺陷型仙台病毒载体为研究对象,流式细胞术为检测方法,建立以泊松分布为基础的数学模型做曲线拟合,以函数中的一项参数做感染滴度的结果判定。结果:成功建立了流式细胞术检测仙台病毒载体感染滴度的新方法。与传统的免疫荧光法比较,检测结果无显著性差异,且新方法具有更好的重现性,感染滴度为（2.13±0.05）×10～9 IU·mL-1,相对标准偏差（RSD）为2.34%。结论:病毒载体类基因治疗产品的感染滴度是该类制品的一项重要质控指标。传统的测定方法,如噬斑法、组织半数感染量(TCID50)法和免疫荧光法,实验周期长、重现性差,而且结果判定受主观因素影响。本研究建立了一种适合传播缺陷型仙台病毒载体感染滴度测定的新方法,也可为其他类型病毒载体感染滴度的测定方法研究提供参考。

关键词：流式细胞术仙台病毒载体感染滴度泊松分布

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