检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药事 2021年第2期35卷 121-126页

作者：王丽婵贺鹏飞谭亚军卫辰田霖马霄中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

为保障一类疫苗的市场供应,于2019年年初开通了疫苗同步批签发通道。目前为止,已有3家企业生产的吸附无细胞百白破联合疫苗产品实施同步批签发。本文主要以百日咳疫苗为例:1)回顾性分析该产品在实施同步批签发以后产品质量的一致性、稳... 详细信息

为保障一类疫苗的市场供应,于2019年年初开通了疫苗同步批签发通道。目前为止,已有3家企业生产的吸附无细胞百白破联合疫苗产品实施同步批签发。本文主要以百日咳疫苗为例:1)回顾性分析该产品在实施同步批签发以后产品质量的一致性、稳定性;2)中国食品药品检定研究院在抽样检验时的主要考量依据;3)企业关键自检数据与中检院抽检数据的对比。为同步批签发的应用提供数据积累。

关键词：疫苗百白破批签发回顾

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腐生性钩端螺旋体Potoc菌株全基因组学分析

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中国医药生物技术 2022年第6期17卷 497-502页

作者：张影石刚李彬杜宗利辛晓芳徐颖华中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的了解腐生性钩端螺旋体(简称钩体)Potoc菌株的全基因组分子特征。方法将腐生性钩体Potoc菌株培养后,应用高通量测序技术进行全基因组序列测定和比较基因组学分析,并将Potoc菌株灭活菌液与国内15种不同血清群致病性钩体代表菌株的... 详细信息

目的了解腐生性钩端螺旋体(简称钩体)Potoc菌株的全基因组分子特征。方法将腐生性钩体Potoc菌株培养后,应用高通量测序技术进行全基因组序列测定和比较基因组学分析,并将Potoc菌株灭活菌液与国内15种不同血清群致病性钩体代表菌株的兔血清进行免疫印迹分析。结果腐生性钩体Potoc菌株全基因组序列全长为3 942 789 bp,共含有编码基因3685个,其中具有直系同源簇功能2052个,其平均GC含量为39.0%。比较基因组学分析发现Potoc菌株与国外已发表的腐生性钩体Ames菌株基因组核苷酸一致性高,同时也证实其基因组中并不存在O抗原生物合成基因簇(rfb)序列或类似基因。与问号基因种、波氏基因种和中间型***菌株存在共有基因1110个,而Potoc菌株基因组中所含有特有的基因共计2278个。免疫印迹分析结果发现Potoc菌株与致病性钩体中存在种属特异性的蛋白抗原成分。此外,基于全基因组水平的系统发育进化树显示,不同致病性钩体分为不同进化分支,具有特定进化历程。结论获得了腐生性钩体Potoc菌株基因组的基本特征,探究了钩体属特异性抗原,揭示了不同基因种钩体基因组多样性,为后续致病性钩体的诊断和进化等研究奠定一定基础。

关键词：腐生性钩端螺旋体 Potoc菌株全基因组序列诊断

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CAR-T细胞治疗产品中复制型病毒的风险分析及控制

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中国药事 2018年第7期32卷 879-885页

作者：吴雪伶赵翔孟淑芳中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)因其在血液肿瘤中的显著疗效已成为肿瘤免疫治疗领域中的国际研究新热点,成为肿瘤治愈新的希望。目前,在CAR-T细胞产品的生产中,通常是利用逆转录病毒载体或慢病毒载体将CAR基因高效地导入T细胞中,但在使... 详细信息

嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)因其在血液肿瘤中的显著疗效已成为肿瘤免疫治疗领域中的国际研究新热点,成为肿瘤治愈新的希望。目前,在CAR-T细胞产品的生产中,通常是利用逆转录病毒载体或慢病毒载体将CAR基因高效地导入T细胞中,但在使用这些病毒载体的同时也带来了CAR-T产品污染复制型逆转录病毒(RCR)或复制型慢病毒(RCL)的潜在风险。虽然随着病毒载体设计及生产体系的不断改进,这种风险已大大降低,但仍不能完全排除。因此,监管机构要求对于临床使用的慢病毒或逆转录病毒载体、转导的CAR-T细胞产品以及患者均要进行复制型病毒的检测。本文主要通过分析复制型病毒污染检测的必要性、降低复制型病毒污染风险的措施、复制型病毒检测的阶段以及检测方法等方面,提出在CAR-T细胞生产过程中控制RCR/RCL的策略,以供CAR-T细胞产品研发者参考。

关键词：嵌合抗原修饰T细胞(CAR-T细胞) 逆转录病毒载体慢病毒载体复制型病毒

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无细胞百日咳疫苗抗体活性持久性监管研究

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中国药事 2019年第10期33卷 1129-1133页

作者：王丽婵晁哲吴燕骆鹏卫辰马霄中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室

目的:比较不同类型无细胞百日咳疫苗免疫小鼠后诱导的抗体应答及其持久性。方法:将来自于3家企业,采用2种不同工艺生产的无细胞百日咳疫苗(组分苗和共纯化苗)按一定比例稀释后分别给3组小鼠皮下接种,0.5 mL/只,于第4周加强免疫,剂量与... 详细信息

目的:比较不同类型无细胞百日咳疫苗免疫小鼠后诱导的抗体应答及其持久性。方法:将来自于3家企业,采用2种不同工艺生产的无细胞百日咳疫苗(组分苗和共纯化苗)按一定比例稀释后分别给3组小鼠皮下接种,0.5 mL/只,于第4周加强免疫,剂量与初免疫相同。于免疫后第4周、第5周、第8周、第12周、第17周、第30周、第40周、第50周和第65周取血,分离血清,检测小鼠血清中抗百日咳抗体IgG水平(抗-PT和抗-FHA)和PT的中和抗体水平,并对其结果进行分析比较。结果:两类疫苗组检测结果比较,在免疫后第30周之前,两组之间抗-PT和抗-FHA水平无显著性差异;但在30周之后,两组之间抗-PT和抗-FHA水平有显著性差异(P <0.05),组分苗组抗体水平高于共纯化苗组。中和抗体方面,组分苗组中和抗体水平高于共纯化苗组,两组比较有显著性差异(P <0.05)。结论:两种类型的百日咳疫苗免疫小鼠后均能诱导产生体液免疫应答,组分苗组的抗体持久性(包括百日咳抗体IgG和百日咳PT中和抗体)强于共纯化苗组;且百日咳IgG抗体与中和抗体之间具有一定的相关性。

关键词：无细胞百日咳疫苗抗体中和抗体免疫持久性

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体积排阻色谱法定量检测9种型别人乳头瘤病毒原液中病毒样颗粒

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色谱 2021年第4期39卷 424-429页

作者：龙珍李晓玉李秀玲柳军凯聂建辉李长坤李月琪黄涛宏黄维金岛津企业管理(中国)有限公司北京100020 中国食品药品检定研究院卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 中国科学院分离分析化学重点实验室中国科学院大连化学物理研究所辽宁大连116023

据统计,5%以上的人类癌症由人乳头瘤病毒(HPV)导致。HPV疫苗的使用,尤其是多价HPV疫苗的使用,可有效预防HPV感染和肿瘤的发生。例如,9价HPV疫苗可有效预防90%以上HPV相关癌前病变。人乳头瘤病毒样颗粒(VLP)是HPV疫苗的唯一抗原。VLP由36... 详细信息

据统计,5%以上的人类癌症由人乳头瘤病毒(HPV)导致。HPV疫苗的使用,尤其是多价HPV疫苗的使用,可有效预防HPV感染和肿瘤的发生。例如,9价HPV疫苗可有效预防90%以上HPV相关癌前病变。人乳头瘤病毒样颗粒(VLP)是HPV疫苗的唯一抗原。VLP由360份衣壳蛋白L1组成。VLP的含量测定对HPV原液和HPV疫苗的质量评价至关重要。该文发展了一种以体积排阻色谱(SEC)为基础的9种型别人乳头病毒样颗粒的定量方法。实验优化了包括色谱柱类型、色谱柱孔径、流动相离子强度和流动相pH值在内的色谱条件。经过考察,以SHIMSEN Ankylo SEC-300色谱柱(300 mm×7.8 mm,3μm)为固定相,以含有300 mmol/L NaCl和50 mmol/L磷酸盐(pH 7.0)的缓冲溶液为流动相时,VLP的色谱峰更窄,从而可获得更高的响应和更好的灵敏度,因此选择该色谱条件用于VLP与基质的分离。优化所得的方法具有较宽的线性范围,良好的重复性(峰面积的相对标准偏差不大于5.0%)和灵敏度(定量限为4.58~15.24μg/mL)。将方法用于HPV原液中VLP的含量测定,监测VLP的稳定性。结果显示,HPV原液中VLP颗粒不稳定,于4℃放置一周后,VLP含量与生产后立即测得的含量相比存在一定程度的降解。此外,方法还可用于疫苗上清液中游离蛋白质的分析,监测铝佐剂对VLP的吸附情况。被测厂家的铝佐剂可较好的吸附VLP,无明显残余蛋白质检出。与传统的蛋白质定量方法相比,如Folin-酚法(Lowry法),该法具有操作简单、自动化程度高、分析通量高等优点,可实现VLP含量的批量化分析。

关键词：体积排阻色谱定量人乳头瘤病毒病毒样颗粒疫苗

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支原体检查的核酸检测方法及方法学验证的思考

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中国药事 2018年第8期32卷 1020-1027页

作者：赵翔冯建平孟淑芳中国食品药品检定研究院北京100050 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

支原体是生物制品的最常见外源因子污染物之一,《中国药典》2015年版收录的两种支原体检测方法虽然可灵敏地检测出活的支原体,但因检测时间较长,对实验室设置及实验室人员的技术均有一定要求,且对一些特定的样本及需要快速放行的样本有... 详细信息

支原体是生物制品的最常见外源因子污染物之一,《中国药典》2015年版收录的两种支原体检测方法虽然可灵敏地检测出活的支原体,但因检测时间较长,对实验室设置及实验室人员的技术均有一定要求,且对一些特定的样本及需要快速放行的样本有一定的局限性,如目前研究热点之一的CAT-T细胞治疗产品的过程或放行检验。因此,越来越多的新兴领域的研发者更倾向于采用支原体污染快速检测方法用于中间品放行检测,甚至作为CAR-T细胞等治疗产品的放行检验的补充或替代方法。由此,也带来了另一个药品监管机构所关注的重要问题安全性,即所用的方法是否具有与经典方法相同的灵敏度可以保证产品的安全性。本文总结了近年来我国生物制品采用药典方法检测的支原体污染的现状,分析了支原体核酸检测(NAT)方法的需求与研究现状以及国内外法规对支原体核酸检测方法使用的态度,简述了国外法规对支原体验证的相关要求,并针对目前我国支原体核酸检测法方法学验证的现状提出解决的思路,以期对我国支原体核酸扩增法检测的研发者及使用者提供借鉴。

关键词：支原体核酸检测 CAR-T细胞治疗产品方法学验证

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新型生物佐剂BC01对机体免疫激活作用的初步分析

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中国生物制品学杂志 2022年第8期35卷 928-936,942页

作者：李军丽付丽丽杨阳王国治赵爱华中国食品药品检定研究院结核病疫苗和过敏原产品室北京102629 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的初步探讨新型生物佐剂BC01(BCG CpG DNA compound adjuvant system 01)对机体的免疫激活作用。方法将C57BL/6小鼠随机分为4组并分别肌肉注射75μg新型生物佐剂BC01,实验组于免疫后6、12和24 h解剖取脾脏,对照组于注射BC01后0 h解剖... 详细信息

目的初步探讨新型生物佐剂BC01(BCG CpG DNA compound adjuvant system 01)对机体的免疫激活作用。方法将C57BL/6小鼠随机分为4组并分别肌肉注射75μg新型生物佐剂BC01,实验组于免疫后6、12和24 h解剖取脾脏,对照组于注射BC01后0 h解剖取脾脏。提取各组小鼠总RNA并进行全基因转录组分析。基因芯片数据经归一化处理后进行基因集富集分析(gene set enrichment analysis,GSEA)。同时,采用实时定量PCR法对GSEA中GO(gene ontology,GO)基因集分组归类中生物过程(biological process,BP)、细胞成分(cellular component,CC)和分子功能(molecular function,MF)相关上调基因进行验证分析。结果小鼠全基因转录组芯片数据经GSEA分析后发现,BC01佐剂具有活化免疫细胞,激活固有免疫和适应性免疫应答,调节炎症反应、活化免疫细胞迁移与趋化,激活免疫细胞吞噬功能以及促分裂原活化蛋白激酶(mitogen-activated protein kinase,MAPK)和细胞外调节蛋白激酶1/2(extracellular-regulated kinase 1/2,ERK1/2)信号级联反应作用。结论新型生物佐剂BC01经肌肉注射24 h后具有较强的机体免疫激活作用。

关键词：新型生物佐剂BC01 CpG-DNA 免疫激活基因芯片

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两种不同取样方式测定麻腮风类减毒活疫苗病毒滴度的评价

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中国药品标准 2022年第3期23卷 286-290页

作者：李娟李薇权娅茹赵慧易敏李长贵中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

目的:比较麻腮风类减毒活疫苗的两种取样方式测定疫苗各组分滴度是否存在差异。方法:采用多支疫苗混合滴定和单支疫苗滴定两种方法对国内上市的麻腮风类疫苗进行检测,对两种方法测定的结果平行比对。结果:单支疫苗滴定后的均值与多支疫... 详细信息

目的:比较麻腮风类减毒活疫苗的两种取样方式测定疫苗各组分滴度是否存在差异。方法:采用多支疫苗混合滴定和单支疫苗滴定两种方法对国内上市的麻腮风类疫苗进行检测,对两种方法测定的结果平行比对。结果:单支疫苗滴定后的均值与多支疫苗混合后的检测结果基本一致;腮腺炎疫苗的支间滴度差异略高,麻疹、风疹疫苗的支间滴度差异较小。结论:目前使用的多支混合滴定的检测方法能够满足对麻腮风类疫苗质控的要求,但单支滴定法对工艺改进更有指导意义。

关键词：麻腮风减毒活疫苗病毒滴定

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sIPV疫苗D抗原含量双抗体夹心ELISA检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2023年第10期36卷 1230-1234,1241页

作者：徐康维朱文慧宋彦丽英志芳王剑锋权娅茹李长贵中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北102629 北京市药品检验研究院病毒疫苗室北京102206

目的建立牛多抗对兔多抗夹心ELISA方法检测Sabin株脊灰病毒灭活疫苗(Sabin strain inactivated poliovirus Vaccine,sIPV)D抗原含量,并对建立的方法进行验证。方法分别采用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型sIPV疫苗原液作为抗原制备兔多抗,并通过间接EL... 详细信息

目的建立牛多抗对兔多抗夹心ELISA方法检测Sabin株脊灰病毒灭活疫苗(Sabin strain inactivated poliovirus Vaccine,sIPV)D抗原含量,并对建立的方法进行验证。方法分别采用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型sIPV疫苗原液作为抗原制备兔多抗,并通过间接ELISA法检测其效价及特异性。以牛多抗为包被抗体、兔多抗为显示抗体建立检测D抗原含量的双抗体夹心ELISA方法,并对方法的准确度、精密度及D抗原专属性进行验证。用建立的方法检测国内5家企业sIPV疫苗样品。结果制备获得型别特异性好、效价高的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型兔多抗,并成功建立了双抗体夹心ELISA方法。采用四参数拟合,3型别标准曲线均具有良好的线性关系,R^(2)均>0.99。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型各试验加标回收率均为80%~120%,各浓度平均回收率分别为98.11%、97.41%、98.66%;重复性与中间精密度CV均<10%;能够对D/C抗原进行区分。建立的方法对5家企业生产的sIPV疫苗均能够进行D抗原定量检测。结论成功建立了检测sIPV疫苗D抗原含量的双抗体夹心ELISA方法,该方法准确度、精密度良好,具有一定的D抗原特异性,能够对不同厂家生产的疫苗进行检测。

关键词： Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 D抗原酶联免疫吸附试验抗体

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螨变应原制品总论增订概况

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中国药品标准 2022年第3期23卷 258-262页

作者：张影杨蕾赵爱华中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629

为了加强对我国变态反应原制品的质量控制,《中华人民共和国药典》2020年版中新增了螨变应原制品总论。该总论是我国针对变应原类制品建立的首个国家标准。本文介绍了螨变应原总论相关内容并对其中涉及质量控制关键参数制定情况进行说明... 详细信息

为了加强对我国变态反应原制品的质量控制,《中华人民共和国药典》2020年版中新增了螨变应原制品总论。该总论是我国针对变应原类制品建立的首个国家标准。本文介绍了螨变应原总论相关内容并对其中涉及质量控制关键参数制定情况进行说明,旨在为正确理解和执行该总论提供参考。

关键词：螨虫变应原制品质量控制标准

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