检索结果-内蒙古大学图书馆

经导管主动脉瓣置换术治疗不适合常规外科手术的重度主动脉瓣狭窄病变上市前临床试验设计的统计学考虑

中国循环杂志 2023年第6期38卷 649-655页

作者：朱映璇丹增赤列赵延延王闯世郝军王朵儿李卫王杨中国医学科学院、北京协和医学院、国家心血管病中心、阜外医院、医学统计部北京102308

目的:为经导管主动脉瓣置换术治疗不适合常规外科手术的重度主动脉瓣狭窄病变上市前临床试验的研究设计提供相关统计学考虑和方法学参考。方法:根据研究产品、适应证等设定关键词组合对同类产品进行文献检索和筛选,采用Meta分析方法汇... 详细信息

目的:为经导管主动脉瓣置换术治疗不适合常规外科手术的重度主动脉瓣狭窄病变上市前临床试验的研究设计提供相关统计学考虑和方法学参考。方法:根据研究产品、适应证等设定关键词组合对同类产品进行文献检索和筛选,采用Meta分析方法汇总结果,聚焦经导管主动脉瓣置换术后12个月全因死亡率,为单组目标值设计下样本量参数设定提供参考。结果:共筛选出276篇相关文献,最终符合纳入排除标准的研究21项。Meta分析结果显示,经导管主动脉瓣置换术后12个月全因死亡率总效应值为15.1%(95%CI:12.3%~17.8%),年份和地域的Meta回归系数分别为-0.015(P<0.001)和-0.081(P=0.01)。结论:以经导管主动脉瓣置换术治疗不适合常规外科手术的重度主动脉瓣狭窄病变为例,应用文献检索和Meta分析方法为上市前临床试验的研究设计可提供相关参数设定的统计学考虑。

关键词：经导管主动脉瓣置换术不适合常规外科手术重度主动脉瓣狭窄病变样本量参数设定 Meta分析

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ROC曲线和PR曲线在临床诊断试验评估中的应用

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中华预防医学杂志 2022年第9期56卷 1341-1347页

作者：朱映璇李杨吴疏桐刘炜达宋若齐李卫王杨中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院医学统计部北京100037

本研究对受试者特征工作(ROC)曲线和查准率-查全(PR)曲线的概念和性质进行概括回顾, 结合模拟数据结果, 基于患病率对ROC曲线和PR曲线的应用做出建议。研究显示, ROC曲线和PR曲线具有不同的性质, 可以从不同的侧面反映诊断方法的性能, ... 详细信息

本研究对受试者特征工作(ROC)曲线和查准率-查全(PR)曲线的概念和性质进行概括回顾, 结合模拟数据结果, 基于患病率对ROC曲线和PR曲线的应用做出建议。研究显示, ROC曲线和PR曲线具有不同的性质, 可以从不同的侧面反映诊断方法的性能, 应结合患病率和临床场景进行选择。当患病率小于20%, 尤其是小于5%时, 应重视PR曲线的应用。

关键词：受试者工作特征曲线查准率-查全率曲线诊断试验评价

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临床预测模型校准与更新方法介绍及R软件实现

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中国循证医学杂志 2023年第1期23卷 112-119页

作者：李笑丛王闯世郝军王杨李卫北京协和医学院/中国医学科学院/国家心血管病中心/阜外医院医学统计部北京102300

临床预测模型的预测性能决定了外推性和应用价值。当预测模型应用于新人群时,因研究时间、人群特征、地域等因素与初始建模人群存在差异而导致其预测性能降低。采用适当的统计方法对其进行校准或更新对于提高其在新人群中的预测性能具... 详细信息

临床预测模型的预测性能决定了外推性和应用价值。当预测模型应用于新人群时,因研究时间、人群特征、地域等因素与初始建模人群存在差异而导致其预测性能降低。采用适当的统计方法对其进行校准或更新对于提高其在新人群中的预测性能具有重要意义。模型更新的方法主要包括回归系数更新、Meta-model法及动态模型构建三大类,由于Meta-model法及动态模型构建在实际应用中存在较多限制,目前常使用模型回归系数更新法进行更新。本文在系统性介绍模型更新方法的基础上,详细描述基于Logistic回归和Cox回归分别对模型系数更新的方法及其R实现过程,为科研工作者提供参考。

关键词：临床预测模型模型校准模型更新软件实现

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临床意义与统计学意义结合的临床试验结果分类方法及评价研究

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中华流行病学杂志 2021年第7期42卷 1280-1285页

作者：王杨郎欣月朱熠冰刘小云赵延延李思冬李卫中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心/阜外医院医学统计部北京100037

目的统计学意义在临床试验结果解读中发挥重要作用,但在获得有统计学意义结果时,临床意义的评估常被忽略,本研究尝试提出一种简单且明确的试验结果新分类方法,重点针对已获得统计学阳性的试验,评估其结果是否具有临床意义。方法以2019... 详细信息

目的统计学意义在临床试验结果解读中发挥重要作用,但在获得有统计学意义结果时,临床意义的评估常被忽略,本研究尝试提出一种简单且明确的试验结果新分类方法,重点针对已获得统计学阳性的试验,评估其结果是否具有临床意义。方法以2019年美国心脏病学会(ACC)和欧洲心脏病学会(ESC)大会公布结果的临床试验为研究对象,通过荟萃流行病学方法,提取研究水平的特征变量。主要评价指标包括试验设计阶段假设的目标效应值及试验结果所得的观察效应值,基于两者间的差异,对已获得统计学阳性的试验进行细分,识别出临床意义可能不充分的研究;并基于检验把握度的理论提出阈值,作为对该类问题进行识别的基础。结果最终纳入分析的12项临床试验多发表于顶尖专业期刊、具有较高的研究设计与报告质量;观察效应值与目标效应值间有一定相关性(r=0.892),但基于两者间的差异,并聚焦获得了有统计学意义结果的7项试验,其中被分类为临床意义不充分的共2项,按ACC和ESC公布的试验进行划分,有统计学意义却可能无临床意义的研究各1项(1/3和1/4)。结论已获得统计学阳性结果的试验,仍有必要对其临床意义的充分性进行评估,本研究提出一种新的将临床意义与统计学意义结合的分类标准及在其基础上对临床试验结果可靠性进行评估的方法,辅助研究者识别因临床意义不充分导致的潜在风险,为临床研究结果的合理解读提供一定的参考和帮助。

关键词：目标效应值观察效应值荟萃流行病学阳性结果发表偏倚

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骨质疏松症与冠状动脉钙化相关性的Meta分析

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中国循环杂志 2022年第8期37卷 810-816页

作者：刘梦苑郎欣月杨进刚胡奉环吴永健杨跃进高晓津中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院冠心病中心北京市100037 中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院医学统计部北京市100037

目的:利用Meta分析探讨骨质疏松症与冠状动脉钙化(CAC)的相关性。方法:系统性检索Medline、Embase和Cochrane Library数据库中探讨骨质疏松症与CAC相关性的临床研究,依照纳入标准仔细筛选、评估文献。采用随机效应模型计算汇总数据的OR... 详细信息

目的:利用Meta分析探讨骨质疏松症与冠状动脉钙化(CAC)的相关性。方法:系统性检索Medline、Embase和Cochrane Library数据库中探讨骨质疏松症与CAC相关性的临床研究,依照纳入标准仔细筛选、评估文献。采用随机效应模型计算汇总数据的OR和95%CI来评估骨质疏松症与CAC的相关性。根据性别、骨质疏松症诊断部位进行亚组分析。结果:共纳入8项横断面研究、5946例受试者,其中558例(9.4%)诊断为骨质疏松症,1773例(29.8%)存在CAC。Meta分析结果显示,骨质疏松症与CAC显著相关(OR=1.71,95%CI:1.29~2.25,P<0.001),且在不同诊断部位亚组中均如此(腰椎亚组:OR=2.35,95%CI:1.59~3.48,P<0.001;腰椎或股骨近端亚组:OR=1.48,95%CI:1.03~2.13,P=0.036)。在女性亚组中,骨质疏松症对CAC的影响更显著(OR=2.31,95%CI:1.78~3.00,P<0.001),但在男性亚组中两者无明显关联(OR=1.48,95%CI:0.28~7.74,P=0.645)。结论:骨质疏松症与CAC显著相关,女性骨质疏松症患者和腰椎骨质疏松症患者具有更高的CAC风险。

关键词：骨质疏松症骨密度冠状动脉钙化 Meta分析

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心血管疾病患者Ⅱ期心脏康复完成率及其影响因素分析

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中国循环杂志 2021年第10期36卷 1003-1008页

作者：王祎江露莹吴岳张书敏王闯世冯雪中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院心脏康复中心北京市100037 中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院医学统计部北京市100037

目的:调查心血管疾病患者Ⅱ期心脏康复项目完成情况,并分析心脏康复完成率及其影响因素。方法:选取2017年3月至2019年12月在中国医学科学院阜外医院心脏康复中心接受门诊心脏康复治疗,并在此期间结束治疗且有病历资料留存的144例患者,... 详细信息

目的:调查心血管疾病患者Ⅱ期心脏康复项目完成情况,并分析心脏康复完成率及其影响因素。方法:选取2017年3月至2019年12月在中国医学科学院阜外医院心脏康复中心接受门诊心脏康复治疗,并在此期间结束治疗且有病历资料留存的144例患者,采用自制的《Ⅱ期心脏康复完成率影响因素调查问卷》调查门诊心脏康复完成情况,并依据完成康复次数是否≥24次分为高完成率组和低完成率组进行分析,同时应用多因素Logistic回归分析探讨Ⅱ期心脏康复完成率的影响因素。结果:144例患者Ⅱ期心脏康复平均完成康复次数13次,其中27例患者康复次数≥24次(高完成率组);117例患者康复次数<24次(低完成率组)。与低完成率组患者相比,高完成率组患者年龄[(50.35±13.50)岁vs.(57.33±12.40)岁]更大,有冠心病病史的患者比例(62.4%vs.85.2%)、平日空闲的患者比例(53.8%vs.77.8%)、经医生推荐康复比例(31.6%vs.55.6%)均更高(P均<0.05)。多因素Logistic回归分析发现,年龄(OR=1.496,95%CI:1.046~2.138,P=0.0273)、医生推荐(OR=2.527,95%CI:1.059~6.033,P=0.0367)是影响心脏康复完成率的独立因素。结论:Ⅱ期心脏康复的总体完成率较低,完成率与年龄、医生推荐相关。建议关注年龄较小的患者,同时倡导医生推荐心脏康复。

关键词：心血管疾病心脏康复完成率影响因素

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近十年中国主要心血管指南的推荐分类和证据水平分析

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中国循环杂志 2020年第9期35卷 880-887页

作者：王闯世王杨杨进刚李卫中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院医学统计部北京市102300 中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院冠心病诊治中心北京市102300

目的:分析近十年中国心血管领域主要指南的推荐分类和证据水平分布,及基于中国研究的证据比例。方法:检索近十年(2010年1月1日至2020年5月31日)国内学会发布的主要心血管相关指南,筛选满足纳入标准的18篇涉及冠心病、高血压、心力衰竭... 详细信息

目的:分析近十年中国心血管领域主要指南的推荐分类和证据水平分布,及基于中国研究的证据比例。方法:检索近十年(2010年1月1日至2020年5月31日)国内学会发布的主要心血管相关指南,筛选满足纳入标准的18篇涉及冠心病、高血压、心力衰竭、心肌病和瓣膜病等疾病的指南,提取推荐意见分类和证据水平等相关数据后进行分析。结果:18篇指南共包含1575条推荐,其中Ⅰ类推荐56.3%,Ⅲ类推荐5.7%;A级证据[多个随机对照试验(RCT)或其荟萃分析]比例22.7%,C级证据高达44.0%;各个指南“推荐分类-证据水平”组合的分布呈现较大的变异:肥厚型心肌病指南中没有Ⅰ-A推荐,而中国高血压防治指南Ⅰ-A推荐高达40.0%以上。有4篇(22.2%)指南未在推荐后标注相应的参考文献;其他14篇指南共标注有1132篇参考文献,平均每条推荐约标注0.85篇;来自中国的参考文献有180篇(15.9%),其中40篇为中国其他指南或共识,中国RCT仅有62篇(5.5%)。高血压指南采用中国RCT证据比例最高(9.3%),而瓣膜心脏病指南中没有中国RCT证据的支持。结论:相对于美国心脏病学院/美国心脏协会(ACC/AHA)有约9.0%的A级证据,我国心血管指南中有超过五分之一的推荐为A级证据;中国心血管病指南参考文献标注不规范,且缺少来自中国RCT研究的证据。

关键词：指南推荐分类证据水平心血管

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药物洗脱球囊导管治疗冠状动脉分叉病变上市前临床试验的样本量考量

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中国循环杂志 2021年第5期36卷 494-500页

作者：尹潞韩国亮丁丽娟李思冬刘小云赵延延李卫王杨中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院医学统计部北京市102308

目的:通过文献检索和Meta分析方法为上市前药物洗脱球囊(DEB)导管治疗冠状动脉分支病变相关临床试验提供样本量依据。方法:目前仅有辽宁垠艺生物科技股份有限公司生产的轻舟®(Bingo®)DEB导管被国家药品监督管理局(NMPA)批准... 详细信息

目的:通过文献检索和Meta分析方法为上市前药物洗脱球囊(DEB)导管治疗冠状动脉分支病变相关临床试验提供样本量依据。方法:目前仅有辽宁垠艺生物科技股份有限公司生产的轻舟®(Bingo®)DEB导管被国家药品监督管理局(NMPA)批准用于分支病变治疗,故可采用随机对照试验的非劣效性设计,主要评价指标为术后9个月随访时基于造影获得的分支血管靶病变节段内直径狭窄百分比(DS%)。根据产品和适应证等设定关键词检索组合,对同品种产品开展文献检索和筛选,用Meta分析方法整合已上市同类产品结果,为上市前DEB导管随机对照试验的样本量计算提供效应值、非劣效界值等依据。结果:共计筛选106篇文献,最终符合入排标准共计10篇文献(含9项研究),其中报告术后9个月DS%的5项研究,结合临床实际和Meta分析合并同品种产品研究的结果,假设两组DEB导管能够达到同样的DS%水平,即Meta合并效应值点估计27.74%,并基于所有单项研究报道结果保守估计标准差设置为±18.00%,结合4项DEB导管与普通球囊相比较的术后DS%均差Meta结果为-9.61%(95%CI:-15.29%~-3.93%),再结合临床考虑设定非劣效界值在7.00%,并以此为基础计算出最终每组需入选140例,两组共计280例。结论:以DEB导管治疗冠状动脉分支病变为例,采用文献检索和Meta分析方法可为临床试验的样本量估算提供更为稳妥的文献支持。

关键词：药物洗脱球囊导管冠状动脉分叉病变样本量计算文献检索 Meta分析

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临床试验的统计学设计与评价

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中华内科杂志 2023年第6期62卷 594-596页

作者：王杨郎欣月中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院医学统计部北京100037

临床试验的统计学设计多聚焦在样本量的计算过程,其核心是提出与临床设定相对应的统计学考虑,其中预期效应值的合理假设是决定试验规模的关键。而在试验的统计分析阶段,实际观察到的效应值决定了统计检验的结果,观察效应值与预期效应值... 详细信息

临床试验的统计学设计多聚焦在样本量的计算过程,其核心是提出与临床设定相对应的统计学考虑,其中预期效应值的合理假设是决定试验规模的关键。而在试验的统计分析阶段,实际观察到的效应值决定了统计检验的结果,观察效应值与预期效应值间的对应程度,是决定试验结论和临床意义合理解读的基础。本文将就上述临床试验设计与评价阶段的关键方法学考虑进行介绍。

关键词：统计学样本大小效应值统计设计统计评价

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不同治疗方式对外科高危老年重度主动脉瓣狭窄患者预后的影响

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中华心血管病杂志 2017年第1期45卷 13-18页

作者：叶蕴青王银堂李喆王墨杨许海燕张文佳刘庆荣牛冠男吴永健北京协和医学院中国医学科学院国家心血管病中心阜外医院冠心病中心 100037

目的探讨经导管主动脉瓣置入术（TAVI）、外科主动脉瓣置换术（SAVR）及药物治疗对外科高危老年重度主动脉瓣狭窄（SAS）患者预后的影响。方法入选2012年9月至2015年6月在阜外医院住院治疗的≥65岁外科手术高危SAS患者242例，对其临床... 详细信息

目的探讨经导管主动脉瓣置入术（TAVI）、外科主动脉瓣置换术（SAVR）及药物治疗对外科高危老年重度主动脉瓣狭窄（SAS）患者预后的影响。方法入选2012年9月至2015年6月在阜外医院住院治疗的≥65岁外科手术高危SAS患者242例，对其临床资料进行回顾性分析。根据治疗方式的不同，将患者分为TAVI组（81例）、SAVR组（59例）和药物治疗组（102例）。治疗后对患者进行随访，主要终点为1年内的全因死亡；次要终点包括心功能（NYHA分级）、血管并发症、瓣膜功能、非致命性心肌梗死、新发心房颤动、卒中、出血、起搏器植入、急性肾功能衰竭和再住院。使用Kaplan－Meier法估计和绘制生存曲线，使用log－rank检验进行病死率的组间比较。结果（1）在基线资料中，3组患者的年龄、左心室射血分数、心功能Ⅲ和Ⅳ级、合并糖尿病、慢性肾功能不全、轻和中度二尖瓣反流比例差异均有统计学意义（P〈0.01或0.05）；TAVI组的STS评分高于SAVR组[（7.28±4.98）分比（5.67±3.49）分，P＝0.036]。（2）在围手术期并发症中，TAVI组植入起搏器[11.3%（9/81）比0, P＝0.025]和轻度瓣周漏的比例均高于SAVR组[29.6%（24/81）比1.7%（1/59），P〈0.001]。（3）治疗后1年，TAVI组再住院的比例低于SAVR组[3.0%（2/67）比22.7%（10/44） P＝0.005]，起搏器植入的比例高于SAVR组[17.5 （12/67）比0，P＝0.008]；TAVI组和SAVR组治疗后1年的全因死亡比例均低于药物治疗组[5.8%（4/67）和11.4%（5/44）比54.9%（50/91），P均〈0.05]，而TAVI组与SAVR组之间差异无统计学意义（P＝0.622）。（4）与基线比较，TAVI组和SAVR组术后1年心功能Ⅰ和Ⅱ级的比例增高，而Ⅲ和Ⅳ级的比例减少（P〈0.001）；药物治疗组治疗后1年心功能Ⅰ和Ⅳ级的比例减少，而Ⅱ和Ⅲ级的比例增高（P＝0.020）。（5）生存曲线显示，TAVR组和SAVR组的生存率均高于药物治疗组（log－rank检验，P均〈0.001），而TAVR组和SAVR组之间的生存率差异无统计学意义（log－rank检验，P＝0.062）。结论对于外科手术高危的老年SAS患者，单纯药物治疗预后较差。TAVI及SAVR改善1年生存率的作用相似，但围手术期并发症发生率有所差异。

关键词：主动脉瓣狭窄心脏外科手术经导管主动脉瓣置入术

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