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2018年第八届药物毒理学年会

作者：黄冬妍吴双双潘琦苏欣李雷吴建辉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理学检测中心上海200032 国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室上海200032 复旦大学生殖与发育研究院上海200032 上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理学检测中心上海200032 复旦大学生殖与发育研究院上海200032

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试验过程中非药物因素对清醒遥测Beagle犬心血管试验结果的影响

试验过程中非药物因素对清醒遥测Beagle犬心血管试验结果的影响

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第三届（2017年）中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会

作者：闫长会陈爽郝雅环秦川叶小娥军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价与研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

目的比较Beagle犬清醒状态下,试验动物自身及试验环境干扰因素对动物心血管系统的影响,探讨清醒遥测条件下进行安全药理心血管试验过程中可能出现的非试验因素对试验结果的影响。方法利用DSI清醒遥测系统采集动物的ECG和体温参数,涉及... 详细信息

目的比较Beagle犬清醒状态下,试验动物自身及试验环境干扰因素对动物心血管系统的影响,探讨清醒遥测条件下进行安全药理心血管试验过程中可能出现的非试验因素对试验结果的影响。方法利用DSI清醒遥测系统采集动物的ECG和体温参数,涉及生化检验时每次心血管系统参数采集后,静脉取血约3ml检测血糖及钾离子等。每次检测8只动物,雌、雄各半。按照常规试验方案模板,模拟安全药理心血管试验过程,考察试验过程中非药物因素涉及给药前的禁食、动物给药方式、动物体位、时间节律等。除考察因素外,其余因素尽量保持一致。结果在禁食约16小时条件下,模拟动物给药前采集心电基础值后检测动物血糖值为3.2±0.4 mmol/L,随后动物血糖出现明显回升趋势(p<0.01),最高达到5.3±0.4 mmol/L,此过程中动物心电指标未见明显改变,但血钾出现相应改变。在不同给药方式中,发现相对于静脉注射给药,灌胃给药对Beagle犬心电影响更为严重,表现为HR加快、以及ST和QT的变化,但QTc未见明显影响,而持续时间为29.3±5.6min,明显长于静脉给药。而动物进食对心电指标的影响程度较人员的进入对心电指标的影响持续时间更久。结论Beagle犬清醒状态下,安全药理心血管试验结果会受到多种非试验因素的影响,建立相关数据库,可为药物的临床前安全评价提供有利的数据支持。

关键词：安全药理血糖 QT间期 ECG

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SOD模拟物AEOL-10150延长SAMR1小鼠平均寿命并抑制衰老相关分泌表型

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神经药理学报 2018年第2期 48-48页

作者：张小锐程肖蕊王健辉曾菊马丁丁张宏超周文霞张永祥军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室

目的:观察SOD模拟剂AEOL-10150在抗快速老化小鼠（SAMR1）上的抗衰老作用及其作用机制。方法:18月龄SAMR1小鼠,雌雄各半,每周皮下注射AEOL-10150(2 mg·kg;)1次,连续给药直到动物死亡。采用Morris水迷宫,新物体识别,筑巢实验和强迫... 详细信息

目的:观察SOD模拟剂AEOL-10150在抗快速老化小鼠（SAMR1）上的抗衰老作用及其作用机制。方法:18月龄SAMR1小鼠,雌雄各半,每周皮下注射AEOL-10150(2 mg·kg;)1次,连续给药直到动物死亡。采用Morris水迷宫,新物体识别,筑巢实验和强迫游泳实验观察动物的行为变化。通过免疫荧光观察脑组织中DCX;神经元的数量。流式细胞术检测造血干细胞、淋巴细胞亚群和ROS水平。细胞因子水平用Luminex法测定。结果:AEOL-10150能延长SAMR1小鼠的平均寿命,但对最大寿命没有明显影响。此外,AEOL-10150能显着提高老年小鼠空间学习记忆能力,但不能增加下丘脑MBH区和海马DG区DCX;神经元的数量。我们进一步观察了AEOL-10150对外周血造血干细胞和淋巴细胞亚群和细胞因子的影响。结果显示,AEOL-10150能显著延缓造血干细胞的消耗,调节淋巴细胞亚群和细胞因子的释放。其中,AEOL-10150能够剂量依赖性地抑制血浆中衰老相关分泌表型（senescence-associated secretory phenotype,SASP）相关炎性细胞因子TNF-α和IL-17的水平。结论:AEOL-10150具有抗衰老作用,其抗衰老作用可能与调节免疫力及抑制SASP产生密切相关。

关键词：衰老 SOD模拟物平均寿命衰老相关分泌表型

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实验室信息管理系统在生殖毒理学研究中的应用

实验室信息管理系统在生殖毒理学研究中的应用

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2017年生殖毒理药理学理论与技术及科技产品研发学术交流会

作者：韦娜韩刚闫小娇任荣娟董延生王全军军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心抗毒药物与毒理学国家重点实验室

随着科研技术的高速发展,LIMS系统(全称:实验室信息管理系统)被广泛的应用于药物非临床安全性评价实验室。Provantis是Instem公司开发的用于非临床毒理学试验数据采集和报告的计算机系统,是众多LIMS系统中能广泛应用于一般毒理学、生殖... 详细信息

随着科研技术的高速发展,LIMS系统(全称:实验室信息管理系统)被广泛的应用于药物非临床安全性评价实验室。Provantis是Instem公司开发的用于非临床毒理学试验数据采集和报告的计算机系统,是众多LIMS系统中能广泛应用于一般毒理学、生殖毒理学、病理学、临床病理学、供试品配制及管理等方面的一种综合性计算机系统。生殖毒理学模块是Provantis系统中一个专业化程序较高的部分,涵盖了发育毒性研究、多代研究、行为和发育神经毒性研究等,内容包括亲代雌雄生殖功能检查、交配及确证、剖宫产、胎仔外观检查、胎仔病理学检查、胎儿生理及神经发育检查等。方法:2013年完成系统的设计确证(EQ)、安装确证(IQ)并应用于一般毒理研究中。2016年起,以Part 11为标准开展生殖毒理模块的验证,即操作确证(OQ)、性能确证(PQ),及应用研究。整个验证过程包括1)制定验证计划;2)验证的实施:将现有的生育力与早期胚胎发育毒性试验、胚胎-胎仔发育毒性试验及围产期毒性试验数据通过"方案定义"、"数据采集"和"表格及统计"模块模拟试验进程并采集数据,将系统中数据与原有的纸质原始数据进行比对;3)形成验证报告共三个阶段,并实行QA对整个验证过程进行监管。验证合格后制订"方案定义"、"数据采集"、"数据审核"及"报表生成"四个方面的SOPs。最后,将经验证的生殖毒理模块应用于药物或化合物的生殖毒性试验中。结果:除雄鼠精子运动度及形态学检查、伴随毒代试验的采血操作外,其余操作均可实现电子化管理。系统中录入的试验数据与纸质原始数据一致;通过对试验方案的定义发现Provantis系统将复杂的生殖毒理学研究过程变得简洁明了、易操作及管理;通过电子数据实时记录替代了原来繁冗的数据量以及后期数据的录入、校对及处理,更能保证试验准确地按照试验方案进行,保证试验数据更真实、准确、完整、可靠,确保电子数据的审计追踪、变更控制、可追溯性和多重关联性,为研究者节约了大量的劳动力及宝贵的劳动时间。现已应用于1项大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验、2项胚胎-胎仔发育毒性试验和1项两代繁殖毒性试验中。结论:经过验证Provantis系统,可提高药物或化学物生殖毒性试验的电子化管理水平。

关键词：生殖毒理学生殖毒性试验胚胎-胎仔发育毒性实验室信息管理系统

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新药研发安全风险评估与消减

新药研发安全风险评估与消减

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2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：王全军军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室国家北京药物安全评价研究中心

化学物的风险评估(Risk Assessment)是对风险之性质、特点、频度和严重程度的分析和把握,由危害识别、危害表征(剂量-反应评估)、暴露评估和风险表征所组成。风险评估旨在管控风险,进而消减潜在的风险。创新药物研发链条是一项复杂的系... 详细信息

化学物的风险评估(Risk Assessment)是对风险之性质、特点、频度和严重程度的分析和把握,由危害识别、危害表征(剂量-反应评估)、暴露评估和风险表征所组成。风险评估旨在管控风险,进而消减潜在的风险。创新药物研发链条是一项复杂的系统工程,不仅涉及攸关新药研发成败的诸多商业风险,而且还牵涉到从靶标选择、新药发现、临床前开发、临床试验到上市后监

关键词：新药研发风险评估化学物暴露评估风险表征管控风险临床试验创新药物研发

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BRC颗粒灌胃4周对幼龄大鼠中枢神经系统的影响

BRC颗粒灌胃4周对幼龄大鼠中枢神经系统的影响

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：崇立明侯祎雯杨阳邵丛丛王忠辉张鑫周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

目的:观察中药BRC颗粒对刚离乳SD大鼠(PND21)中枢神经系统发育的影响。方法:在BRC颗粒幼年SD大鼠灌胃重复给药研究中,分别在给药中期(D14)、给药期结束(D28)和恢复期结束(D42)增加中枢神经系统发育的相关指标(平衡协调能力、自发活动、...

目的:观察中药BRC颗粒对刚离乳SD大鼠(PND21)中枢神经系统发育的影响。方法:在BRC颗粒幼年SD大鼠灌胃重复给药研究中,分别在给药中期(D14)、给药期结束(D28)和恢复期结束(D42)增加中枢神经系统发育的相关指标(平衡协调能力、自发活动、学习记忆能力)以评价该药物对大鼠感觉运动功能、自发活动、反应性、

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历史惨痛不能忘却生殖毒性不能忽视

历史惨痛不能忘却生殖毒性不能忽视

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

神农尝百草开启了我国药物毒理学的先河。上古时代人类婚配制度趋向稳定,我国出现了最早的妇科、药学、避孕和妊娠禁忌药。中古时代出现了"壮阳药",古今中外最呕心的"脏唐滥汉"和最淫乱的"罗马帝国"显现...

神农尝百草开启了我国药物毒理学的先河。上古时代人类婚配制度趋向稳定,我国出现了最早的妇科、药学、避孕和妊娠禁忌药。中古时代出现了"壮阳药",古今中外最呕心的"脏唐滥汉"和最淫乱的"罗马帝国"显现。近古时代开办世界上最早的药局管理药事,从人尿中提取秋石(即性激素),用全兔脑制作药物催生(即垂体后叶激素)。国外,精子、卵泡和卵子的发现,推动《发生论》出版。近代避孕药则是一个重大的发明。

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目前中药复方制剂临床前安全评价共识与争议

目前中药复方制剂临床前安全评价共识与争议

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中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第二次（2017年）学术交流大会

作者：高杰董延生王全军军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室国家北京药物安全评价研究中心

复方制剂大多来源古代经典名方、医院制剂,有一定的临床应用经验,但我国目前的中药毒性的研究,基本上沿用了现代毒理学的研究方法,缺乏中医药自身的特色,近几年监管部门和学界对中药的临床前研究给予了一定的重视,已于2016年召开了第一... 详细信息

复方制剂大多来源古代经典名方、医院制剂,有一定的临床应用经验,但我国目前的中药毒性的研究,基本上沿用了现代毒理学的研究方法,缺乏中医药自身的特色,近几年监管部门和学界对中药的临床前研究给予了一定的重视,已于2016年召开了第一届中国毒理学会中药与天然药物专业委员会(第一次学术交流会),极大的促进了中药安评的水准,达成了一些共识,但对中医药理论的理解存在偏颇,研究过程中

关键词：中药复方制剂临床前安全评价中医药理论

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异物植入性动物膀胱结石的特点分析

异物植入性动物膀胱结石的特点分析

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：陈丽芬吴建辉黄冬妍苏欣孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

膀胱结石是尿路结石的一种,与输尿管、肾盂、尿道结石同属泌尿系统结石。引起膀胱结石的种类归纳为植入性膀胱结石、药物诱导膀胱结石和感染性膀胱结石三种。其中以前者成石率最高,针对性最强。金属锌的植入,会导致膀胱结石。锌片的面...

膀胱结石是尿路结石的一种,与输尿管、肾盂、尿道结石同属泌尿系统结石。引起膀胱结石的种类归纳为植入性膀胱结石、药物诱导膀胱结石和感染性膀胱结石三种。其中以前者成石率最高,针对性最强。金属锌的植入,会导致膀胱结石。锌片的面积越大,引起膀胱上的创伤面也越大,结石程度更高。微孔树脂是高分子复合材料,与锌片相比,有质地轻,硬度低的特点。颗粒

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注射用灯盏花素小鼠安全药理学研究

注射用灯盏花素小鼠安全药理学研究

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2018第八届药物毒理学年会——创新技术、评估风险、保障安全

作者：侯祎雯姜娟王蓉张鑫绍丛丛郑弛阳周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室复旦大学生殖与发育研究院

目的:观察尾静脉给予注射用灯盏花素对ICR小鼠协调功能和自发活动的影响。方法:ICR小鼠40只,雌雄各半,随机分为低、中、高剂量及溶媒对照组,每组10只,分别尾静脉给予注射用灯盏花素10、100、500mg/kg及生理盐水后观察不同时间点动物的...

目的:观察尾静脉给予注射用灯盏花素对ICR小鼠协调功能和自发活动的影响。方法:ICR小鼠40只,雌雄各半,随机分为低、中、高剂量及溶媒对照组,每组10只,分别尾静脉给予注射用灯盏花素10、100、500mg/kg及生理盐水后观察不同时间点动物的机体协调能力;ICR小鼠40只,雌雄各半,随机分为低、中、高剂量及溶媒对照组,

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