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AK-HER2与参照药治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效、体内代谢特征、安全性和免疫原性比较:一项多中心、随机、双盲Ⅲ期等效性临床试验

中国癌症杂志 2024年第2期34卷 161-175页

作者：罗扬孙涛邵志敏崔久嵬潘跃银张清媛程颖李惠平杨燕叶长生于国华王京芬刘运江刘新兰周宇红柏玉举谷元廷王晓稼徐兵河宋礼华国家癌症中心/国家肿瘤临床医学中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科北京100021 辽宁省肿瘤医院乳腺内科辽宁沈阳110042 复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科上海200032 吉林大学第一医院肿瘤科吉林长春130021 中国科学技术大学附属第一医院肿瘤内科安徽合肥230001 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院乳腺内科黑龙江哈尔滨150081 吉林省肿瘤医院胸部肿瘤内科吉林长春130021 北京大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科肿瘤发生及转化研究教育部重点实验室北京100142 蚌埠医科大学第一附属医院肿瘤内科安徽蚌埠233004 南方医科大学南方医院乳腺科广东广州510515 潍坊市人民医院肿瘤内科山东潍坊261041 临沂市肿瘤医院乳腺科山东临沂276001 河北医科大学第四医院乳腺外科河北石家庄050010 宁夏医科大学总医院肿瘤医院肿瘤内科宁夏银川750003 复旦大学附属中山医院肿瘤内科上海200032 遵义医科大学第二附属医院肿瘤科贵州遵义563006 郑州大学第一附属医院乳腺外科河南郑州450003 中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)乳腺肿瘤内科浙江杭州310022 基因工程制药安徽省重点实验室肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心安徽合肥230088

背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安... 详细信息

背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安全性。本临床试验旨在评估曲妥珠单抗生物类似药AK-HER2与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。方法:这项多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验在中国43个分中心开展。本研究遵从研究方案、赫尔辛基宣言阐明的伦理学原则和药物临床试验质量管理规范,获得医院医学伦理委员会批准,临床试验注册机构为国家药品监督管理局(临床试验批件号为2015L04224,临床试验登记号为CTR20170516)。在入组前获得了受试者的书面知情同意书。入组患者随机分配至AK-HER2组与对照组,分别接受AK-HER2或原研曲妥珠单抗(赫赛汀®,初始负荷剂量8 mg/kg,维持剂量6 mg/kg,每3周为1个治疗周期,总治疗时间为16个周期)与多西他赛(剂量75 mg/m2,治疗持续至少9个周期)联合治疗。本临床试验主要研究终点是第9个周期AK-HER2组与对照组的客观缓解率(objective response rate,ORR)。次要疗效终点包括ORR16、疾病控制率(disease control rate,DCR)、临床获益率(clinical benefit rate,CBR)、无进展生存期(progression-free survival,PFS)和1年生存率。本研究在第6个周期用药后,随机选择100例受试者(AK-HER2组∶对照组=1∶1)进行血样采集,采集时间点分别为输注45 min时(即给药结束)、给药结束后第4、8、24、72、120、168、336、504 h。采集后血样进行PK参数(PK parameter set,PKPS)分析。其他评估指标包括安全性和免疫原性评估。结果:2017年9月—2021年3月期间共有550例HER2阳性转移性乳腺癌患者入组该临床试验。AK-HER2组(n=275)和对照组(n=272)的ORR9分别为试验组受试者(n=237)达CR或PR的有129例,ORR9为54.4%,对照组受试者(n=241)达CR或PR的有134例,ORR9为55.6%。AK-HER2组与对照组的ORR9比率为97.9%[90%置信区间(confidence interval,CI):85.4%~112.2%,P=0.784]差异无统计学意义。在所有次要疗效终点中,两组均未观察到差异有统计学意义。本研究进行了AK-HER2组和对照组药代动力学(pharmacokinetics,PK)参数的均值比值分析,结果显示,两种药物的药代动力学特征相似。原研曲妥珠单抗治疗导致药物减量或暂停的治疗期间出现的不良事件(treatment emergent adverse event,TEAE)发生率,AK-HER2组为3.6%(10例),对照组为8.1%(22例),两组差异有统计学意义(P=0.027)。AK-HER2组发生率较对照组明显减少,其余组间差异均无统计学意义。抗药抗体(anti-drug antibody,ADA)与中和抗体(neutralizing antibody,NAB)阳性率组间差异均无统计学意义(P=0.385和P=0.752)。结论:在HER2阳性转移性乳腺癌患者中,AK-HER2与参照药原研曲妥珠单抗的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性相当。

关键词：乳腺癌曲妥珠单抗 AK-HER2 疗效药代动力学安全性

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巨块型肝细胞癌合并门脉癌栓TACE联合放疗降期后肝移植长期生存1例

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肝癌电子杂志 2021年第3期8卷 62-64页

作者：郑宣姜涛郞韧王维虎国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院放疗科北京100021 首都医科大学附属北京朝阳医院肝胆胰脾外科北京100020 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所放疗科恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室北京100142

原发性肝癌是我国最常见的恶性肿瘤之一,其发病率和死亡率分别位居第4位和第2位^([1,2])。肝移植是原发性肝癌患者根治性治疗手段之一。根据肝移植常用的米兰标准、加州大学旧金山分校标准以及杭州标准,门脉癌栓及巨块型肿瘤通常不适合... 详细信息

原发性肝癌是我国最常见的恶性肿瘤之一,其发病率和死亡率分别位居第4位和第2位^([1,2])。肝移植是原发性肝癌患者根治性治疗手段之一。根据肝移植常用的米兰标准、加州大学旧金山分校标准以及杭州标准,门脉癌栓及巨块型肿瘤通常不适合行肝移植。这类患者如需行肝移植,则需行降期治疗。目前常见的降期治疗包括经导管动脉栓塞化疗(transcatheter arterial chemoembolization,TACE)、90Y-微球肝动脉放射栓塞(transarterial radioembolization,TARE)、射频消融等^([3-6])。而放疗作为肝移植前的降期治疗手段鲜有报道。

关键词：肝细胞癌门脉癌栓肝移植放射治疗降期

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MTA1通过上调CK19促进结肠癌细胞HCT116的侵袭

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癌症进展 2019年第10期17卷 1147-1151页

作者：窦娜李春晓王婷王劲松王海娟钱海利南鹏张竞尧李慧门秀丽华北理工大学基础医学院河北省慢性疾病重点实验室唐山市慢性病临床基础研究重点实验室河北唐山063200 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院北京1000210

目的探讨肿瘤转移相关因子1(MTA1)与细胞角蛋白19(CK19)在结肠癌中的表达及意义。方法选取80例结肠癌患者的结肠癌组织及癌旁组织标本,采用免疫组织化学法检测组织中MTA1及CK19的表达,分析两者在结肠癌组织中表达的相关性。采用慢病毒... 详细信息

目的探讨肿瘤转移相关因子1(MTA1)与细胞角蛋白19(CK19)在结肠癌中的表达及意义。方法选取80例结肠癌患者的结肠癌组织及癌旁组织标本,采用免疫组织化学法检测组织中MTA1及CK19的表达,分析两者在结肠癌组织中表达的相关性。采用慢病毒感染法、crispr基因编辑技术分别建立MTA1过表达及敲除MTA1的结肠癌HCT116细胞系及对应的对照细胞系(分别命名为HCT116MTA1、HCT116crMTA1、HCT116control 1、HCT116crMTA1control 2),利用RNA干扰技术、质粒转染法分别在HCT116MTA1、HCT116crMTA1细胞中敲降、过表达CK19,并构建对照细胞系(分别命名为HCT116MTA1siCK19、HCT116crMTA1CK19、HCT116MTA1control、HCT116crMTA1control)。通过Transwell侵袭实验检测MTA1、CK19表达的改变对细胞侵袭能力的影响。利用c BioPortal数据分析平台筛选与MTA1和CK19表达均相关的基因,对所获得的基因集进行功能富集分析。结果结肠癌组织中MTA1、CK19评分均明显高于癌旁组织,差异均有统计学意义(P<0.01)。MTA1与CK19在结肠癌组织中表达呈显著正相关(r=0.490,P<0.01);在MTA1过表达的HCT116MTA1细胞中CK19表达上调,而在敲除MTA1的HCT116crMTA1细胞中CK19表达下调。与MTA1和CK19表达均相关的基因富集在细胞黏附、m RNA剪接、细胞代谢、蛋白质合成等过程。结论MTA1与CK19在结肠癌组织中表达呈正相关,MTA1可通过上调CK19表达促进结肠癌细胞HCT116的侵袭。

关键词：结肠癌转移相关因子1 细胞角蛋白19 相关性转移侵袭

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指南解读类文献报告规范的制订指南(RIGHT for INT)

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中国循证医学杂志 2022年第5期22卷 497-507页

作者：周奇邢丹李沁原张静怡罗旭飞杨楠王小琴杨克虎田金徽李慧李博蔡羽嘉靳英辉吕兰婷孙凤尚淑贤袁蓓蓓李江马彬李秀霞袁源智吴蕾王斌姜雷王志稳陈耀龙杜亮兰州大学基础医学院循证医学中心兰州730000 中国医学科学院循证评价与指南研究创新单元 2021RU017兰州大学基础医学院兰州730000 兰州大学健康数据科学研究院兰州730000 北京大学人民医院骨关节科北京100044 重庆医科大学附属儿童医院呼吸科儿童发育疾病研究教育部重点实验室国家儿童健康与疾病临床医学研究中心儿童发育重大疾病国家国际科技合作基地儿科学重庆市重点实验室重庆401122 广东省第二人民医院临床流行病与方法学中心广州510317 兰州大学公共卫生学院兰州730000 加拿大麦克马斯特大学Michael G.DeGroote疼痛研究与护理中心汉密尔顿L8S4L8 广东省中医院/广东省中医标准化工程技术研究中心广州510120 首都医科大学附属北京中医医院北京市中医药研究所北京中医药循证医学中心北京100010 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 武汉大学中南医院循证与转化医学中心武汉430071 中国人民大学公共管理学院中国人民大学卫生技术评估与医药政策研究中心北京100872 北京大学公共卫生学院北京100191 中国医学科学院皮肤病研究所《中华皮肤科杂志》和《国际皮肤性病学杂志英文》编辑部南京210042 北京大学中国卫生发展研究中心北京100191 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院北京100021 复旦大学附属中山医院眼科复旦大学循证医学中心上海200032 复旦大学附属中山医院厦门医院厦门361015 广东省中医院呼吸与危重症医学科广州510120 浙江大学医学院附属第一医院骨科杭州310006 兰州大学第一医院普外科兰州730000 北京大学护理学院北京100191

目的研发指南解读类文献的报告规范,以期更好地帮助指南解读者报告指南重要信息。方法RIGHT for INT课题组参考EQUATOR网站推荐的报告规范制订方法,确定了3个阶段的制订流程:第一阶段,通过邮件和微信的途径招募多学科的专家,根据职能划... 详细信息

目的研发指南解读类文献的报告规范,以期更好地帮助指南解读者报告指南重要信息。方法RIGHT for INT课题组参考EQUATOR网站推荐的报告规范制订方法,确定了3个阶段的制订流程:第一阶段,通过邮件和微信的途径招募多学科的专家,根据职能划分成核心制订小组、共识专家组及秘书组3个小组;第二阶段,采用文献调研和头脑风暴的方法收集初始条目;第三阶段,通过德尔菲调查和专家意见咨询,形成最终的RIGHT for INT清单。结果通过核心小组头脑风暴讨论和文献回顾,共收集40个初始条目。经过德尔菲调查和专家意见咨询过程(两轮均为17位专家,回复率均为100%),最终形成27个条目的RIGHT for INT清单。结论RIGHT for INT报告清单为指南解读者提供了撰写指南解读类文章的详细指导。

关键词：临床实践指南指南解读报告规范国际实践指南报告标准

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中医治疗晚期食道癌优势人群特征分析

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北京中医药 2021年第8期40卷 880-882页

作者：陈佳阳李淏张育荣秦子舒冯利国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院中医科北京100021 北京中医药大学东直门医院血液肿瘤科北京100700 北京市朝阳区三环肿瘤医院中医科北京100122 北京市朝阳区桓兴肿瘤医院中医科北京100005

目的总结中医治疗晚期食道癌优势人群的临床特征。方法选取2016年12月1日—2018年3月31日就诊于中国医学科学院肿瘤医院中医科、北京桓兴肿瘤医院及北京三环肿瘤医院的72例Ⅳ期食道癌患者,根据生存期定义为中医治疗优势人群、中间人群... 详细信息

目的总结中医治疗晚期食道癌优势人群的临床特征。方法选取2016年12月1日—2018年3月31日就诊于中国医学科学院肿瘤医院中医科、北京桓兴肿瘤医院及北京三环肿瘤医院的72例Ⅳ期食道癌患者,根据生存期定义为中医治疗优势人群、中间人群及劣势人群,并采集相关临床资料。结果秩和检验结果显示,病位是否在中段食管(25~30 cm)、肿瘤细胞分化程度、是否发生肺转移、经治疗后心情是否改善及服用中药时长差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01);多元Logistic回归结果显示,是否发生肺转移和服用中药时长为影响人群分组的独立影响因素。定性描述结果显示,证型为"痰瘀互结证"的患者在优势人群中占比最高,中间人群及劣势人群中"气虚阳微证"的患者比例明显高于优势人群。结论服用中药时间长、证型为痰瘀互结证、无肺转移的晚期食道癌患者较易从中医治疗中获益。

关键词：晚期食道癌中医治疗中医优势人群

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完全腹腔镜结直肠手术腔内吻合技术的质量控制和临床管理

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结直肠肛门外科 2024年第2期30卷 155-158页

作者：王哲学白峻阁姜得地曹宇杨明贾宇飞刘正国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院结直肠外科北京100021 莫斯科国立谢东诺夫第一医科大学第二学院外科莫斯科101135 运城市中心医院结直肠肛门外科山西运城044000

随着外科微创技术的发展,腹腔镜结直肠手术得以广泛应用,提高了手术的安全性和患者的术后恢复速度。腔内吻合技术作为外科微创技术的核心组成部分,面临着关于质量控制的挑战。本文围绕完全腹腔镜结直肠手术腔内吻合技术的技术优势、适... 详细信息

随着外科微创技术的发展,腹腔镜结直肠手术得以广泛应用,提高了手术的安全性和患者的术后恢复速度。腔内吻合技术作为外科微创技术的核心组成部分,面临着关于质量控制的挑战。本文围绕完全腹腔镜结直肠手术腔内吻合技术的技术优势、适应证与禁忌证、围术期准备、规范化操作流程的建立、高质量器械的应用、术中监测与术后评估等方面的内容展开讨论,指出构建技术培训体系对于提升手术成功率和降低并发症发生率具有重要的作用,简要探讨该技术现阶段存在的问题、挑战和未来的发展方向。

关键词：结直肠手术腔内吻合质量控制临床管理

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癌症医疗损害责任鉴定案件50例分析

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中国法医学杂志 2024年第2期39卷 157-160,166页

作者：李浪沈惠芝高兰岑文马长锁国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院北京100021 重庆市九龙坡区第二人民医院重庆402160 证据科学教育部重点实验室(中国政法大学) 北京100088

恶性肿瘤已成为威胁我国乃至全世界人民健康的重大疾病,由于病情复杂,疾病负担大,治疗效果不佳等因素,一直是产生纠纷较多的病种。医疗纠纷发生后,因涉及医学专业问题,往往需要进行鉴定来判定医疗机构是否存在过错,过错与损害后果之间... 详细信息

恶性肿瘤已成为威胁我国乃至全世界人民健康的重大疾病,由于病情复杂,疾病负担大,治疗效果不佳等因素,一直是产生纠纷较多的病种。医疗纠纷发生后,因涉及医学专业问题,往往需要进行鉴定来判定医疗机构是否存在过错,过错与损害后果之间是否存在因果关系等。鉴于鉴定结论在医疗损害赔偿判决中的重要作用,本文通过对50例经过鉴定的司法判例进行回顾性分析,总结恶性肿瘤医疗损害赔偿鉴定及司法判决中存在的问题,探讨进一步完善建议,以期为恶性肿瘤的鉴定和司法判决提供一定参考。

关键词：恶性肿瘤医疗损害赔偿鉴定预期生存期

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甲状腺癌诊疗规范化质量控制数字化平台的研发与应用

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中国普外基础与临床杂志 2024年第11期31卷 1358-1363页

作者：徐加杰陈一炜陈科宇黄星煜谭卓郑传铭忻莹谭明明郭海巍郭雅文杨文静葛明华浙江省人民医院(杭州医学院附属人民医院)耳鼻咽喉头颈外科中心头颈外科杭州310014 国家癌症中心国家肿瘤质控中心甲状腺癌质控专委会北京100000 浙江省恶性肿瘤临床医学研究中心杭州310014 全省头颈肿瘤精准医学研究重点实验室杭州310014 浙江中医药大学第二临床医学院杭州310014 浙江省人民医院(杭州医学院附属人民医院)质量管理部杭州310014 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院癌症诊治质控办公室北京100000

目的探索甲状腺癌数智化质控平台对临床诊疗的质量控制效果。方法浙江省人民医院的甲状腺癌数智化质控平台于2022年7月底上线,一期部署了6项甲状腺癌诊疗规范质量控制指标,分析平台上线前后即2022年1月至2023年11月期间该6项质量控制指... 详细信息

目的探索甲状腺癌数智化质控平台对临床诊疗的质量控制效果。方法浙江省人民医院的甲状腺癌数智化质控平台于2022年7月底上线,一期部署了6项甲状腺癌诊疗规范质量控制指标,分析平台上线前后即2022年1月至2023年11月期间该6项质量控制指标数据的变化。结果与2022年1–7月比较,2023年7–11月甲状腺癌手术前细胞病理学检查率(t=–8.490,P<0.001)、甲状腺癌患者术后pTNM分期率(t=–3.027,P=0.013)升高,甲状腺癌患者中微创手术占比(t=4.085,P=0.002)降低。直线回归模型结果表明,平台上线后,随时间延长,甲状腺癌手术前细胞病理学检查率(P=0.001)和甲状腺癌患者术后pTNM分期率(P=0.049)呈逐步增高趋势。结论本研究初步结果表明,笔者团队所建立的甲状腺癌数智化质控平台能有效促进甲状腺癌临床诊疗规范化质量控制。

关键词：甲状腺癌质量控制数字化平台临床诊疗

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云南新平县女性阴道微生态异常与HR-HPV的相关性研究

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中国热带医学 2018年第12期18卷 1222-1225页

作者：赵静李芹曹雪芳苑丹丹张旭梅柳露陈汶董丽阴建刘植华王月云乔友林江宇中国医学科学院北京协和医学院公共卫生学院北京100730 昆明医科大学附属延安医院云南昆明650000 中国医学科学院协和医学院病原生物学研究所北京100730 包头医学院第一附属医院妇产科内蒙古包头014010 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院流行病学研究室北京100021 山西大学生物医学研究院山西太原030006 深圳市妇幼保健院广东深圳518028

目的探讨云南普通人群女性阴道微生态异常中细菌性阴道病(bacterial vaginosis,BV)、滴虫性阴道炎(trichomonas vaginitis,TV)、外阴阴道假丝酵母菌病(vulvovaginal candidiasis,VVC)、阴道清洁度降低(Ⅲ~Ⅳ)、pH值升高(pH>4.5)与高危型人乳头瘤病毒(high-risk human papillomavirus,HR-HPV)感染的相关性。方法采用横断面研究设计,研究对象招募于云南省新平县年龄为20~65岁的普通女性人群。纳入者按HR—HPV感染情况分组,组间率比较采用r检验,单因素分析采用logistic回归,进而分析上述阴道微生态异常与HR—HPV感染的相关性。结果入组研究对象HR—HPV阳性率为5.7%(28/491),BV、TV、VVC、清洁度Ⅲ~Ⅳ及pH值>4.5在HR—HPV阳性组中的发生率分别为28.6%(8/28)、10.7%(3/28)、10.7%(3/28)、21.4%(6,28)、78.6%(22/28);在HR—HPV阴性组中发生率分别为16.4%(76/463)、0.6%(3/463)、15.3%(71/463)、7.1%(33/463)和58.5%(271,463)。TV、清洁度Ⅲ~Ⅳ、pH>4.5在HR—HPV阳性组中发生率较高,且差异具有统计学意义(均P<0.05),OR值及95%C1分别为18.400(3.533~95.822)、3.554(1.348—9.371)、2.598(1.034~6.528)。而BV及VVC在两组中分布差异无统计学意义。结论云南普通人群女性HR—HPV感染率较低;TV、清洁度Ⅲ~Ⅳ、pH>4.5可能与HPV感染存在相关性。

关键词：阴道微生态异常高危型人乳头瘤病毒细菌性阴道病滴虫性阴道炎外阴阴道假丝酵母菌病

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肺腺癌ALK Ventana-D5F3免疫组织化学检测结果判读一致性质控研究

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中华病理学杂志 2019年第12期48卷 921-927页

作者：李琳张莉萍韩昱晨王威亚金燕夏庆欣刘月平向锦刘超鲁姗姗吴伟陈振庞娟郗彦凤郑玉双顾冬梅范军常晓娜王伟伟王亮张智弘阎晓初孙意李霁侯峰张静渊黄榕芳卢建平王征胡永斌苑宏图董宇杰王璐克祯彧耿敬姝郭蕾张静应建明无国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院病理科 100021 同济大学附属上海市肺科医院病理科 200433 上海市胸科医院上海交通大学附属胸科医院病理科 200030 四川大学华西医院病理科成都610041 复旦大学附属肿瘤医院病理科复旦大学上海医学院肿瘤学系 200032 郑州大学附属肿瘤医院临床病理中心 450008 河北医科大学第四医院病理科石家庄050011 华南肿瘤学国家重点实验室肿瘤医学协同创新中心中山大学肿瘤防治中心病理科广州510060 广东省人民医院广东省医学科学院病理科广州510080 复旦大学附属中山医院病理科上海200032 中国科学院大学附属肿瘤医院病理科杭州310022 浙江大学医学院附属第一医院病理科杭州310003 天津医科大学附属肿瘤医院病理科 300060 山西省肿瘤医院病理科太原030013 苏州大学附属第一医院病理科 215006 华中科技大学同济医学院附属协和医院病理科武汉430022 郑州大学第一附属医院病理科 450052 中国医科大学附属第一医院病理科沈阳110001 南京医科大学第一附属医院病理科 210029 陆军军医大学西南医院病理科重庆400038 中南大学湘雅二医院病理科长沙410011 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院病理科 100730 青岛大学附属医院病理科 266003 南京医科大学附属肿瘤医院江苏省肿瘤医院病理科 210009 福建医科大学附属肿瘤医院病理科福州350001 北京医院病理科国家老年医学中心 100730 中南大学湘雅医院病理科长沙410008 山东省肿瘤防治研究院病理科济南250017 首都医科大学附属北京胸科医院北京市结核病胸部肿瘤研究所病理科 101149 空军军医大学西京医院病理科西安710032 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院病理科 150081 中国非小细胞肺癌ALK检测模式真实世界多中心研究专家组

目的了解中国肺腺癌间变性淋巴瘤激酶(anaplastic lymphoma kinase,ALK) Ventana-D5F3免疫组织化学(IHC)检测在不同医院间病理医师判读结果的一致性,发现并解决真实世界中ALK IHC结果判读存在的问题,以期有效地指导ALK靶向药获益人群... 详细信息

目的了解中国肺腺癌间变性淋巴瘤激酶(anaplastic lymphoma kinase,ALK) Ventana-D5F3免疫组织化学(IHC)检测在不同医院间病理医师判读结果的一致性,发现并解决真实世界中ALK IHC结果判读存在的问题,以期有效地指导ALK靶向药获益人群的准确筛选.方法采用多中心回顾性研究,收集中国非小细胞肺癌ALK检测模式真实世界多中心研究组成员共31个中心于2018年1月至6月期间诊断为肺腺癌且行ALK Ventana-D5F3自动化IHC检测的病例共109例.采用Ventana iSCANcoreo数字病理切片扫描仪扫描成数字切片(200×).ALK IHC染色结果由各中心的高年资病理医师进行阅片,判读标准按产品说明书二元判读法(阳性、阴性)进行判读,并进行统计分析.判读不一致率最高的病例进行荧光原位杂交(FISH)、即时荧光定量聚合酶链反应(RT-PCR)、二代测序(NGS)检测.结果所有IHC切片经专家组复阅确认,共有49例阳性病例和60例阴性病例,其中2例(编号2302和2701)原单位诊断为阳性但专家组确认为阴性的病例经FISH、RT-PCR、 NGS证实结果为阴性.对于此2例,医师的误判率(假阳性)分别为58.1%(18/31)和48.4%(15/31).仅有6位病理医师(6/31,19.4%)诊断准确率达100%.两两医师之间判读的一致性最低为75.8%.49例阳性病例中至少有1位医师判读为阴性者(假阴性)占26.5%(13/49),60例阴性病例中至少有1位医师判读为阳性者(假阳性)占41.7%(25/60),至少有1位专家判读为不确定者占31.2%(34/109).结论真实世界中病理医师对ALK Vantana-D5F3 IHC检测结果的判读存在一定差异和误判,需要根据真实世界数据形成专家共识提供参考和指导.

关键词：肺肿瘤免疫组织化学间变性淋巴瘤激酶

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