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2025年版《中国药典》凡例的变化与特点

中国药品标准 2025年第1期26卷 11-16页

作者：王绯宋宗华马双成舒融国家药典委员会药品监管科学全国重点实验室北京100061

目的:介绍和简述2025年版《中国药典》凡例地位、特点和编写思路,为更好地理解和执行2025年版《中国药典》提供参考和建议。方法:从总体布局和主要内容两个方面,阐述了2025年版《中国药典》凡例内容和修订的基本情况。结果:《中国药典... 详细信息

目的:介绍和简述2025年版《中国药典》凡例地位、特点和编写思路,为更好地理解和执行2025年版《中国药典》提供参考和建议。方法:从总体布局和主要内容两个方面,阐述了2025年版《中国药典》凡例内容和修订的基本情况。结果:《中国药典》与其他各国药典相比,同时收载了中药、化学药、生物制品和辅料、药包材等标准,《中国药典》各部均有凡例,分别有34至48项条款,以11至12个章节内容编排,根据收载品种类别不同,发展历史不同,各部的凡例在体例和内容上呈现差异。鉴于凡例对于《中国药典》的重要性和重要地位,将《中国药典》各部凡例进行协调和统一是行业发展需要。随着法规的出台、调整和药典收载内容的变化,以及药品质量控制新技术新方法新理念的应用,考虑到各类药品在质量控制和监管上都各具特殊性,《中国药典》凡例全面规范了相关要求,在兼顾药典一部、二部、三部和四部特点的基础上,既保留相对统一又兼具各部收载内容的特色,实现了《中国药典》各部凡例体例的统一规范和共性内容的协调一致。结论:2025年版《中国药典》凡例无论从形式上和内容上都有了明显的变化和提升。通过对2025年版《中国药典》凡例整体情况和修订内容的介绍,让药典使用者更加深入的理解《中国药典》,正确使用《中国药典》。

关键词：中国药典凡例药品标准质量控制

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2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍

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中国药品标准 2025年第1期26卷 17-22页

作者：李浩申明睿张鹏翟为民倪龙郝博赵宇新何轶马双成舒融国家药典委员会药品监管科学全国重点实验室北京100061

《中国药典》是药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准。目前,2025年版《中国药典》拟颁布实施。本文总结分析了2025年版《中国药典》一部的主要特点和增修订内容,为正确理解和准确执行2025年版《中国药典》提供参考。

关键词： 2025年版《中国药典》一部中药标准新增与修订

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2025年版《中国药典》三部增修订概况

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中国药品标准 2025年第1期26卷 28-33页

作者：曹琰赵雄王晓娟陈慧毅李慧义国家药典委员会药品监管科学全国重点实验室北京100061

《中国药典》是中国药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定依据,2025年版《中国药典》即将发布实施。本文通过对2025年版《中国药典》三部的增修订情况进行介绍,分析新版药典的特点及其未来国家标准发展方向以便更好地执行202... 详细信息

《中国药典》是中国药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定依据,2025年版《中国药典》即将发布实施。本文通过对2025年版《中国药典》三部的增修订情况进行介绍,分析新版药典的特点及其未来国家标准发展方向以便更好地执行2025年版《中国药典》三部。

关键词：中国药典药品标准新增和修订

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2025年版《中国药典》制修订情况概述

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中国药品标准 2025年第1期26卷 1-10页

作者：洪小栩宋宗华马双成兰奋舒融国家药典委员会药品监管科学全国重点实验室北京100061

2025年版《中国药典》将于2025年3月颁布。《中国药典》是药品生产、检验、使用、监管的基本遵循。新版药典在品种收载、标准体系完善、药品质控新技术、新方法、新工具标准转化及应用、药品安全性有效性控制以及国际标准协调等方面有... 详细信息

2025年版《中国药典》将于2025年3月颁布。《中国药典》是药品生产、检验、使用、监管的基本遵循。新版药典在品种收载、标准体系完善、药品质控新技术、新方法、新工具标准转化及应用、药品安全性有效性控制以及国际标准协调等方面有了很大的提升,对提高药品质量,保障公众用药安全,强化药品监管技术支撑、促进我国医药产业高质量发展将发挥重要作用。本文就2025年版《中国药典》制修订总体情况进行介绍,旨在帮助业界了解新版药典的主要变化,为新版药典的实施做好准备。

关键词： 2025年版《中国药典》药品标准质量控制

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2025年版《中国药典》二部主要增修订内容解读

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中国药品标准 2025年第1期26卷 23-27页

作者：周怡王志军岳志华程奇蕾岳瑞齐杨茜郭伟马双成国家药典委员会药品监管科学全国重点实验室北京100061

2025年版《中国药典》即将颁布实施。本文从2025年版《中国药典》二部的制修订过程,包括品种遴选、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面进行解读并举例说明,以便读者更好地理解和执行2025年版《中国药典》二部。

关键词： 2025年版《中国药典》二部增修订药品标准

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关于构建符合中医药特点中药标准的思考与建议

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中国药学杂志 2025年第2期60卷 130-137页

作者：赵宇新顾杰汪祺何轶于江泳王海南马双成赵军宁国家药典委员会北京100061 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 中国食品药品检定研究院北京102629 国家药品监督管理局北京100037 药品监管科学全国重点实验室北京100061

目的基于《中药标准管理专门规定》的分析,提出构建符合中医药特点中药标准体系的建议,强化中药标准在保障药品质量方面的作用。方法对符合中医药特点标准体系的科学内涵进行分析,提出符合中医药特点标准体系的基本考量。结果符合中... 详细信息

目的基于《中药标准管理专门规定》的分析,提出构建符合中医药特点中药标准体系的建议,强化中药标准在保障药品质量方面的作用。方法对符合中医药特点标准体系的科学内涵进行分析,提出符合中医药特点标准体系的基本考量。结果符合中医药特点标准体系科学内涵主要包括尊重中医药传统,遵循中医药理论和尊重中医药规律。结论在符合中医药特点标准体系构建过程中,应坚持整体评价和关键影响因素相结合的质量控制理念,坚持传承和创新相结合的质量控制理念,中药标准中体现中医药传统思维。

关键词：中药标准中药标准管理专门规定中医药特点中医药理论

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基于炮制建立反映中药饮片质量特点的中药标准

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中国药学杂志 2025年第2期60卷 114-120页

作者：汪祺赵宇新顾杰于江泳王海南魏锋赵军宁马双成中国食品药品检定研究院北京102629 国家药典委员会北京100061 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药品监督管理局北京100037 药品监管科学全国重点实验室北京100061

目的依据《中药标准管理专门规定》,提出基于炮制建立反映中药饮片质量特点的中药标准的建议,为中药饮片质量控制和评价提供依据。方法以《中药标准管理专门规定》鼓励突出炮制特色,注重传统炮制经验的研究和传承为指导原则,以中药炮... 详细信息

目的依据《中药标准管理专门规定》,提出基于炮制建立反映中药饮片质量特点的中药标准的建议,为中药饮片质量控制和评价提供依据。方法以《中药标准管理专门规定》鼓励突出炮制特色,注重传统炮制经验的研究和传承为指导原则,以中药炮制技术作为中药饮片质量标准建立的出发点,通过对炮制经验、技术的总结,综合提出标准制定过程中应关注的项目和指标,并根据现行中药饮片质量标准中存在的问题提出建议。结果建立符合中药饮片质量特点的中药标准应能阐释炮制的科学内涵,重点关注不同炮制目的导致的化学成分或成分组的变化,此外还应关注指标的科学性、专属性,与药效的关联性,同时兼顾其含量限度。结论建议在开展全面深入研究的基础上,掌握炮制前后中药饮片物质基础变化规律,建立科学、合理、可行的质控项目和指标,实现对中药材质量的控制和评价。

关键词：中药标准中药标准管理专门规定中药饮片中药炮制质量评价

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基于中药监管科学的中药制剂质量标准研究策略与方法

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中国药学杂志 2025年第2期60卷 121-129页

作者：顾杰汪祺赵宇新于江泳王海南马双成阳长明赵军宁国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 中国食品药品检定研究院北京102629 国家药典委员会北京100061 国家药品监督管理局北京100037 药品监管科学全国重点实验室北京100061

国家药监局近年连续发布了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》等专门文件,就中药标准研究、制定和管理提出了新的要求,对全面构建符合中药特点的标准管理... 详细信息

国家药监局近年连续发布了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》等专门文件,就中药标准研究、制定和管理提出了新的要求,对全面构建符合中药特点的标准管理新体系、建立最严谨的中药标准、推动中药产业高质量发展具有重要意义。由于中药具有天然来源、组成复杂的药物成分、独具特色的理论体系及来源于临床实践的安全性有效性等特点,基于化学成分进行定性和定量的质量控制模式及由此而研究建立的质量标准实际难以客观评价和有效控制中药制剂质量,如何基于中药特点实现中药质量的高级表征和客观辨识,进而建立与之相适应的中药制剂质量标准研究方法成为了中药质量研究的重要内容,是中药监管科学研究的重点和难点,也是中药质量提升和标准制定的瓶颈问题。目前,中药制剂质量控制建立了从中药材、中药饮片到制剂的全过程质量控制体系,形成了由药材标准、饮片标准、提取物标准及制剂标准构成的基于中药特点的中药制剂质量标准体系。笔者通过梳理中药质量标准的发展历程,分析中药质量标准研究中存在的问题及面临挑战,结合近年来中药监管科学研究成果、中药研发和审评实际,对建立符合中药特点的中药制剂质量标准研究的策略和方法进行了讨论,以供业内同仁参考。

关键词：中药制剂中药监管科学质量控制质量标准方法策略

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关于《中药标准管理专门规定》的解读与思考

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中国药学杂志 2025年第2期60卷 109-113页

作者：赵宇新汪祺顾杰何轶于江泳王海南马双成赵军宁国家药典委员会北京100061 中国食品药品检定研究院北京102629 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药品监督管理局北京100037 药品监管科学全国重点实验室北京100061

目的对《中药标准管理专门规定》有关情况进行说明,提出中药标准工作的建议。方法对《中药标准管理专门规定》的主要内容进行分析,概况其主要特点,梳理后续应开展的有关工作。结果《中药标准管理专门规定》在构建符合中医药特点的标... 详细信息

目的对《中药标准管理专门规定》有关情况进行说明,提出中药标准工作的建议。方法对《中药标准管理专门规定》的主要内容进行分析,概况其主要特点,梳理后续应开展的有关工作。结果《中药标准管理专门规定》在构建符合中医药特点的标准体系、优化中药标准工作机制、明确各方工作责任以及完善中药标准技术体系等方面做出积极探索。结论应进一步加强中药标准工作机制建设,完善中药标准相关技术要求,加强各类标准间的协调。

关键词：中药标准中药标准管理专门规定标准工作机制

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2025年版《中国药典》中药中外源性有害残留物检测标准制修订解读与思考

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中国药品标准 2025年第1期26卷 83-92页

作者：王莹申明睿刘芫汐左甜甜王丹丹何轶程显隆金红宇刘永利魏锋马双成中国食品药品检定研究院北京102629 国家药典委员会药品监管科学全国重点实验室北京100061 河北省药物警戒中心石家庄050090 药品监管科学全国重点实验室北京100061

随着人们对健康的关注度不断提高,中药的市场需求也日益增长,中药材的质量与安全受到社会前所未有的关注,尤其是中药中外源性有害残留污染是监管部门和社会关注的热点。2025年版《中国药典》对中药中外源性有害残留物的检测方法和限量... 详细信息

随着人们对健康的关注度不断提高,中药的市场需求也日益增长,中药材的质量与安全受到社会前所未有的关注,尤其是中药中外源性有害残留污染是监管部门和社会关注的热点。2025年版《中国药典》对中药中外源性有害残留物的检测方法和限量标准进一步完善,反映了我国对中药质量安全的高度重视,也体现了我国在中药安全性监管领域的不断进步。在此基础上,本研究通过梳理中药中外源性有害残留物检测标准发展历程、2025年版《中国药典》中外源性有害残留检测标准的修订和更新,深入剖析了2025年版《中国药典》中药中外源性有害残留标准变化的关键要点,同时对中药中外源性残留物检测的未来发展方向及存在的挑战进行思考,为中药安全性监管政策的制定提供参考。

关键词：中药外源性有害残留物 2025年版《中国药典》发展方向

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