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中国循证医学杂志 2025年第4期25卷 479-484页

作者：张俊华庞稳泰杨丰文曹璐佳季昭臣张伯礼天津中医药大学循证医学中心天津301617 国家药品监督管理局中医药循证评价重点实验室天津301617 现代中药创制全国重点实验室天津301617

随着中医药现代化研究的发展,有关中医药临床疗效及作用机制的研究证据快速增长。然而,由于缺乏相关的方法学指引,中医药临床与基础研究脱节问题突显,难以形成支持“说明白,讲清楚”中医药科学价值的证据链。因此,需要研制以临床价值为... 详细信息

随着中医药现代化研究的发展,有关中医药临床疗效及作用机制的研究证据快速增长。然而,由于缺乏相关的方法学指引,中医药临床与基础研究脱节问题突显,难以形成支持“说明白,讲清楚”中医药科学价值的证据链。因此,需要研制以临床价值为导向的临床与基础研究证据关联转化方法,形成可靠的中医药证据链,以进一步发现规律、确证疗效、彰显优势。本文论述中医药疗效证据链的构建与评价方法,以期为相关工作的开展提供方法学借鉴。

关键词：中医药疗效评价临床价值循证医学证据链

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“以患者为中心”理念下患者体验数据的研究现状与应用

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中国全科医学 2025年

作者：史梦龙曹璐佳吴晓蕾庞博王辉庞稳泰杨丰文张俊华天津中医药大学循证医学中心国家药品监督管理局中医药循证评价重点实验室

患者作为疾病亲身经历者、临床试验受试者和医疗实践参与者，对疾病的体验及需求最为直接与明确。多国药品监管机构相继提出“以患者为中心”的理念，希望通过患者体验、感受和需求等“患者体验数据”，增加患者主动参与医疗决策、药物... 详细信息

患者作为疾病亲身经历者、临床试验受试者和医疗实践参与者，对疾病的体验及需求最为直接与明确。多国药品监管机构相继提出“以患者为中心”的理念，希望通过患者体验、感受和需求等“患者体验数据”，增加患者主动参与医疗决策、药物研发和临床试验的途径。本文通过系统梳理患者体验数据的演进历程，整理其定义、范围、来源和收集方法，剖析患者体验数据的应用价值及关键环节，为进一步研究提供参考。研究发现，尽管患者体验数据可广泛用于临床结局评估工具研制、药物研发和监管决策、完善临床试验设计等多个领域，但当前仍缺乏标准化的收集流程、规范化的识别和筛选技术及正确应用的方法学指导等。基于此，未来需要研究人员、患者群体和政府机构等多方利益相关者通力合作，共同完善和推动患者体验数据的收集、识别、筛选和应用。

关键词：卫生服务管理以患者为中心患者体验数据临床决策应用和挑战

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经典名方人参五味子汤治疗脾肺气虚证的药效物质基础和作用机制分析

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中国实验方剂学杂志 2025年第8期31卷 31-39页

作者：李珊珊钟余特向小梅康伟周书繁王萍许海玉中国中医科学院中药研究所国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室北京100700 辽宁上药好护士药业(集团)有限公司辽宁本溪117000

目的:基于超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱法(UPLC-Q-TOF-MS/MS)、网络药理学及分子对接技术,挖掘经典名方人参五味子汤治疗脾肺气虚证的药效物质基础和作用机制。方法:采用UPLC-Q-TOF-MS/MS系统表征与鉴定人参五味子汤水煎液... 详细信息

目的:基于超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱法(UPLC-Q-TOF-MS/MS)、网络药理学及分子对接技术,挖掘经典名方人参五味子汤治疗脾肺气虚证的药效物质基础和作用机制。方法:采用UPLC-Q-TOF-MS/MS系统表征与鉴定人参五味子汤水煎液中的化学成分。运用网络药理学方法进行潜在活性成分筛选,收集成分靶标与脾肺气虚证相关证候基因集,通过STRING数据库获取蛋白质相互作用关系。使用Cytoscape 3.9.1构建“方-证”关联网络并计算拓扑特征值,对核心基因进行基因本体(GO)功能及京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路富集分析以探索潜在药效环节,计算方药靶标网络到药效环节基因网络之间的平均最短路径以发现优势药效环节,使用MCODE插件从优势药效环节中辨识出核心基因簇,通过基因表达综合数据库(GEO)对其进行验证,并对关键成分与核心靶点进行分子对接。结果:在负离子模式下鉴定了137个成分,正离子模式下鉴定了80个成分,去重后共有185个成分,主要由三萜皂苷类(49个)和黄酮类(54个)化合物组成。基于“方-证”关联网络分析,确定“能量代谢”是人参五味子汤治疗脾肺气虚证的优势药效环节;分子对接结果显示,源于该方剂中人参、白术、甘草、茯苓4味药材的腺苷、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅲ、人参皂苷Rg1、甘草皂苷B2、甘草皂苷E2、菜油甾醇7个成分可能通过作用于肿瘤坏死因子(TNF)、甘油醛-3-磷酸脱氢酶(GAPDH)、环磷腺苷效应元件结合蛋白1(CREB1)、白细胞介素(IL)-6、过氧化物酶体增殖物激活受体α(PPARα)、核转录因子-κB1(NF-κB1)6个靶标发挥对能量代谢的调控作用,从而改善脾肺气虚证相关疾病症状。结论:该研究建立了快速表征和鉴定人参五味子汤水煎液中化学成分的液质联用分析方法,拓展了对该方的物质组成的认识,并发现7个成分可能通过6个靶标作用于关键优势药效环节“能量代谢”,以改善脾肺气虚证的相关症状,可为经典名方人参五味子汤后续物质基准及作用机制探索提供参考。

关键词：人参五味子汤经典名方超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱法(UPLC-Q-TOF-MS/MS) 网络药理学分子对接药效物质作用机制

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注射用卤化丁基橡胶塞中19种元素分析及研究

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中国现代应用药学 2025年第5期42卷 760-765页

作者：刘珊訾晓伟程磊陈瑜李彩霞谢升谷浙江省食品药品检验研究院全省生物医药接触材料重点实验室国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室杭州310052

目的建立电感耦合等离子体质谱法(inductively coupled plasma mass spectrometry,ICP-MS)测定注射用卤化丁基橡胶塞化学性能试验溶液中19种金属元素,并根据各元素分布情况对胶塞质量进行评价。方法采用ICP-MS法建立注射用卤化丁基橡胶... 详细信息

目的建立电感耦合等离子体质谱法(inductively coupled plasma mass spectrometry,ICP-MS)测定注射用卤化丁基橡胶塞化学性能试验溶液中19种金属元素,并根据各元素分布情况对胶塞质量进行评价。方法采用ICP-MS法建立注射用卤化丁基橡胶塞化学性能试验溶液中锂(^(7)Li)、硼(^(11)B)、镁(^(24)Mg)、铝(^(27)Al)、钒(^(51)V)、铬(^(52)Cr)、钴(^(59)Co)、镍(^(60)Ni)、铜(^(63)Cu)、锌(^(66)Zn)、砷(^(75)As)、钼(^(95)Mo)、镉(^(111)Cd)、锡(^(118)Sn)、锑(^(121)Sb)、钡(^(137)Ba)、钨(^(183)W)、汞(^(201)Hg)、铅(^(208)Pb)共19种元素同时测定的方法,并考察元素分布情况。结果测定方法中所有元素的线性相关系数(r)均>0.9990,检出限在0.0001~5.000μg·L−1,重复性和稳定性的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)均<10%,加样回收率在90%~120%。结论ICP-MS法可准确同时测定注射用卤化丁基橡胶塞化学性能试验溶液中19种元素含量,为卤化丁基橡胶塞国家标准提高提供参考,为卤化丁基橡胶塞的风险监测提供科学实验基础。

关键词：卤化丁基橡胶塞电感耦合等离子体质谱法元素分析

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基于有效成分和外源性污染物的三七整体质量评价研究进展

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中草药 2025年第1期56卷 318-329页

作者：赵谷语潘惠勤谭琰南周恒毛秀红胡青季申上海中医药大学中药学院上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室

三七Notoginseng Radix et Rhizoma是药食两用的名贵中药之一，其使用历史悠久，疗效显著。但市场上的三七质量参差不齐，甚至存在以次充好和掺伪、掺杂等现象。此外，三七的外源性农药、重金属与有害元素等的污染也不容忽视。从有效性... 详细信息

三七Notoginseng Radix et Rhizoma是药食两用的名贵中药之一，其使用历史悠久，疗效显著。但市场上的三七质量参差不齐，甚至存在以次充好和掺伪、掺杂等现象。此外，三七的外源性农药、重金属与有害元素等的污染也不容忽视。从有效性和安全性2个方面入手，对基于有效成分的三七真伪鉴别和内在质量评价及外源性有毒有害污染物检测等研究现状进行综述，为更科学、合理的三七整体质量评价提供参考，为保障三七的药用价值和控制食药用安全性风险奠定基础。

关键词：三七掺伪品质评价农药残留重金属及有害元素

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基于多重指纹图谱桑黄多糖质量评价研究

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药物分析杂志 2025年第2期45卷 334-349页

作者：郑含笑徐凡蒲婧哲胡冲张亚中安徽中医药大学药学院合肥230012 安徽省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室合肥230051

目的:建立桑黄多糖多重指纹图谱法,为桑黄质量评价提供参考。方法:采用高效凝胶色谱法(HPGFC-RID法),色谱柱为TSK-GEL G3000 PWXL(7.8 mm×30 cm,7μm),以20 mmol·L^(-1)醋酸-醋酸钠缓冲液(pH 5.7)为流动相,流速0.5mL·min... 详细信息

目的:建立桑黄多糖多重指纹图谱法,为桑黄质量评价提供参考。方法:采用高效凝胶色谱法(HPGFC-RID法),色谱柱为TSK-GEL G3000 PWXL(7.8 mm×30 cm,7μm),以20 mmol·L^(-1)醋酸-醋酸钠缓冲液(pH 5.7)为流动相,流速0.5mL·min^(-1),进样量15μL,柱温35℃,RID检测器;采用红外光谱法(FT-IR法),测定范围为4000~400 cm^(-1),分辨率4 cm^(-1),扫描16次;采用HPLC-UV糖谱法,色谱柱为Agilent 5 HC-C_(18)(2)(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.02 mol·L^(-1)乙酸铵(20:80)为流动相,流速1 mL·min^(-1),检测波长250 nm,进样量10μL,柱温35℃,UV检测器。建立桑黄多糖多重指纹图谱,对29批桑黄多糖的重均分子量、特征吸收官能团、单糖组成进行比较,并结合化学计量学和主成分分析(PCA),分析其种内及种间差异。结果:HPGFC-RID糖谱分析显示,桑树桑黄(SH)杨树桑黄(YH)暴马桑黄(BH)和松木层孔菌(松树桑黄)(SSH)多糖均有2个主要色谱峰(P1、P2)。对于主要色谱峰P1,BH多糖的重均分子量最高,其次依次为SSH、SH和YH多糖;对于主要色谱峰P2,YH多糖的重均分子量最高,其次依次为SSH、SH和BH多糖。FT-IR糖谱分析表明,SH、YH、BH和SSH多糖具有相似的红外光谱吸收峰,种内、种间差异不明显,但袋料栽培与椴木栽培的桑黄多糖在1800~900 cm^(-1)范围内主要吸收峰强度不同。HPLC-UV糖谱结合化学计量学分析显示,桑黄多糖由甘露糖、鼠李糖、葡萄糖、木糖和岩藻糖组成,其中SH、YH(椴木栽培)BH和SSH多糖中葡萄糖含量最高,YH(袋料栽培)多糖中木糖含量最高。各单糖组成分布结果表明,不同品种桑黄单糖含量存在明显差异。此外,PCA将YH(袋料栽培)聚为一类,SH、YH(椴木栽培)BH和SSH聚为一类,说明栽培方式的不同也会影响桑黄的质量。结论:桑黄多糖多重指纹图谱分析方法可对不同品种桑黄质量进行有效评价,为桑黄质量控制奠定基础。

关键词：桑黄多糖重均分子量红外光谱单糖组成甘露糖鼠李糖葡萄糖木糖岩藻糖

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盐析辅助液液萃取-超高效液相色谱串联质谱法测定山羊角中53种禁用兽药残留

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药学学报 2025年第3期60卷 791-800页

作者：劳柏豪孙健张静娴于泓冉莹瑛黄帆季申胡青上海中医药大学中药学院上海201203 上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室上海201203

建立了UHPLC-MS/MS测定山羊角中53种禁用兽药残留的检测方法,包括16种镇静剂类、14种β-受体激动剂类、氯霉素、4种氟喹诺酮类、7种硝基咪唑类、3种喹噁啉类化合物、8种其他类化合物。采用盐析辅助液液萃取样品,Zorbax Eclipse Plus C1... 详细信息

建立了UHPLC-MS/MS测定山羊角中53种禁用兽药残留的检测方法,包括16种镇静剂类、14种β-受体激动剂类、氯霉素、4种氟喹诺酮类、7种硝基咪唑类、3种喹噁啉类化合物、8种其他类化合物。采用盐析辅助液液萃取样品,Zorbax Eclipse Plus C18色谱柱(1.8μm,3.0 mm×150 mm,Agilent),以0.1%甲酸溶液-乙腈为流动相,梯度洗脱,在电喷雾离子化正负离子模式下,以多反应监测方式(MRM)检测。53种待测物在各自浓度范围内均成良好线性关系,相关系数均在0.99以上;三水平平均加样回收率为70.4%~118.7%,相对标准偏差(RSD)为0.69%~12.07%,检出限为0.1~50μg·kg^(-1),定量限为0.2~100μg·kg^(-1)。本方法已应用于实际样品的测定。

关键词：山羊角禁用兽药残留盐析辅助液液萃取超高效液相色谱串联三重四极杆质谱

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基于年龄校正的中西药肝脏不良反应监测大数据分析及中药皮肤用药风险警示

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中国药物警戒 2025年第3期22卷 271-275页

作者：龙敏娟赵旭郭龙鑫蔡煜涵林丽祝胜凯刘文龙宋海波肖小河湖南中医药大学药学院湖南长沙410208 解放军总医院第五医学中心全军中医药研究所北京100039 湖南省中医药研究院附属医院湖南长沙410208 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的探索年龄与药物性肝损伤(DILI)发生风险之间的关系,分析年龄因素对中西药不良反应发生风险的影响,并基于“三因致毒”理论对特殊品种的肝损伤情况进行分析。方法对DILI相关的药品不良反应报告进行回顾性分析,基于人口普查数据对不... 详细信息

目的探索年龄与药物性肝损伤(DILI)发生风险之间的关系,分析年龄因素对中西药不良反应发生风险的影响,并基于“三因致毒”理论对特殊品种的肝损伤情况进行分析。方法对DILI相关的药品不良反应报告进行回顾性分析,基于人口普查数据对不良反应报告数进行人口学校正,分析DILI风险随年龄变化的总体趋势、类别药物趋势及特殊趋势品种风险特征。结果年龄校正后,中西药肝损伤的发生率均随着用药人群年龄的增加而升高,且西药发生率显著高于中药。按药物类别分析发现,除西药神经系统用药、中西皮肤用药外,DILI风险均随年龄增大而升高,其中皮肤用药中西药发生率接近且发生率呈抛物线形,这与总体趋势存在较大差异,进一步分析皮肤用药肝损伤情况发现,中药皮肤用药肝损伤引发的严重不良反应较西药更为频繁,其患者的基础疾病主要集中在白癜风、银屑病、脱发中,白鲜皮、何首乌、补骨脂等相关制剂是风险指数较高药物。结论发现对于大多数药物其DILI风险均与年龄呈正相关,进而证实年龄是影响DILI发生风险的重要因素,应对老年人肝损伤用药风险给予足够重视,同时应重视中药皮肤用药肝损伤发生风险,高度关注风险较高药味复方用药与患者状态,避免严重不良反应的发生。

关键词：药品不良反应药物性肝损伤皮肤用药风险信号年龄

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中医证候疗效评价指标体系的构建与思考

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中国新药杂志 2025年第4期34卷 341-345页

作者：王建新代欣玥孙明月吕行郭曼萍訾明杰杨巧宁高蕊中国中医科学院西苑医院中国中医科学院博士后流动站国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室

基于“疾病变化、证候特征、人体健康生命状态三要素结合”构建评价指标体系，遵循主客观指标结合、医患共评相结合、病证结合、定性与定量研究方法相结合的原则，实现多指标、多维度、系统性综合评价中医药临床疗效的目标。中医证候疗... 详细信息

基于“疾病变化、证候特征、人体健康生命状态三要素结合”构建评价指标体系，遵循主客观指标结合、医患共评相结合、病证结合、定性与定量研究方法相结合的原则，实现多指标、多维度、系统性综合评价中医药临床疗效的目标。中医证候疗效是中医特有且最能体现中医药优势的疗效评价指标，但其科学内涵、评价思路与方法、关键技术尚不明确，导致中医证候疗效评价模式与方法多样，评价指标各不相同，限制了中医临床疗效评价指标体系的构建。本研究阐明多层次、多维度、多角度证候疗效评价的科学内涵，明确了基于医生报告结局、患者报告结局的中医证候相关症状或体征指标以及证候相关客观生物学指标的评价维度，提出基于医生用和患者用证候疗效评价量表以及客观生物学指标评价证候疗效，构建了中医临床有效性疗效评价指标体系结构，以期实现中医证候疗效评价科学化、客观量化和标准规范化，实现多指标、多维度系统评价中医临床疗效。

关键词：证候疗效评价指标综合评价

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常通舒颗粒HPLC指纹图谱及多指标成分含量测定研究

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中国现代应用药学 2025年第1期42卷 89-96页

作者：郎淑琴肖小武吴旻昱代敏任琦姚闽付辉政江西中医药大学南昌330004 江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室南昌330029

目的建立常通舒颗粒的HPLC指纹图谱及多指标成分含量测定方法。方法采用HPLC建立常通舒颗粒指纹图谱,通过中药指纹图谱相似度评价系统软件对3家企业22批样品进行相似度评价;采用Agilent ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μ... 详细信息

目的建立常通舒颗粒的HPLC指纹图谱及多指标成分含量测定方法。方法采用HPLC建立常通舒颗粒指纹图谱,通过中药指纹图谱相似度评价系统软件对3家企业22批样品进行相似度评价;采用Agilent ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),乙腈-0.2%磷酸水梯度洗脱,柱温35℃,流速1 mL·min-1,测定常通舒颗粒中没食子酸、原儿茶酸、芍药苷、二苯乙烯苷、苯甲酸、大黄素的含量;以聚类分析、主成分分析和正交-偏最小二乘法判别分析对样品质量进行评价。结果标示了12个共有峰,指认了7个成分,与对照图谱相比,3个企业22批样品中,只有3批样品相似度>0.96,1批样品相似度>0.87,其余样品相似度在0.627~0.859;聚类分析将A企业聚为一类,B企业聚为一类,C企业聚为另一类;主成分分析显示6个主成分的累计方差贡献率为94.447%,三维模型分类结果与聚类分析一致;正交-偏最小二乘法判别分析筛选出没食子酸、原儿茶酸、芍药苷、二苯乙烯苷、苯甲酸、大黄素6个差异性成分。结论本实验建立的方法准确,简单,重复性好,可用于常通舒颗粒的质量控制与评价。

关键词：常通舒颗粒高效液相色谱法指纹图谱多指标成分含量测定

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