检索结果-内蒙古大学图书馆

中国现代应用药学 2024年第14期41卷 1952-1955页

作者：罗镭黄岚陈碧莲浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室杭州310052 浙江中医药大学杭州310053

目的建立液质联用(UHPLC-Q-TOF-MS)同时测定铁皮石斛中apigenin-6-C-(2''-O-β-D-glucopyranosyl)-α-Larabinopyranoside和apigenin-8-C-(2''-O-β-D-glucopyranosyl)-α-L-arabinopyranoside含量的方法。方法采用Agilent ZORBAX SB C_(18)(2.1 mm×100 mm,1.8μm)色谱柱,以乙腈(A)-0.1%甲酸水(B)为流动相进行梯度洗脱,柱温为30℃,流速为0.25 mL·min^(-1),进样量为2μL。采用电喷雾双喷离子源(Dual AJS ESI),负离子模式,质量扫描范围为m/z100~1 700。结果 Apigenin-6-C-(2''-O-β-D-glucopyranosyl)-α-L-arabinopyranoside和apigenin-8-C-(2''-O-β-D-glucopyranosyl)-α-Larabinopyranoside分别在0.004 96~0.248μg·mL^(-1)(r=0.999 9)、0.010 79~0.537 9μg·mL^(-1)(r=0.999 9)内呈良好线性关系,平均加样回收率分别为99.04%、100.41%;RSD分别为2.09%、2.00%。结论本方法简便、快速、灵敏度高、专属性好,可为铁皮石斛药材的质量控制提供参考依据。

关键词：铁皮石斛 UHPLC-Q-TOF-MS 含量测定质量控制

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基于有效成分和外源性污染物的三七整体质量评价研究进展

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中草药 2025年第1期56卷 318-329页

作者：赵谷语潘惠勤谭琰南周恒毛秀红胡青季申上海中医药大学中药学院上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室

三七Notoginseng Radix et Rhizoma是药食两用的名贵中药之一，其使用历史悠久，疗效显著。但市场上的三七质量参差不齐，甚至存在以次充好和掺伪、掺杂等现象。此外，三七的外源性农药、重金属与有害元素等的污染也不容忽视。从有效性... 详细信息

三七Notoginseng Radix et Rhizoma是药食两用的名贵中药之一，其使用历史悠久，疗效显著。但市场上的三七质量参差不齐，甚至存在以次充好和掺伪、掺杂等现象。此外，三七的外源性农药、重金属与有害元素等的污染也不容忽视。从有效性和安全性2个方面入手，对基于有效成分的三七真伪鉴别和内在质量评价及外源性有毒有害污染物检测等研究现状进行综述，为更科学、合理的三七整体质量评价提供参考，为保障三七的药用价值和控制食药用安全性风险奠定基础。

关键词：三七掺伪品质评价农药残留重金属及有害元素

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基于HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS技术快速分析肺形草中的化学成分

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中国药学杂志 2024年第6期59卷 491-500页

作者：张艺谭春梅马临科郑成陈碧莲浙江中医药大学药学院杭州310053 浙江省食品药品检验研究院杭州310052 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室杭州310052

目的建立高效、稳定的高效液相色谱-线性离子阱串联质谱联用技术(HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS)方法,对肺形草全草的化学成分快速识别和鉴定。方法采用HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS对肺形草中的化学成分进行快速分析。通过HPLC-LTQ-Orbitrap-M... 详细信息

目的建立高效、稳定的高效液相色谱-线性离子阱串联质谱联用技术(HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS)方法,对肺形草全草的化学成分快速识别和鉴定。方法采用HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS对肺形草中的化学成分进行快速分析。通过HPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS扫描得到的化合物相对分子质量,对照品和多级碎片离子信息,并结合相关文献以及裂解规律,从而实现对肺形草的准确定性分析。结果共鉴定出92种化学成分,包括黄酮类、萜类、有机酸类、蒽醌类、糖类、酯类等,其中化合物3,4-di-O-caffeoylquinic acid、(2S,3S,4S,5R,6S)-6-[2-(3,4-dihydroxyphenyl)-5-hydroxy-4-oxochromen-7-yl]oxy-3,4,5-trihydroxyoxane-2-carboxylic acid、(1S,4aS,7S,7aS)-1-[(2S,3R,4S,5S,6R)-6-[[(E)-3-(3,4-dihydroxyphenyl)prop-2-enoyl]oxymethyl]-3,4,5-trihydroxyoxan-2-yl]oxy-7-hydroxy-7-methyl-4a, 5,6,7a-tetrahydro-1H-cyclopenta[c]pyran-4-carboxylic acid和Glc-Glc-octadecatrienoyl-sn-glycerol经全球天然产物社会分子网络系统(GNPS)数据库比对,为首次在该植物中鉴别得到。结论建立了对肺形草中化学成分的快速定性分析的方法,为肺形草化学成分的提取分离及其药效物质基础提供科学依据,并为其质量评价和应用开发提供了一定的参考。

关键词：肺形草高效液相色谱-线性离子阱串联质谱联用技术黄酮萜有机酸蒽醌酯

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基于UHPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS技术快速分析六神曲中的化学成分

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中国现代应用药学 2024年第16期41卷 2249-2256页

作者：杜亚强罗镭陈碧莲浙江省食品药品检验研究院杭州310052 浙江中医药大学药学院杭州310053 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室杭州310052

目的建立快速、高效的超高效液相色谱-线性离子阱轨道阱串联质谱联用(UHPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS)方法,系统、全面地对六神曲化学成分进行快速定性分析。方法UHPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS扫描六神曲中化合物的精确分子量,经对照品和多级碎... 详细信息

目的建立快速、高效的超高效液相色谱-线性离子阱轨道阱串联质谱联用(UHPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS)方法,系统、全面地对六神曲化学成分进行快速定性分析。方法UHPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS扫描六神曲中化合物的精确分子量,经对照品和多级碎片离子信息,并结合相关文献以及裂解规律,从而对六神曲实现准确的定性分析。结果共鉴定出76种化学成分,包括氨基酸类、核苷类、黄酮类、有机酸类、苯丙素类、萜类、氰苷类、不饱和脂肪酸类等,并对六神曲发酵前后的76种成分的峰面积进行比较,共找出8种峰面积变化显著成分。结论建立了六神曲化学成分的快速定性分析方法,为六神曲的质量评价指标及药效物质基础研究提供了一定的理论依据。

关键词：六神曲 UHPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS 氨基酸类核苷类黄酮类苯丙素类萜类氰苷类

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皮肤递药制剂的体外渗透试验方法学研究及应用进展

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中国新药杂志 2024年第1期33卷 42-54页

作者：毛可阳崇小萌罗华菲宁保明中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局重点实验室化学药品质量研究与评价重点实验室

体外渗透试验(in vitro permeation test, IVPT)作为最关键的体外研究项目之一，已被广泛用于皮肤递药制剂的研发及其生物等效性(bioequivalency, BE)评价。IVPT通过模拟药品在生理条件下的透皮过程，反映药品的质量与临床治疗的有效性... 详细信息

体外渗透试验(in vitro permeation test, IVPT)作为最关键的体外研究项目之一，已被广泛用于皮肤递药制剂的研发及其生物等效性(bioequivalency, BE)评价。IVPT通过模拟药品在生理条件下的透皮过程，反映药品的质量与临床治疗的有效性，但在实际操作中存在皮肤难以获得，皮肤受种属、年龄、状态、部位等多因素干扰的困难。为了完善规范IVPT,国内外药品监管机构已制定了不同的试验标准。因此，本文参考国内外相关IVPT法规，结合文献研究内容，对IVPT的关键设计因素进行总结归纳，并补充了其作为评价手段的典型应用以供业界人士参考。

关键词：体外渗透试验皮肤递药制剂生物等效性

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彝药乃斯补尼与其4种易混淆牛膝类药材的生药学鉴别研究

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中国药学杂志 2024年第18期59卷 1715-1724页

作者：汤敏高必兴齐景梁李倩王颖马彦红蒋桂华成都中医药大学药学院西南特色中药资源国家重点实验室成都611137 四川省药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室成都611731

目的研究针对彝药乃斯补尼的准确鉴别方法,为其准确应用提供科学依据。方法使用相机成像系统依据植物分类学进行基原差异识别,使用相机、体视显微镜及体式荧光显微镜成像系统综合应用建立性状鉴别方法,使用光学显微镜,荧光显微镜及偏光... 详细信息

目的研究针对彝药乃斯补尼的准确鉴别方法,为其准确应用提供科学依据。方法使用相机成像系统依据植物分类学进行基原差异识别,使用相机、体视显微镜及体式荧光显微镜成像系统综合应用建立性状鉴别方法,使用光学显微镜,荧光显微镜及偏光显微成像系统综合找出其显微鉴别(横切面及粉末)的差异,并针对乃斯补尼特有性成分建立其薄层鉴别方法。结果建立了乃斯补尼药材与其4种混淆品基原、性状检索表,基原的主要区别点是花序的类型及着生方式、雄蕊的形态、叶片的颜色、根表皮的颜色及味道;性状鉴别的区别点为颜色、皮孔、断面、质地、气味及不同颜色光照下荧光反应的部位和强弱;显微鉴别中根横切面可通过三生维管束的圈数、中心维管束的股数及荧光反应进行区别;但粉末显微特征区别不明显。薄层色谱中以皂苷类成分川牛膝皂苷A、川牛膝皂苷B及竹节参皂苷Ⅳa对照品建立的薄层色谱能有效地区分乃斯补尼与其4种混淆品,以甾醇类成分杯苋甾酮对照品建立的薄层色谱可有效区分除川牛膝外的其他3种混淆品。结论乃斯补尼与其4种混淆品可以通过原植物、性状、显微横切及薄层色谱进行鉴别,且5种药材成分差异明显,不宜混用。

关键词：彝药乃斯补尼鉴别基原性状显微鉴别薄层色谱

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基于不良反应监测大数据的中药药源性肝损伤风险信号新发现及易感因素初探

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中国药物警戒 2024年第1期21卷 15-19页

作者：郭龙鑫高云娟吴承钊龙敏娟祝胜凯宋海波赵旭肖小河解放军总医院第五医学中心全军中医药研究所北京100039 大理大学药学院云南大理671000 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的探索基于国家不良反应监测大数据发现中药肝损伤风险信号的方式,初步筛选风险品种,并基于“三因致毒”理论分析其肝损伤的易感因素。方法对2012年1月1日至2016年12月31日收集的中药相关药物性肝损伤(DILI)的药品不良反应(ADR)报告... 详细信息

目的探索基于国家不良反应监测大数据发现中药肝损伤风险信号的方式,初步筛选风险品种,并基于“三因致毒”理论分析其肝损伤的易感因素。方法对2012年1月1日至2016年12月31日收集的中药相关药物性肝损伤(DILI)的药品不良反应(ADR)报告进行回顾性分析,发现相关可疑中药品种,并预测可疑中药品种的肝损伤易感因素。结果共收集中药导致DILI的ADR报告1901份(1719例患者),新发现可疑中药品种237种,用于抗肿瘤的中药DILI发生率最高。给药途径以口服给药占比最大(71.70%),DILI的潜伏期的中位数为13.00 d,潜伏期以0~7 d(34.46%)最多。依据“三因致毒”理论分析发现可疑中药品种导致DILI与机体状态、药物本身和用药环境有关。结论发现系列中药风险信号,需要进一步对风险的确证和成因机制解析。

关键词：中药药品不良反应三因致毒肝损伤抗肿瘤风险信号

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不同基原、性状藏药佐摸兴对热毒血瘀证模型大鼠的影响

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中国现代应用药学 2024年第5期41卷 599-605页

作者：袁茂华陶静高必兴孙杰玉康点点陈文莉古锐蒋桂华成都中医药大学药学院西南特色中药资源国家重点实验室成都611137 乐山市食品药品检验检测中心四川省药品监督管理局中药质量研究重点实验室乐山614000 四川省药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室成都611731

目的探讨3种不同基原和同一基原不同性状藏药佐摸兴[昌都锦鸡儿Caragana changduenais Liou f.红色心材、鬼箭锦鸡儿Caragana jubata(Pall.)Poir.棕色和白色心材]药材对热毒血瘀证大鼠的影响。方法90只SD大鼠随机分9组[空白组,模型组,... 详细信息

目的探讨3种不同基原和同一基原不同性状藏药佐摸兴[昌都锦鸡儿Caragana changduenais Liou f.红色心材、鬼箭锦鸡儿Caragana jubata(Pall.)Poir.棕色和白色心材]药材对热毒血瘀证大鼠的影响。方法90只SD大鼠随机分9组[空白组,模型组,阿司匹林阳性组,昌都锦鸡儿高、低剂量组,鬼箭锦鸡儿棕色心材高、低剂量组,鬼箭锦鸡儿白色心材高、低剂量组],采用脂多糖联合角叉菜胶溶液制备热毒血瘀证大鼠模型,检测各组热毒血瘀证模型大鼠的血液流变学、凝血四项、血常规,采用ELISA法检测花生四烯酸(arachidonic acid,AA)、白介素-1β(IL-1β)、白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、血栓素B2(thromboxane B2,TXB2)的含量。结果①血液流变学:与模型组相比,昌都锦鸡儿显著降低大鼠全血黏度、全血还原黏度、红细胞刚性指数、红细胞变形指数、全血相对指数(P<0.01),升高血浆黏度(P<0.01);鬼箭锦鸡儿棕色心材能显著降低红细胞刚性指数(P<0.05或P<0.01),升高血浆黏度(P<0.01);鬼箭锦鸡儿白色心材能显著降低全血高切黏度、全血高切还原黏度、红细胞刚性指数、红细胞变形指数、全血高切相对指数(P<0.01)。②凝血四项:与模型组相比,昌都锦鸡儿低剂量组凝血酶时间显著降低(P<0.01),鬼箭锦鸡儿棕色高剂量组活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间显著降低(P<0.01或P<0.05);鬼箭白色低剂量组凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间显著降低(P<0.01或P<0.05)。③血常规:与模型组相比,鬼箭锦鸡儿棕色低剂量组和鬼箭白色低剂量组单核细胞百分比下降(P<0.05或P<0.01);昌都锦鸡儿低剂量组大血小板数目显著增加(P<0.05);昌都锦鸡儿高剂量组大鼠血小板数目、血小板压积、大血小板数目显著增加(P<0.05或P<0.01),趋于正常大鼠。④炎症因子:与模型组相比,昌都锦鸡儿组TNF-α、IL-6、TXB2显著升高(P<0.01)。鬼箭锦鸡儿棕色心材组IL-6、TXB2显著升高(P<0.01或P<0.05)。鬼箭锦鸡儿白色心材低剂量组TXB2显著升高(P<0.01);鬼箭锦鸡儿白色心材高剂量组IL-1β、IL-6、TXB2显著升高(P<0.01),AA显著降低(P<0.05)。结论不同基原、不同性状的佐摸兴药材对热毒血瘀证大鼠有不同程度的活血化瘀作用,对血液流变学、凝血因子、血常规、炎症介质均有不同程度的影响,且剂量不同影响程度和作用趋势不同。活血化瘀作用总体表现为昌都锦鸡儿>鬼箭锦鸡儿白色心材>鬼箭锦鸡儿棕色心材。其活血化瘀作用可能是多种途径和机制综合作用的结果。

关键词：佐摸兴昌都锦鸡儿鬼箭锦鸡儿热毒血瘀血液流变凝血炎症因子

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基于HPLC指纹图谱结合化学模式识别法评价白花蛇舌草质量

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中国现代应用药学 2025年

作者：黄岚罗镭李正依泽陈碧莲浙江中医药大学药学院浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室全省生物医药接触材料重点实验室

目的建立白花蛇舌草Hedyotis diffusa Willd HPLC指纹图谱，对不同产地、采收期、野生与栽培白花蛇舌草及混淆品进行对比分析。方法采用Kromasil C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm），流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液，梯度洗脱，流速... 详细信息

目的建立白花蛇舌草Hedyotis diffusa Willd HPLC指纹图谱，对不同产地、采收期、野生与栽培白花蛇舌草及混淆品进行对比分析。方法采用Kromasil C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm），流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液，梯度洗脱，流速为1.0 mL·min–1，波长为330 nm，柱温为30℃，进样量为10μL。结合相似度评价、聚类分析（cluster analysis,CA）、主成分分析（principal component analysis,PCA）、正交偏最小二乘法-判别式分析（orthogonal partial least squares discriminant analysis,OPLS-DA）比较不同产地、采收期、野生与栽培白花蛇舌草及其混淆品的差异。结果 HPLC指纹图谱共标定了白花蛇舌草12个共有峰，结合超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱仪（UPLC-Q-TOF-MS/MS）定性鉴别技术指认了绿原酸、水晶兰苷、白麻苷、槲皮素-3-O-桑布双糖苷、山柰酚-3-O-龙胆二糖、芦丁、皮素-3-O-[2-O-（6-O-E-芥子酰基）-β-D-吡喃葡萄糖基]-β-D-吡喃半乳糖苷、槲皮素-3-O-[2-O-（6-O-E-阿魏酰基）-β-D-吡喃葡糖基]-β-D-吡喃半乳糖苷、（E）-6-O-对香豆酰鸡屎藤次苷甲酯、山柰酚-3-O-[2-O-（6-O-E-阿魏酰）-β-D-葡萄糖基]-β-D-半乳糖苷、（E）-6-O-阿魏酰鸡屎藤次苷甲酯、（E）-6-O-对香豆酰鸡屎藤次苷甲酯异构体。通过相似度分析发现，白花蛇舌草的不同产地和采收期、野生与栽培样品均存在一定的差异，与混淆品样品有明显差异；通过CA、PCA发现，30批白花蛇舌草样品存在产地交叉的现象，说明产地不是影响其质量的关键因素；通过CA、PCA、OPLS-DA可将40批样品根据不同采收期、野生与栽培、基原进行区分，通过OPLS-DA项下的投影中的变量重要性投影（variable importance in projection,VIP）各筛选出6个差异性标志物。结论建立的指纹图谱方法能准确有效区分白花蛇舌草不同采收期、野生与栽培及其混淆品，为白花蛇舌草的质量评价及鉴别提供参考。

关键词：白花蛇舌草 HPLC指纹图谱化学模式识别相似度评价质量评价

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负责任创新视域下药品专利伦理治理路径探索

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中国医学伦理学 2025年

作者：高淑娴孟光兴广东药科大学医药商学院国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室

药品专利作为激励医药创新的关键机制，因其与人类基本生命健康权的紧密关联而承载着复杂的伦理考量。生命健康权与专利权的冲突、专利保护引发的药品可及性不平衡问题、专利制度在实践中的滥用，以及专利信息不对称的伦理风险，共同构... 详细信息

药品专利作为激励医药创新的关键机制，因其与人类基本生命健康权的紧密关联而承载着复杂的伦理考量。生命健康权与专利权的冲突、专利保护引发的药品可及性不平衡问题、专利制度在实践中的滥用，以及专利信息不对称的伦理风险，共同构成制约药品专利伦理健康发展的主要障碍。负责任创新作为综合治理策略，其预测、反思、协商、响应框架为药品专利伦理治理提供了理论支撑。借助欧盟补充保护证书制度和美国药品专利链接制度的实践案例，探讨负责任创新框架下落实伦理平衡的方法论，并在此基础上为完善中国药品专利伦理治理体系提出建议：完善药品专利链接制度和预设新型专利许可框架，增强药品市场准入的有序性和预见性；建立社会影响评估体系和伦理审查委员会，持续反思药品专利制度对价格、可及性及伦理的影响；创建多方参与的协商平台促进信息共享和技术合作，保障各方利益的平衡；组建紧急响应小组并优化强制许可程序，灵活应对公共健康需求的变化。

关键词：负责任创新药品专利伦理治理四维行动框架

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