检索结果-内蒙古大学图书馆

中国中药杂志 2023年第1期48卷 1-4页

作者：黄明杨丰文张俊华张伯礼天津中医药大学组分中药国家重点实验室天津301617 国家药品监督管理局中医药循证评价重点实验室天津301617

医药产品需通过科学监管保障有效性、安全性和质量可控,随着广大人民群众对高质量中药产品的供给充满新期待,中药监管政策改革创新也面临着新机遇和新挑战。国家药品监督管理局、国家中医药管理局等相关部门落实中共中央、国务院的要求... 详细信息

医药产品需通过科学监管保障有效性、安全性和质量可控,随着广大人民群众对高质量中药产品的供给充满新期待,中药监管政策改革创新也面临着新机遇和新挑战。国家药品监督管理局、国家中医药管理局等相关部门落实中共中央、国务院的要求,大力推动符合中医药特点的监管制度改革,出台了一系列创新性政策,取得了阶段性的成绩,包括新注册分类标准符合中药的特点、鼓励经典名方和院内制剂开发、鼓励证候类中药研发、逐步完善“三结合”证据体系等。但面对新时代中药发展难题,还需完善科学监管体系,进一步优化基于经典名方的中药注册管理办法,加快完善中药配方颗粒标准体系,形成鼓励支持中药二次开发的管理办法。中药科学监管方面要遵循中医药自身特点和发展规律,统筹考虑监管政策的时代性、科学性和系统性,让科学监管服务中医药传承创新发展。

关键词：中医药监管科学中药现代化

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超高效液相色谱指纹图谱结合化学模式评价苁蓉通便口服液质量

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中国药业 2025年第10期 95-99页

作者：石晶朱旭江张迈娜马庆博于亚娟甘肃中医药大学药学院甘肃省药品检验研究院国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室

目的建立苁蓉通便口服液的超高效液相色谱（UPLC）指纹图谱，并评价制剂的质量。方法色谱柱为Waters BEH-C18柱（150 mm×2.1 mm,1.7μm），流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液（梯度洗脱），流速为0.4 mL/min，检测波长为230 nm，柱温... 详细信息

目的建立苁蓉通便口服液的超高效液相色谱（UPLC）指纹图谱，并评价制剂的质量。方法色谱柱为Waters BEH-C18柱（150 mm×2.1 mm,1.7μm），流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液（梯度洗脱），流速为0.4 mL/min，检测波长为230 nm，柱温为35℃。采用Chempattern软件生成指纹图谱，确定共有峰，并进行相似度评价；结合聚类分析（CA）及主成分分析（PCA）对14批样品进行质量评价。结果 14批样品的UPLC指纹图谱共标定了10个共有峰，指认出8种成分。14批样品的相似度均大于0.9。CA结果显示，14批样品可聚为2类。PCA结果显示，8种成分中大黄素、二苯乙烯苷、云香柚皮苷、橙皮苷的权重系数较大。结论 14批苁蓉通便口服液生产工艺一致性较好；建立的UPLC指纹图谱结合化学模式识别法可用于制剂的整体质量控制。

关键词：苁蓉通便口服液超高效液相色谱法指纹图谱聚类分析主成分分析质量评价

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人工智能时代与中医药再辉煌

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光明中医 2025年第6期 1195-1198页

作者：张雅娟杨建宇杨瑧范竹雯李杨谭雯仪忠宝清华大学药学院/国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室北京知医堂中医诊所中华中医药学会光明中医杂志社

目的探讨大数据和人工智能技术对中医药实现现代化转型的助力作用。方法通过中医药与人工智能技术的临床应用、扩展、策略与路径的丰富及案例等方面，系统地分析人工智能技术在中医药领域的应用现状、潜力和挑战。结果技术融合、数... 详细信息

目的探讨大数据和人工智能技术对中医药实现现代化转型的助力作用。方法通过中医药与人工智能技术的临床应用、扩展、策略与路径的丰富及案例等方面，系统地分析人工智能技术在中医药领域的应用现状、潜力和挑战。结果技术融合、数据驱动的决策支持、跨学科合作的必要性以及国际合作的广阔前景是推动中医药现代化的关键因素。同时也面临着数据质量、模型泛化能力、解释性问题等挑战。结论通过加强政策引导、法规建设、标准化建设、跨学科研究与合作、人才培养和国际合作，可以有效应对挑战，促进中医药现代化转型，实现其在全球医疗健康领域中的再辉煌。

关键词：中医药战略中医药现代化人工智能大数据

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药品剂型标准术语的比较研究

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中国药物警戒 2023年第8期20卷 904-910页

作者：张雨琪徐昕怡朱兰朱彦中国中医科学院中医药信息研究所北京100700 国家药品监督管理局国家药典委员会北京100061 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022

目的为我国药物警戒活动中剂型的规范化和国际化发展提供参考。方法分析欧洲药品质量管理局(EDQM)剂型的概念模型、分类体系、术语特点和扩展应用,对比《中华人民共和国药典》(2020版)(简称“《中国药典》”),结合我国剂型术语使用现状... 详细信息

目的为我国药物警戒活动中剂型的规范化和国际化发展提供参考。方法分析欧洲药品质量管理局(EDQM)剂型的概念模型、分类体系、术语特点和扩展应用,对比《中华人民共和国药典》(2020版)(简称“《中国药典》”),结合我国剂型术语使用现状,提出发展建议。结果EDQM剂型标准术语是国际人用药品注册技术协调会(ICH)官方术语,我国支持采用其填写个例安全性报告。该术语集遵循医药产品说明书(IDMP)标准的核心概念模型,使用分类术语构建分类体系,并应用于药事建模。剂型经编码、定义、4项特性标识,语义可跨语种、地区保持一致。《中国药典》剂型则以综合分类法分类,可部分映射至EDQM剂型术语,两者的用途、标准、范围等均有差异。我国剂型使用中仍可见标注不精确,术语、编码和分类多样等现象。结论我国可改进EDQM剂型翻译成果,将其与《中国药典》结合使用;完善《中国药典》剂型和更新效率,推进药品剂型术语标准化进程。

关键词：药物警戒剂型术语欧洲药品质量管理局中国药典分类模型半结构化

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补骨脂肝毒性的安全性分析及思考

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中华中医药杂志 2022年第5期37卷 2616-2621页

作者：郭兆娟李品康倩君涂灿蒋冰倩张晶璇张林王停北京中医药大学北京中医药研究院北京102488 国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室北京102488

中草药毒副作用尤其是肝毒性的问题频现报道,引起国内外及药监部门的广泛关注。文章聚焦于补骨脂肝毒性这一研究热点,深度剖析补骨脂相关肝毒性报道及其毒性研究进展,分析其临床特征、风险因素及潜在毒性机制,凝练了当前物质基础和毒性... 详细信息

中草药毒副作用尤其是肝毒性的问题频现报道,引起国内外及药监部门的广泛关注。文章聚焦于补骨脂肝毒性这一研究热点,深度剖析补骨脂相关肝毒性报道及其毒性研究进展,分析其临床特征、风险因素及潜在毒性机制,凝练了当前物质基础和毒性机制是补骨脂肝毒性研究尚需解决的关键科学问题,以期为科学评价补骨脂安全性及含补骨脂的中药新药研发和药品评价提供参考。

关键词：补骨脂肝毒性临床特征安全性分析中草药相关肝损伤

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中药药源性肝损伤文献个案报道数据元素分析

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中国药物警戒 2022年第12期19卷 1352-1357页

作者：朱兰朱彦姚克宇陈超刘丽红国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 中国中医科学院中医药信息研究所北京100700

目的评估国内报告的中药药源性肝损伤(DILI)个案报道文献,为中药DILI文献肝损伤个案报道规范化提供参考。方法收集中国知网、万方数据以及中国生物医学文服务系统3个数据库从建库至2021年5月31日的中药DILI个案报道文献,设定中药DILI文... 详细信息

目的评估国内报告的中药药源性肝损伤(DILI)个案报道文献,为中药DILI文献肝损伤个案报道规范化提供参考。方法收集中国知网、万方数据以及中国生物医学文服务系统3个数据库从建库至2021年5月31日的中药DILI个案报道文献,设定中药DILI文献报道基本数据元素,对国内已发表中药DILI文献个案报道逐一进行评估。结果设定了43个中药DILI文献报道数据元素,纳入了451篇文献,涉及549个病例,对数据元素进行信息抽取,其中16个数据元素报告率低于50%;与Roussel Uclaf评分法(RUCAM)相关的数据元素报告率低,且存在一些元素报告模糊、数值数据描述不连续等问题。结论中药DILI文献中一些重要信息缺失,导致难以支持中药DILI因果关系评估,建议通过研制中药DILI文献个案报道基本数据集,建立统一标准,提高中药DILI文献个案报道质量,促进文献深入分析与利用。

关键词：文献个案报道中药药源性肝损伤数据元素数据分析

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基于显微聚焦拉曼光谱技术的丹参产地鉴别研究

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光谱学与光谱分析 2022年第6期42卷 1774-1780页

作者：李庆许莉彭善贵罗霄张蓉琴严铸云文永盛成都市药品检验研究院四川成都610045 国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室四川成都610045 成都中医药大学四川成都611137

产地是影响中药材质量的重要因素,产地差异导致中药材质量参差不齐,为维护市场秩序,有必要建立中药材产地鉴别方法,以便更加精准地判别和分析中药材品质。以多产地临床大宗药材丹参为研究对象,收集不同产地丹参样品150份,采用显微聚焦... 详细信息

产地是影响中药材质量的重要因素,产地差异导致中药材质量参差不齐,为维护市场秩序,有必要建立中药材产地鉴别方法,以便更加精准地判别和分析中药材品质。以多产地临床大宗药材丹参为研究对象,收集不同产地丹参样品150份,采用显微聚焦拉曼光谱技术在无损条件下对每份丹参样品的每根药材表面随机扫描1~n次,求每份样品扫描1~n次的平均光谱。分析原始光谱数据发现丹参表面光谱信号同时包含了丹参酮类成分的拉曼光谱和杂质的荧光光谱,主要表现在特定波长范围内不同产地丹参存在各自的聚集区和丹参表面光谱信号强度明显弱于或强于丹参酮类对照品的拉曼光谱信号强度。对扫描1~n次的平均光谱数据进行预处理后运用偏最小二乘判别分析(PLS-DA)和随机森林分类算法[不筛选(RF)或筛选重要变量(RF-VS)]建立扫描1~n次的丹参产地分类模型。结果随机扫描1次所得最优模型训练集和测试集预测准确率分别为88%和87%,且对质量差和质量优的丹参样品区分准确率高达97%;随机扫描2次和3次所得最优模型训练集和测试集预测准确率均分别为89%和87%,结合模型运行效率和成本,选择随机扫描1次所得光谱,经一阶导数(1ST-D)预处理和RF-VS计算所得模型为丹参最终产地鉴别模型。综上,在无损伤条件下显微聚焦拉曼光谱技术能建立快速、准确的丹参产地鉴别预测模型,为该技术进一步用于贵细中药材的产地和真伪鉴别提供参考。

关键词：拉曼光谱丹参产地鉴别

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NMR技术测定PVPP交联度及其粉体可压缩性研究

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药学学报 2022年第2期57卷 474-479页

作者：王珏胡丽武美芹杨锐孙会敏涂家生中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 中国药科大学国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室江苏南京210009 成都盛迪医药有限公司四川成都610000

本文采用低场核磁共振技术Carr-Purcell-Meiboom-Gill(CPMG)回波法测定了不同厂家交联聚维酮(crospovidone,PVPP)的交联度和交联密度,在交联聚维酮7个物理属性基础上建立了20个二级质量指标的物理指纹图谱,通过指纹图谱计算得到3个可压... 详细信息

本文采用低场核磁共振技术Carr-Purcell-Meiboom-Gill(CPMG)回波法测定了不同厂家交联聚维酮(crospovidone,PVPP)的交联度和交联密度,在交联聚维酮7个物理属性基础上建立了20个二级质量指标的物理指纹图谱,通过指纹图谱计算得到3个可压性评价指标:参数指数(index of parameter,IP)、参数轮廓指数(index of parametric profile,IPP)、良好可压性指数(index of good compression,IGC)。相关性分析发现交联聚维酮的交联度与可压性指标IP的相关性系数为0.816,呈现强相关性,表明交联聚维酮的交联度是影响其可压性的重要质量指标之一。

关键词：交联聚维酮交联度交联密度核磁共振可压性物理指纹图谱

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基于“转录组-成分靶标-表型基因”多维网络全局式探索化湿败毒方抗心肌损伤潜在作用机制

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中国实验方剂学杂志 2024年第22期30卷 69-78页

作者：李玮婕钟余特宫恬夏聪王萍宋丽娟中国中医科学院中药研究所道地药材与品质保障全国重点实验室北京100700 国家药品监督管理局中医药研究与评价重点实验室北京100700

目的:基于“转录组-成分靶标-表型基因”多维网络全局式探索化湿败毒方抗心肌损伤的作用机制。方法:基于中医药百科全书(ETCM 2.0,http://***/ETCM2/front/)及中医药整合药理学研究平台(TCMIP v2.0,http://***/TCMIP/***/Home/Login/***... 详细信息

目的:基于“转录组-成分靶标-表型基因”多维网络全局式探索化湿败毒方抗心肌损伤的作用机制。方法:基于中医药百科全书(ETCM 2.0,http://***/ETCM2/front/)及中医药整合药理学研究平台(TCMIP v2.0,http://***/TCMIP/***/Home/Login/***)收集化湿败毒方成分预测靶标集;基于CNKI及PubMed数据库挖掘化湿败毒方抗新型冠状病毒感染(COVID-19)的临床优势症状表型,基于CTD数据库收集多柔比星临床不良反应症状,并利用HPO数据库及SoFDA数据平台(http://***/Syndrome/front/#/)收集表型相关基因。构建“转录组-成分靶标-表型基因”多维分子网络,并计算网络节点拓扑特征值,筛选网络核心节点,并开展功能挖掘阐释方药作用机制。在此基础之上,基于多柔比星诱导心肌损伤动物模型,开展药效学评价和机制验证。65只SPF级C57BL/6J雄性小鼠,随机分为5组:正常组、多柔比星诱导模型组、化湿败毒方低、中、高给药组,各组13只。用于转录组测序采用苏木素-伊红(HE)及马松(Masson)染色进行组织病理学检测、实时荧光定量聚合酶链式反应(Real-time PCR)检测心脏组织中纤维化指标、蛋白免疫印迹法(Western blot)检测蛋白表达检测。结果:基于ETCM 2.0及TCMIP v2.0共得到1044个化湿败毒方候选靶标;基于CTD数据库、HPO数据集及SoFDA数据平台,共得到1223个方药潜在效应靶标集;心脏转录组测序(RNA-seq),以P<0.05,FC>1.5/<0.667为筛选标准,共获得214个多柔比星诱导心肌损伤相关基因,58个化湿败毒方效应基因。多维分子网络构建与分析后,发现化湿败毒方干预心肌损伤的相关作用机制主要与机体免疫-炎症失衡相关,其次参与细胞代谢,心肌细胞功能及纤维化,血管生成、收缩与血小板活化,DNA合成、代谢与修复,以及细胞死亡与氧化应激反应,改善射血分数降低、心肌纤维化、心肌炎、高油酸三脂血症、动/静脉血栓形成等心血管系统异常性症状表型。动物实验表明,化湿败毒方可通过抑制多柔比星诱导后心肌组织NOD样受体热蛋白结构域蛋白3(NLRP3)、胱天蛋白酶-1(Caspase-1)、凋亡相关斑点样蛋白(ASC)、消皮素D(GSDMD)异常高表达(P<0.05),改善转化生长因子-β1(TGF-β1)、Smad3及α-平滑肌肌动蛋白(α-SMA)纤维化指标mRNA水平的异常升高(P<0.05),发挥抗心肌纤维化作用。结论:化湿败毒方可通过多成分、多靶点、多效应改善心肌损伤,其中抑制NLRP3炎症小体激活途径为其优势药效环节,为后续靶向治疗药物的开发提供新思路。

关键词：化湿败毒方心肌损伤多柔比星药效环节免疫-炎症失衡网络

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基于交联聚维酮物理指纹图谱和关键质量属性预测奥氮平口崩片的崩解时限

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中国新药杂志 2022年第10期31卷 942-949页

作者：王珏胡丽杨锐孙会敏国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院成都盛迪医药有限公司

目的:基于交联聚维酮（PVPP）物理指纹图谱，建立关键质量属性指标与崩解时限之间相关性的数学模型。方法:首先考察了来自不同厂家多个批次A型PVPP的20个粉体学物理指标，建立了由这20个指标组成的物理指纹图谱，运用夹角余弦法计算样... 详细信息

目的:基于交联聚维酮（PVPP）物理指纹图谱，建立关键质量属性指标与崩解时限之间相关性的数学模型。方法:首先考察了来自不同厂家多个批次A型PVPP的20个粉体学物理指标，建立了由这20个指标组成的物理指纹图谱，运用夹角余弦法计算样品指纹图谱与对照指纹图谱的相似性。利用Spearman相关性分析，确定了PVPP作为崩解剂的关键质量属性，包括松密度、振实密度、空隙率、比表面积、体积平均径、川北方程常数a和干燥失重。选用其中无显著相关性的3个指标（两两之间P>0.05）,包括振实密度、体积平均径和干燥失重为自变量，以崩解时间为因变量，采用多重线性回归建立数学模型。结果:得到A型PVPP的关键质量属性振实密度、体积平均径和干燥失重与奥氮平口崩片崩解时限之间的回归方程T=8.707+19.047×XDc+0.014×XD[4,3]+0.326×X%HR。模型预测结果与实测结果基本一致，证明了该模型的准确性。结论:本文为研究辅料关键质量属性与制剂质量之间的相关性和内在规律提供了一种思路和方法，所建立的PVPP关键质量属性振实密度、体积平均径和干燥失重与崩解时限之间的数学模型有助于减少处方筛选的试错成本。

关键词：交联聚维酮物理指纹图谱奥氮平口腔崩解片关键质量属性

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