检索结果-内蒙古大学图书馆

中草药 2025年第1期56卷 318-329页

作者：赵谷语潘惠勤谭琰南周恒毛秀红胡青季申上海中医药大学中药学院上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室

三七Notoginseng Radix et Rhizoma是药食两用的名贵中药之一，其使用历史悠久，疗效显著。但市场上的三七质量参差不齐，甚至存在以次充好和掺伪、掺杂等现象。此外，三七的外源性农药、重金属与有害元素等的污染也不容忽视。从有效性... 详细信息

三七Notoginseng Radix et Rhizoma是药食两用的名贵中药之一，其使用历史悠久，疗效显著。但市场上的三七质量参差不齐，甚至存在以次充好和掺伪、掺杂等现象。此外，三七的外源性农药、重金属与有害元素等的污染也不容忽视。从有效性和安全性2个方面入手，对基于有效成分的三七真伪鉴别和内在质量评价及外源性有毒有害污染物检测等研究现状进行综述，为更科学、合理的三七整体质量评价提供参考，为保障三七的药用价值和控制食药用安全性风险奠定基础。

关键词：三七掺伪品质评价农药残留重金属及有害元素

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盐析辅助液液萃取-超高效液相色谱串联质谱法测定山羊角中53种禁用兽药残留

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药学学报 2025年第3期60卷 791-800页

作者：劳柏豪孙健张静娴于泓冉莹瑛黄帆季申胡青上海中医药大学中药学院上海201203 上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室上海201203

建立了UHPLC-MS/MS测定山羊角中53种禁用兽药残留的检测方法,包括16种镇静剂类、14种β-受体激动剂类、氯霉素、4种氟喹诺酮类、7种硝基咪唑类、3种喹噁啉类化合物、8种其他类化合物。采用盐析辅助液液萃取样品,Zorbax Eclipse Plus C1... 详细信息

建立了UHPLC-MS/MS测定山羊角中53种禁用兽药残留的检测方法,包括16种镇静剂类、14种β-受体激动剂类、氯霉素、4种氟喹诺酮类、7种硝基咪唑类、3种喹噁啉类化合物、8种其他类化合物。采用盐析辅助液液萃取样品,Zorbax Eclipse Plus C18色谱柱(1.8μm,3.0 mm×150 mm,Agilent),以0.1%甲酸溶液-乙腈为流动相,梯度洗脱,在电喷雾离子化正负离子模式下,以多反应监测方式(MRM)检测。53种待测物在各自浓度范围内均成良好线性关系,相关系数均在0.99以上;三水平平均加样回收率为70.4%~118.7%,相对标准偏差(RSD)为0.69%~12.07%,检出限为0.1~50μg·kg^(-1),定量限为0.2~100μg·kg^(-1)。本方法已应用于实际样品的测定。

关键词：山羊角禁用兽药残留盐析辅助液液萃取超高效液相色谱串联三重四极杆质谱

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原淀粉和改性淀粉中的硝酸盐与亚硝酸盐考察研究及风险探讨

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药物分析杂志 2025年第2期45卷 297-303页

作者：胡淑君陈英余少文李艺王淼叶秀金王彩媚广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510663

目的:通过考察原淀粉和改性淀粉类药用辅料中的硝酸盐和亚硝酸盐,来探讨辅料对药品中亚硝胺类杂质形成的影响。方法:采用离子色谱法测定硝酸盐和亚硝酸盐的含量。采用Dionex IonPac AS11-HC(4μm,2 mm×250 mm)色谱柱,电导检测器,... 详细信息

目的:通过考察原淀粉和改性淀粉类药用辅料中的硝酸盐和亚硝酸盐,来探讨辅料对药品中亚硝胺类杂质形成的影响。方法:采用离子色谱法测定硝酸盐和亚硝酸盐的含量。采用Dionex IonPac AS11-HC(4μm,2 mm×250 mm)色谱柱,电导检测器,抑制电导检测,流动相为0.015 mol·L^(-1)氢氧化钾溶液,流速为1.0 mL·min^(-1),柱温为30℃,进样体积为25μL。对方法的专属性、线性、检测限和定量限、精密度、准确度和耐用性进行了验证。结果:对9种共119批原淀粉和改性淀粉样品进行了测定,硝酸盐在所有38批原淀粉中均有检出,含量为1~70μg·g^(-1);在55批(共81批)改性淀粉中也有检出,含量为2~1110μg·g^(-1),其中糊精的硝酸盐含量最高。亚硝酸盐在33批原淀粉中有检出,含量为0.3~2.5μg·g^(-1);在17批改性淀粉中有检出,含量为1.1~13.0μg·g^(-1)。结论该方法经验证,适用于测定淀粉类药用辅料中的硝酸盐和亚硝酸盐。辅料中的硝酸盐和亚硝酸盐控制是药物制剂亚硝胺杂质风险控制的一个重要部分,应给予充分重视。

关键词：原淀粉改性淀粉药用辅料硝酸盐亚硝酸盐亚硝胺风险

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QuEChERS-UPLC-MS/MS法同时测定枸杞子中15种新烟碱类农药及代谢产物残留量

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分析试验室 2025年第1期44卷 36-41页

作者：高萌贺凯张家萌刘潇然马玲宁夏回族自治区药品检验研究院国家枸杞产品质量检验检测中心(宁夏)宁夏药品监督管理局中药质量控制重点实验室宁夏回族自治区药品质量控制与评价重点实验室银川750004

建立了枸杞中15种新烟碱类农药及其代谢产物残留量的QuEChERS-超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)分析方法。采用Agilent Zorbax HILIC色谱柱(100 mm×4.6 mm,3.5μm),以0.1%甲酸(含5mmol/L甲酸铵)-乙腈为流动相,梯度洗脱,柱温为3... 详细信息

建立了枸杞中15种新烟碱类农药及其代谢产物残留量的QuEChERS-超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)分析方法。采用Agilent Zorbax HILIC色谱柱(100 mm×4.6 mm,3.5μm),以0.1%甲酸(含5mmol/L甲酸铵)-乙腈为流动相,梯度洗脱,柱温为35℃,流速0.3mL/min。电离方式为电喷雾正离子模式(ESI+),使用多反应监测模式(MRM)进行定量分析。结果显示,15种新烟碱类农药及代谢产物在考察浓度范围内呈良好的线性关系(r>0.996),方法检出限(LOD)为0.001~0.005 mg/kg,方法定量限(LOQ)为0.003~0.020 mg/kg,平均回收率为77.3%~113.6%,相对标准偏差(RSD)为3.4%~11%。所建立的方法能够对枸杞子中新烟碱类农药及其代谢产物残留进行定量分析。

关键词：枸杞子超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS) 新烟碱类农药代谢产物

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红曲莫纳克林K基因合成及其与发酵关系的研究进展

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中国酿造 2025年第3期44卷 21-28页

作者：陈若楠冯睿周恒胡青季申王少敏上海中医药大学中药学院上海201203 上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室上海201203

红曲是一种由红曲霉(Monascus)和大米通过发酵而成的具有降脂作用的发酵产品,其最具代表性的降脂成分为莫纳克林K,其生物合成依赖于9个基因(mokA至mokI)的协同作用,其中mokA基因和mokB基因是其合成途径的关键基因。发酵工艺对莫纳克林K... 详细信息

红曲是一种由红曲霉(Monascus)和大米通过发酵而成的具有降脂作用的发酵产品,其最具代表性的降脂成分为莫纳克林K,其生物合成依赖于9个基因(mokA至mokI)的协同作用,其中mokA基因和mokB基因是其合成途径的关键基因。发酵工艺对莫纳克林K相关基因的表达产生影响,从而提高红曲中莫纳克林K的含量,满足不断增长的市场需求。该文全面探讨了影响莫纳克林K合成的多种因素,包括基因、合成途径以及发酵条件对基因表达的影响。通过深入分析这些要素,期望为未来莫纳克林K的代谢调控研究以及其在工业化生产中的高效利用提供参考,为红曲产业的进一步发展和商业化应用奠定坚实基础。

关键词：红曲红曲霉莫纳克林K 基因簇合成途径发酵

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基于高光谱成像结合机器学习的半夏饮片鉴别

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光谱学与光谱分析 2025年第5期45卷 1236-1242页

作者：李若彤胡会强曹诗宇卢孟瑶刘梦然付嘉玥毛晓波王海波符玲郑州大学药学院河南郑州450000 郑州大学电气与信息工程学院河南郑州450000 河南省药品医疗器械检验院国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室河南郑州450018

《中国药典》2020版关于“半夏”项下收载有:生半夏、清半夏、姜半夏和法半夏四种饮片。由于它们的外形相似、气味特征小,在生产管理、市场流通以及临床使用中极易混淆。常规化学检测受限于仪器试剂,且步骤繁琐,因此非常有必要探索建立... 详细信息

《中国药典》2020版关于“半夏”项下收载有:生半夏、清半夏、姜半夏和法半夏四种饮片。由于它们的外形相似、气味特征小,在生产管理、市场流通以及临床使用中极易混淆。常规化学检测受限于仪器试剂,且步骤繁琐,因此非常有必要探索建立一种准确、快速、无损的半夏饮片检测方法。尝试采用高光谱成像技术结合机器学习对四种半夏饮片进行了鉴别。采用主成分分析法(PCA)对高光谱数据进行特征提取,并基于全波段数据模型建立了支持向量机(SVM)、逻辑回归(LR)、多层感知机(MLP)、随机森林(RF)四种分类模型;通过四种分类模型对半夏饮片的训练集准确率和测试集准确率进行了考查,对四种模型在最佳性能下主成分占比进行了分析;此外,还对四种半夏饮片的高光谱数据进行了可视化降维分析(t-SNE)。基于PCA构建的SVM、LR、MLP和RF四种分类模型均能实现对四种半夏饮片的精准鉴别,其测试集精度分别为80.76%、96.45%、96.59%、86.77%,其主成分占比分别为60%、80%、70%、80%。t-SNE可视化降维分析结果说明了姜半夏和清半夏比较接近,和生半夏相比,成分有部分改变;法半夏经过炮制后,化学成分变化较大,和其他三种饮片差异非常明显。四种半夏的平均光谱反射率结果也与此一致。该研究首次将高光谱成像技术结合机器学习应用于半夏饮片预测建模,实现了准确、快速、无损鉴别,为其生产流通、临床正确使用提供了新的鉴别方法和科学依据。

关键词：高光谱半夏饮片机器学习主成分分析

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基于ICH Q3C协调的《中华人民共和国药典》药用辅料果胶标准中残留溶剂控制

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医药导报 2025年第2期44卷 235-238页

作者：伍伟聪林嗣翔郭雅娟王彩媚广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510663

目的以药用辅料果胶为例,基于ICH Q3C风险评估和管理理念探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)品种正文果胶残留溶剂控制标准。方法对不同工艺和不同生产企业的果胶产品开展工艺调研,了解果胶中溶剂残留的种类,采用气相色谱法... 详细信息

目的以药用辅料果胶为例,基于ICH Q3C风险评估和管理理念探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)品种正文果胶残留溶剂控制标准。方法对不同工艺和不同生产企业的果胶产品开展工艺调研,了解果胶中溶剂残留的种类,采用气相色谱法考察不同生产企业产品的溶剂残留情况。结果根据产品工艺,产品中存在残留2类溶剂甲醇以及3类溶剂乙醇和异丙醇的风险,18批样品中,测得甲醇的残留量在0.05%~0.17%,乙醇残留量在0.01%~0.38%,异丙醇均未检出,残留溶剂总量为0.07%~0.55%。结论建议《中国药典》果胶标准正文中可不单列残留溶剂检查项,在标准的标示项下,要求生产企业标明残留溶剂的名称及限度。

关键词：果胶残留溶剂 ICH Q3C 中华人民共和国药典

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绞股蓝资源分布、化学成分、检测方法及药理作用研究进展

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中草药 2025年第3期56卷 1050-1063页

作者：葛锦蓉张子仪张兴明覃桂李荣胜汪波湖北省药品监督检验研究院湖北武汉430075 国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室湖北武汉430075 山西农业大学园艺学院山西晋中030801 上海黄海制药有限责任公司上海200942

绞股蓝Gynostemma pentaphyllum是具有清热解毒、止咳祛痰、健脾益气之效的药食同源中药。研究表明其含有丰富的化学成分及药理活性,其中代表性皂苷类成分具有抗动脉粥样硬化、抗骨质松疏松、调血脂、调血压、调节肠道菌群及保肝等作用... 详细信息

绞股蓝Gynostemma pentaphyllum是具有清热解毒、止咳祛痰、健脾益气之效的药食同源中药。研究表明其含有丰富的化学成分及药理活性,其中代表性皂苷类成分具有抗动脉粥样硬化、抗骨质松疏松、调血脂、调血压、调节肠道菌群及保肝等作用;多糖类成分具有调节免疫、生殖系统及保肝等作用。目前市场开发了绞股蓝药品、保健品及化妆品等,市场应用前景广阔,具备一定的开发利用价值。通过综述绞股蓝资源分布、化学成分、检测方法及药理作用等方面研究现状及进展,为绞股蓝的药食两用资源的合理开发和综合利用提供思路。

关键词：绞股蓝资源分布检测方法皂苷类黄酮类多糖类有机酸类保肝作用

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人血白蛋白注射液包装系统密封完整性研究

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药物分析杂志 2025年第2期45卷 275-279页

作者：张鹏熊巍李文丽张静许凯山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室济南250101

目的:建立人血白蛋白注射液注射剂瓶包装系统密封完整性的研究方法。方法:针对人血白蛋白注射液注射剂瓶包装系统,采用玻璃微量移液管制备了1μm阳性对照样品,采用激光打孔制备了2、5和10μm的阳性对照样品。使用真空衰减法和高压放电法... 详细信息

目的:建立人血白蛋白注射液注射剂瓶包装系统密封完整性的研究方法。方法:针对人血白蛋白注射液注射剂瓶包装系统,采用玻璃微量移液管制备了1μm阳性对照样品,采用激光打孔制备了2、5和10μm的阳性对照样品。使用真空衰减法和高压放电法2种确定性的密封完整性测试方法进行方法参数开发和测试。结果:真空衰减法因人血白蛋白药物制剂堵塞漏孔,不能有效检测出灌装人血白蛋白的注射剂瓶包装阳性对照样品的泄漏;高压放电法可有效避免因药液堵塞漏孔而无法检出泄漏。高压放电法测试电压为9 kV,阈值为15 W,经方法学验证表明,高压放电法具备良好的重复性、中间精密度、准确度和耐用性,泄漏检测限为1μm。结论:高压放电法可作为人血白蛋白注射液注射剂瓶包装系统密封完整性的有效考察手段,操作简单,结果真实可靠,且对包装无损,适合商业化产品的包装系统密封完整性检查。

关键词：高压放电法注射剂瓶包装系统真空衰减法密封完整性人血白蛋白注射液漏孔堵塞检测限

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动物类中药蛋白多肽类成分质量控制研究进展

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中国现代应用药学 2025年第5期42卷 861-866页

作者：王荣周颖唐登峰郑成陈碧莲浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室杭州310052 浙江省食品药品检验研究院浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052

动物类中药是传统中药的重要组成部分,具有活性强、显效快等优势。然而,动物类中药成分物质基础不明确,质量标准较低,限制了其进一步开发利用。蛋白多肽类成分是动物类中药的重要组成部分,其含量较高、成分种类丰富,且具有一定的成分专... 详细信息

动物类中药是传统中药的重要组成部分,具有活性强、显效快等优势。然而,动物类中药成分物质基础不明确,质量标准较低,限制了其进一步开发利用。蛋白多肽类成分是动物类中药的重要组成部分,其含量较高、成分种类丰富,且具有一定的成分专属性和药效活性,因此,针对蛋白多肽类成分进行分析,并筛选若干特征成分作为质量控制指标具有重要意义。近年来,随着蛋白多肽分析技术的不断发展,动物类中药的研究水平得到极大提升。本文回顾和总结了动物类中药中蛋白多肽类成分研究的策略、方法和技术,特别是基于液相色谱-质谱联用的蛋白质组学技术在动物类中药中的应用情况,并对动物类中药的未来研究方向和前景进行了展望。

关键词：动物类中药蛋白特征肽段质量控制

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