检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药学杂志 2023年第4期58卷 303-313页

作者：林春燕康帅师瑶董媛任洁张赟华马双成张雯洁云南省食品药品监督检验研究院昆明650101 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室北京100050

目的对午香草和同属植物萌条香青进行民族药用历史考证,为午香草的进一步研究及资源拓展提供参考,同时探索两者的生药学鉴定方法。方法通过对文献资料整合梳理,对午香草和萌条香青的名称、基源、产地、功能主治、民族药用等情况进行考... 详细信息

目的对午香草和同属植物萌条香青进行民族药用历史考证,为午香草的进一步研究及资源拓展提供参考,同时探索两者的生药学鉴定方法。方法通过对文献资料整合梳理,对午香草和萌条香青的名称、基源、产地、功能主治、民族药用等情况进行考证及对比分析研究;同时,应用体式显微镜和光学显微镜等仪器设备及数码成像技术手段,从整体、不同部位的性状与细节特征,以及横切面和粉末的显微特征,对午香草和常见混用品萌条香青进行比较鉴别和数字化表征。结果二者功效相似但存在差异;午香草与萌条香青性状和显微特征存在明显差异。结论本次研究对比考证了午香草与萌条香青的药用历史,为民族药材的资源扩展提供研究资料,同时归纳了二者的生药学鉴定特征,可为午香草的监督检验、临床使用提供鉴定依据。

关键词：午香草萌条香青药用考证生药学性状鉴别显微鉴别

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

全柱成像毛细管等电聚焦电泳分析尤瑞克林电荷异质性方法的建立与应用

引用

中国药学杂志 2024年第16期59卷 1532-1539页

作者：许蓉蓉刘博范慧红王悦中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立全柱成像毛细管等电聚焦电泳(image capillary isoelectric focusing,iCIEF)方法分析尤瑞克林(human urinary kininogenase,HUK)的电荷异质性。方法取35μL 1%甲基纤维素、10μL 200 mmol·L^(-1)的亚氨基二乙酸、4μL两... 详细信息

目的建立全柱成像毛细管等电聚焦电泳(image capillary isoelectric focusing,iCIEF)方法分析尤瑞克林(human urinary kininogenase,HUK)的电荷异质性。方法取35μL 1%甲基纤维素、10μL 200 mmol·L^(-1)的亚氨基二乙酸、4μL两性电解质溶液、48 mg尿素、等电点(pI)为6.14和7.05的等电点标记物各0.5μL及水,配制为100μL供试品体系进行聚焦分析,聚焦条件为预聚焦电压1 500 V、持续时间1 min,聚焦电压3 000 V、持续时间6 min。结果优化后的方法专属性良好、准确度验证中回收率在90%~110%之间;线性验证结果的r^(2)为0.995 7;重复性验证中的各异构体的pI的相对标准偏差(RSD)均小于0.2%,定量限为0.013 mg·mL^(-1);IDA及两性电解质等添加量的耐用性良好。采用该方法可以有效分离不同厂家的HUK电荷异构体。结论建立的iCIEF方法具有良好的专属性、精密度、准确度和耐用性,能够很好地解决蛋白质类产品的电荷异质性评价的难题,对该类产品在电荷异质性角度的质量控制具有重要意义。

关键词：尤瑞克林糖蛋白电荷异质体全柱成像毛细管等电聚焦电泳(iCIEF)

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

全自动血凝仪测定肝素类药物抗Xa因子和抗Ⅱa因子效价

引用

中国药学杂志 2021年第21期56卷 1755-1763页

作者：李京龚益妮张佟范慧红中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的肝素类药物效价测定方法较为复杂,手工操作步骤多,实验误差较大,实验效率不高。本研究探索使用全自动血凝仪的微量生色底物法测定肝素类药品抗Xa因子和抗Ⅱa因子效价,提高实验自动化程度。方法摸索剂量-反应关系,选择适合全自动血... 详细信息

目的肝素类药物效价测定方法较为复杂,手工操作步骤多,实验误差较大,实验效率不高。本研究探索使用全自动血凝仪的微量生色底物法测定肝素类药品抗Xa因子和抗Ⅱa因子效价,提高实验自动化程度。方法摸索剂量-反应关系,选择适合全自动血凝仪的剂量范围、剂间比、试剂使用量、反应时间、标准品及供试品溶液配制方式、测定方式等。不使用血凝仪自带测定程序及配套试剂,使用自定义试剂,按《中国药典》2020年版四部通则1208"肝素生物检定法"中新增的抗Xa因子和抗Ⅱa因子效价测定法编写血凝仪抗Xa因子和抗Ⅱa因子测定程序。以405 nm波长吸光度为纵坐标,标准品或供试品的浓度对数值为横坐标分别作线性回归,按2020年版《中国药典》四部通则1431中的量反应平行线原理4×4法实验设计,通过BS2000或Biostat 1.0软件计算效价和实验误差。结果建立了全自动血凝仪测定肝素类产品抗Xa因子和抗Ⅱa因子效价测定方法,并对方法的线性范围、准确性、重复性等进行验证,结果良好,对4个厂家的40批达肝素钠注射液进行了测定,结果符合规定。结论全自动血凝仪测定肝素类产品抗Xa因子和抗Ⅱa因子效价方法可以用于肝素类药品的质量控制,该方法自动化程度高,提高了实验效率,降低了人工操作的实验误差,重复性好,有助于提高我国肝素类药品质控水平,提高产品质量。

关键词：肝素低分子量肝素达肝素钠抗Xa因子抗Ⅱa因子效价生色底物血凝仪

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

氢溴酸伏硫西汀首批国家对照品的研制

引用

中国药学杂志 2024年第18期59卷 1735-1740页

作者：彭玉帅孙长迎文强赵文左宁尹利辉中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的研制定量和定性用氢溴酸伏硫西汀首批国家对照品。方法采用核磁共振波谱、高分辨质谱、红外光谱和紫外光谱进行结构确证,采用2种高效液相色谱(HPLC)系统进行有关物质分析,用面积归一化法、主成分自身对照法计算HPLC纯度,采用HPLC法... 详细信息

目的研制定量和定性用氢溴酸伏硫西汀首批国家对照品。方法采用核磁共振波谱、高分辨质谱、红外光谱和紫外光谱进行结构确证,采用2种高效液相色谱(HPLC)系统进行有关物质分析,用面积归一化法、主成分自身对照法计算HPLC纯度,采用HPLC法对均匀性、稳定性进行研究,并采用多种方法对其他理化性质进行考察,应用质量平衡法对该对照品进行赋值,并通过核磁共振定量法和差示扫描量热法(DSC)对含量结果的准确性进行验证。结果确证了氢溴酸伏硫西汀首批国家对照品的结构,并测定其含量为99.9%。结论研制的首批定量和定性用氢溴酸伏硫西汀国家对照品,可满足氢溴酸伏硫西汀原料及其制剂的质量控制需要。

关键词：氢溴酸伏硫西汀对照品结构确证质量平衡法核磁共振定量

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

药品连续制造中常用的过程分析工具及其应用进展

引用

中国医药工业杂志 2022年第10期53卷 1402-1407页

作者：昝孟晴牛剑钊许鸣镝刘倩中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京100050

首先阐述了连续制造与过程分析技术的概念,并介绍了与药品连续制造相关的指导原则和相关控制策略的考虑。随后概述了药品连续制造过程中常用的分析工具(如近红外光谱法、拉曼光谱法、太赫兹脉冲成像、超声波技术、X射线显微成像技术等)... 详细信息

首先阐述了连续制造与过程分析技术的概念,并介绍了与药品连续制造相关的指导原则和相关控制策略的考虑。随后概述了药品连续制造过程中常用的分析工具(如近红外光谱法、拉曼光谱法、太赫兹脉冲成像、超声波技术、X射线显微成像技术等)的原理、特点及应用实例。最后总结了影响药品连续制造的因素和过程分析技术应用存在的困难,并对药品连续制造的发展方向进行展望,为与连续制造相关的过程分析技术的发展提供了参考。

关键词：连续制造过程分析技术近红外光谱法拉曼光谱法太赫兹脉冲成像超声波技术 X射线显微成像技术

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

溶菌酶口服制剂质量分析及关键质控技术研究

引用

中国药学杂志 2024年第19期59卷 1853-1860页

作者：刘莉莎何东妹李京张斗胜贺兰英董欣邓利娟王悦刘博范慧红中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的对溶菌酶口服制剂的质量现状进行检验分析,并针对现行标准中的共性问题开展关键质控技术研究,为药品监管提供技术支持。方法通过国家药品抽检的方式获取的28批溶菌酶含片和47批溶菌酶肠溶片采用现行法定标准进行检验,并针对质量现... 详细信息

目的对溶菌酶口服制剂的质量现状进行检验分析,并针对现行标准中的共性问题开展关键质控技术研究,为药品监管提供技术支持。方法通过国家药品抽检的方式获取的28批溶菌酶含片和47批溶菌酶肠溶片采用现行法定标准进行检验,并针对质量现状建立了多项分析方法进行探索性研究。结果按照法定标准检验,75批溶菌酶口服制剂合格率为100%,但发现法定标准存在效价测定方法误差较大,缺少溶出度、含量均匀度等关键质控项目的问题。通过开展相关方法的研究,发现效价测定结果与法定检验结果差异较大;溶出度研究结果部分肠溶片不易溶出;含量均匀度研究结果部分大规格肠溶片不符合规定。结论作为传统生物提取类生化药品种,上市时间较早,部分质量标准已不能控制产品现状,随着药品监管日趋严格,企业应优化生产工艺,完善并提高质量标准。

关键词：溶菌酶国家药品抽检探索性研究质量标准

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

氘代药物原料药质量控制要素分析

引用

中国新药杂志 2024年第13期33卷 1311-1315页

作者：孙得洋刘燕黄海伟中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室

氘代药物是指对某种药物分子上特定位点进行1个或多个氘-氢原子替换所获得的药物，由于其明显的药动学优势而广受关注。目前，国内外已有多个氘代药物获批上市。但目前国内外缺少专门针对氘代药物的质量控制标准和指导原则，本文作者结... 详细信息

氘代药物是指对某种药物分子上特定位点进行1个或多个氘-氢原子替换所获得的药物，由于其明显的药动学优势而广受关注。目前，国内外已有多个氘代药物获批上市。但目前国内外缺少专门针对氘代药物的质量控制标准和指导原则，本文作者结合现有文献和氘代药物质量分析及标准复核工作中所积累的经验，对氘代药物的分析方法和质量控制进行了初步梳理和探讨，对氘代药物原料药鉴别、氘代率测定、杂质检查等进行阐述，以期为氘代药物原料药的质量控制提供参考。

关键词：氘代药物质量控制氘代率

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

高分辨三维X射线显微成像在药物制剂结构分析中的应用

引用

中国现代应用药学 2022年第24期39卷 3316-3321页

作者：昝孟晴黄韩韩南楠牛剑钊马玲云许鸣镝刘倩中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京100050

药物制剂的结构研究能够帮助更加全面地评价药物制剂的质量,也有助于新型药物制剂的设计和创新。高分辨三维X射线显微成像技术能够在微米级甚至纳米级空间分辨率上原位、无损地展示粉末、颗粒、片剂、胶囊等固体制剂的三维结构信息,为... 详细信息

药物制剂的结构研究能够帮助更加全面地评价药物制剂的质量,也有助于新型药物制剂的设计和创新。高分辨三维X射线显微成像技术能够在微米级甚至纳米级空间分辨率上原位、无损地展示粉末、颗粒、片剂、胶囊等固体制剂的三维结构信息,为新型制剂的创新和质量控制提供新方法。本文在介绍高分辨三维X射线显微成像技术的原理、发展及其研究药物制剂结构的基本流程的基础上,综述了其在药物制剂结构研究方面的国内外进展,为相关研究提供参考。

关键词：药物制剂结构高分辨三维X射线显微成像技术三维结构表征质量控制微米级空间分辨率

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

全自动血凝仪动力学法测定肝素类药物抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子效价

引用

中国药学杂志 2022年第12期57卷 1027-1032页

作者：李京龚益妮范慧红中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的《中国药典》2020年版肝素抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子效价测定采用“终点法”测定吸光度值,本研究尝试建立全自动血凝仪“动力学法”测定反应值,检测肝素类药物的抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子效价。方法使用自定义试剂,按《中国药典》2020年版... 详细信息

目的《中国药典》2020年版肝素抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子效价测定采用“终点法”测定吸光度值,本研究尝试建立全自动血凝仪“动力学法”测定反应值,检测肝素类药物的抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子效价。方法使用自定义试剂,按《中国药典》2020年版四部通则1208“肝素生物检定法”中新增的抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子效价测定法编写血凝仪抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子测定程序,在405 nm波长检测吸光度随反应时间的变化,测定反应曲线斜率,以反应曲线斜率为纵坐标,标准品或供试品的浓度对数值为横坐标分别作线性回归,按2020年版《中国药典》四部通则1431中的量反应平行线原理4×4法实验设计,通过BS2000或Biostat 1.0软件计算效价和实验误差。结果建立了全自动血凝仪“动力学法”测定肝素类产品抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子效价测定方法,并对方法准确性、重复性、适用性等进行验证,结果良好,对4个厂家的4批达肝素钠注射液进行了测定,结果符合规定。结论全自动血凝仪“动力学法”测定肝素类产品抗Ⅹa因子和抗Ⅱa因子效价结果与“终点法”检测结果一致,实验误差更小,检测时间更短,并且不使用冰醋酸作为终止剂,对实验人员和环境更为友好。该方法自动化程度高,误差小,重复性好,有助于提高我国肝素类药品质控水平,提高产品质量。

关键词：肝素抗Ⅹa因子抗Ⅱa因子效价生色底物血凝仪动力学

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

发酵类中药红曲的安全性质量控制研究进展

引用

中国药学杂志 2024年第13期59卷 1186-1192页

作者：王淑红郭子瑜周碧乾何轶李东芮陶品润苏畅王冰马双成深圳市药品检验研究院广东深圳518057 国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室广东深圳518057 国家药典委员会北京100061

发酵类中药红曲食药用历史悠久,在国内外被广泛应用于医药、食品添加剂、发酵食品等领域,但目前对其研究尚不深入。近来,红曲作为保健食品的安全性问题引起国际上高度关注。本文综述了红曲的食药用历史、生产工艺、发酵产物和物质基础... 详细信息

发酵类中药红曲食药用历史悠久,在国内外被广泛应用于医药、食品添加剂、发酵食品等领域,但目前对其研究尚不深入。近来,红曲作为保健食品的安全性问题引起国际上高度关注。本文综述了红曲的食药用历史、生产工艺、发酵产物和物质基础研究及质量安全控制现状,旨在探究可能导致红曲质量安全风险的因素,为我国红曲及红曲产品的安全性质量控制及风险防控提供参考。

关键词：红曲中药安全性质量控制风险防控

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：