检索结果-内蒙古大学图书馆

2012至2023年FDA微生物污染相关的药品召回分析

中国医药工业杂志 2025年第1期56卷 113-124页

作者：余萌王似锦张迅迪马仕洪中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京100050 中国药科大学江苏南京211198

对FDA微生物污染相关的药品召回事件执法报告中的制剂类型、召回原因、污染微生物种类等方面进行分析,了解国外制药行业微生物控制的关注点,为我国药品的微生物质量控制提供参考。在微生物污染相关的召回案例中,无菌药品召回132种次;非... 详细信息

对FDA微生物污染相关的药品召回事件执法报告中的制剂类型、召回原因、污染微生物种类等方面进行分析,了解国外制药行业微生物控制的关注点,为我国药品的微生物质量控制提供参考。在微生物污染相关的召回案例中,无菌药品召回132种次;非无菌药品召回893种次。无菌药品召回的原因主要为缺乏无菌保障(54%);非无菌药品的召回原因主要是非无菌药品微生物污染(79.3%),其中洋葱伯克霍尔德菌群污染是典型代表。未明确鉴定结果的微生物污染在无菌药品召回中占81.8%,在非无菌药品中占69.4%。美国的药品召回体系相对成熟,制药行业对于药品微生物质量控制不仅局限于终产品,更贯穿至生产整个过程,值得我国借鉴。

关键词： FDA 药品召回微生物污染不可接受微生物洋葱伯克霍尔德菌群

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GC-FID法同时测定8种儿童用药品中二甘醇和乙二醇的含量

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中国医药工业杂志 2025年第3期56卷 403-407页

作者：王晓锋黄嘉琪许凯赵霞杨锐中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 中国药科大学江苏南京210009

建立了气相色谱-氢火焰离子化检测器法同时测定8种共18批儿童用药品中二甘醇(1)和乙二醇(2)的含量。采用DB-624色谱柱(0.32 mm×30 m×1.8μm),程序升温,进样口温度为180℃,检测器温度为250℃。结果显示,方法专属性好,1和2的重... 详细信息

建立了气相色谱-氢火焰离子化检测器法同时测定8种共18批儿童用药品中二甘醇(1)和乙二醇(2)的含量。采用DB-624色谱柱(0.32 mm×30 m×1.8μm),程序升温,进样口温度为180℃,检测器温度为250℃。结果显示,方法专属性好,1和2的重复性RSD均小于3%。1和2均在50~800μg/mL内线性关系良好。18批儿童药物制剂的1和2回收率在90%~101%,RSD为1.2%~3.1%。1和2的检测限分别为4.8、5.0μg/mL,定量限分别为13.8、14.4μg/mL,为市售儿童用药品中高风险杂质成分1和2的含量检测提供了参考。

关键词：儿童用药二甘醇乙二醇气相色谱-氢火焰离子化检测器法

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溶出搅拌桨不同偏心距离下搅拌器流场的计算流体动力学模拟研究

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中国新药杂志 2025年第2期34卷 166-172页

作者：田渤琳夏振炎李进常祎卓宁保明赵海山天津大学机械工程学院中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室天津市天大天发科技有限公司

目的:研究搅拌桨偏心距离对药物溶出时溶出杯流场特性的影响。方法:使用计算流体动力学（computational fluid dynamics, CFD）模拟方法，在搅拌桨转速为100 r·min-1的情况下，对不同偏心距离下搅拌装置的流场进行计算分析。结果:... 详细信息

目的:研究搅拌桨偏心距离对药物溶出时溶出杯流场特性的影响。方法:使用计算流体动力学（computational fluid dynamics, CFD）模拟方法，在搅拌桨转速为100 r·min-1的情况下，对不同偏心距离下搅拌装置的流场进行计算分析。结果:当偏心距离不超过1 mm时，不同偏心距离下的流场速度与剪切应变率的模拟结果大致相同；当偏心距离达到2 mm时，流场的速度与剪切应变率分布发生显著变化。结论:本方法可用于定量观测偏心距离对流场的影响程度，进而分析其对药物溶出的影响。

关键词：药物溶出溶出杯搅拌桨计算流体动力学模拟流场偏心距离剪切应变率

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氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液质控关键杂质氨基聚醚对照品的定值研究

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中国药物警戒 2025年第1期22卷 43-46,52页

作者：孙得洋孙葭北李文龙贾娟娟张文在刘燕黄海伟姚静国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院化学药品检定所北京102629

目的分析质量平衡法和定量核磁共振法对氟[18F]脱氧葡糖注射液质控关键杂质氨基聚醚开展对照品定值研究。方法分别采用紫外检测器和电喷雾检测器作为高效液相色谱法的检测器对氨基聚醚待测样品进行纯度检查;同时测定样品中水分、残留溶... 详细信息

目的分析质量平衡法和定量核磁共振法对氟[18F]脱氧葡糖注射液质控关键杂质氨基聚醚开展对照品定值研究。方法分别采用紫外检测器和电喷雾检测器作为高效液相色谱法的检测器对氨基聚醚待测样品进行纯度检查;同时测定样品中水分、残留溶剂及炽灼残渣。以质量平衡法对氨基聚醚进行定值研究;并以定量核磁共振法进一步对该样品进行佐证定值研究。结果紫外检测器和电喷雾检测器测定氨基聚醚纯度均为100%;质量平衡法的定值结果为99.75%,定量核磁共振法的定值结果为99.78%。结论质量平衡法与定量核磁共振法对氨基聚醚定值结果一致,氨基聚醚对照品可用于氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液及F-18取代放射性药物的质量控制。

关键词：放射性药品氨基聚醚对照品有关物质电喷雾检测器定量核磁共振法质量平衡法质量控制

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益心复脉颗粒HPLC特征图谱建立及9种成分含量测定

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中成药 2025年第1期47卷 1-6页

作者：迟欣如陈正伟李捷吴爱英尹丽华刘红兵卢京光中国海洋大学海洋药物教育部重点实验室山东青岛266003 青岛市食品药品检验研究院山东青岛266000 国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室山东青岛266000

目的建立益心复脉颗粒HPLC特征图谱,并测定丹参素钠、原儿茶醛、绿原酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸A、丹酚酸B、五味子醇甲的含量。方法分析采用Acutfex PA-C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相乙腈-0.1... 详细信息

目的建立益心复脉颗粒HPLC特征图谱,并测定丹参素钠、原儿茶醛、绿原酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、阿魏酸、迷迭香酸、丹酚酸A、丹酚酸B、五味子醇甲的含量。方法分析采用Acutfex PA-C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相乙腈-0.1%磷酸,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温35℃;检测波长210、250、280、320 nm。再进行聚类分析和主成分分析。结果15批样品特征图谱中有11个特征峰,相似度均大于0.980。9种成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9996),平均加样回收率97.60%~107.02%,RSD 0.78%~1.87%。各批样品聚为4类,2个主成分累积方差贡献率为89.454%。结论该方法灵敏度高,重复性好,可为评价和控制益心复脉颗粒质量提供参考。

关键词：益心复脉颗粒 HPLC特征图谱化学成分含量测定聚类分析主成分分析

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红曲莫纳克林K基因合成及其与发酵关系的研究进展

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中国酿造 2025年第3期44卷 21-28页

作者：陈若楠冯睿周恒胡青季申王少敏上海中医药大学中药学院上海201203 上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室上海201203

红曲是一种由红曲霉(Monascus)和大米通过发酵而成的具有降脂作用的发酵产品,其最具代表性的降脂成分为莫纳克林K,其生物合成依赖于9个基因(mokA至mokI)的协同作用,其中mokA基因和mokB基因是其合成途径的关键基因。发酵工艺对莫纳克林K... 详细信息

红曲是一种由红曲霉(Monascus)和大米通过发酵而成的具有降脂作用的发酵产品,其最具代表性的降脂成分为莫纳克林K,其生物合成依赖于9个基因(mokA至mokI)的协同作用,其中mokA基因和mokB基因是其合成途径的关键基因。发酵工艺对莫纳克林K相关基因的表达产生影响,从而提高红曲中莫纳克林K的含量,满足不断增长的市场需求。该文全面探讨了影响莫纳克林K合成的多种因素,包括基因、合成途径以及发酵条件对基因表达的影响。通过深入分析这些要素,期望为未来莫纳克林K的代谢调控研究以及其在工业化生产中的高效利用提供参考,为红曲产业的进一步发展和商业化应用奠定坚实基础。

关键词：红曲红曲霉莫纳克林K 基因簇合成途径发酵

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玻璃酸钠dn/dc值测定方法研究

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中国药学杂志 2025年第4期60卷 407-411页

作者：张丽容宋玉娟李京范慧红王悦刘博烟台大学药学院山东烟台264003 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立玻璃酸钠(sodium hyaluronate, SH)折光指数增量(dn/dc值)的通用测定方法,为实现SH相对分子质量与相对分子质量分布的准确测定奠定基础。方法采用不同仪器、流动相和样品对SH的dn/dc值进行研究。结果 SH在0.1 mol·L^(-1... 详细信息

目的建立玻璃酸钠(sodium hyaluronate, SH)折光指数增量(dn/dc值)的通用测定方法,为实现SH相对分子质量与相对分子质量分布的准确测定奠定基础。方法采用不同仪器、流动相和样品对SH的dn/dc值进行研究。结果 SH在0.1 mol·L^(-1)硝酸钠溶液中更稳定,dn/dc值的相对标准偏差(RSD)均小于1.0%(n=3),建立了dn/dc值的准确测定方法。结论新建测定方法简便、快速、准确,解决了SH的dn/dc值测定困难的问题,也为其他高分子物质相对分子质量与相对分子质量分布的精准测定提供了新的方法。

关键词：玻璃酸钠相对分子质量分子排阻色谱-多角度激光光散射联用法折光指数增量 CalypsoⅡ梯度混合仪

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QuEChERS-UPLC-MS/MS法同时测定枸杞子中15种新烟碱类农药及代谢产物残留量

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分析试验室 2025年第1期44卷 36-41页

作者：高萌贺凯张家萌刘潇然马玲宁夏回族自治区药品检验研究院国家枸杞产品质量检验检测中心(宁夏)宁夏药品监督管理局中药质量控制重点实验室宁夏回族自治区药品质量控制与评价重点实验室银川750004

建立了枸杞中15种新烟碱类农药及其代谢产物残留量的QuEChERS-超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)分析方法。采用Agilent Zorbax HILIC色谱柱(100 mm×4.6 mm,3.5μm),以0.1%甲酸(含5mmol/L甲酸铵)-乙腈为流动相,梯度洗脱,柱温为3... 详细信息

建立了枸杞中15种新烟碱类农药及其代谢产物残留量的QuEChERS-超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)分析方法。采用Agilent Zorbax HILIC色谱柱(100 mm×4.6 mm,3.5μm),以0.1%甲酸(含5mmol/L甲酸铵)-乙腈为流动相,梯度洗脱,柱温为35℃,流速0.3mL/min。电离方式为电喷雾正离子模式(ESI+),使用多反应监测模式(MRM)进行定量分析。结果显示,15种新烟碱类农药及代谢产物在考察浓度范围内呈良好的线性关系(r>0.996),方法检出限(LOD)为0.001~0.005 mg/kg,方法定量限(LOQ)为0.003~0.020 mg/kg,平均回收率为77.3%~113.6%,相对标准偏差(RSD)为3.4%~11%。所建立的方法能够对枸杞子中新烟碱类农药及其代谢产物残留进行定量分析。

关键词：枸杞子超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS) 新烟碱类农药代谢产物

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UPLC结合主成分分析法研究肤痒颗粒的指纹图谱

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华西药学杂志 2025年第1期40卷 83-87页

作者：肖春霞王欣曾桢李及罗霄成都市药品检验研究院、国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室四川成都610045

目的采用超高效液相色谱法(UPLC)结合主成分分析法研究肤痒颗粒的指纹图谱。方法采用Waters Acquity UPLC BEH C_(18)色谱柱(150 mm×2.1 mm, 1.7μm),流动相为乙腈-0.01%磷酸溶液,梯度洗脱,测定波长为325、390、322、278 nm,进样... 详细信息

目的采用超高效液相色谱法(UPLC)结合主成分分析法研究肤痒颗粒的指纹图谱。方法采用Waters Acquity UPLC BEH C_(18)色谱柱(150 mm×2.1 mm, 1.7μm),流动相为乙腈-0.01%磷酸溶液,梯度洗脱,测定波长为325、390、322、278 nm,进样量1μL。采用SIMCA 14.1软件进行主成分分析。结果指纹图谱共标定了14个共有峰,并全部确认了化学成分,各批次样品间有良好的相似性。主成分分析表明:样品中7号和10号共有峰对应成分的含量变化是导致样品质量差异的重要原因。结论所建UPLC指纹图谱及主成分分析结果可为肤痒颗粒的质量评价提供参考。

关键词：肤痒颗粒超高效液相色谱指纹图谱羟基红花黄色素A 阿魏酸主成分分析法

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绞股蓝资源分布、化学成分、检测方法及药理作用研究进展

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中草药 2025年第3期56卷 1050-1063页

作者：葛锦蓉张子仪张兴明覃桂李荣胜汪波湖北省药品监督检验研究院湖北武汉430075 国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室湖北武汉430075 山西农业大学园艺学院山西晋中030801 上海黄海制药有限责任公司上海200942

绞股蓝Gynostemma pentaphyllum是具有清热解毒、止咳祛痰、健脾益气之效的药食同源中药。研究表明其含有丰富的化学成分及药理活性,其中代表性皂苷类成分具有抗动脉粥样硬化、抗骨质松疏松、调血脂、调血压、调节肠道菌群及保肝等作用... 详细信息

绞股蓝Gynostemma pentaphyllum是具有清热解毒、止咳祛痰、健脾益气之效的药食同源中药。研究表明其含有丰富的化学成分及药理活性,其中代表性皂苷类成分具有抗动脉粥样硬化、抗骨质松疏松、调血脂、调血压、调节肠道菌群及保肝等作用;多糖类成分具有调节免疫、生殖系统及保肝等作用。目前市场开发了绞股蓝药品、保健品及化妆品等,市场应用前景广阔,具备一定的开发利用价值。通过综述绞股蓝资源分布、化学成分、检测方法及药理作用等方面研究现状及进展,为绞股蓝的药食两用资源的合理开发和综合利用提供思路。

关键词：绞股蓝资源分布检测方法皂苷类黄酮类多糖类有机酸类保肝作用

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