检索结果-内蒙古大学图书馆

中草药 2025年第5期56卷 1717-1730页

作者：陈元惠罗霄廖婉卿莹郭亭君王继森傅超美高天慧成都中医药大学药学院/现代中药产业学院西南特色中药资源国家重点实验室四川成都611137 成都市药品检验研究院国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室四川成都610045 齐鲁医药学院药学院山东淄博255300

目的运用CiteSpace软件对香附Cyperi Rhizoma的研究文献进行可视化分析,旨在全面梳理近年来的研究动态,揭示研究热点和未来可能的发展趋势,为香附的深入研究和应用提供参考依据。方法分别检索中国知网、万方数据和Web of Science核心数... 详细信息

目的运用CiteSpace软件对香附Cyperi Rhizoma的研究文献进行可视化分析,旨在全面梳理近年来的研究动态,揭示研究热点和未来可能的发展趋势,为香附的深入研究和应用提供参考依据。方法分别检索中国知网、万方数据和Web of Science核心数据库中收录的香附在中医药领域的中英文文献,时间设定为2004年1月1日—2024年7月31日。采用Note Express软件剔除重复以及不符合要求的文献,再利用CiteSpace对发文量、发文作者、研究机构、关键词共现、关键词突现等内容进行可视化图谱分析。结果筛选后共纳入1107篇中文文献,31篇英文文献;其中,年发文量呈波动上升趋势,发文量最多的作者是李大剑、Zhu Yue(朱悦),作者合作网络显示团队内部合作较多,团队间合作不足;研究机构中以山东中医药大学和Nanjing University of Chinese Medicine(南京中医药大学)的发文量最多,核心机构来自中医药类的高校与附属医院;关键词分析显示中文文献的研究热点主要为数据挖掘、临床研究等方面,英文文献更加偏向于药理作用、分子机制等方面。结论香附在中医药领域的相关研究仍不断上升,其在肝脏疾病、乳腺疾病、抑郁症等疾病的临床研究和数据挖掘是现阶段的研究热点,今后应采用多种现代技术手段不断深入挖掘香附潜力,扩大香附临床使用范围,推动香附的多元化发展,为香附的研究提供新思路。

关键词：香附 CiteSpace 中医药可视化分析数据挖掘

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药品生产洁净环境检测能力验证活动的开发与实施

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中国药事 2025年第2期39卷 191-197页

作者：田霖赵燕君仪忠勋吴慧谢兰桂赵霞杨会英中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

目的:推进国内洁净环境尤其是药品生产洁净环境检测水平的提升,发挥外部质量评价对检验机构能力建设与维护的正向引导作用。方法:中国食品药品检定研究院(简称中检院)于2022年首次设计并组织实施了洁净环境能力验证项目。采用现场测试... 详细信息

目的:推进国内洁净环境尤其是药品生产洁净环境检测水平的提升,发挥外部质量评价对检验机构能力建设与维护的正向引导作用。方法:中国食品药品检定研究院(简称中检院)于2022年首次设计并组织实施了洁净环境能力验证项目。采用现场测试与笔试考核相结合的方式对不同实验室照度、风速、悬浮粒子3个项目的检测能力进行考察。结果:全国30家检验检测单位的53人参加了首次洁净环境能力验证活动,从照度、风速、悬浮粒子项目的考核反映出部分实验室对于标准的理解与掌握、仪器校准等方面的问题。结论:洁净环境能力验证活动较为全面客观地考察了参加实验室的能力情况,成为洁净环境领域检测实验室强有力的外部质量评价手段,有助于保障药品生产的洁净环境参数符合要求,进而保证药品的质量与安全。不同洁净环境能力验证项目的实施为中检院洁净环境全参数能力验证的覆盖打下基础。

关键词：洁净环境能力验证悬浮粒子照度风速

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刺激响应性药物载体及其材料的研究进展

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药学进展 2025年第2期49卷 111-125页

作者：张雪妍王珏王晓锋贺刘莹王会娟杨锐赵霞孙会敏国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

刺激响应性药物载体因具有载药稳定性好、生物相容性好等特点而成为研究热点,通过各种内在或外在条件给予适当刺激,刺激响应性药物载体能达到药物靶点精准控制释放的目的。简介天然和人工合成的刺激响应性药物载体材料,内源性和外源性... 详细信息

刺激响应性药物载体因具有载药稳定性好、生物相容性好等特点而成为研究热点,通过各种内在或外在条件给予适当刺激,刺激响应性药物载体能达到药物靶点精准控制释放的目的。简介天然和人工合成的刺激响应性药物载体材料,内源性和外源性刺激响应性载体的作用机制及设计策略,刺激响应性药物载体及其材料的评价指标与技术,旨在为刺激响应性药物的研发、临床转化、评价监管提供参考。

关键词：刺激响应性药物载体高分子材料评价指标

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基于AHP-CRITIC复合加权法优选牡蛎的炮制工艺及其重金属元素健康风险评估

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中草药 2025年第5期56卷 1549-1563页

作者：张洪怡周靖惟刘佳雯仰莲杨小艳黄宇艾光丽王福胡媛陈林刘友平马双成陈士林罗霄陈鸿平成都中医药大学药学院西南特色中药资源国家重点实验室四川成都611137 四川新绿色药业科技发展有限公司四川彭州611930 成都市药品检验研究院国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室四川成都610045 国家药典委员会北京100061

目的采用层次分析(analytic hierarchy process,AHP)-基于指标相关性的权重确定方法(criteria importance though intercrieria correlation,CRITIC)复合加权法优选牡蛎的炮制工艺,并对牡蛎药材和煅牡蛎饮片的重金属及有害元素进行健康... 详细信息

目的采用层次分析(analytic hierarchy process,AHP)-基于指标相关性的权重确定方法(criteria importance though intercrieria correlation,CRITIC)复合加权法优选牡蛎的炮制工艺,并对牡蛎药材和煅牡蛎饮片的重金属及有害元素进行健康风险评估。方法采用单因素试验,结合热重-差热分析(thermogravimetric-differential thermal analysis,TG-DTA)、傅里叶变换红外光谱(Fourier transform infrared spectroscopy,FTIR)和X射线衍射光谱(X-ray diffraction spectroscopy,XRD)技术,对不同温度所得牡蛎煅制品进行表征与分析,初步确定煅制温度。采用正交试验,以CaCO3、5种重金属及有害元素含量、饮片得率和酥脆程度为指标,基于AHP-CRITIC复合加权法优选最佳炮制工艺。采用电感耦合等离子体质谱(inductively coupled plasma mass spectrometry,ICP-MS)法检测牡蛎药材和煅牡蛎饮片中Pb、Cd、As、Hg、Cu 5种重金属及有害元素含量。以原粉入药为例,计算靶标危害系数(target hazard quotients,THQ)和致癌风险(carcinogenic risk,CR),对牡蛎药材和煅牡蛎饮片的重金属及有害元素进行健康风险评估。结果优化后的牡蛎炮制工艺为煅制温度650℃,煅制时间90min,药材直径2~3 cm。炮制后的煅牡蛎饮片中CaCO_(3)含量变化不大,重金属及有害元素含量降低。健康风险评估模型THQ和CR结果显示,22批牡蛎药材和煅牡蛎饮片均不会对暴露人群产生明显健康危害,无潜在致癌风险,且煅牡蛎饮片较牡蛎药材的健康风险显著降低(P<0.05)。结论将重金属及有害元素含量纳入评价指标,使结果更具全面性,采用AHP-CRITIC复合加权法将主、客观相结合以优选牡蛎的煅制工艺,所得工艺科学可靠,稳定可行,为牡蛎等贝壳类中药的炮制工艺研究提供了实验思路与方法。对牡蛎药材和煅牡蛎饮片的重金属及有害元素进行健康风险评估,为中医临床用药安全和含牡蛎保健食品的长期安全服用提供了科学依据。

关键词：牡蛎炮制工艺 AHP-CRITIC复合加权法电感耦合等离子体质谱重金属有害元素健康风险评估热重-差热分析傅里叶变换红外光谱 X射线衍射光谱正交试验 CaCO_(3) Pb、Cd、As、Hg、Cu 靶标危害系数致癌风险

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均相时间分辨荧光技术测定替度格鲁肽生物学活性

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药学学报 2025年第1期60卷 211-217页

作者：张孝明马蚺吕丽静王绿音吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 北京石油化工学院北京102617 泰安市食品药品检验检测研究院泰安市纤维检验所山东泰安271000

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明,GLP-2R... 详细信息

本研究成功构建了GLP-2R-HEK293细胞,通过试验条件参数优化和方法学验证,建立了基于均相时间分辨荧光免疫分析技术的替度格鲁肽体外生物学活性分析方法,并用该方法开展了替度格鲁肽原液和注射用替度格鲁肽相对效价检测。研究表明,GLP-2R-HEK293细胞中cAMP含量与替度格鲁肽浓度存在量效关系且符合四参数模型。用该方法检测64%、80%、100%、125%、156%共5个相对效价浓度的替度格鲁肽,验证结果符合《中华人民共和国药典》2020版四部通则9401的要求。分别对3批替度格鲁肽原液和3批制剂进行相对效价测定,所得曲线线性、回归性和平行性均通过系统适用性要求,6批样品的相对效价在83%~105%。本研究建立的替度格鲁肽生物学活性检测方法准确度高、精密度好、操作简便、耗时短,可用于替度格鲁肽产品的质量控制。

关键词：替度格鲁肽生物学活性质量控制方法学验证均相时间分辨荧光免疫分析技术

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我国放射性药品发展现状与展望

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中国药物警戒 2025年第1期22卷 37-42页

作者：李文龙贾娟娟黄海伟姚静张春青王岩张辉中国食品药品检定研究院化学药品检定所北京102629 国家药品监督管理局放射性药物与评价重点实验室北京102629 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所北京102629 中国食品药品检定研究院仪器设备管理中心北京102629 中国食品药品检定研究院办公室北京102629

目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实... 详细信息

目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献、对比研究等方法开展研究。结果与结论建议加快修订《放射性药品管理办法》,规范放射性药品医疗器械审批管理,强化放射性药品检验机构建设和能力提升,加强放射性药品研发指导,加大政策引导,推进我国放射性药品产业健康、快速、高质量发展。

关键词：放射性药品高质量发展药品检验机构发展现状研发监督管理监管科学

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舒肝颗粒质量标准提升研究

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中国药业 2025年第9期34卷 70-74页

作者：殷世宁杨晓云傅超单秀明祝波山东省青岛市食品药品检验研究院·国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室山东青岛266071

目的提升舒肝颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中牡丹皮、栀子、白芍、甘草、柴胡、白术进行定性鉴别;采用高效液相色谱法同时测定制剂中栀子苷、芍药苷的含量,色谱柱为Agilent Zorbax SB-C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),... 详细信息

目的提升舒肝颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中牡丹皮、栀子、白芍、甘草、柴胡、白术进行定性鉴别;采用高效液相色谱法同时测定制剂中栀子苷、芍药苷的含量,色谱柱为Agilent Zorbax SB-C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(86∶14,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为242 nm,柱温为35℃,进样量为10μL。结果牡丹皮、栀子、白芍、甘草、柴胡、白术的薄层色谱斑点显色清晰,且阴性对照无干扰。栀子苷、芍药苷的质量浓度分别在23.09~369.51μg/mL、13.82~221.16μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=1.0000,n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于1.5%(n=6);平均加样回收率分别为97.90%和97.39%,RSD分别为0.61%和0.66%(n=6)。10批样品中栀子苷、芍药苷的平均含量分别为1.08,1.52 mg/g(n=2)。结论所建立的方法操作简单、结果准确、专属性良好,可用于舒肝颗粒的质量控制。

关键词：舒肝颗粒薄层色谱法高效液相色谱法质量标准

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境外生产化学药品注册检验工作机制创新研究

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药学研究 2025年第3期44卷 296-301页

作者：李文龙王雪蕾谭丽媛魏京京吴朝阳姚尚辰黄海伟孙会敏中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室药品监管科学全国重点实验室北京102629

目的开展药品监管科学研究,为高质量完成境外生产化学药品注册检验创新工作机制。方法按照资料审核、标准复核、标准审核3个阶段,梳理总结注册检验工作中突出的共性问题,适应新版《药品注册管理办法》工作要求,提出创新工作机制,进行实... 详细信息

目的开展药品监管科学研究,为高质量完成境外生产化学药品注册检验创新工作机制。方法按照资料审核、标准复核、标准审核3个阶段,梳理总结注册检验工作中突出的共性问题,适应新版《药品注册管理办法》工作要求,提出创新工作机制,进行实践探索,比较工作机制运行前后品种的注册检验用时和效率。结果与新《药品注册管理办法》实施前相比,新机制运行后资料审核阶段资料接收用时从11.2个自然日缩短至1.4个自然日,标准复核阶段用时缩短62%,标准审核阶段审核等待用时从20.5个工作日缩短至1个工作日。结论通过开展资料并联审核、优化品种分配、报告即到即审等创新举措建立的新工作机制,有效提升了境外生产化学药品注册检验的工作效率,精简了程序步骤,缩短了检验用时,已成为高质量完成境外生产化学药品注册检验的重要基石,可将创新工作机制推广应用至全品种注册检验,促进创新药品加速上市。

关键词：境外生产化学药品注册检验工作机制资料审核监管科学

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中成药中非法添加化学药物的现状分析及对策

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药学研究 2025年第4期44卷 384-393页

作者：张金月杨一荻曲范娜笔雪艳黑龙江中医药大学黑龙江哈尔滨150040 黑龙江省药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室黑龙江省中药质量研究与评价重点实验室黑龙江哈尔滨150088

中成药在疾病治疗上具有安全、治本之优势,但往往作用缓和,起效相对较慢。近年来,不法分子向中成药中非法添加化学药物不正当牟利,患者在不知情的情况下服用此类药物会发生诸多安全隐患。因此,本文对目前中成药中非法添加化学药物的方... 详细信息

中成药在疾病治疗上具有安全、治本之优势,但往往作用缓和,起效相对较慢。近年来,不法分子向中成药中非法添加化学药物不正当牟利,患者在不知情的情况下服用此类药物会发生诸多安全隐患。因此,本文对目前中成药中非法添加化学药物的方式、特点、类别、代表成分、检测技术等进行归纳分析,并提出应对策略和建议,为药品监督管理部门科学监管提供参考依据,以期助力中成药不断规范化发展。

关键词：中成药非法添加科学监管质量安全高分辨质谱

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基于HS-SPME-GC-MS与超快速气相电子鼻的甘松不同部位快速鉴别

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中国实验方剂学杂志 2025年第2期31卷 182-191页

作者：王涛赵小勤文阳曲模妹妹李敏魏静包晓明李莹刘圆罗霄李文兵西南民族大学药学院草地资源学院青藏高原民族药用资源保护与利用国家民委重点实验室四川省羌彝药用资源保护与利用技术工程实验室都610225 成都市药品检验研究院国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室成都610045 岛津企业管理(中国)有限公司成都611900

目的:建立甘松不同部位的香气成分快速识别模型,为甘松的市场流通和临床使用提供质量监管依据。方法:采用顶空固相微萃取-气相色谱-质谱法(HS-SPME-GC-MS),结合Smart aroma database、美国国家标准与技术研究院(NIST)数据库对甘松不同... 详细信息

目的:建立甘松不同部位的香气成分快速识别模型,为甘松的市场流通和临床使用提供质量监管依据。方法:采用顶空固相微萃取-气相色谱-质谱法(HS-SPME-GC-MS),结合Smart aroma database、美国国家标准与技术研究院(NIST)数据库对甘松不同部位的香气成分进行定性分析,利用相对响应因子(RRF)和3种内标物对香气成分进行定量分析,根据P<0.01且变量重要性投影(VIP)值>1,通过正交偏最小二乘法-判别分析(OPLS-DA)和聚类热分析确定甘松不同部位的香气差异标志物;运用Heracles Ⅱ Neo超快速气相电子鼻采集甘松不同部位样品的气味数据,绘制气味指纹图谱及气味响应雷达图,探讨超快速气相电子鼻采集香气成分所属的化合物类型与HS-SPME-GC-MS定性、定量结果的关联程度。筛选区分能力≥0.700、峰面积≥200的色谱峰信息作为传感器数据,通过主成分分析(PCA)、判别因子分析(DFA)、软独立建模聚类分析(SIMCA)和统计质量控制分析(SQCA)建立甘松不同部位样品的快速识别模型。结果:HS-SPME-GC-MS香气成分分析结果表明,甘松地下和地上部分含28种共有成分,其中22种可实现定量,从中筛选出12种显著差异成分,其中异戊酸乙酯、2-戊基呋喃、苯甲醇、壬醛、冰乙酸等5种成分在甘松地上部分的含量显著高于地下部分(P<0.01);β-紫罗酮、百秋李醇、α-葎草烯、丁酸芳樟酯、巴伦西亚橘烯、1,8-桉叶油醇、百里香素等7种成分在甘松地下部分的含量显著高于地上部分(P<0.01)。Heracles Ⅱ Neo电子鼻检测结果表明,甘松地下部分及地上部分的PCA识别指数为82,分别提取2、3个主成分时,主成分因子贡献率分别为99.94%、99.89%;依据PCA构建的DFA模型判别因子1贡献率达100%;SIMCA模型对二者的判别验证得分为99;SQCA模型中2个部位样品可被明显区分。结论:基于HSSPME-GC-MS可明确甘松不同部位间共存在12种差异标志物;HeraclesⅡNeo电子鼻提供的PCA、DFA、SIMCA和SQCA 4种分析模型均可实现对甘松不同部位样品的快速识别,结合两者结果,推测萜类和羧酸类成分可能是造成甘松地下与地上部分香气差异的主要因素。

关键词：甘松差异标志物快速识别顶空-固相微萃取(HS-SPME) 气相色谱-质谱法(GC-MS) 电子鼻

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