检索结果-内蒙古大学图书馆

化学分析计量 2025年第2期34卷 99-107页

作者：杨乐怡林天凤黄蓉蔡园周昶李煜苗张颜于密密刘斌姜艳艳北京中医药大学中药学院北京102401 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局中药(中成药)质量评价重点实验室北京市中药分析评价重点实验室北京102206 中国中医药管理局“探索中药经典名方有效成分”重点研究实验室北京102488

采用高效液相色谱指纹图谱及化学模式识别比较不同产地荷叶中生物碱类成分的差异性,筛选出生物碱类差异性标志物,建立了荷叶生物碱类成分含量测定方法。荷叶指纹图谱中确定了24个共有峰,指认了8个生物碱类成分;聚类分析和主成分分析结... 详细信息

采用高效液相色谱指纹图谱及化学模式识别比较不同产地荷叶中生物碱类成分的差异性,筛选出生物碱类差异性标志物,建立了荷叶生物碱类成分含量测定方法。荷叶指纹图谱中确定了24个共有峰,指认了8个生物碱类成分;聚类分析和主成分分析结果表明同一产地荷叶的质量较接近;正交偏最小二乘法-判别分析结果发现,有5种生物碱类成分是造成不同产地间荷叶质量差异的标志物;含量测定结果显示,大部分内陆省市的荷叶中生物碱类标志物含量较高。该方法可反映不同产地荷叶的质量差异,为荷叶的质量评价及控制提供参考。

关键词：荷叶生物碱高效液相色谱法指纹图谱化学模式识别

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已上市HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒的质量评估

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分子诊断与治疗杂志 2025年第1期17卷 9-12页

作者：胡泽斌沈宣辛张文新张咪于婷孙楠中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050 吉林省医疗器械检验研究院吉林省长春130062

目的通过监督抽验,对已上市HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒进行首次质量评估。方法依据获批产品技术要求,对已上市HLA⁃*B5801核酸检测试剂盒的准确度、检出限和特异性等关键性能指标进行法定检验,并采用标准物质和行业标准相结合的方式,... 详细信息

目的通过监督抽验,对已上市HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒进行首次质量评估。方法依据获批产品技术要求,对已上市HLA⁃*B5801核酸检测试剂盒的准确度、检出限和特异性等关键性能指标进行法定检验,并采用标准物质和行业标准相结合的方式,对抽样试剂质量进行探索性研究。结果法定检验中,3家HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒的准确性和特异性项目均合格,其中1家HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒的检测限项目中有部分不合格;探索性研究中,3家HLA⁃B^(*)5801核酸检测盒的准确度、检出限和特异性结果均满足国家参考品和新行业标准的相应要求。结论本次监督抽验获得的3家HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒总体质量较好。

关键词：质量评估 HLA⁃B^(*)5801 体外诊断试剂国家参考品行业标准

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苦豆子的生药学鉴别及其与易混淆药材沙苑子的比较

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中国药事 2025年第2期39卷 227-234页

作者：高寒红霞王栋刘娜康帅内蒙古自治区药品检验研究院内蒙古自治区中蒙药标准研究重点实验室呼和浩特010010 呼和浩特市检验检测中心呼和浩特010020 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室北京100050

目的:采用性状鉴别、显微鉴别及薄层色谱鉴别法对苦豆子的性状、显微特征及理化特征进行分析,为苦豆子的深入研究奠定基础。方法:运用数码相机、体视显微镜及其数码成像技术,系统地对苦豆子外部性状进行观察和表征;运用光学显微镜及其... 详细信息

目的:采用性状鉴别、显微鉴别及薄层色谱鉴别法对苦豆子的性状、显微特征及理化特征进行分析,为苦豆子的深入研究奠定基础。方法:运用数码相机、体视显微镜及其数码成像技术,系统地对苦豆子外部性状进行观察和表征;运用光学显微镜及其数码成像技术对其内部构造(横切面、粉末)进行观察和表征;运用薄层色谱鉴别法对其主要有效成分进行分析。结果:通过研究进一步明确了苦豆子的性状、显微鉴别特征及薄层鉴别特征。性状鉴定主要从形状、颜色、表面构造、剖面等方面进行鉴定;显微鉴定主要从种皮栅状细胞和种皮支持细胞等方面进行鉴定;明确了苦豆子与其易混淆药材沙苑子的主要异同点。薄层色谱鉴别主要以槐果碱、氧化槐果碱、氧化苦参碱为对照,结果显示斑点显色清晰,分离效果好。结论:本研究显示苦豆子的性状、显微特征明显,薄层色谱分离效果好,可为苦豆子的药材鉴别、质量标准制定以及进一步深入研究提供科学依据。

关键词：苦豆子性状鉴别显微鉴别薄层色谱鉴别

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拉曼光谱成像技术测定阿司匹林肠溶片的包衣厚度

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中国医药工业杂志 2025年第1期56卷 80-88页

作者：刘伟张馨月邹文博许卉宁保明烟台大学药学院山东烟台264005 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 中国药科大学药学院江苏南京211198

肠溶片的包衣厚度是关键质量属性,而拉曼光谱法在分析药物制剂微观结构方面具有独特的优势。该研究采用拉曼光谱成像技术测定了不同来源、7个批次的阿司匹林肠溶片的包衣厚度和包衣均匀性,并运用Micro-CT三维成像技术验证阿司匹林肠溶... 详细信息

肠溶片的包衣厚度是关键质量属性,而拉曼光谱法在分析药物制剂微观结构方面具有独特的优势。该研究采用拉曼光谱成像技术测定了不同来源、7个批次的阿司匹林肠溶片的包衣厚度和包衣均匀性,并运用Micro-CT三维成像技术验证阿司匹林肠溶片的包衣均匀性差异。结果显示,包衣厚度依序为:厂家A样品>厂家B样品>参比制剂>厂家C样品>自制片E>厂家D样品;厂家A样品、厂家B样品、厂家D样品和自制片E的包衣层都较为均匀,参比制剂和厂家C样品的包衣均匀性较差,表明拉曼光谱法可以用于测定片剂的包衣层厚度及包衣工艺评价。

关键词：阿司匹林肠溶片拉曼光谱成像包衣层厚度包衣均匀性质量评价

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国内外疫苗批签发管理概述

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中国食品药品监管 2025年第2期 92-103页

作者：周雅洁聂建辉黄维金胡庆华贺鹏飞中国药科大学药学院中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室中国药科大学

疫苗与人类健康息息相关,其安全性、有效性和质量可控性至关重要。疫苗批签发是疫苗监管的重要制度,世界各国和地区对疫苗批签发管理存在共性和差异。各国和地区依据世界卫生组织相关规定及本国和地区法律法规建立相应的监管制度和工作... 详细信息

疫苗与人类健康息息相关,其安全性、有效性和质量可控性至关重要。疫苗批签发是疫苗监管的重要制度,世界各国和地区对疫苗批签发管理存在共性和差异。各国和地区依据世界卫生组织相关规定及本国和地区法律法规建立相应的监管制度和工作机制,以确保上市疫苗的质量安全。本文通过对国内外疫苗批签发的管理方式进行梳理与分析,以了解各国和地区批签发管理的现状和发展趋势。

关键词：疫苗批签发生物制品监管世界卫生组织

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英夫利西单抗活性候选国家标准品的一级结构表征

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药物分析杂志 2025年第03期 460-474页

作者：李玮玉张佳龄李萌俞小娟武刚于传飞王兰中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室

目的：对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构表征，为该单抗的后续研究提供技术依据。方法：基于超高效液相色谱-串联质谱（ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS）对英夫利西单抗活性... 详细信息

目的：对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构表征，为该单抗的后续研究提供技术依据。方法：基于超高效液相色谱-串联质谱（ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS）对英夫利西单抗活性候选国家标准品的完整相对分子质量、轻重链亚基相对分子质量进行检测；使用UPLC-MS/MS对英夫利西单抗活性候选国家标准品的序列覆盖率、糖基化位点及二硫键进行分析。结果：英夫利西单抗活性候选国家标准品的完整相对分子质量为148 515；轻链相对分子质量23 435、重链相对分子质量50 827；英夫利西单抗活性候选国家标准品轻链序列覆盖率100%、重链序列覆盖率100%；该单抗活性候选标准品糖基化位点位于重链N300；共有16对二硫键，2条重链链内各4对，链间2对，2条轻链链内各2对，2组轻重链间各1对。结论：对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构确证，为后续该单抗标准物质的建立和分析方法的标准化及产品质量控制提供技术保障。

关键词：英夫利西国家标准品一级结构高效液相色谱串联质谱表征

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超高效液相色谱串联质谱法检测16种中药乳膏制剂中抗真菌药

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中国药业 2025年第4期34卷 84-87页

作者：杨晓薛文静焦洁山东省青岛市政务服务和公共资源交易中心山东青岛266071 山东省青岛市食品药品检验研究院·国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室山东青岛266071 北京理工大学北京100081

目的建立检测中药外用制剂中抗真菌药物的超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)法。方法以山东省疾病预防控制中心提供的16种中药乳膏制剂为检测对象。色谱柱为Agilent Poroshell SB-C18柱(100 mm×2.1 mm,2.7μm),流动相为0.1%甲酸... 详细信息

目的建立检测中药外用制剂中抗真菌药物的超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)法。方法以山东省疾病预防控制中心提供的16种中药乳膏制剂为检测对象。色谱柱为Agilent Poroshell SB-C18柱(100 mm×2.1 mm,2.7μm),流动相为0.1%甲酸水溶液-乙腈(含0.1%甲酸水溶液),梯度洗脱,流速为0.3 mL/min,柱温为30℃,进样量为2μL;电喷雾离子源,正离子、多反应监测模式,离子源温度为250℃,毛细管电压为3.5 k V,脱溶剂气温度为325℃。结果灰黄霉素、酮康唑、克霉唑、硝酸益康唑、硝酸咪康唑、氟康唑、联苯苄唑、氟胞嘧啶、盐酸萘替芬质量浓度分别在1~20 ng/mL、10~200 ng/mL、0.5~10 ng/mL、0.5~10 ng/mL、0.5~10 ng/mL、1~20 ng/mL、1~20 ng/mL、5~100 ng/mL、0.5~10 ng/mL范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.995,n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于5.0%;平均加样回收率为83.14%~102.01%,RSD为1.60%~3.64%(n=9)。16种中药乳膏制剂均未检出上述9种抗真菌药物。结论所建立的方法操作简便、可靠、结果准确,可用于快速、有效地检测中药外用制剂中抗真菌药物的非法添加。

关键词：非法添加超高效液相色谱串联质谱法抗真菌药物中药外用制剂

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白术中99种农药筛查分析及限量标准研究

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中国药学杂志 2025年第6期60卷 638-645页

作者：张万青刘芫汐金红宇刘珍王莹马双成刘潇潇广东省药品检验所广东省药品监督管理局中药质量控制与安全评价重点实验室中国食品药品检定研究院国家药典委员会

目的探索制定符合中药使用特点的白术中农药最大残留限量标准。方法样品经QuEChERS法处理，采用气相色谱-串联质谱联用(GC-MS/MS)和液相色谱-串联质谱联用(LC-MS/MS)结合的方法对白术中99种农药指标进行筛查测定，同时对方法的灵敏度... 详细信息

目的探索制定符合中药使用特点的白术中农药最大残留限量标准。方法样品经QuEChERS法处理，采用气相色谱-串联质谱联用(GC-MS/MS)和液相色谱-串联质谱联用(LC-MS/MS)结合的方法对白术中99种农药指标进行筛查测定，同时对方法的灵敏度、回收率、重现性、精密度进行验证；采用符合中药特点的风险评估模式及转化原则，确定白术农药限量标准的指标及限度。结果建立的白术中99种农药测定法符合方法学要求；53批白术样品中共检出农药12种，分别为：戊唑醇、苯醚甲环唑、氰戊菊酯和S-氰戊菊酯、吡唑醚菌酯、噻呋酰胺、烯酰吗啉、二嗪磷、双炔酰菌胺、精甲霜灵、丙环唑、氟虫腈、甲拌磷；按照GB2763转化指导原则将白术中二嗪磷限量标准转化为药品标准。结论本研究有助于了解白术农药残留现状，可为其他中药品种农药残留限量标准的制定提供思路。

关键词：白术 GB 2763 农药残留最大残留限量标准二嗪磷

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基于DSS标记鉴别牡丹、芍药及川赤芍

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中国现代中药 2025年第2期27卷 242-247页

作者：陈灵丽王多梅蒲婧哲胡冲蒋超袁媛张亚中安徽省食品药品检验研究院药品检验研究所/国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室安徽合肥230051 淮南市食品药品检验中心安徽淮南232000 中国中医科学院中药资源中心道地药材品质保障与资源持续利用全国重点实验室北京100700 中国中医科学院医学实验中心北京100700

目的:建立一种快速、简便、准确鉴别牡丹、芍药及川赤芍的DNA特征序列(DSS)标记分子鉴定方法。方法:基于芍药属植物叶绿体基因组数据库,采用IdenDSS软件筛选出DSS组及其特异性引物对,经DNA提取、聚合酶链式反应扩增、测序、序列比对进... 详细信息

目的:建立一种快速、简便、准确鉴别牡丹、芍药及川赤芍的DNA特征序列(DSS)标记分子鉴定方法。方法:基于芍药属植物叶绿体基因组数据库,采用IdenDSS软件筛选出DSS组及其特异性引物对,经DNA提取、聚合酶链式反应扩增、测序、序列比对进行牡丹、芍药及川赤芍目标DSS验证。结果:通过对5对候选DSS的验证,确定联合2个DSS(GTAACTTGCTATCCTCTTGCCTAGCAGGCAAAGATTTACT、ACTACGAA GAAGTTCCGGGGGTTACAAAGGAAACTTCGAG)标记可用于牡丹、芍药及川赤芍的鉴定,将DSS上传至中药分子鉴定平台(http://www. herbsdna. com)标准数据库中,结合数据库的BLAST功能,可实现牡丹、芍药及川赤芍的快速、准确鉴定。结论:筛选的DSS标记可用于牡丹皮、白芍及赤芍的基原鉴定。

关键词：牡丹芍药川赤芍 DNA特征序列基原鉴定

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电阻法测定人乳头瘤病毒病毒样颗粒的粒径

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药学研究 2025年第2期44卷 123-126页

作者：路琼纳涛黄维金聂建辉中国食品药品检定研究院生物制品检定所艾滋病性病病毒疫苗室药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 中国食品药品检定研究院细胞资源保藏研究中心北京102629

目的建立电阻法测定病毒样颗粒粒径的方法。方法采用库尔特纳米粒度仪对人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗原液的粒径进行测定。从准确性、精密度和重复性进行方法学验证同时与负染电镜结果比较。结果100 nm标准微球平均粒径... 详细信息

目的建立电阻法测定病毒样颗粒粒径的方法。方法采用库尔特纳米粒度仪对人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗原液的粒径进行测定。从准确性、精密度和重复性进行方法学验证同时与负染电镜结果比较。结果100 nm标准微球平均粒径为(102.00±0.00)nm,测定6次结果为(102.33±0.52)nm。样品测定6次,结果为(78.67±1.37)nm。表明该方法具有较好的准确性、精密度和重复性。样品测量结果与负染电镜结果相当。样品56℃放置30 min,大颗粒最多。结论电阻法可用于病毒样颗粒产品的粒径检测、粒度分布和稳定性监测。

关键词：库尔特电阻法人乳头瘤病毒粒径与粒径分布病毒样颗粒

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