检索结果-内蒙古大学图书馆

山西医科大学学报 2024年第11期55卷 1419-1428页

作者：崔春博杜加亮武刚李萌徐刚领高旭俞小娟倪永波于传飞中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 北京市药品检验研究院

目的建立同时检测单抗药物中海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的方法。方法采用伯乐碳水化合物快速分析高效液相色谱柱(7.8 mm×100 mm,9μm)进行海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的测定,以超纯水为流动相,流速为0.5 mL/min,柱温为65℃,检... 详细信息

目的建立同时检测单抗药物中海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的方法。方法采用伯乐碳水化合物快速分析高效液相色谱柱(7.8 mm×100 mm,9μm)进行海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的测定,以超纯水为流动相,流速为0.5 mL/min,柱温为65℃,检测器为示差折光检测器。结果该方法专属性良好,在海藻糖、甘露醇和山梨醇的保留时间范围内,无分析溶剂的干扰。海藻糖、甘露醇和山梨醇含量在0.16~1.60 mg/mL范围内,进样量与峰面积均呈良好的线性关系(R^(2)>0.99)。对单抗药物同时加标0.4 mg/mL海藻糖、0.4 mg/mL甘露醇和0.4 mg/mL山梨醇的样品进行6次独立测定,其海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的变异系数分别为1.52%,2.54%和2.33%;对单抗药物同时加标0.8 mg/mL海藻糖、0.8 mg/mL甘露醇和0.8 mg/mL山梨醇的样品进行6次独立测定,其海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的变异系数分别为0.69%,0.27%和0.18%;对单抗药物同时加标1.2 mg/mL海藻糖、1.2 mg/mL甘露醇和1.2 mg/mL山梨醇的样品进行6次独立测定,其海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的变异系数分别为3.45%,6.55%和2.47%;以上结果均符合重复性的可接受标准(≤10%)。两名实验人员分别在3个工作日对上述3种加标溶液的海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的样品共进行18次测定,其海藻糖含量的变异系数分别为2.08%,2.82%和10.87%;甘露醇含量的变异系数分别为2.24%,1.99%和2.53%;山梨醇含量的变异系数分别为2.54%,1.62%和1.32%;以上结果符合中间精密度的可接受标准(≤15%)。上述3种加标溶液的回收率均在97.88%~101.39%之间,符合准确度的验证要求(90%~110%);上述3种加标溶液在(5±3)℃密封瓶条件下在自动进样器中暂存24 h后海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的平均回收率均在93.24%~101.49%之间,符合耐用性的可接受标准(90%~110%)。结论成功建立了同时检测单抗药物中海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的高效液相色谱法,该方法重现性好、专属性强、精密度及准确度高,可用于单抗药物中海藻糖、甘露醇和山梨醇的质量控制。

关键词：单克隆抗体药物海藻糖甘露醇山梨醇高效液相色谱法辅料质量控制

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肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品的研制和建立

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中国医药生物技术 2023年第5期18卷 453-457页

作者：赵兰青沈舒邓明镜周海卫许四宏中国食品药品检定研究院传染病诊断二室/国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050 北京大学生命科学学院 100091

肺炎衣原体(chlamydia pneumonia,CP)属革兰氏阴性菌、衣原体目[1],是寄生在真核细胞内、以人为自然宿主的非典型病原体。1965年,从一名儿童眼结膜中分离出一株新的衣原体[2],并在1989年命名为肺炎衣原体,是继沙眼衣原体和鹦鹉热衣原体... 详细信息

肺炎衣原体(chlamydia pneumonia,CP)属革兰氏阴性菌、衣原体目[1],是寄生在真核细胞内、以人为自然宿主的非典型病原体。1965年,从一名儿童眼结膜中分离出一株新的衣原体[2],并在1989年命名为肺炎衣原体,是继沙眼衣原体和鹦鹉热衣原体后的第三个衣原体[3]。肺炎衣原体主要通过气溶胶在人群中传播,是急性呼吸道感染[4-6]、儿童社区获得性肺炎[7]的主要病原体之一,可引起肺炎、支气管炎及咽炎等呼吸道疾病[8],也与急性冠状动脉综合征、中枢神经系统感染、多发性硬化症和慢性炎性疾病等多种疾病相关[9-13],严重时可造成多器官损伤。根据NCBI数据库,肺炎衣原体基因组长度约为1.2 Mb,编码基因约为1090个,编码蛋白约1040个,抗原决定簇主要分布在外膜蛋白上。

关键词：鹦鹉热衣原体急性呼吸道感染呼吸道疾病自然宿主眼结膜抗原决定簇外膜蛋白多发性硬化症

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蚀斑法测定呼吸道合胞病毒滴度的建立和验证

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山西医科大学学报 2023年第11期54卷 1515-1519页

作者：刘悦越赵荣荣赵慧李淑艳英志芳邵铭王剑锋李长贵中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立蚀斑法用于呼吸道合胞病毒的病毒滴度测定,并进行验证。方法通过测定样品的病毒滴度,比较滴度结果,筛选最佳覆盖物、覆盖物浓度和病毒孵育时间,从而建立蚀斑法用于测定呼吸道合胞病毒滴度。根据国际人用药品注册技术协调会指导... 详细信息

目的建立蚀斑法用于呼吸道合胞病毒的病毒滴度测定,并进行验证。方法通过测定样品的病毒滴度,比较滴度结果,筛选最佳覆盖物、覆盖物浓度和病毒孵育时间,从而建立蚀斑法用于测定呼吸道合胞病毒滴度。根据国际人用药品注册技术协调会指导原则和《中华人民共和国药典》要求,验证该方法的准确性、精密性、线性和耐用性。结果采用0.8%微晶纤维素作为覆盖物,病毒孵育2~3 h为建立蚀斑法的最优条件。该蚀斑法测定不同浓度样品病毒滴度的结果相对偏倚均小于10%;试验内和试验间精密性几何变异系数分别为11%和18%;本方法的线性斜率为1.004,相关系数为0.9991;本方法中固定细胞的时间0.5~24 h均适用,差异无统计学意义(F=1.767,P=0.2225)。结论建立的蚀斑法具有较好的准确性、精密性、线性和耐用性,适用于呼吸道合胞病毒的滴度测定。

关键词：呼吸道合胞病毒病毒滴度蚀斑法微晶纤维素方法验证

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呼吸道合胞病毒融合蛋白变异及其对抗体和药物效果的影响

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中国病毒病杂志 2021年第1期11卷 63-69页

作者：郝焕聂建辉王玉琳黄维金王佑春国药中生生物技术研究院有限公司北京101111 中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus, RSV)是造成婴幼儿与老年人下呼吸道感染和住院的主要原因之一。目前开发疫苗、抗体及药物成为防控RSV的热点,其主要靶点是融合蛋白(fusion glycoprotein, F)。本文分析了现有RSV病毒株融... 详细信息

呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus, RSV)是造成婴幼儿与老年人下呼吸道感染和住院的主要原因之一。目前开发疫苗、抗体及药物成为防控RSV的热点,其主要靶点是融合蛋白(fusion glycoprotein, F)。本文分析了现有RSV病毒株融合蛋白的变异情况,剖析了融合蛋白的结构特点,并针对融合蛋白的单克隆抗体及小分子药物的结合部位及逃逸情况进行了综述,以期为设计广谱、高效的RSV疫苗及药物提供参考。

关键词：呼吸道合胞病毒融合蛋白中和表位变异株

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新型冠状病毒突变体D614G研究进展

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微生物学免疫学进展 2021年第2期49卷 73-77页

作者：路琼黄维金王佑春中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

新型冠状病毒的变异,尤其是S蛋白的突变,成为现在关注的焦点,其中S蛋白的D614G的突变株迅速成为全球流行株,有研究显示其增强了复制力和感染力。现就D614G突变株引起的生物学改变和潜在分子机制等研究作一概述。

关键词：新型冠状病毒肺炎严重急性呼吸道综合征冠状病毒2型变异

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治疗重症肌无力抗体类药物的研究进展

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微生物学免疫学进展 2023年第4期51卷 82-86页

作者：徐刚领(综述) 王兰(审校) 中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室、国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室、国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

重症肌无力(myasthenia gravis,MG)是一种由神经肌肉连接处特异性的自身抗体引起的慢性自身免疫病。虽然静脉注射免疫球蛋白、血浆置换等传统治疗方法具有一定的临床效果,但因传统治疗方法对MG的选择性问题而存在一系列的不良反应。随着... 详细信息

重症肌无力(myasthenia gravis,MG)是一种由神经肌肉连接处特异性的自身抗体引起的慢性自身免疫病。虽然静脉注射免疫球蛋白、血浆置换等传统治疗方法具有一定的临床效果,但因传统治疗方法对MG的选择性问题而存在一系列的不良反应。随着对MG疾病机理研究的深入及生物技术药物的发展,特别是抗体类药物的出现,如新生儿Fc受体(neonatal Fc receptor,FcRn)靶点抗体类药物、抗补体5单克隆抗体药物等,为MG患者带来了许多潜在的治疗选择。现就目前临床研究用于治疗MG的抗体类药物作一概述。

关键词：重症肌无力新生儿Fc受体补体5 单克隆抗体自身免疫病

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构建数字化导向的中药质量标准体系

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药学研究 2022年第8期41卷 516-520页

作者：栾永福郭东晓汪冰解盈盈周广涛林永强山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局胶类产品质量评价重点实验室山东省中药标准创新与质量评价工程实验室中药配方颗粒共性技术山东省工程研究中心山东济南250101

目的构建数字化导向的中药质量标准体系,为解决目前中药质量标准体系面临的问题提供可能的解决策略。方法结合日常中药检验工作,通过查阅文献和市场调研,并与相关的专家学者及中药生产企业人员进行研讨,对我国中药质量标准体系现状及问... 详细信息

目的构建数字化导向的中药质量标准体系,为解决目前中药质量标准体系面临的问题提供可能的解决策略。方法结合日常中药检验工作,通过查阅文献和市场调研,并与相关的专家学者及中药生产企业人员进行研讨,对我国中药质量标准体系现状及问题进行分析,并提出相应的对策。结果目前,中药质量标准存在标准滞后、缺乏整体质量评价方法、偏离中医药理论和临床实践的支撑、工艺可控性差、质量控制指标专属性不够等问题。并且,我国中药质量标准管理和执行中亦存在分类繁多、查询困难、一品种多标准、传统性状鉴别易受主客观因素影响、实物标准物质可及性差等问题。基于此,建议建立健全统一、权威的中药质量标准信息查询平台和中药数字标本馆,并应致力于进行基于数字化的中药质量标准研究。结论构建数字化导向的中药质量标准体系,将有助于中药质量提升和标准科学制订,解决中药质量标准管理和执行中存在的各种问题。

关键词：中药质量标准数字化标准物质信息查询平台数字标本馆

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弗林蛋白酶在病毒感染中的生物学作用

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中国病毒病杂志 2021年第3期11卷 209-216页

作者：张悦王玉琳张黎王佑春黄维金国药中生生物技术研究院有限公司中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

大多数病毒感染宿主细胞需要其糖蛋白水解后才能实现,在某些情况下,糖蛋白的可切割性是病毒致病力的先决条件。这些病毒糖蛋白可被1种或几种宿主蛋白酶切割,弗林蛋白酶(Furin)就是常见的一种。Furin通过识别糖蛋白蛋白前体的特定氨基酸... 详细信息

大多数病毒感染宿主细胞需要其糖蛋白水解后才能实现,在某些情况下,糖蛋白的可切割性是病毒致病力的先决条件。这些病毒糖蛋白可被1种或几种宿主蛋白酶切割,弗林蛋白酶(Furin)就是常见的一种。Furin通过识别糖蛋白蛋白前体的特定氨基酸序列进行切割,从而进一步促进病毒感染。Furin对人类免疫缺陷病毒、黄病毒、丝状病毒和冠状病毒等很多病毒的感染都起着至关重要的作用,被认为是有希望的药物治疗和预防靶点。本文主要对Furin的生物学背景及其对病毒糖蛋白的水解功能进行综述。

关键词：弗林蛋白酶(Furin) 人类免疫缺陷病毒黄病毒丝状病毒冠状病毒

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一测多评高效液相色谱法同时测定五味子中五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素

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化学分析计量 2023年第6期32卷 40-45页

作者：翟宏焱周光姣王超群安徽省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室合肥230051 亳州职业技术学院安徽亳州236800 安徽省医学科学研究院合肥230061 安徽医学高等专科学校合肥230601

建立一测多评高效液相色谱法同时测定五味子中五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素含量的方法,并验证该法的可行性和准确度。通过Plackett-Burman设计考察流动相中甲醇比例、流动相流量、柱温、进样体积对五味子醇甲色谱峰分离度的影响... 详细信息

建立一测多评高效液相色谱法同时测定五味子中五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素含量的方法,并验证该法的可行性和准确度。通过Plackett-Burman设计考察流动相中甲醇比例、流动相流量、柱温、进样体积对五味子醇甲色谱峰分离度的影响,确定流动相中甲醇比例、柱温为关键分析参数(P<0.05)。通过中心组合设计优化关键分析参数,建立色谱分析条件:以甲醇-水(体积比为70∶30)溶液作为流动相进行洗脱,流量为1.0mL/min,柱温为35℃,检测波长为254nm,进样体积为10μL。以五味子醇甲为内参物,分别建立五味子甲素、五味子乙素与五味子醇甲的相对校正因子,计算各成分含量,实现一测多评。采用外标法测定五味子甲素、五味子乙素含量,比较外标法的实测值与一测多评法预测值之间的差异,以验证一测多评法的准确度及可行性。五味子中五味子醇甲与五味子甲素、五味子乙素的相对校正因子分别为1.039、1.246。五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素色谱峰面积与质量浓度在5~500μg/mL范围内呈良好的线性关系,相关系数均大于0.999。样品加标回收率分别为100.1%、100.6%、100.3%,测定结果的相对标准偏差分别为1.6%、1.8%、1.1%(n=6)。分别采用一测多评法和外标法测定10批样品,测定结果基本一致。一测多评法可用于测定五味子中五味子醇甲、五味子甲素和五味子乙素的含量,方法准确。

关键词：五味子一测多评法高效液相色谱法五味子醇甲五味子甲素五味子乙素

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腺相关病毒基因治疗产品基因组滴度数字PCR检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2024年第8期37卷 897-903,910页

作者：安怡方毕华刘家池魏云欢赵琴于雷史新昌裴德宁李响周勇秦玺梁成罡中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 武汉纽福斯生物科技有限公司湖北武汉430014

目的建立一种广泛用于腺相关病毒(adeno-associated virus,AAV)基因治疗产品基因组滴度检测的数字PCR(digital polymerase chain reaction,dPCR)法,并进行初步验证。方法通过对同一批次AAV基因治疗产品进行dPCR检测,优化筛选最佳引物、... 详细信息

目的建立一种广泛用于腺相关病毒(adeno-associated virus,AAV)基因治疗产品基因组滴度检测的数字PCR(digital polymerase chain reaction,dPCR)法,并进行初步验证。方法通过对同一批次AAV基因治疗产品进行dPCR检测,优化筛选最佳引物、探针、样品处理方式以及引物、探针浓度;对优化后方法进行专属性、线性、相对准确度、重复性验证,并确定方法的定量限及检测范围。结果选择NFS-05 vector titer 5.0为引物、探针,引物终浓度为800 nmol/L,探针终浓度为400 nmol/L,样品前处理方式为经Proteinase K消化。建立的方法专属性良好;在3.3×10~5~1.3×10~8vg/mL检测范围内,标准曲线相关系数(R~2)>0.999;相对准确度为70%~130%;重复性CV均≤15%;定量限为3.3×10~5vg/mL。结论建立的dPCR法专属性、线性、准确度及重复性良好,可用于NFS-05重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)原液产品基因组滴度的检测。

关键词：数字PCR 腺相关病毒基因组滴度基因治疗

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