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SARS-CoV-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力双抗体夹心ELISA检测方法建立与验证

药物分析杂志 2025年第03期 452-459页

作者：曹莎莎何鹏刘晓雅刘莹刘宇马志桃韦芬王佳霁胡忠玉安徽智飞龙科马生物制药有限公司中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室

目的：建立严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力的双抗体夹心ELISA检测方法，并进行验证。方法：采用基因重组技术制备抗SARS-Co V-2刺突蛋白受体结合区（receptor binding domain,RB... 详细信息

目的：建立严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力的双抗体夹心ELISA检测方法，并进行验证。方法：采用基因重组技术制备抗SARS-Co V-2刺突蛋白受体结合区（receptor binding domain,RBD）的人源单克隆抗体GH4及CB6。以GH4为包被抗体，HRP标记的CB6（CB6-HRP）为检测抗体，建立双抗体夹心ELISA法，考察GH4和CB6-HRP的适宜工作浓度。开展方法学验证，验证项目为线性与范围、专属性、精密度（重复性、中间精密度）、准确度和耐用性。采用建立的方法检测3批工艺验证批及22批持续工艺确认批SARS-Co V-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）的体外相对效力。结果：GH4及CB6-HRP的适宜工作浓度分别为1 000 ng·m L-1和31.25 ng·m L-1。疫苗参考品质量浓度在0.312 5～5ng·m L-1范围内与A450呈良好的对数线性关系，回归方程斜率均在0.80～1.25范围内，R2均>0.99；建立的方法可特异性检测SARS-Co V-2重组蛋白疫苗（CHO细胞），与MERS重组蛋白疫苗、流感病毒疫苗、狂犬病毒疫苗及CHO宿主细胞蛋白等均无交叉反应；精密度验证时，重复性的几何变异系数（geometric coefficient of variation,GCV）分布在1.6%～2.4%范围内，中间精密度的GCV在1.2%～2.6%范围内；准确度验证时，回归方程R2为0.994 5，斜率为0.999 5在0.80～1.25范围内，相对偏倚（relative bias,RB）分布在-4.04%～7.36%范围内；耐用性验证中，不同考察条件下体外相对效力测定值在0.96～1.08范围内。3批工艺验证批SARS-Co V-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力均值为1.02,GCV为4.8%;22批持续工艺确认批SARS-Co V-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力在0.81～1.23范围内，几何均值为1.04,GCV为4.4%。结论：建立的双抗体夹心ELISA检测方法具有良好的特异性、精密度、准确度及耐受性，可用于SARS-CoV-2重组蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力检测及质量控制。

关键词：严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型重组蛋白疫苗酶联免疫吸附法双抗体夹心法体外相对效力

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单抗药物分子大小变异体分析超速离心法的建立

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中国医药生物技术 2025年第1期20卷 56-63页

作者：俞小娟褚文丹余启昆王飞宇崔永霏常卿叶苗霍德华李文奇于传飞王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室/药品监管科学全国重点实验室/国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室/国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 清华大学蛋白质研究技术中心/清华大学北京生物结构前沿研究中心北京100084 贝克曼库尔特生命科学上海200131 沈阳药科大学制药工程学院 110016

目的建立一种可用于测定单抗药物分子大小变异体的分析超速离心法。方法通过对转速、温度及数据分析参数等关键指标的优化,得到一种测定单抗药物分子大小变异体的方法,对该方法的专属性、重复性、精密度及线性进行方法学验证。结果优化... 详细信息

目的建立一种可用于测定单抗药物分子大小变异体的分析超速离心法。方法通过对转速、温度及数据分析参数等关键指标的优化,得到一种测定单抗药物分子大小变异体的方法,对该方法的专属性、重复性、精密度及线性进行方法学验证。结果优化得到的最佳实验条件:转速为50000 r/min,温度为20℃,分析参数“Resolution”为150,“s max”为20。方法学验证结果表明,6次重复性实验的RSD为0.91%,总体精密度RSD为0.78%,在0.2~0.8 mg/mL的浓度条件下线性良好。结论该分析超速离心法的专属性、重复性、精密度和线性良好,可用于单抗药物分子大小变异体的测定。

关键词：单克隆抗体纯度分析超速离心方法学验证

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基于探针捕获法的病原靶向高通量测序检测流程的建立和验证研究

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中国药事 2025年第4期39卷 415-429页

作者：李丽莉任珊珊王嘉平易玉婷田超刘东来许四宏中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京吉因加基因研究院

目的：研究基于探针捕获法的病原靶向高通量测序（tNGS）检测流程的建立和优化，以及自动化的实现，并对分析性能进行验证研究。方法：分析tNGS的影响因素，包括探针设计、生产质控、数据量和测序读长等，通过采用多种细菌、真菌、病毒... 详细信息

目的：研究基于探针捕获法的病原靶向高通量测序（tNGS）检测流程的建立和优化，以及自动化的实现，并对分析性能进行验证研究。方法：分析tNGS的影响因素，包括探针设计、生产质控、数据量和测序读长等，通过采用多种细菌、真菌、病毒和非典型病原体等62种微生物构建的参考盘进行分析性能评价，同时比较手工操作与自动化流程在检出限、精密度和交叉污染等性能指标的差异。结果：62种微生物不同病原浓度的准确性、检出限、精密度、特异性及线性的结果显示随着探针覆盖度的提高，目标病原的检出限性能随之提高，且仍保持较高的特异性；经优化后的tNGS检测流程在准确性、检出限、精密度、特异性、线性等方面均表现出良好的分析性能；自动化流程在检出限性能保持一致的前提下，精密度和抗交叉污染性能均优于手工操作流程。结论：研究建立的探针捕获法tNGS检测流程具有良好的分析性能，为临床病原检测提供了新策略。未来进一步研究应着重于临床样本确认、自动化流程的全面验证，以推动该技术在临床实际工作中更好的应用。

关键词：病原靶向高通量测序探针捕获法分析性能自动化

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人乳头瘤病毒核酸检测能力一致性评价研究

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中国药事 2025年第4期39卷 430-438页

作者：田亚宾蒋德云任珊珊刘雅丹李丽莉许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室

目的：开展人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测能力一致性评价研究，评价国内不同实验室HPV核酸检测能力，促进国内实验室HPV核酸检测结果互认。方法：制备包含14种不同高危型别（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68... 详细信息

目的：开展人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测能力一致性评价研究，评价国内不同实验室HPV核酸检测能力，促进国内实验室HPV核酸检测结果互认。方法：制备包含14种不同高危型别（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）和2种低危型别（HPV6、11），既具有型别特异性，又兼具有量值准确性的HPV能力验证样本盘，经均匀性、稳定性验证后，以盲样形式发放至不同实验室进行检测并反馈检验结果。以总积分分级评价方式对能力验证结果进行评价。结果：共有27家实验室参加本次能力验证，其中22家实验室的检测结果为“满意”，5家实验室检测结果为“不满意”，满意率为81.5%。结论：不同实验室HPV核酸检测能力差异较大，部分实验室的检出能力较差。建议分析原因，从人员、设备、试剂盒和质量控制等4个方面加强实验室培训并及时整改，以提升自身实验室检测能力。

关键词：人乳头瘤病毒核酸检测能力验证

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蒙特卡洛法和不确定度传播率法在药品内标法含量测定不确定度评定中的比较研究

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中国药学杂志 2022年第6期57卷 472-477页

作者：李菁康帅王冰罗雅丽王洋郭巧技马双成王淑红深圳市药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室广东深圳518057 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室北京100050

目的应用不同方法对药品中内标法含量测定的不确定度进行评定及比较。方法以薄荷素油中薄荷脑的含量测定为例,分别采用基于测定不确定度传播率(GUM)法和蒙特卡洛(MCM)法评定内标法含量测定的不确定度,用MCM法验证GUM法评定不确定度的可... 详细信息

目的应用不同方法对药品中内标法含量测定的不确定度进行评定及比较。方法以薄荷素油中薄荷脑的含量测定为例,分别采用基于测定不确定度传播率(GUM)法和蒙特卡洛(MCM)法评定内标法含量测定的不确定度,用MCM法验证GUM法评定不确定度的可靠性。结果GUM法和MCM法得到的不确定度基本一致。结论MCM法用于不确定度评定,是一个简便、可靠、易学且适用性更广的可选择方法。

关键词：蒙特卡洛法不确定度评定气相内标法薄荷脑薄荷素油

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超高效液相色谱-质谱联用技术评价当归养血丸中阿胶投料情况

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中国药学杂志 2022年第6期57卷 413-419页

作者：杜晓娟王冰谢耀轩曾利娜苏畅马双成康帅王淑红深圳市药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室广东深圳518057 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室北京100050

目的建立当归养血丸中阿胶的检测方法,为投料阿胶质量控制提供技术支持。方法采用胰蛋白酶对当归养血丸进行酶解,利用超高效液相色谱-质谱联用技术(UPLC-MS/MS),在电喷雾离子化(ESI+)模式下,进行多反应监测(multiple reaction monitorin... 详细信息

目的建立当归养血丸中阿胶的检测方法,为投料阿胶质量控制提供技术支持。方法采用胰蛋白酶对当归养血丸进行酶解,利用超高效液相色谱-质谱联用技术(UPLC-MS/MS),在电喷雾离子化(ESI+)模式下,进行多反应监测(multiple reaction monitoring,MRM),进行阿胶专属鉴别、马皮源成分检查及阿胶特征多肽含量测定。结果建立方法线性、专属性、稳定性、重复性、耐用性良好。以此方法,11批当归养血丸中均检出阿胶,其中9批检出马皮源成分,7批低于阿胶特征多肽含量拟定限度。结论所建立的方法准确可靠、专属性强,可用于当归养血丸中阿胶的质量评价。

关键词：当归养血丸超高效液相色谱-质谱联用法阿胶马皮源特征多肽

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基于GB 2763-2021金银花农药最大残留限量制定中药金银花农药限量标准的探索研究

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中国药学杂志 2024年第23期59卷 2272-2277页

作者：刘雪婷吕浩锋曾利娜杜晓娟叶奕芬郭子瑜谢耀轩王淑红苏畅深圳市药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室广东深圳518057

目的结合《GB 2763-2021食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》和《中国药典》2020年版农药限度及检测方法,拟制定金银花中部分常用农药的检测方法及限量标准。方法按照课题组提出的中药品种限量标准转化原则,采用符合中药特点的风... 详细信息

目的结合《GB 2763-2021食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》和《中国药典》2020年版农药限度及检测方法,拟制定金银花中部分常用农药的检测方法及限量标准。方法按照课题组提出的中药品种限量标准转化原则,采用符合中药特点的风险评估模式对GB 2763-2021中金银花拟转化农药的最大残留限量值进行评估。采用乙腈为提取溶剂直接提取的前处理方法,液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法对金银花中拟转化的3种农药进行测定。结果通过样品测定,结合GB 2763-2021及《中国药典》2020年版相关要求,拟制定金银花中3种农药的最大残留限量规定为:吡虫啉(1 mg·kg^(-1))、甲氨基阿维菌素苯甲酸盐(0.1 mg·kg^(-1))、啶虫脒(15 mg·kg^(-1))。结论本研究对57批金银花中3种常用农药进行了检测,建立了测定方法及限量标准,对其种植过程中农药规范使用、质量标准进一步研究、市场流通监管,均具有指导作用和重要意义。

关键词：金银花农药 GB 2763-2021 限量标准

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罕见病酶替代疗法药物重组人α-半乳糖苷酶A酶活性测定方法研究

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中国药学杂志 2024年第8期59卷 738-744页

作者：王绿音张孝明李晶梁成罡中国食品药品检定研究院激素室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的基于酶反应动力学理论对重组人α-半乳糖苷酶A(recombinant humanα-galactosidase A,rhα-GAL)酶活性测定反应条件进行系统研究,建立更灵敏简便、准确稳定的rhα-GAL酶活性测定方法。方法优化反应体系后的最适条件为:以50 mmol... 详细信息

目的基于酶反应动力学理论对重组人α-半乳糖苷酶A(recombinant humanα-galactosidase A,rhα-GAL)酶活性测定反应条件进行系统研究,建立更灵敏简便、准确稳定的rhα-GAL酶活性测定方法。方法优化反应体系后的最适条件为:以50 mmol·L^(-1)对硝基苯基-α-D-吡喃半乳糖苷的为底物,酶质量浓度为1.67μg·mL^(-1),于37℃水浴准确反应15 min后,加入甘氨酸缓冲液(pH10.5)终止反应,采用酶标仪在400 nm波长处测定产物对硝基苯酚的光密度值。结果该方法专属性良好,rhα-GAL在(0.83~2.51 mg·mL^(-1))(r=0.9998)质量浓度范围内与酶促反应速率呈良好的线性关系;rhα-GAL在50%、80%、100%、125%及150%浓度水平验证溶液的回收率在94.2%~101.8%范围内(n=18),测定结果的变异系数(CV)在2.0%~5.5%(n=18);同一份供试品溶液的12次独立测定结果的CV为2.21%;考察反应体系中的水浴温度、反应时间和底物浓度微小变化对测定结果的影响,结果表明方法的耐用性较好;复溶后的样品于2~8℃存放48 h稳定性较好;水解产物对硝基苯酚在(0.01~0.15 mmol·L^(-1))(r=0.9997)范围内与光密度呈良好的线性关系,5个浓度水平的回收率在94.9%~105.1%之间(n=9),CV均小于2%(n=9);采用该法分析2个已上市产品的酶活性。结论建立了生色底物法测定rhα-GAL的酶活性,该方法灵敏度高、精密度及准确度较好,可用于rhα-GAL产品的酶活性评价和质量控制。

关键词：罕见病用药酶替代疗法重组人α-半乳糖苷酶A 酶活性测定生色底物法方法验证

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决明子及其易混淆品望江南的性状和显微鉴定与数字化研究

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药物分析杂志 2021年第8期41卷 1352-1359页

作者：康帅江玲玲罗婧谢耀轩张南平周碧乾王冰王铁杰王淑红马双成中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室北京100050 深圳市药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室深圳518057

目的:探索决明子及其易混淆品望江南的生药学鉴定方法。方法:借鉴植物学有关形态鉴定与分类的术语和研究方法,应用体式显微镜和光学显微镜等仪器设备及数码成像技术手段,从正面、侧面、腹面、表面等外观性状,横剖面和纵剖面特征,以及横... 详细信息

目的:探索决明子及其易混淆品望江南的生药学鉴定方法。方法:借鉴植物学有关形态鉴定与分类的术语和研究方法,应用体式显微镜和光学显微镜等仪器设备及数码成像技术手段,从正面、侧面、腹面、表面等外观性状,横剖面和纵剖面特征,以及横切面和粉末的显微特征,对2种药用决明子商品及易混淆品望江南进行比较鉴别和数字化表征。结果:2种药用决明子及易混淆品望江南在形状及剖面形状等形态特征上存在明显差异,在栅状细胞及草酸钙簇晶等粉末显微特征上存在着明显差异。结论:通过本次实验研究,归纳了2种药用决明子及望江南的生药学鉴定特征,可为决明子的监督检验、临床使用提供鉴定依据。

关键词：钝叶决明决明望江南生药学性状鉴别显微鉴别数字化

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砂仁及其近似基原品种的生药学鉴别与数字化研究

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药物分析杂志 2021年第8期41卷 1316-1325页

作者：罗婧康帅苏畅江玲玲余坤子罗雅丽王冰王铁杰王淑红马双成中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室北京100050 深圳市药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室深圳518057

目的:对姜科豆蔻属砂仁及其近似基原品种进行生药学鉴别研究。方法:应用体式显微镜和光学显微镜等仪器设备及数码成像技术手段,从大样、外观性状(包括正面观、侧面观、腹面观、表面特征),内在构造(包括横剖面和纵剖面特征),以及横切面... 详细信息

目的:对姜科豆蔻属砂仁及其近似基原品种进行生药学鉴别研究。方法:应用体式显微镜和光学显微镜等仪器设备及数码成像技术手段,从大样、外观性状(包括正面观、侧面观、腹面观、表面特征),内在构造(包括横剖面和纵剖面特征),以及横切面显微特征观察和记录,对砂仁及其近似基原品种进行深入的生药学鉴别研究。结果:砂仁与其近似基原品种在表面纹理、种子背面等性状特征上存在明显差异,油细胞分布位置、种皮表皮细胞长度占种皮厚度比例及内种皮硅质块长度占内种皮长度比例等显微特征上存在差异。结论:通过实验研究,数字化的性状和显微特征可更好实现砂仁及其近似基原品种的生药学鉴别,可为砂仁及其近似基原品种的监督检验、临床使用和标准修订提供参考。

关键词：砂仁生药学性状鉴别显微鉴别数字化

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