检索结果-内蒙古大学图书馆

药学研究 2024年第2期43卷 171-177页

作者：石丽焦阳薛菲陈娟汪冰林永强山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局胶类产品质量评价重点实验室中药标准创新与质量评价山东省工程研究中心中药配方颗粒共性技术山东省工程研究中心产业技术公共服务平台山东济南250101 山东中医药大学山东济南250355

蟾酥是蟾蜍科动物中华大蟾蜍或黑眶蟾蜍的耳后腺或皮肤腺体的干燥分泌物。蟾酥作为一种传统的中药,化学成分复杂,临床用途较广,具有抗肿瘤、强心、抗炎、局麻、镇痛等多种药理活性。本文从蟾酥的本草考证、质量影响因素和质量标准现状... 详细信息

蟾酥是蟾蜍科动物中华大蟾蜍或黑眶蟾蜍的耳后腺或皮肤腺体的干燥分泌物。蟾酥作为一种传统的中药,化学成分复杂,临床用途较广,具有抗肿瘤、强心、抗炎、局麻、镇痛等多种药理活性。本文从蟾酥的本草考证、质量影响因素和质量标准现状等方面总结了蟾酥质量研究现状,以期从现行标准出发,为蟾酥药材的进一步质量控制提供参考。

关键词：蟾酥本草考证影响因素分析技术质量标准

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邯郸市女性人乳头瘤病毒中和抗体流行的研究

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微生物学免疫学进展 2021年

作者：李玲玉蒋霏刘欢刘树芳王美玉黄维金河北工程大学附属医院皮肤科中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法与标准化重点实验国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室河北大学公共卫生学院预防医学系

目的了解邯郸市女性人群人乳头瘤病毒（humanpapillomavirus，HPV）中和抗体的流行，为当地制定适当的宫颈癌（uterinecervicalcarcinoma，UCC）防控策略和HPV疫苗接种提供依据。方法采用横断面的调查方法，以2019年9月至12月河北工程... 详细信息

目的了解邯郸市女性人群人乳头瘤病毒（humanpapillomavirus，HPV）中和抗体的流行，为当地制定适当的宫颈癌（uterinecervicalcarcinoma，UCC）防控策略和HPV疫苗接种提供依据。方法采用横断面的调查方法，以2019年9月至12月河北工程大学附属医院就诊未接种过HPV疫苗的女性患者为调查对象，开展流行病学调查。采集血清样本，采用假病毒中和实验，检测9种HPV基因型的血清中和抗体。结果 216份血清样本检出HPV阳性血清33份，阳性率15.28%。低危型血清13份，阳性率6.02%，95%CI为3.24%～10.07%；高危型血清27份，阳性率为12.50%，95%CI为8.4%～17.66%。各基因型的中和抗体GMT为120～696。33份HPV阳性血清样本中，单一阳性血清样本22份，单一高危型阳性就有17份，占77.21%；多重阳性血清样本11份，均为多重高危型阳性样本。5个年龄组中，第1、2、3组的女性人群HPV阳性血清和阳性率均随着年龄的增长明显增加，第4、5组随着年龄的增长而下降；第3组HPV检测出阳性血清最多，有12份，阳性率为36.36%；第5组HPV阳性血清检出较少，仅有3份，阳性率为9.09%，年龄组间阳性率差异没有统计学意义(χ;=4.957、P=0.292，P>0.05)。乡镇和市区HPV阳性率分别为20.88%、11.75%；单一和多重HPV感染均为乡镇高于城区，地区间阳性率差异无统计学意义(χ;=0.757、P=0.384，P>0.05)。中专及高中以上人群HPV阳性率最高，占17.86%，其单一阳性率高于其他人群，不同文化程度人群HPV阳性率差异无统计学意义(χ;=3.152、P=0.207，P>0.05)。结论邯郸市5个未接种过HPV疫苗年龄组均检出HPV抗体，自然感染产生的中和抗体滴度不高，阳性率处于全国较低水平，高危型血清样本阳性率很高，须及时采取主动干预措施，提高人群对HPV感染的认知并在特定年龄段积极推广HPV多价疫苗的接种，提高接种率。

关键词：邯郸市门诊人乳头瘤病毒中和抗体流行

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基于性状鉴别和特异性PCR技术对膨腹海马的鉴别研究

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中国现代中药 2024年第9期26卷 1470-1477页

作者：王琳魏霞焦阳汪冰解盈盈尹雪石丽陈娟孙仟刘丽张加余林永强山东中医药大学药学院山东济南250355 山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局胶类产品质量评价重点实验室/山东省中药标准创新与质量评价工程实验室/中药配方颗粒共性技术山东省工程研究中心山东济南250101 滨州医学院中医学院山东烟台264003

目的:采用性状鉴别和聚合酶链式反应(PCR)技术对我国主要的海马养殖品膨腹海马Hippocampus abdominalis Leeson进行研究,为该品种鉴别技术开发提供数据支持。方法:通过查阅文献资料并结合样品统计观察,总结膨腹海马的性状鉴别特征;根据... 详细信息

目的:采用性状鉴别和聚合酶链式反应(PCR)技术对我国主要的海马养殖品膨腹海马Hippocampus abdominalis Leeson进行研究,为该品种鉴别技术开发提供数据支持。方法:通过查阅文献资料并结合样品统计观察,总结膨腹海马的性状鉴别特征;根据膨腹海马及其他海马的细胞色素C氧化酶亚基Ⅰ(COⅠ)基因序列,筛选出膨腹海马的特异性单核苷酸多态性(SNP)位点,设计专属膨腹海马的引物PFHM-Primer-F和PFHM-Primer-R。通过优化PCR体系反应条件,考察最佳的PCR反应体系。结果:膨腹海马的核心性状特征主要包括有较多的体环、尾环和背鳍条数,背鳍覆盖4个体环+1个尾环;眼周和鳃盖部具有明显的大而黑的斑点等。基于COⅠ序列展开的PCR鉴别方法研究表明,当退火温度为65℃,循环30次时,膨腹海马样品在100~250 bp呈现单一明亮条带,而其他品种均无此条带。结论:建立的性状鉴别和特异性PCR鉴别方法可快速鉴别膨腹海马,为我国海马新资源的鉴别和后续开发提供参考。

关键词：膨腹海马细胞色素C氧化酶亚基Ⅰ 特异性聚合酶链式反应性状鉴别

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第二批人血白蛋白国家对照品的研制标定

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中国药学杂志 2022年第24期57卷 2051-2060页

作者：王敏力王箐舟吴利红梁蔚阳李炎余进马力陈家啡丁亚凌曹大伟何永兵张宝献王弢徐苗侯继锋中国食品药品检定研究院 WHO生物制品标准化和评价合作中心卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050 上海市食品药品检验研究院上海201203 广东省药品检验所广州510180 四川省食品药品检验检测院成都611731 上海莱士血液制品股份有限公司上海200245 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453003 博雅生物集团股份有限公司江西抚州344000 成都蓉生药业有限责任公司成都610041 山东泰邦生物制品有限公司山东泰安271000 四川远大蜀阳药业有限责任公司成都610214 华兰生物工程重庆有限公司重庆404100 兰州生物制品研究所有限责任公司兰州730046

目的研制第二批人血白蛋白国家对照品,用于人血白蛋白等相关产品的质量活动。方法选择批签发检验合格的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装。制备后按照2020年版《中国药典》三部人血白蛋白各论要求,选择蛋白质含量、辛酸钠含... 详细信息

目的研制第二批人血白蛋白国家对照品,用于人血白蛋白等相关产品的质量活动。方法选择批签发检验合格的人血白蛋白产品作为原料进行合并、除菌、分装。制备后按照2020年版《中国药典》三部人血白蛋白各论要求,选择蛋白质含量、辛酸钠含量、乙酰色氨酸含量、多聚体含量、钠离子含量、pH、吸光度共7个检验项目进行多实验室协作标定。除乙酰色氨酸由5家实验室协作标定外,其余项目均由11家实验室完成协作标定。在LAB01开展对照品的稳定性监测。结果依据各实验室协作标定结果,该批国家对照品确立的参考范围分别为:蛋白质含量均值204.03 g·L^(-1),95%可信区间(203.05,205.00)g·L^(-1),参考范围(204.03±2.90)g·L^(-1);辛酸钠含量均值16.21 mmol·L^(-1),95%可信区间(15.98,16.44)mmol·L^(-1),参考范围(16.21±0.70)mmol·L^(-1);乙酰色氨酸含量均值16.28 mmol·L^(-1),95%可信区间(15.82,16.74)mmol·L^(-1),参考范围(16.28±0.74)mmol·L^(-1);多聚体峰面积百分比均值7.43%,95%可信区间(7.30,7.56)%,参考范围(7.43±0.38)%(HPLC-SEC);pH值均值6.95,95%可信区间(6.92,6.98),参考范围(6.95±0.08)[测定温度(22±5)℃];吸光度均值0.06,95%可信区间(0.06,0.06),参考范围(0.06±0.01);钠离子含量均值135.2 mmol·L^(-1),95%可信区间(131.2,139.2)mmol·L^(-1),参考范围(135±12)mmol·L^(-1)。所有检测项目结果在考察期内量值没有发生趋势性变化。结论该批人血白蛋白国家对照品符合相关要求,可以发放使用。

关键词：人血白蛋白国家对照品蛋白质含量辛酸钠多聚体钠离子含量乙酰色氨酸含量

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ICP-MS法测定广西全区药材基地中药材中铅、镉、砷、汞、铜含量及初步风险评估

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壮瑶药研究 2023年第2期 62-67页

作者：姚力罗轶朱雪妍张慧林燕翔黄博张颖婷广西壮族自治区食品药品检验所国家药品监督管理局中药材质量检测与评价重点实验室南宁530021 广西壮瑶药重点实验室广西南宁530200 壮瑶药协同创新中心广西南宁530200 广西壮族自治区民族药资源与应用工程研究中心广西南宁530200

目的:建立中药材中铅、镉、砷、汞、铜的含量测定方法,并对广西全区药材基地的中药材进行测定并进行初步风险评估,为药材种植方面的外源性重金属污染提供相关参考。方法:采用微波消解-ICPMS法测定39批中药材中铅、镉、砷、汞、铜的含量... 详细信息

目的:建立中药材中铅、镉、砷、汞、铜的含量测定方法,并对广西全区药材基地的中药材进行测定并进行初步风险评估,为药材种植方面的外源性重金属污染提供相关参考。方法:采用微波消解-ICPMS法测定39批中药材中铅、镉、砷、汞、铜的含量,并采用软件进行统计分析。结果:方法学验证结果表明所建立的方法可行,铅在5~250 ng·mL^(-1)线性关系良好(r=1.0000),精密度RSD为0.95%,重复性RSD为5.00%,回收率(n=6)为95.00%;镉在1~50 ng·mL^(-1)线性关系良好(r=1.0000),精密度RSD为1.11%,重复性RSD为5.61%,回收率(n=6)为95.07%;砷在2~100 ng·mL^(-1)线性关系良好(r=1.0000),精密度RSD为2.41%,重复性RSD为2.00%,回收率(n=6)为97.35%;汞在0.2~5 ng·mL^(-1)线性关系良好(r=0.9999),精密度RSD为1.38%,重复性RSD为6.93%,回收率(n=6)为90.48%;铜在20~1000 ng·mL^(-1)线性关系良好(r=1.0000),精密度RSD为1.26%,重复性RSD为3.19%,回收率(n=6)为88.44%。结论:该研究建立了中药材中铅、镉、砷、汞、铜含量检测方法,方法高效,准确性好,为药材种植方面的外源性重金属污染提供了相关参考。

关键词：中药材铅、镉、砷、汞、铜含量测定风险评估电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)

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新型冠状病毒mRNA疫苗与重组蛋白疫苗混合免疫在小鼠体内的免疫原性

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中国生物制品学杂志 2024年第12期37卷 1409-1414页

作者：张怡张佳璐程飞冉张旋旋梁争论毛群颖李秀玲贺倩上海生物制品研究所有限责任公司新突发传染病新型疫苗研发全国重点实验室上海200051 中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 吉林大学生命科学院艾滋病疫苗国家工程实验室吉林长春130012

目的评价新型冠状病毒脂质纳米颗粒包裹的mRNA疫苗(mRNA-LNP)与重组蛋白-铝佐剂疫苗(PS-Alum)混合免疫在小鼠体内的免疫原性,为不同技术路线疫苗联合免疫提供实验数据。方法以mRNA-LNP和PS-Alum疫苗为研究对象,比较疫苗单独免疫及联... 详细信息

目的评价新型冠状病毒脂质纳米颗粒包裹的mRNA疫苗(mRNA-LNP)与重组蛋白-铝佐剂疫苗(PS-Alum)混合免疫在小鼠体内的免疫原性,为不同技术路线疫苗联合免疫提供实验数据。方法以mRNA-LNP和PS-Alum疫苗为研究对象,比较疫苗单独免疫及联合免疫雌性BALB/c小鼠的免疫应答水平。联合免疫策略分别为双侧免疫(bilateral)和混合免疫(mix),bilateral组在小鼠一侧胫骨前肌免疫mRNA-LNP疫苗,另一侧胫骨前肌免疫等体积PSAlum疫苗,mix组将mRNA-LNP与PS-Alum疫苗等体积混合后,分别接种小鼠两侧胫骨前肌;免疫1和2针后检测抗体反应,与单独免疫mRNA-LNP疫苗进行比较,评价混合疫苗的免疫效果。将mRNA-LNP与PS-Alum疫苗等体积混合,体外4℃放置0、48 h及7、14、35 d后免疫雌性BALB/c小鼠,检测抗体应答和细胞免疫应答,初步评价混合疫苗的稳定性。结果 mix组小鼠血清IgG结合抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT)在初免后第14天和加强免疫后第14天均高于mRNA、bilateral组(14 d:P分别为<0.000 1和0.243 9;35 d:P均<0.000 1);将混合疫苗体外4℃放置0、48 h及7、14、35 d后免疫小鼠,初免后放置48 h,小鼠血清IgG结合抗体GMT比0 h略有提升(P=0.017 7),随着放置时间延长,结合抗体GMT保持稳定;加强免疫后,相比0 h,随着放置时间延长,疫苗诱导的结合抗体、假病毒中和抗体和T细胞反应均未降低(P=0.421 1~0.999 9)。结论制备mRNA-LNP与PS-Alum混合疫苗进行免疫,相比单独免疫可有效提升免疫原性,且混合疫苗在体外4℃放置35 d内免疫原性保持稳定。

关键词： mRNA疫苗重组蛋白疫苗混合免疫免疫策略新型冠状病毒

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中药枳实化学成分及药理学研究进展

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药品评价 2022年第14期19卷 887-891页

作者：陈思琦沈震亚罗跃华陈伟康肖小武王杰江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌大学药学院江西南昌330046 江中药业股份有限公司江西南昌330004

枳实为江西的道地药材,药用历史悠久,临床应用广泛。枳实的药理作用包括抗氧化、兴奋平滑肌、升压、抑菌、镇痛和中枢抑制、降血糖、肝脏保护作用等,具有较高的药用价值,临床上多以中药复方的形式用药。枳实中主要有效成分为黄酮类、生... 详细信息

枳实为江西的道地药材,药用历史悠久,临床应用广泛。枳实的药理作用包括抗氧化、兴奋平滑肌、升压、抑菌、镇痛和中枢抑制、降血糖、肝脏保护作用等,具有较高的药用价值,临床上多以中药复方的形式用药。枳实中主要有效成分为黄酮类、生物碱类和挥发油类,其药代动力学相关研究较少。现就枳实的基原、化学成分、药理作用及药代动力学几方面的近年研究概况进行综述,旨在对枳实开展进一步研究工作奠定基础,并对其开发前景进行展望,为临床应用和深度开发利用提供科学依据。

关键词：枳实化学成分药理作用药代动力学综述

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高效液相色谱法测定清热解毒颗粒中盐酸小檗碱的含量

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药品评价 2021年第5期18卷 269-272页

作者：万勇杨毅生付志文周志强洪挺江西省药品检查员中心江西南昌330029 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西康恩贝中药股份有限公司江西上饶334400

目的:建立高效液相色谱(HPLC)法测定清热解毒颗粒中盐酸小檗碱的含量。方法:采用SunFire-C18色谱柱(4.6×250 mm,5μm),以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾(22∶78)为流动相;流速为1.0 mL/min;柱温30℃;检测波长346 nm。结果:盐酸小檗碱进... 详细信息

目的:建立高效液相色谱(HPLC)法测定清热解毒颗粒中盐酸小檗碱的含量。方法:采用SunFire-C18色谱柱(4.6×250 mm,5μm),以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾(22∶78)为流动相;流速为1.0 mL/min;柱温30℃;检测波长346 nm。结果:盐酸小檗碱进样量在0.003958~0.4948μg(r=0.9999)之间呈良好的线性关系,平均回收率为97.7%,RSD为1.6%(n=6)。结论:建立的方法灵敏度高,重复性好,专属性强,可为清热解毒颗粒质量标准控制提供参考。

关键词：清热解毒颗粒高效液相色谱法盐酸小檗碱含量测定

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隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品的研制

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中国生物制品学杂志 2024年第11期37卷 1313-1318,1326页

作者：许庭莹孙天舒张丽刘玲莉井然黄嘉维张傲许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所传染病诊断二室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室北京100050 中国医学科学院北京协和医院临床医学研究所转化医学国家重大基础设施临床生物样本中心北京100730 中国医学科学院北京协和医院检验科北京100030 中国医学科学院北京协和医院疑难重症及罕见病全国重点实验室北京100030 中国医学科学院北京协和医院侵袭性真菌病机制研究与精准诊断北京重点实验室北京100030 天津大学化工学院天津300072

目的研制隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品,并制定相关检测试剂的质量评价标准。方法收集不同型别隐球菌及相关菌株的临床分离株和标准菌株样本,采用飞行时间质谱法鉴定物种信息,有争议的样本通过宏基因组二代测序方法进行确证;对候选... 详细信息

目的研制隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品,并制定相关检测试剂的质量评价标准。方法收集不同型别隐球菌及相关菌株的临床分离株和标准菌株样本,采用飞行时间质谱法鉴定物种信息,有争议的样本通过宏基因组二代测序方法进行确证;对候选隐球菌阳性菌株中的标准菌株进行基因分型(PCR指纹法)及血清型(PCR法)鉴定。用筛选出的样本组成隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品盘,并进行临床常用抗真菌药敏试验。多个厂家采用胶体金法或化学发光法隐球菌荚膜多糖检测试剂对国家参考品进行协作标定,确定相关检测试剂的质量标准,并检测其稳定性。结果共获得14份阳性参考品(P01~P14),10份阴性参考品(N01~N10),并以隐球菌标准菌株血清A型VNⅠ作为检出限参考品,隐球菌标准菌株血清AD型VNⅢ作为精密性参考品,组成隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品盘。相关检测试剂的质量标准为:阴性参考品应至少9个样本为阴性,其他不作要求,阴性参考品符合率应不低于9/10;阳性参考品应均为阳性,符合率应为14/14;建议检出限参考品使用试剂盒样本处理液进行1∶200、1∶400、1∶800、1∶1600、1∶3200及1∶6400稀释(分别标记为S01~S06),S01~S03均应为阳性,其他不作要求;建议精密性参考品用试剂盒样本处理液进行1∶10及1∶100稀释,各平行检测10次,均应为阳性且显色度均一或10次检测结果变异系数(CV)≤15.0%。隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品经25℃放置4 d及反复冻融5次均不影响该国家参考品的性能。结论研制的隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品及制定的质量标准适用于相关检测试剂的质量评价需求。

关键词：隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂盒国家参考品

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续断来源考证、化学成分及药理作用综述

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中国药物评价 2020年第6期37卷 432-436页

作者：代琪叶臻叶俏波雷蕾成都市食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室四川成都610045 成都中医药大学基础医学院四川成都611137 成都中医药大学方剂学教研室四川成都611137

目的:对续断的来源考证、化学成分和药理作用进行综述,回顾续断确定来源的发展历程,并通过化学成分和药理作用的总结,为续断的考证、进一步研究及应用提供参考。方法:以“续断”、“川续断”、“考证”、“化学成分”、“药理作用”等... 详细信息

目的:对续断的来源考证、化学成分和药理作用进行综述,回顾续断确定来源的发展历程,并通过化学成分和药理作用的总结,为续断的考证、进一步研究及应用提供参考。方法:以“续断”、“川续断”、“考证”、“化学成分”、“药理作用”等作为关键词,在中国知网、中国生物医学文献服务系统、万方医学网、Pubmed、维普网等数据库进行检索,整理相关文献并进行综述。结果与结论:目前,续断现行版药典来源是川续断科植物川续断Dipsacus asper *** Henry的干燥根。川续断化学成分包含三萜皂苷类、环烯醚萜类、生物碱类、酚醛酸类及其他成分,具有预防复发性自然流产、骨保护、神经保护、肝脏保护、抗衰老等药理作用。

关键词：续断来源化学成分药理作用

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