检索结果-内蒙古大学图书馆

基于QE Plus MS-MS技术快速筛查和确证七叶神安片中25种非法添加化学药物

亚太传统医药 2025年第5期 35-39页

作者：陈晶王京辉李铮陈有根傅欣彤北京市药品检验研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的:基于QE Plus MS-MS母离子扫描模式测定七叶神安片中25种非法添加化学药物的方法及筛查数据库的建立。方法:以甲醇溶解超声提取，采用HALO C18色谱柱（2.1 mm×100 mm, 2.7μm）。以甲醇-10 mmol/L乙酸铵（0.1%甲酸）为流动相... 详细信息

目的:基于QE Plus MS-MS母离子扫描模式测定七叶神安片中25种非法添加化学药物的方法及筛查数据库的建立。方法:以甲醇溶解超声提取，采用HALO C18色谱柱（2.1 mm×100 mm, 2.7μm）。以甲醇-10 mmol/L乙酸铵（0.1%甲酸）为流动相进行梯度洗脱。电喷雾离子源，正、负离子在线检测模式。结果:将25种对照品的精确质量、二级谱图及相关信息传输到mzVault软件中，建立数据库。25种待测化合物在相应范围内均具有良好的线性关系，在5、20、100 ng/mL 3个添加水平下平均回收率为99.0%～109.8%,RSD为1.6%～16.6%。结论:该方法快速、简便、准确度高，适用于七叶神安片中镇静安神类非法添加成分的测定，同时也可用于镇静安神类非法添加成分的筛查。

关键词：七叶神安片镇静安神 UHPLC-QE Plus-MS/MS 非法添加数据库

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药用菊花生药学鉴别研究与数字化表征

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药物分析杂志 2023年第11期43卷 1946-1954页

作者：陶冶张亚中马双成康帅刘军玲翟宏焱程璐邓继敏陈荣耀安徽省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室合肥230051 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室北京100050

目的:对2020年版《中华人民共和国药典》一部收载的5个不同规格药用菊花进行生药学鉴别研究,建立性状和显微鉴定及其数字化表征规范,为菊花与其同属易混品及伪品的鉴别研究奠定基础。方法:借鉴植物学形态和分类的术语及研究方法,应用体... 详细信息

目的:对2020年版《中华人民共和国药典》一部收载的5个不同规格药用菊花进行生药学鉴别研究,建立性状和显微鉴定及其数字化表征规范,为菊花与其同属易混品及伪品的鉴别研究奠定基础。方法:借鉴植物学形态和分类的术语及研究方法,应用体视显微、光学显微镜、数码成像技术手段,从外观性状(大样、顶面观、底面观)、剖面,以及粉末显微特征,对5种药用菊花进行比较鉴别和数字化表征,同时建立5种菊花及其混淆品性状检索表。结果:明确了5种菊花及其混淆品的性状鉴别,主要从花序、总苞、小苞片等方面进行区分。粉末显微增加了苞片表皮细胞及气孔、花柱碎片、花粉囊内壁细胞显微特征。结论:通过实验研究,总结归纳了药用菊花5个不同商品规格专属且实用的生药学鉴别特征,为菊花类药材与混淆品的鉴定研究提供参考依据,并为市场监管检验和标准修订提供科学依据。

关键词：药用菊花混淆品性状鉴别显微鉴别性状检索表数字化表征

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基于DNA特征片段的驯鹿源性成分PCR检查方法研究

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中药材 2024年第10期 2460-2465页

作者：王虹王冰张文娴魏锋王淑红苏畅深圳市药品检验研究院/国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院/国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室

目的：建立中药饮片鹿茸常见伪品驯鹿源性成分的PCR检查方法。方法：根据鹿茸及其伪品驯鹿的线粒体细胞色素氧化酶I基因(COI)序列分别设计模板DNA质控引物和驯鹿源性成分检测引物，对影响PCR反应体系的相关因素，如退火温度、循环次数... 详细信息

目的：建立中药饮片鹿茸常见伪品驯鹿源性成分的PCR检查方法。方法：根据鹿茸及其伪品驯鹿的线粒体细胞色素氧化酶I基因(COI)序列分别设计模板DNA质控引物和驯鹿源性成分检测引物，对影响PCR反应体系的相关因素，如退火温度、循环次数、模板量等进行筛选和优化。结果：在模板DNA质控方法中，当模板DNA符合质控要求时，均可获得大小为554 bp的特异性条带。若样品中出现驯鹿源性成分时，所建方法可获得大小为237 bp的特异性条带，若样品为正品花鹿茸或马鹿茸时，则在237 bp处无条带检出。方法学考察结果表明，该方法对伪品特异性强、检出率高，灵敏度和稳定性良好。结论：该研究所建立的鹿茸伪品驯鹿源性成分检查方法，可用于补充现有鹿茸标准中的基原真伪鉴别，能迅速且准确地识别是否为驯鹿源性成分。

关键词：鹿茸驯鹿线粒体细胞色素氧化酶I基因聚合酶链式反应

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维吾尔族习用药材驱虫斑鸠菊的鉴定研究

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药物分析杂志 2021年第8期41卷 1335-1342页

作者：康帅刘杰房文亮唐哲乔菲连超杰戴胜云马双成郑健中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室北京100050

目的:明确驱虫斑鸠菊药材的基原、鉴别要点以及DNA条形码序列信息。方法:应用体式荧光显微镜、光学显微镜和扫描电镜及其数字化成像技术,对驱虫斑鸠菊进行性状和显微鉴定研究,并应用DNA条形码技术进行分子生物学鉴定研究。结果:驱虫斑... 详细信息

目的:明确驱虫斑鸠菊药材的基原、鉴别要点以及DNA条形码序列信息。方法:应用体式荧光显微镜、光学显微镜和扫描电镜及其数字化成像技术,对驱虫斑鸠菊进行性状和显微鉴定研究,并应用DNA条形码技术进行分子生物学鉴定研究。结果:驱虫斑鸠菊果实在外形、棱肋、肋间、被毛等性状鉴定特征,以及石细胞群和纤维群、棱脊处维管束、中果皮内侧“V”字形石细胞带、草酸钙柱晶和方晶等显微鉴定特征上具有明显的鉴别意义。16批驱虫斑鸠菊药材的DNA条形码鉴定结果一致,其ITS和ITS2序列在GenBank数据库中均可比对到驱虫斑鸠菊Vernonia anthelmintica,且一致性为100%。结论:明确了驱虫斑鸠菊药材性状鉴定、显微鉴定的要点,以及ITS、ITS2序列的信息,为驱虫斑鸠菊药材的性状鉴定、显微鉴定、DNA条形码鉴定提供依据。

关键词：驱虫斑鸠菊性状鉴定显微鉴定:DNA条形码鉴定

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生物效价限度标准的确立要点探讨

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药物分析杂志 2022年第6期42卷 956-961页

作者：谭德讲韩璐段丽李娜杜颖梁争论中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

本文以效价限度标准制定为例,阐述了在产品质量标准中主成分限度标准的科学制定应考虑的基本因素及制定原理,包括(1)依据产品的安全性、有效性、工艺波动和稳定性波动范围等综合确定生物效价标示值的正常波动范围。(2)依据检测方法的检... 详细信息

本文以效价限度标准制定为例,阐述了在产品质量标准中主成分限度标准的科学制定应考虑的基本因素及制定原理,包括(1)依据产品的安全性、有效性、工艺波动和稳定性波动范围等综合确定生物效价标示值的正常波动范围。(2)依据检测方法的检测能力(方法变异大小)确定效价标示值的相对置信范围。(3)给出以标示值精密度为依据确定的效价标示值有效数字位数。

关键词：质量标准放行质量标准法定质量标准效价限度标准或接受标准生物活性方法质量可控性方法总变异治疗指数

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药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质国家对照品的研制

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中国新药杂志 2023年第16期32卷 1677-1683页

作者：赵燕君仪忠勋谢兰桂肖新月杨会英孙会敏国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院

目的:研制药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质的国家对照品，为加强其质量控制提供依据。方法:对1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质1,1,2,2-四氟乙烷、五氟乙烷、五氟氯乙烷、1,1,1-三氟乙烷进行液态直接分装，采用IR,MS,MR技术进... 详细信息

目的:研制药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质的国家对照品，为加强其质量控制提供依据。方法:对1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质1,1,2,2-四氟乙烷、五氟乙烷、五氟氯乙烷、1,1,1-三氟乙烷进行液态直接分装，采用IR,MS,MR技术进行结构确证，库仑法测定水分，闭水法测试包装密封性，质量平衡法确定各物质含量，并分别用F检验和线性拟合进行均匀性、稳定性考察，同时对主成分1,1,1,2-四氟乙烷进行多家实验室协作标定定值。结果:研制的1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质1,1,2,2-四氟乙烷、五氟乙烷、五氟氯乙烷、1,1,1-三氟乙烷标准值分别为100.0%,99.9%,99.7%,99.2%,99.9%,具有良好的均匀性和稳定性。结论:本研究首次制备了1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质国家对照品，其中1,1,1,2-四氟乙烷可用作含量测定用对照品，其他物质可作为有关物质检查用对照品。

关键词：药用气雾剂抛射剂 1,1,1,2-四氟乙烷五氟乙烷五氟氯乙烷 1,1,1-三氟乙烷对照品

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聚乙二醇4000国家药品标准物质的研制

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中国新药杂志 2024年第18期33卷 1952-1959页

作者：李樾孙会敏杨锐杨会英国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院

目的:研制聚乙二醇标准物质，为标示聚乙二醇分子量及分布、加强质量控制提供依据。方法:采用IR,NMR,MS等技术对聚乙二醇4000结构进行确认，费休氏法测定水分，TGA法考察炽灼残渣，DVS法考察引湿性，建立了HPLC-CAD法快速对比批间原料... 详细信息

目的:研制聚乙二醇标准物质，为标示聚乙二醇分子量及分布、加强质量控制提供依据。方法:采用IR,NMR,MS等技术对聚乙二醇4000结构进行确认，费休氏法测定水分，TGA法考察炽灼残渣，DVS法考察引湿性，建立了HPLC-CAD法快速对比批间原料的差异，用于筛选原料。分别采用单因素方差分析及直线拟合法对分子量进行了均匀性及稳定性考察，采用多家实验室协作标定的方法对特性量值重均分子量进行定值。结果:研制的聚乙二醇4000具有良好的均匀性和稳定性，重均分子量为3 798。结论:首次研制了聚乙二醇4000分子量及分布研究用标准物质，明确了此类标准物质研制思路，并完成了多次换批工作。

关键词：聚乙二醇4000 分子量分子量分布凝胶渗透色谱 HPLC-CAD 国家药品标准物质

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茺蔚子的性状和显微鉴定研究与数字化表征

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药物分析杂志 2021年第8期41卷 1306-1315页

作者：石佳康帅张南平马双成中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室北京100050

目的:开展茺蔚子的性状和显微鉴定研究,对其进行数字化的表征。方法:运用荧光体式显微镜及其数码成像技术,从外观性状(正面观、侧面观、背面观、顶面观、基面观、表面特征)和内在构造(横剖面、纵剖面)对茺蔚子进行观察和记录;运用光学... 详细信息

目的:开展茺蔚子的性状和显微鉴定研究,对其进行数字化的表征。方法:运用荧光体式显微镜及其数码成像技术,从外观性状(正面观、侧面观、背面观、顶面观、基面观、表面特征)和内在构造(横剖面、纵剖面)对茺蔚子进行观察和记录;运用光学显微镜对其显微构造(横切面、粉末)进行观察和记录;通过扫描电镜深入探究其表面结构和内果皮特征。结果:通过研究进一步明确了茺蔚子的性状及显微鉴定特征。性状鉴定主要从形状、大小、颜色、表面特征等方面进行鉴定;显微鉴定主要从外果皮细胞、内果皮细胞等方面进行鉴定。并建议茺蔚子表面特征描述修订为“表面深棕色或灰褐色,放大可见较多浅灰色斑点”。阐明了内果皮细胞多呈切向延长,研究结果与2020年版《中华人民共和国药典》中描述内容相同,与《新编中药志》中描述内容有所不同。结论:本研究为茺蔚子的品种鉴定及其混伪品的鉴别奠定了实验基础,为小坚果类药材的数字化规范的建立提供了思路,也为市场监管检验和标准修订提供了一定的科学依据。

关键词：茺蔚子性状鉴定显微鉴定果实数字化规范

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郁李仁及其混淆品的性状和显微鉴定研究

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中国药学杂志 2023年第2期58卷 118-126页

作者：张国英张炜张南平马青青刘亚蓉海平康帅马双成青海省药品检验检测院青海省中藏药现代化研究重点实验室国家药品监督管理局中药藏药质量控制重点实验室西宁810000 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室北京100050

目的探讨郁李仁及其混淆品毛樱桃和榆叶梅的生药学鉴别研究。方法运用体式荧光显微镜和光学显微镜等仪器设备,分别从正面观、侧面观、腹面观、表面观等外观性状,横剖面和纵剖面内部结构,以及横切面和粉末显微特征,对3种郁李仁及其混淆... 详细信息

目的探讨郁李仁及其混淆品毛樱桃和榆叶梅的生药学鉴别研究。方法运用体式荧光显微镜和光学显微镜等仪器设备,分别从正面观、侧面观、腹面观、表面观等外观性状,横剖面和纵剖面内部结构,以及横切面和粉末显微特征,对3种郁李仁及其混淆品进行比较鉴别。结果3种郁李仁及其混淆品在性状、显微方面有一定共性特征,但可根据种子外观性状、表面纹理等性状鉴别特征及种皮细胞表面观、石细胞等显微鉴别特征进行鉴别。结论通过本研究,归纳了3种郁李仁及毛樱桃和榆叶梅的生药学鉴定特征,可为郁李仁药材的监督检验、标准修订提供鉴定参考。

关键词：郁李仁混淆品性状鉴别显微鉴别

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冬虫夏草与其红花色素染色伪品的鉴别研究

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中国药学杂志 2023年第4期58卷 296-302页

作者：康帅杜晓娟黄晓炜王冰马双成王淑红郑玉光张炜中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室北京100050 河北中医学院石家庄050200 深圳市药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室广东深圳518057 青海省药品检验检测院西宁810016

目的建立冬虫夏草与其红花色素染色伪品鉴别研究方法。方法在传统鉴别经验基础上,应用多种显微鉴别技术,并结合高效液相色谱法(HPLC)、超高效液相色谱质谱联用技术(UPLC-MS/MS),对本次收集的冬虫夏草与其染色伪品进行鉴别研究。结果在... 详细信息

目的建立冬虫夏草与其红花色素染色伪品鉴别研究方法。方法在传统鉴别经验基础上,应用多种显微鉴别技术,并结合高效液相色谱法(HPLC)、超高效液相色谱质谱联用技术(UPLC-MS/MS),对本次收集的冬虫夏草与其染色伪品进行鉴别研究。结果在冬虫夏草染色伪品中可观察到红花的花粉粒特征,并可检测到红花专属性成分羟基红花黄色素A。结论本研究建立的性状、显微特征和化学成分确认的综合分析方法可准确筛查出冬虫夏草中红花色素染色的造假情况,为中药全生命周期之质量管理提供技术手段。

关键词：冬虫夏草植物色素红花鉴别

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