检索结果-内蒙古大学图书馆

药学学报 2021年第6期56卷 1677-1682页

作者：张夏李进王晨刘颖姚尚辰尹利辉许明哲胡昌勤中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局重点实验室化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

聚合物杂质研究一直是头孢菌素类抗生素质量控制中的重要内容。7位侧链中不含活性基团氨基的头孢菌素的聚合物研究还未有报道,因此本研究以临床上广泛采用的头孢唑林钠为例,采用柱切换液相色谱-高分辨质谱联用法分析头孢唑林钠原料及制... 详细信息

聚合物杂质研究一直是头孢菌素类抗生素质量控制中的重要内容。7位侧链中不含活性基团氨基的头孢菌素的聚合物研究还未有报道,因此本研究以临床上广泛采用的头孢唑林钠为例,采用柱切换液相色谱-高分辨质谱联用法分析头孢唑林钠原料及制剂中的聚合物,结果检测到2个聚合物杂质峰,并对聚合物的可能结构进行了推测。通过二维液相色谱法,将葡聚糖凝胶色谱法和高效凝胶色谱法中的色谱峰切入到头孢唑林钠药典方法的有关物质方法 (反相高效液相色谱法)中,证明反相高效液相色谱法比葡聚糖凝胶色谱法和高效凝胶色谱法更适于聚合物检测。最终采用药典有关物质方法建立了头孢唑林钠原料和制剂的聚合物检测方法,并进行了方法学验证。

关键词：聚合物杂质头孢唑林钠柱切换液相色谱-高分辨质谱联用二维液相色谱葡聚糖凝胶色谱法高效凝胶色谱法

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高端药物制剂用特殊功能辅料的研究进展

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中国药学杂志 2023年第3期58卷 197-204页

作者：贺刘莹杨锐王晓锋许凯王珏杨会英肖新月中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

高端药物制剂是一类能够提高药效,增强用药安全的高技术含量制剂,它的发展是衡量一个国家药物制剂水平的指标。高端药物制剂的研发常依赖于具有特殊功能性的新型辅料。近十年来,高端药物制剂用辅料的研制和生产发展迅速。本研究围绕辅... 详细信息

高端药物制剂是一类能够提高药效,增强用药安全的高技术含量制剂,它的发展是衡量一个国家药物制剂水平的指标。高端药物制剂的研发常依赖于具有特殊功能性的新型辅料。近十年来,高端药物制剂用辅料的研制和生产发展迅速。本研究围绕辅料的作用以及辅料在中药现代化发展、化学药品高端制剂创新和生物制品生产中的应用,对功能性辅料研究进展的文献追踪,结合对相关领域国际技术水平进行综合分析,提出我国高端药物制剂用功能性辅料的未来发展方向,以期对我国高端药物制剂用辅料的开发和应用提供启发和参考。

关键词：药用辅料高端药物制剂特殊功能性辅料药物递送剂型改造

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基于傅里叶变换红外光谱技术快速测定磺丁基-β-环糊精钠的平均取代度

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中国医药工业杂志 2022年第9期53卷 1322-1327页

作者：王晓锋许凯张靖王会娟肖新月杨锐中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

首先利用核磁共振波谱法测定磺丁基-β-环糊精钠(SBE-β-CD)样品的平均取代度(DS),作为DS标准值。然后,采集β-环糊精(β-CD)和SBE-β-CD的红外光谱并进行峰归属解析,以确定检测波数和对照波数。依据朗伯-比尔定律,建立检测波数和对照... 详细信息

首先利用核磁共振波谱法测定磺丁基-β-环糊精钠(SBE-β-CD)样品的平均取代度(DS),作为DS标准值。然后,采集β-环糊精(β-CD)和SBE-β-CD的红外光谱并进行峰归属解析,以确定检测波数和对照波数。依据朗伯-比尔定律,建立检测波数和对照波数的吸光度比值与DS标准值的线性关系。最后,对建立的基于红外光谱技术测定DS的方法进行评价。结果显示,检测波数为约1204 cm^(-1),对照波数为约1081 cm^(-1);吸光度比值与DS间的线性关系良好。外部佐证结果显示,基于红外光谱法测得的DS与由核磁共振波谱法获得的DS标准值基本一致,不同型号红外光谱仪测得的DS结果也基本一致,为环糊精衍生物的DS测定提供了理论基础。

关键词：磺丁基-β-环糊精钠平均取代度红外光谱吸光度比值

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生长抑素在新生产工艺过程中的有关物质分析及稳定性研究

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中国新药杂志 2023年第1期32卷 80-85页

作者：张伟张慧梁成罡中国食品药品检定研究院激素室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室

目的:对生长抑素在新生产工艺下产生的有关物质进行分析，并对原料及制剂进行稳定性研究。方法:通过HPLC、制备液相色谱以及超高效液相色谱-飞行时间质谱串联系统等设备对有关物质进行分离、收集、定性及结构解析。此外，对生长抑素及... 详细信息

目的:对生长抑素在新生产工艺下产生的有关物质进行分析，并对原料及制剂进行稳定性研究。方法:通过HPLC、制备液相色谱以及超高效液相色谱-飞行时间质谱串联系统等设备对有关物质进行分离、收集、定性及结构解析。此外，对生长抑素及制剂通过高温、光照、氧化以及酸解破坏实验进行了稳定性研究。结论:通过稳定性研究，结合生长抑素及其制剂的生产工艺可知，生长抑素在新的生产工艺过程中会产生新的工艺杂质。本研究为药典标准修订提供了依据。

关键词：生长抑素新生产工艺有关物质稳定性

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国产药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷的吸入毒理安全性评价

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中国现代应用药学 2024年第3期41卷 341-346页

作者：赵燕君林飞仪忠勋孙会敏杨会英国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

目的对国产药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷(hydrofluoroalkane-134a,HFA-134a)进行吸入毒理安全性评价。方法对国内2个主要生产厂家的药用吸入气雾剂HFA-134a样品进行大鼠21 d重复吸入亚慢性毒性试验和Hartley豚鼠主动全身过敏试验。结... 详细信息

目的对国产药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷(hydrofluoroalkane-134a,HFA-134a)进行吸入毒理安全性评价。方法对国内2个主要生产厂家的药用吸入气雾剂HFA-134a样品进行大鼠21 d重复吸入亚慢性毒性试验和Hartley豚鼠主动全身过敏试验。结果2个厂家的HFA-134a剂量分别为(2140±58)g·m^(-3)和(2129±59)g·m^(-3)时,21 d重复吸入(每天2 h),出现统计学差异的指标有:血液学部分指标(中性粒细胞数、嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞比率、单核细胞比率、红细胞容积、血小板计数)、血液生化学部分指标(白蛋白、总胆红素、氯离子、钾离子)、尿液检测部分指标(亚硝酸盐、白细胞、尿胆原、蛋白和胆红素)、部分脏器器官的脏器湿重值和脏器系数值(肾脏、胸腺、心脏、垂体、肺脏)。未见豚鼠全身致敏反应。结论国产药用气雾剂辅料HFA-134a在相当于临床最大用量的250倍下连续染毒21 d,对大鼠部分脏器和血尿生化指标有一定的毒性作用,但在临床正常应用中是否吸入安全还需进一步进行安全性评价研究。

关键词：药用吸入气雾剂抛射剂 1,1,1,2-四氟乙烷吸入毒理安全性评价

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超高效合相色谱串联四极杆飞行时间质谱在司盘组成分析方法中的应用研究

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中国药科大学学报 2024年第6期55卷 742-749页

作者：李樾许凯杨锐杨会英中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

采用超高效合相色谱串联四极杆飞行时间质谱(UPCC-QTOF-MS)检测方法,建立定性分析药用辅料司盘组成的方法。采用VIRIDIS HSS C_(18)SB 100A色谱柱(3.0 mm×150 mm,18μm),以CO_(2)和异丙醇-四氢呋喃(98∶5)为流动相,梯度洗脱,柱温... 详细信息

采用超高效合相色谱串联四极杆飞行时间质谱(UPCC-QTOF-MS)检测方法,建立定性分析药用辅料司盘组成的方法。采用VIRIDIS HSS C_(18)SB 100A色谱柱(3.0 mm×150 mm,18μm),以CO_(2)和异丙醇-四氢呋喃(98∶5)为流动相,梯度洗脱,柱温为50℃,流速为1 mL/min,以异丙醇-0.1%甲酸水溶液(8∶2)为补偿溶剂,背压为13.78 MPa,离子化模式为ESI^(+),采集模式为MS~E,扫描范围m/z 100~1200,分别测定司盘20、40、60、80、85样品。建立的方法可区分不同牌号司盘间组成差异,对各司盘组分进行定性分析,其中司盘20可分析得到21种组分,司盘40可分析得到7种组分,司盘60可分析得到13种组分,司盘80可分析得到9种组分,司盘85可分析得到9种组分,并根据各组分质谱图开展了结构分析。本研究建立的方法可区分不同牌号司盘间的组成差异,同时也可用于分析不同牌号的司盘组成及结构,此方法绿色环保,对司盘质量控制、工艺评价、制剂应用选择等具有指导意义。

关键词：超高效合相色谱串联四极杆飞行时间质谱司盘组成分析

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发酵类中药红曲的安全性质量控制研究进展及展望

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中国药学杂志 2024年

作者：王淑红郭子瑜周碧乾何轶李东芮陶品润苏畅王冰马双成深圳市药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室国家药典委员会

发酵类中药红曲食药用历史悠久，国内外应用广泛，但目前对其研究尚不深入。近来，红曲作为保健食品的安全性问题引起国际上高度关注。本文对红曲的食药用历史、生产工艺、发酵产物和物质基础研究及质量安全控制现状进行综述，旨在探究... 详细信息

发酵类中药红曲食药用历史悠久，国内外应用广泛，但目前对其研究尚不深入。近来，红曲作为保健食品的安全性问题引起国际上高度关注。本文对红曲的食药用历史、生产工艺、发酵产物和物质基础研究及质量安全控制现状进行综述，旨在探究可能导致红曲质量安全风险的因素，为我国红曲及红曲产品的安全性质量控制及风险防控提供参考。

关键词：红曲中药安全性质量控制风险防控

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覆盆子的性状和显微鉴定研究与数字化表征

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中国药学杂志 2022年第6期57卷 420-427页

作者：石佳巫明慧康帅张南平马双成中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室北京100050 吉林省药品检验研究院长春130000

目的对覆盆子的性状和显微特征进行探究并进行数字化表征。方法应用体式荧光显微镜及数码成像技术对该药材聚合果及小核果的外观性状(正面观、侧面观、顶面观、基面观、表面构造)及内在构造(横剖面、纵剖面)进行观察和表征。应用光学显... 详细信息

目的对覆盆子的性状和显微特征进行探究并进行数字化表征。方法应用体式荧光显微镜及数码成像技术对该药材聚合果及小核果的外观性状(正面观、侧面观、顶面观、基面观、表面构造)及内在构造(横剖面、纵剖面)进行观察和表征。应用光学显微镜对其显微组织(横切面、粉末)特征进行观察和表征。应用扫描电镜技术对其表面结构及横剖面特征进行深入探究。结果进一步对覆盆子的性状及显微特征进行明确并数字化表达;对资料尚存异议的几点特征进行明确:中果皮细胞为5~11列;维管束存于内果皮脊状突起的外侧;子叶细胞中有簇晶。结论本研究为覆盆子其混伪品的鉴别以及市场监管检验、标准修订提供了一定的科学依据,为聚合果类药材性状和显微鉴定特征数字化表征规范的建立,以及智能识别技术的应用探索奠定基础,为中药数字标本平台提供资料。

关键词：覆盆子性状鉴定显微鉴定果实数字化

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基于逐步回归法分析磺丁基-β-环糊精钠增溶能力一致性的影响因素

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中国医药工业杂志 2022年第10期53卷 1482-1487页

作者：王晓锋王会娟张靖肖新月杨锐中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

测定了磺丁基-β-环糊精钠(SBE-β-CD)的含量、平均取代度、取代度分布、酸度、水分和粒度分布等质量指标。采用逐步回归法分析了影响其增溶能力一致性的关键因素。结果表明,SBE-β-CD增溶能力的逐步回归分析模型中仅余下水分变量,水分... 详细信息

测定了磺丁基-β-环糊精钠(SBE-β-CD)的含量、平均取代度、取代度分布、酸度、水分和粒度分布等质量指标。采用逐步回归法分析了影响其增溶能力一致性的关键因素。结果表明,SBE-β-CD增溶能力的逐步回归分析模型中仅余下水分变量,水分能够对增溶能力产生显著的负向影响,高达-95.4%。进一步对水分和取代度分布数据进行逐步回归分析,结果显示取代度3和取代度10这2个组分的相对含量对水分具有较高的影响权重,分别为58.1%和-57.3%。本研究表明,通过优化取代度3和取代度10这2个组分的相对含量,也许可以调节终产品中的水分含量,从而改善SBE-β-CD产品的增溶能力。

关键词：磺丁基-β-环糊精钠逐步回归一致性增溶能力水分

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考马斯亮蓝法检测γ-环糊精中酶残留

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中国新药杂志 2022年第13期31卷 1322-1325页

作者：杨锐许凯张靖肖新月中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室

目的:建立考马斯亮蓝法测定γ-环糊精中酶及其他蛋白的残留量。方法:采用截留分子量为10 000 Da的富集管对γ-环糊精中残留酶进行富集,残留酶与考马斯亮蓝G-250结合,在595 nm波长下产生特征吸收。结果:考马斯亮蓝法具有较好的专属性,蛋... 详细信息

目的:建立考马斯亮蓝法测定γ-环糊精中酶及其他蛋白的残留量。方法:采用截留分子量为10 000 Da的富集管对γ-环糊精中残留酶进行富集,残留酶与考马斯亮蓝G-250结合,在595 nm波长下产生特征吸收。结果:考马斯亮蓝法具有较好的专属性,蛋白质浓度与吸光度值呈良好的线性关系(Y=5. 255 6X-0.039 2,R2=0. 992 1);平均加样回收率(n=9)为93. 46%;检出限为0. 01 mg·mL-1,定量限为0. 02 mg·mL-1 (折合样品即:检出限为1μg·g-1,定量限为2μg·g-1);精密度为2%。结论:该方法准确、可靠、重复性好,可用于γ-环糊精中酶及其他蛋白残留量的测定。

关键词： γ-环糊精酶残留量富集考马斯亮蓝法

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