检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗设备 2025年第2期40卷 29-34页

作者：蔡海青许朝生吴少海广东省医疗器械质量监督检验所广东广州510663 国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室广东广州510663

目的通过模拟试验方式,研究影响ECMO设备血液流量的主要因素。方法设计3个试验:试验一,在不同转速下,测量静态泵后管路压力范围为70~130 mmHg时的血流量,并计算分析静态泵后管路压力与血流量的相关系数;试验二,在不同转速下,分别用1∶3... 详细信息

目的通过模拟试验方式,研究影响ECMO设备血液流量的主要因素。方法设计3个试验:试验一,在不同转速下,测量静态泵后管路压力范围为70~130 mmHg时的血流量,并计算分析静态泵后管路压力与血流量的相关系数;试验二,在不同转速下,分别用1∶3、2∶3及3∶3比例的甘油/生理盐水混合液模拟不同试验的介质黏度,并测量分析血液流量与试验介质黏度的相关系数;试验三,设计不同的试验模型(患者端的模拟),在相同转速下与试验一、二对比试验差异。通过3个试验研究影响ECMO设备血液流量的主要因素。结果试验发现,静态泵后管路压力与流量显示值、流量实测值和流量误差的相关系数分别为0.49~0.93、0.11~0.70和0.26~0.89,相关性不强,而甘油/生理盐水的比例与流量呈强负相关,相关系数为-1.000~-0.961。另外,不同的患者端模拟模型也会对血液流量造成影响。结论泵前后压差以及试验介质的黏稠度是影响ECMO设备血液流量的主要因素,但静态泵后管路压力对ECMO设备血液流量影响不明显。

关键词： ECMO 血液流量离心泵心肺转流系统体外心肺支持辅助设备管路压力黏度

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蒽酮-硫酸分光光度法测定血浆试验液中菊粉

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化学分析计量 2025年第5期34卷 44-48页

作者：刘婧群罗洁伟田莉艳黄敏菊广东省医疗器械质量监督检验所国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室广州510663

建立蒽酮-硫酸分光光度法测定牛血浆试验液中的菊粉。在含有菊粉的血浆样品中加入三氯乙酸除蛋白,以3000 r/min转速离心,取上清液过滤后进行测定。测定波长为627 nm,蒽酮试剂用量为样品溶液体积的10倍,于60℃水浴中显色反应10 min,样品... 详细信息

建立蒽酮-硫酸分光光度法测定牛血浆试验液中的菊粉。在含有菊粉的血浆样品中加入三氯乙酸除蛋白,以3000 r/min转速离心,取上清液过滤后进行测定。测定波长为627 nm,蒽酮试剂用量为样品溶液体积的10倍,于60℃水浴中显色反应10 min,样品溶液稀释至4倍体积。菊粉质量浓度在25~150 mg/L范围内与吸光度具有良好的线性关系,线性相关系数为0.9994,检出限为1.49 mg/L。样品加标回收率为98.12%~101.53%,测定结果的相对标准偏差为0.74%(n=5)。该方法操作简单,适用于血浆试验液中菊粉的测定。

关键词：菊粉血浆试验液蒽酮-硫酸分光光度法

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浅析膜式氧合器涂层的检测方法

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中国体外循环杂志 2024年第3期22卷 237-241页

作者：刘婧群陈华燕罗洁伟田莉艳黄麒谕黄敏菊徐苏华广东省医疗器械质量监督检验所国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室广州510663

膜式氧合器是体外生命支持系统的重要部件,其表面涂层能够提高器件(人工材料)的血液(生物)相容性,降低血栓形成风险。因此,涂层的稳定性是氧合器的关键性能之一,对氧合器涂层的检测不可或缺。本文概述了膜式氧合器的主要涂层材料,总结... 详细信息

膜式氧合器是体外生命支持系统的重要部件,其表面涂层能够提高器件(人工材料)的血液(生物)相容性,降低血栓形成风险。因此,涂层的稳定性是氧合器的关键性能之一,对氧合器涂层的检测不可或缺。本文概述了膜式氧合器的主要涂层材料,总结了涂层表面结构的分析方法,包括扫描电镜、红外光谱、X射线光电子能谱和接触角测试等。同时,重点介绍了涂层稳定性的检测方法,针对不同涂层材料采用相应的测试手段,如液相色谱、红外光谱和分光光度法等,这些检测方法对膜式氧合器涂层的检测具有借鉴意义。

关键词：膜式氧合器涂层检测

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重组C因子法在医疗器械细菌内毒素检测中的应用前景

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医疗装备 2024年第19期37卷 35-39,47页

作者：许朝生吴少海广东省医疗器械质量监督检验所广东广州510663 国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室广东广州510663

细菌内毒素是主要的致热原,进入人体血液循环会引起体温升高和炎性反应。临床上偶尔会发生因医疗器械内毒素不合格而引起的不良事件,故对医疗器械进行严格的细菌内毒素检测是保障患者安全的关键。然而,传统的细菌内毒素检测方法存在局限... 详细信息

细菌内毒素是主要的致热原,进入人体血液循环会引起体温升高和炎性反应。临床上偶尔会发生因医疗器械内毒素不合格而引起的不良事件,故对医疗器械进行严格的细菌内毒素检测是保障患者安全的关键。然而,传统的细菌内毒素检测方法存在局限性,因此需要探索更科学有效的检测方法。为了保障医疗器械的安全性,该研究深入探讨了重组C因子法(rFC)在细菌内毒素检测中的优势,分析其在医疗器械检测领域的应用前景,并为该方法的顺利推广和应用提出可行性建议。

关键词：医疗器械细菌内毒素检查法中国药典鲎试剂重组C因子法

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酶标仪法测定离心泵泵头表面肝素涂层生物活性的研究

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中国体外循环杂志 2024年第5期22卷 415-419页

作者：徐苏华刘婧群许朝生黄敏菊广东省医疗器械质量监督检验所国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室广州510663

目的建立酶标仪法测定离心泵泵头表面肝素的生物活性。方法由抗凝血酶(AT)饱和的肝素化表面失活的凝血酶量来量化肝素生物活性:肝素表面与过量的血浆蛋白AT结合,形成AT饱和的肝素化表面(过量的AT通过清洗程序去除),上述肝素化表面又... 详细信息

目的建立酶标仪法测定离心泵泵头表面肝素的生物活性。方法由抗凝血酶(AT)饱和的肝素化表面失活的凝血酶量来量化肝素生物活性:肝素表面与过量的血浆蛋白AT结合,形成AT饱和的肝素化表面(过量的AT通过清洗程序去除),上述肝素化表面又与过量凝血酶Ⅱa结合,残留的凝血酶Ⅱa与显色底物反应,凝血酶肽键H-D-Phe-Pip-Arg-pNa被裂解,释放出生色团,其可以在405 nm下进行测试并定量。结果应用酶标仪上波长405 nm时的动力学吸光度评估生物活性,生物活性测定表明:对照品(无涂层的离心泵泵头)的结果为-0.01 IU/cm^(2)(≤0.05 IU/cm^(2)),所有3种供试品的结果为0.29 IU/cm^(2)、0.40 IU/cm^(2)和0.32 IU/cm^(2)(均≥0.1 IU/cm^(2)),符合生物活性试验的有效性标准,对照品和供试品的生物活性均被视为通过。结论通过酶标仪定量测试凝血酶肽键裂解释放生色团的含量,可得到与肝素涂层反应的Ⅱa的量,进一步反推AT的量,最终计算出肝素涂层的生物活性。该方法操作简便,一次可以测定多份样本,检测速度快;具有需要的样本量少、重复性好的特点,适用于对离心泵泵头表面肝素涂层的生物活性定量检测。

关键词：酶标仪法离心泵泵头肝素生物活性抗凝血酶凝血酶体外膜氧合

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YY 0793.2-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分:血液透析和相关治疗用水》标准解读

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中国血液净化 2024年第12期23卷 891-895页

作者：徐苏华刘国光黄麒谕许朝生陈华燕黄敏菊广东省医疗器械质量监督检验所广州510663 国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室

YY 0793.2-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分:血液透析和相关治疗用水》已于2023年11月22日发布,将于2026年12月1日开始实施。本文将YY 0793.2-2023与YY 0572-2015、ISO 23500-3:2019进行对比,并对部分重要条款... 详细信息

YY 0793.2-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分:血液透析和相关治疗用水》已于2023年11月22日发布,将于2026年12月1日开始实施。本文将YY 0793.2-2023与YY 0572-2015、ISO 23500-3:2019进行对比,并对部分重要条款的差异进行解读,包括标准适用范围、质量要求、微生物要求和检测方法、化学污染物要求和检测方法,最终帮助相关企业理解运用该标准。

关键词：血液透析和相关治疗用水微生物化学污染物

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研究建立离心泵头体外机械力介导溶血的试验方法

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中国医疗器械信息 2024年第23期30卷 22-24页

作者：杨立峰杨文润莫晓彦刘国光广东省医疗器械质量监督检验所国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室广东广州510663

目的:建立离心泵头体外机械力介导溶血的试验方法,并评价磷酸胆碱涂层是否具有改善离心泵头体外机械力介导溶血的性能。方法:将有磷酸胆碱涂层的离心泵头设为样品组,无涂层的离心泵头设为对照组。模拟离心泵头的临床使用条件,搭建体外... 详细信息

目的:建立离心泵头体外机械力介导溶血的试验方法,并评价磷酸胆碱涂层是否具有改善离心泵头体外机械力介导溶血的性能。方法:将有磷酸胆碱涂层的离心泵头设为样品组,无涂层的离心泵头设为对照组。模拟离心泵头的临床使用条件,搭建体外血液循环装置,使用新鲜抗凝牛血充满循环管路。管路的血液循环流速设置覆盖临床使用范围,分别设置1L/min、4L/min和7L/min,每种血液流速模型使用样品和对照品各1个。血液采集时间点设置7个,分别设置在0h、1h、2h、3h、4h、5h和6h。血液采集后离心取上层血浆,最后检测血浆中游离血红蛋白的浓度。结果:在本试验条件下,离心泵头体外机械力介导溶血的程度与血液流速成正相关,与试验循环时间成正相关;在相同试验条件下,有磷酸胆碱涂层离心机泵头的各个时间点的溶血趋势均明显低于无涂层的离心泵头。结论:在本试验条件下,本文建立的离心泵头机械力介导溶血的试验方法可行有效,磷酸胆碱涂层有明显改善离心泵头体外机械力介导溶血的性能。

关键词：体外膜肺氧合离心泵头机械力介导溶血磷酸胆碱涂层血浆游离血红蛋白

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血液净化治疗滤网的功能特性指标研究

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医疗装备 2023年第23期36卷 31-33,36页

作者：胡相华谢妍宁锐剑国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室广东广州510663 广东省医疗器械质量监督检验所广东广州510663

血液净化治疗滤网是血液净化治疗耗材中的重要功能组件,但现行标准尚缺少该部件相关统一适用的功能特性指标。针对这一情况,该研究结合血液净化治疗滤网的结构特点及适用的临床功能特性,对与临床功能相关的特性指标开展研究,从宏观及微... 详细信息

血液净化治疗滤网是血液净化治疗耗材中的重要功能组件,但现行标准尚缺少该部件相关统一适用的功能特性指标。针对这一情况,该研究结合血液净化治疗滤网的结构特点及适用的临床功能特性,对与临床功能相关的特性指标开展研究,从宏观及微观方面分别对该组件的匹配性进行分析。实验结果显示,血液净化治疗滤网的适宜安装位置、网孔均匀性、合适孔高范围等结构特性有助于临床预期功能的实现。建议将滤网安装位置及相关网孔结构特性等指标作为完善相关产品行业标准参数的补充参考。

关键词：血液净化治疗滤网功能特性指标研究

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体外膜氧合循环套包技术评价研究

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中国体外循环杂志 2024年第5期22卷 420-422页

作者：骆庆峰黄敏菊蔡娜娜王晶杨鹏飞国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100163 广东省医疗器械质量监督检验所医用电气安全室国家药监局体外循环器械重点实验室广州510663

体外膜氧合(ECMO)循环套包通过体外血气交换,部分替代人体器官,进行血液氧合、二氧化碳排除,减轻症状延续患者生命,在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。目前ECMO产品没有对应的国家标准、行业标准、指南性评价文件。为满足临床治疗对... 详细信息

体外膜氧合(ECMO)循环套包通过体外血气交换,部分替代人体器官,进行血液氧合、二氧化碳排除,减轻症状延续患者生命,在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。目前ECMO产品没有对应的国家标准、行业标准、指南性评价文件。为满足临床治疗对该产品的需求,加速其上市,本文从性能研究、技术开发、检测等角度,对产品有效性和安全性的关键指标、风险控制、涂层研究、使用性能验证等提出要求。希望能够促进国内产品发展,更好地服务于临床。

关键词：体外膜氧合有效性安全性涂层研究技术评价

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美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第三部分:医学影像和光学器械)

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中国药事 2022年第2期36卷 225-234页

作者：王文荣徐苏华刘婧群柯军李杨玲广东省医疗器械质量监督检验所国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室广州510080

目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、... 详细信息

目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在医学影像和光学器械领域,开展的研究项目有医学影像成像质量的研究,如剂量图像质量评估、成像色彩性能的测试等;有关于新型成像技术的应用研究,如功能磁共振成像、光谱成像、高分辨率光学成像等;也有医学影像技术的创新应用研究,如3D乳房成像、计算机辅助诊断等。

关键词：美国食品药品监督管理局医疗器械监管科学研究项目医学影像光学器械

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