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    • 3 篇 中西医结合
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机构

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  • 11 篇 国家药品监督管理...
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  • 2 篇 国家药品监督管理...
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  • 1 篇 中国食品药品检定...
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  • 1 篇 山东省医疗器械和...
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  • 1 篇 山东大学
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作者

  • 11 篇 刘成虎
  • 9 篇 沈永
  • 8 篇 孙晓霞
  • 6 篇 郭利娟
  • 6 篇 屈秋锦
  • 6 篇 卢文博
  • 5 篇 王常斌
  • 5 篇 朱福余
  • 5 篇 王焱
  • 5 篇 孙立魁
  • 5 篇 刘增祥
  • 5 篇 王国伟
  • 4 篇 张曼茹
  • 4 篇 彭健
  • 4 篇 袁暾
  • 4 篇 李帆
  • 4 篇 高娜
  • 4 篇 侯丽
  • 4 篇 万敏
  • 4 篇 刘叶

语言

  • 45 篇 中文
检索条件"机构=国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室"
45 条 记 录,以下是1-10 订阅
排序:
外科植入物用α+β钛合金金相检验国内外标准对比分析
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金属热处理 2024年 第6期49卷 277-281页
作者: 李帆 高娜 张露文 郭琳琳 娄贵 张博 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 山东济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室 山东济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室 山东济南250101
对比分析了国内外外科植入物标准中对钛合金显微组织的要求,GB/T 13810—2017中板材的显微组织要求原始β晶粒应充分破碎,不准许存在连续的晶界α相,棒材和丝材的显微组织应符合该标准中图A.1(a~i)。ISO 5832-3、ASTM F136和ASTM F1472... 详细信息
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创新医疗器械政策现状及发展路径探讨
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中国食品药品监管 2024年 第9期 6-15页
作者: 高国彪 张世庆 潘硕 仉琪 王颖 王迎军 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 新型生物材料与高端医疗器械广东研究院 国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地 国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室
创新是推动我国医疗器械产业高质量发展的必由之路。本文分析国内鼓励医疗器械创新相关政策,归纳国际创新相关的可借鉴经验,剖析医疗器械创新面临的形势和挑战,从政策研究、政策落实和上市路径的方面,探索性提出“推动创新链产业链资金... 详细信息
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应用纳米材料医疗器械研究现状与生物评价探讨
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中国医疗器械杂志 2024年 第1期48卷 88-93页
作者: 孙令骁 万敏 孙晓霞 刘佳 盖潇潇 王国伟 阮文婷 秦洋 刘成虎 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 济南市250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室 济南市250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室 济南市250101
近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料医疗器械领域,越来越多应用纳米材料医疗器械被研发和生产。为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准... 详细信息
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动物源性医疗器械中残留DNA表征和风险的研究进展
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科学技术与工程 2023年 第31期23卷 13195-13203页
作者: 孙晓霞 刘成虎 朱艺馨 屈秋锦 阮文婷 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 国家药品监督管理局生物材料安全性评价重点实验室济南250101
动物源性医疗器械可能含有来自宿主细胞的DNA,这些残留DNA可能将其编码的癌基因、感染性成分传递给使用者,从而导致肿瘤或感染的危险。基于风险分析的安全性研究是进行产品质量控制的基础,其中残留DNA表征是动物源性医疗器械进行质量控... 详细信息
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微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定硅橡胶中6种微量元素
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化学分析计量 2025年 第4期34卷 65-70页
作者: 秦洋 刘莉莉 张曼茹 刘春月 李福金 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101
建立了微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定硅橡胶中铁、铬、砷、镉、铂、铅6种微量元素。采用硝酸-氢氟酸作为消解液,经微波消解处理样品后,用电感耦合等离子体质谱法对硅橡胶中6种微量元素含量进行同时测定。各元素质量浓度在各自范... 详细信息
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血管内导管润滑涂层性能评价方法研究
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医疗卫生装备 2025年 第1期46卷 66-72页
作者: 陈洪建 艾冲冲 李元彧 黄丽萍 聂佳祺 王常斌 杨倩 毕宇欣 卢文博 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101
针对血管内导管润滑涂层的稳定性、润滑性和完整性等关键性能,提出了不溶性微粒测试法、摩擦力测试法和外观检查法3种评价方法,并选取了15批不同厂家生产的微导管进行试验,分析了3种评价方法的试验原理、试验步骤、试验结果及特点,为带... 详细信息
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前沿椎间融合器产品评价关注重点研究
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生物骨科材料与临床研究 2024年 第2期21卷 82-87页
作者: 高娜 张博 孙钰朋 李帆 杨蕊 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250000
本文对前沿椎间融合器产品的评价关注重点展开研究。作为脊柱退行性疾病手术治疗中使用最多的脊柱内植入物之一,椎间融合器的安全性和有效性一直是大家关注和研究的热点。本文分析研究了目前国内外前沿椎间融合器新型结构设计、3D打印... 详细信息
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国家医疗器械监督抽检中手术衣产品情况分析
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医疗卫生装备 2023年 第3期44卷 68-73页
作者: 孙建军 卢文博 万敏 张庆 孙慧杰 梁金奎 林则晨 马振壬 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101
详细介绍了2015—2021年手术衣产品国家医疗器械监督抽检情况及国内外手术衣相关标准,阐述了2015—2021年国家医疗器械监督抽检中手术衣产品不合格率的变化趋势及行业标准执行情况,指出了手术衣产品存在使用不合格原材料、不同抽样环节... 详细信息
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几种壳聚糖类产品的致敏试验研究
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食品与药品 2024年 第2期26卷 170-174页
作者: 侯丽 王国伟 李非非 王鸾鸾 董传俊 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101
目的通过豚鼠最大剂量试验(GPMT)、小鼠部淋巴结试验(LLNA)、人细胞系激发试验(h-CLAT)探究几种壳聚糖类产品的致敏性。方法将羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱作为试验样品,按GB/T 16886.12规定... 详细信息
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等离子喷涂与多孔烧结钛涂层的髋关节植入物性能对比研究
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医疗卫生装备 2024年 第2期45卷 41-45页
作者: 李帆 张博 张露文 刘学冲 高娜 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101
目的:对等离子喷涂钛涂层和多孔烧结钛涂层髋关节植入物的性能进行测试,对比分析2种涂层工艺产品的性能差异。方法:选取2种涂层工艺的生物固定型股骨柄作为试验样品,利用全自动金相显微镜、材料试验机、磨耗仪分别观测2种样品基体材料... 详细信息
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