检索结果-内蒙古大学图书馆

化学分析计量 2025年第4期34卷 65-70页

作者：秦洋刘莉莉张曼茹刘春月李福金山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

建立了微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定硅橡胶中铁、铬、砷、镉、铂、铅6种微量元素。采用硝酸-氢氟酸作为消解液,经微波消解处理样品后,用电感耦合等离子体质谱法对硅橡胶中6种微量元素含量进行同时测定。各元素质量浓度在各自范... 详细信息

建立了微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定硅橡胶中铁、铬、砷、镉、铂、铅6种微量元素。采用硝酸-氢氟酸作为消解液,经微波消解处理样品后,用电感耦合等离子体质谱法对硅橡胶中6种微量元素含量进行同时测定。各元素质量浓度在各自范围内与其和内标元素的响应信号值的比值具有良好的线性关系,相关系数均大于0.999,方法检出限为0.0012~0.0167 mg/kg。样品加标回收率为94.83%~106.27%,测定结果的相对标准偏差为0.44%~4.56%(n=7)。该方法可为硅橡胶中金属元素污染监测提供技术支撑,且对硅橡胶中金属元素污染控制具有重要的意义。

关键词：微波消解法电感耦合等离子体质谱法硅橡胶微量元素

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血管内导管润滑涂层性能评价方法研究

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医疗卫生装备 2025年第1期46卷 66-72页

作者：陈洪建艾冲冲李元彧黄丽萍聂佳祺王常斌杨倩毕宇欣卢文博山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

针对血管内导管润滑涂层的稳定性、润滑性和完整性等关键性能,提出了不溶性微粒测试法、摩擦力测试法和外观检查法3种评价方法,并选取了15批不同厂家生产的微导管进行试验,分析了3种评价方法的试验原理、试验步骤、试验结果及特点,为带... 详细信息

针对血管内导管润滑涂层的稳定性、润滑性和完整性等关键性能,提出了不溶性微粒测试法、摩擦力测试法和外观检查法3种评价方法,并选取了15批不同厂家生产的微导管进行试验,分析了3种评价方法的试验原理、试验步骤、试验结果及特点,为带有润滑涂层的血管内导管的设计生产、评价及监管提供了参考。

关键词：血管内导管润滑涂层润滑涂层性能不溶性微粒测试法摩擦力测试法外观检查法

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新型铁基可降解生物材料的体外细胞毒性评价研究

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医疗卫生装备 2025年第3期46卷 35-41页

作者：盖潇潇朱艺馨孙晓霞屈秋锦张贵刘成虎山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101 元心科技(深圳)有限公司广东深圳518109

目的:针对新型铁基可降解生物材料的降解特性,探究科学且适用于铁基可降解生物材料体外细胞毒性的评价方法。方法:选取含铁量高于99%、含氮量为0.03%~0.20%的支架半成品渗氮铁管和纯铁管作为试验样品,并将其按照不同的操作分为厌氧处理... 详细信息

目的:针对新型铁基可降解生物材料的降解特性,探究科学且适用于铁基可降解生物材料体外细胞毒性的评价方法。方法:选取含铁量高于99%、含氮量为0.03%~0.20%的支架半成品渗氮铁管和纯铁管作为试验样品,并将其按照不同的操作分为厌氧处理组、常规处理组、常规处理除铁颗粒组、常规处理洗板组。其中,厌氧处理组在厌氧工作站中进行厌氧处理;常规处理组在生物安全柜中进行常规处理;常规处理除铁颗粒组进行常规处理后再经Midimacs Starting Kit手动分选器进行除铁处理;常规处理洗板组先用0.9%氯化钠注射液进行洗板处理,再加入四唑盐试剂进行常规处理。采用不同浸提介质(模拟体液、细胞培养液、磷酸盐缓冲液、0.9%氯化钠注射液)对各组试验样品进行浸提处理,比较不同组中铁基可降解生物材料的降解产物对L929细胞存活率的影响。结果:厌氧处理组和常规除铁颗粒组无潜在的细胞毒性。常规处理组台盼蓝染色显示有明显的细胞毒性,但四唑盐试剂与降解产物反应导致出现假阴性。常规处理洗板组可以消除铁颗粒带来的假阴性,但仍表现出潜在的细胞毒性,而且会洗掉部分细胞,影响结果的准确性。结论:该研究提出的方法适用于新型铁基可降解生物材料的体外细胞毒性评价,可为该类材料的应用安全性评价提供重要支撑。

关键词：铁基可降解生物材料体外细胞毒性可降解金属支架渗氮铁管纯铁管

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统一医疗器械技术审评尺度实践与探索

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中国药物警戒 2021年第11期18卷 1001-1003,1019页

作者：张世庆王迎军国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 华南理工大学国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室广东广州510006

目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。方法分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的... 详细信息

目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。方法分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的案例。结果器械技术审评中心进一步完善质量管理体系,在统一审评尺度上进行了许多有益地探索。结论尺度统一是确保审评稳定和可重复的重要基础,通过制度的完善可有效促进审评尺度统一。

关键词：医疗器械技术审评统一尺度

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外科植入物用α+β钛合金金相检验国内外标准对比分析

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金属热处理 2024年第6期49卷 277-281页

作者：李帆高娜张露文郭琳琳娄贵张博山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

对比分析了国内外外科植入物标准中对钛合金显微组织的要求,GB/T 13810—2017中板材的显微组织要求原始β晶粒应充分破碎,不准许存在连续的晶界α相,棒材和丝材的显微组织应符合该标准中图A.1(a~i)。ISO 5832-3、ASTM F136和ASTM F1472... 详细信息

对比分析了国内外外科植入物标准中对钛合金显微组织的要求,GB/T 13810—2017中板材的显微组织要求原始β晶粒应充分破碎,不准许存在连续的晶界α相,棒材和丝材的显微组织应符合该标准中图A.1(a~i)。ISO 5832-3、ASTM F136和ASTM F1472的最新版中都规定显微组织应为在转变β基体上分布着等轴和/或拉长的初生α相,在原始β晶界上无连续的网状α相,其中ISO 5832-3中棒材的横向显微组织还要求符合ISO 20160中的A1~A9。结合钛合金的热机械加工工艺,热加工和再结晶的温度足够低于β转变温度,或者缓慢冷却时,将得到高体积分数的初生α相和晶间β相,在接近β转变温度下进行再结晶处理,将得到转变β基体上均匀分布着的等轴初生α相,表现为标准图谱中的A1~A9。在β相转变温度以上进行再结晶处理,将得到粗大的β晶粒间存在连续的晶界α、网状α、片状α相,表现为标准图谱中的A10~A24。

关键词： TC4合金显微组织国内外标准热处理

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动物源性医疗器械中残留DNA表征和风险的研究进展

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科学技术与工程 2023年第31期23卷 13195-13203页

作者：孙晓霞刘成虎朱艺馨屈秋锦阮文婷山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料安全性评价重点实验室济南250101

动物源性医疗器械可能含有来自宿主细胞的DNA,这些残留DNA可能将其编码的癌基因、感染性成分传递给使用者,从而导致肿瘤或感染的危险。基于风险分析的安全性研究是进行产品质量控制的基础,其中残留DNA表征是动物源性医疗器械进行质量控... 详细信息

动物源性医疗器械可能含有来自宿主细胞的DNA,这些残留DNA可能将其编码的癌基因、感染性成分传递给使用者,从而导致肿瘤或感染的危险。基于风险分析的安全性研究是进行产品质量控制的基础,其中残留DNA表征是动物源性医疗器械进行质量控制的重要措施,对产品的安全性至关重要。通过对动物源性材料中残留DNA的表征和潜在的危害及其控制措施等研究进展进行综述,将推动产品工艺优化,使残留DNA风险控制在最低水平,助力动物源性医疗器械研发和生产。

关键词：动物源性医疗器械残留DNA 残留DNA的表征风险控制

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创新医疗器械政策现状及发展路径探讨

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中国食品药品监管 2024年第9期 6-15页

作者：高国彪张世庆潘硕仉琪王颖王迎军国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心新型生物材料与高端医疗器械广东研究院国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室

创新是推动我国医疗器械产业高质量发展的必由之路。本文分析国内鼓励医疗器械创新相关政策,归纳国际创新相关的可借鉴经验,剖析医疗器械创新面临的形势和挑战,从政策研究、政策落实和上市路径的方面,探索性提出“推动创新链产业链资金... 详细信息

创新是推动我国医疗器械产业高质量发展的必由之路。本文分析国内鼓励医疗器械创新相关政策,归纳国际创新相关的可借鉴经验,剖析医疗器械创新面临的形势和挑战,从政策研究、政策落实和上市路径的方面,探索性提出“推动创新链产业链资金链人才链深度融合”的医疗器械创新发展路径。

关键词：新质生产力医疗器械创新高质量发展四链融合

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应用纳米材料的医疗器械研究现状与生物学评价探讨

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中国医疗器械杂志 2024年第1期48卷 88-93页

作者：孙令骁万敏孙晓霞刘佳盖潇潇王国伟阮文婷秦洋刘成虎山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南市250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室济南市250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南市250101

近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产。为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准... 详细信息

近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产。为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准确的了解,该研究梳理了医疗器械中常用的纳米材料以及国内外对应用纳米材料的医疗器械的监管情况,探讨了目前该类医疗器械在生物学评价方面面临的挑战,以期为相关产品的安全性评价与研究提供思路。

关键词：纳米材料生物材料医疗器械生物学评价

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高效液相色谱法测定聚丙交酯乙交酯支架涂层的体外降解产物的含量

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理化检验（化学分册） 2022年第9期58卷 1005-1009页

作者：杜福映张花美吴长岩陈方刘莉莉赵长帅彭健沈永施燕平山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

为了考察新型可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统(简称支架)中聚合物涂层的体外降解性能,进行了题示项目的研究。将支架悬吊于50 mL离心管中,用已预热至37℃的10 mL磷酸盐缓冲液浸没,并于37℃振荡。分别在0,7,14,21,28 d时取降解液,用磷... 详细信息

为了考察新型可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统(简称支架)中聚合物涂层的体外降解性能,进行了题示项目的研究。将支架悬吊于50 mL离心管中,用已预热至37℃的10 mL磷酸盐缓冲液浸没,并于37℃振荡。分别在0,7,14,21,28 d时取降解液,用磷酸调节pH至2.8±0.2,经0.20μm滤膜过滤后采用高效液相色谱法测定,并对降解过程中支架的表观形貌进行观察,进而评估药物涂层的降解情况。结果表明,降解产物乙醇酸和L-乳酸的质量浓度在一定范围内与其峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)分别为0.50,0.70 mg·L^(-1)。对空白加标水样进行精密度试验,相对标准偏差(n=6)为0.12%~2.7%。对空白样品进行加标回收试验,回收率为91.6%~118%。由降解产物的累积量可知,28 d支架中的聚合物涂层基本完全降解。

关键词：药物洗脱支架涂层聚丙交酯乙交酯(PLGA) 体外降解高效液相色谱法

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凝胶色谱-多角度激光光散射法测定聚对二氧环己酮绝对分子量及分子量分布指数

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理化检验（化学分册） 2022年第11期58卷 1283-1286页

作者：彭健施燕平刘叶沈永刘莉莉陈方山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

以含0.01 mol·L^(-1)三氟乙酸钠的六氟异丙醇(HFIP)溶液(流动相)为溶剂溶解聚对二氧环己酮(PPDO)样品,使其质量浓度达到4 g·L^(-1)。过0.45μm滤膜,在凝胶色谱仪的Shodex HFIP 805/Shodex HFIP 803串联色谱柱上分离。多角度... 详细信息

以含0.01 mol·L^(-1)三氟乙酸钠的六氟异丙醇(HFIP)溶液(流动相)为溶剂溶解聚对二氧环己酮(PPDO)样品,使其质量浓度达到4 g·L^(-1)。过0.45μm滤膜,在凝胶色谱仪的Shodex HFIP 805/Shodex HFIP 803串联色谱柱上分离。多角度激光光散射仪的角度经聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)标准溶液进行归一化校正后,用来分析色谱仪分离得到的目标物,并将示差折光仪测得的折光指数增量代入光散射法测定绝对分子量的公式,计算PPDO的重均分子量、数均分子量及分子量分布指数。结果显示,重均分子量、数均分子量及分子量分布指数的相对标准偏差(n=6)均小于5.0%;PPDO在HFIP中的分子构象为无规线团状;凝胶色谱法所得重均分子量、数均分子量和分子量分布指数远大于上述方法的,主要由PMMA(用于制作标准曲线)和PPDO分子结构差异较大所致。

关键词：凝胶色谱法多角度激光光散射法绝对分子量分子量分布指数聚对二氧环己酮

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