检索结果-内蒙古大学图书馆

金属热处理 2024年第6期49卷 277-281页

作者：李帆高娜张露文郭琳琳娄贵张博山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

对比分析了国内外外科植入物标准中对钛合金显微组织的要求,GB/T 13810—2017中板材的显微组织要求原始β晶粒应充分破碎,不准许存在连续的晶界α相,棒材和丝材的显微组织应符合该标准中图A.1(a~i)。ISO 5832-3、ASTM F136和ASTM F1472... 详细信息

对比分析了国内外外科植入物标准中对钛合金显微组织的要求,GB/T 13810—2017中板材的显微组织要求原始β晶粒应充分破碎,不准许存在连续的晶界α相,棒材和丝材的显微组织应符合该标准中图A.1(a~i)。ISO 5832-3、ASTM F136和ASTM F1472的最新版中都规定显微组织应为在转变β基体上分布着等轴和/或拉长的初生α相,在原始β晶界上无连续的网状α相,其中ISO 5832-3中棒材的横向显微组织还要求符合ISO 20160中的A1~A9。结合钛合金的热机械加工工艺,热加工和再结晶的温度足够低于β转变温度,或者缓慢冷却时,将得到高体积分数的初生α相和晶间β相,在接近β转变温度下进行再结晶处理,将得到转变β基体上均匀分布着的等轴初生α相,表现为标准图谱中的A1~A9。在β相转变温度以上进行再结晶处理,将得到粗大的β晶粒间存在连续的晶界α、网状α、片状α相,表现为标准图谱中的A10~A24。

关键词： TC4合金显微组织国内外标准热处理

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创新医疗器械政策现状及发展路径探讨

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中国食品药品监管 2024年第9期 6-15页

作者：高国彪张世庆潘硕仉琪王颖王迎军国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心新型生物材料与高端医疗器械广东研究院国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室

创新是推动我国医疗器械产业高质量发展的必由之路。本文分析国内鼓励医疗器械创新相关政策,归纳国际创新相关的可借鉴经验,剖析医疗器械创新面临的形势和挑战,从政策研究、政策落实和上市路径的方面,探索性提出“推动创新链产业链资金... 详细信息

创新是推动我国医疗器械产业高质量发展的必由之路。本文分析国内鼓励医疗器械创新相关政策,归纳国际创新相关的可借鉴经验,剖析医疗器械创新面临的形势和挑战,从政策研究、政策落实和上市路径的方面,探索性提出“推动创新链产业链资金链人才链深度融合”的医疗器械创新发展路径。

关键词：新质生产力医疗器械创新高质量发展四链融合

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应用纳米材料的医疗器械研究现状与生物学评价探讨

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中国医疗器械杂志 2024年第1期48卷 88-93页

作者：孙令骁万敏孙晓霞刘佳盖潇潇王国伟阮文婷秦洋刘成虎山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南市250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室济南市250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南市250101

近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产。为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准... 详细信息

近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产。为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准确的了解,该研究梳理了医疗器械中常用的纳米材料以及国内外对应用纳米材料的医疗器械的监管情况,探讨了目前该类医疗器械在生物学评价方面面临的挑战,以期为相关产品的安全性评价与研究提供思路。

关键词：纳米材料生物材料医疗器械生物学评价

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动物源性医疗器械中残留DNA表征和风险的研究进展

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科学技术与工程 2023年第31期23卷 13195-13203页

作者：孙晓霞刘成虎朱艺馨屈秋锦阮文婷山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料安全性评价重点实验室济南250101

动物源性医疗器械可能含有来自宿主细胞的DNA,这些残留DNA可能将其编码的癌基因、感染性成分传递给使用者,从而导致肿瘤或感染的危险。基于风险分析的安全性研究是进行产品质量控制的基础,其中残留DNA表征是动物源性医疗器械进行质量控... 详细信息

动物源性医疗器械可能含有来自宿主细胞的DNA,这些残留DNA可能将其编码的癌基因、感染性成分传递给使用者,从而导致肿瘤或感染的危险。基于风险分析的安全性研究是进行产品质量控制的基础,其中残留DNA表征是动物源性医疗器械进行质量控制的重要措施,对产品的安全性至关重要。通过对动物源性材料中残留DNA的表征和潜在的危害及其控制措施等研究进展进行综述,将推动产品工艺优化,使残留DNA风险控制在最低水平,助力动物源性医疗器械研发和生产。

关键词：动物源性医疗器械残留DNA 残留DNA的表征风险控制

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微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定硅橡胶中6种微量元素

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化学分析计量 2025年第4期34卷 65-70页

作者：秦洋刘莉莉张曼茹刘春月李福金山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

建立了微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定硅橡胶中铁、铬、砷、镉、铂、铅6种微量元素。采用硝酸-氢氟酸作为消解液,经微波消解处理样品后,用电感耦合等离子体质谱法对硅橡胶中6种微量元素含量进行同时测定。各元素质量浓度在各自范... 详细信息

建立了微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定硅橡胶中铁、铬、砷、镉、铂、铅6种微量元素。采用硝酸-氢氟酸作为消解液,经微波消解处理样品后,用电感耦合等离子体质谱法对硅橡胶中6种微量元素含量进行同时测定。各元素质量浓度在各自范围内与其和内标元素的响应信号值的比值具有良好的线性关系,相关系数均大于0.999,方法检出限为0.0012~0.0167 mg/kg。样品加标回收率为94.83%~106.27%,测定结果的相对标准偏差为0.44%~4.56%(n=7)。该方法可为硅橡胶中金属元素污染监测提供技术支撑,且对硅橡胶中金属元素污染控制具有重要的意义。

关键词：微波消解法电感耦合等离子体质谱法硅橡胶微量元素

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血管内导管润滑涂层性能评价方法研究

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医疗卫生装备 2025年第1期46卷 66-72页

作者：陈洪建艾冲冲李元彧黄丽萍聂佳祺王常斌杨倩毕宇欣卢文博山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

针对血管内导管润滑涂层的稳定性、润滑性和完整性等关键性能,提出了不溶性微粒测试法、摩擦力测试法和外观检查法3种评价方法,并选取了15批不同厂家生产的微导管进行试验,分析了3种评价方法的试验原理、试验步骤、试验结果及特点,为带... 详细信息

针对血管内导管润滑涂层的稳定性、润滑性和完整性等关键性能,提出了不溶性微粒测试法、摩擦力测试法和外观检查法3种评价方法,并选取了15批不同厂家生产的微导管进行试验,分析了3种评价方法的试验原理、试验步骤、试验结果及特点,为带有润滑涂层的血管内导管的设计生产、评价及监管提供了参考。

关键词：血管内导管润滑涂层润滑涂层性能不溶性微粒测试法摩擦力测试法外观检查法

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前沿椎间融合器产品评价关注重点研究

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生物骨科材料与临床研究 2024年第2期21卷 82-87页

作者：高娜张博孙钰朋李帆杨蕊山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250000

本文对前沿椎间融合器产品的评价关注重点展开研究。作为脊柱退行性疾病手术治疗中使用最多的脊柱内植入物之一,椎间融合器的安全性和有效性一直是大家关注和研究的热点。本文分析研究了目前国内外前沿椎间融合器新型结构设计、3D打印... 详细信息

本文对前沿椎间融合器产品的评价关注重点展开研究。作为脊柱退行性疾病手术治疗中使用最多的脊柱内植入物之一,椎间融合器的安全性和有效性一直是大家关注和研究的热点。本文分析研究了目前国内外前沿椎间融合器新型结构设计、3D打印工艺、新型制造材料的特点,针对椎间融合器的以上特性提出风险点,并结合其使用安全性和有效性提出质量评价建议,以期为椎间融合器科学研究和检验工作中的质量评价提供参考。

关键词：椎间融合器骨科植入物 3D打印生物材料

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国家医疗器械监督抽检中手术衣产品情况分析

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医疗卫生装备 2023年第3期44卷 68-73页

作者：孙建军卢文博万敏张庆孙慧杰梁金奎林则晨马振壬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

详细介绍了2015—2021年手术衣产品国家医疗器械监督抽检情况及国内外手术衣相关标准,阐述了2015—2021年国家医疗器械监督抽检中手术衣产品不合格率的变化趋势及行业标准执行情况,指出了手术衣产品存在使用不合格原材料、不同抽样环节... 详细信息

详细介绍了2015—2021年手术衣产品国家医疗器械监督抽检情况及国内外手术衣相关标准,阐述了2015—2021年国家医疗器械监督抽检中手术衣产品不合格率的变化趋势及行业标准执行情况,指出了手术衣产品存在使用不合格原材料、不同抽样环节产品质量不一、标示生产单位确认非其厂家生产等问题并提出了针对性建议,为手术衣产品整体质量的提高提供了参考。

关键词：手术衣医疗器械监督抽检一次性手术衣重复使用手术衣

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几种壳聚糖类产品的致敏试验研究

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食品与药品 2024年第2期26卷 170-174页

作者：侯丽王国伟李非非王鸾鸾董传俊山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的通过豚鼠最大剂量试验(GPMT)、小鼠局部淋巴结试验(LLNA)、人细胞系激发试验(h-CLAT)探究几种壳聚糖类产品的致敏性。方法将羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱作为试验样品,按GB/T 16886.12规定... 详细信息

目的通过豚鼠最大剂量试验(GPMT)、小鼠局部淋巴结试验(LLNA)、人细胞系激发试验(h-CLAT)探究几种壳聚糖类产品的致敏性。方法将羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱作为试验样品,按GB/T 16886.12规定的比例浸提制备受试液,按GB/T 16886.10-2017进行GPMT、LLNA试验,按OECD442(E)进行h-CLAT试验,对样品进行致敏性检测。结果羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的GPMT、LLNA试验结果均为阴性。h-CLAT试验中,羧甲基壳聚糖、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的综合判定结果为阴性;壳聚糖止血粉100%、50%、25%浓度受试液CD54的相对荧光强度(RFI)均高于2.00,CD86的RFI均高于1.50,综合判定结果为阳性。结论采用作为皮肤致敏评价体外替代方法之一的h-CLAT评估壳聚糖止血粉的致敏反应风险有待于进一步研究。

关键词：壳聚糖致敏试验豚鼠最大剂量试验(GPMT) 小鼠局部淋巴结试验(LLNA) 人细胞系激发试验(h-CLAT)

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等离子喷涂与多孔烧结钛涂层的髋关节植入物性能对比研究

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医疗卫生装备 2024年第2期45卷 41-45页

作者：李帆张博张露文刘学冲高娜山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

目的:对等离子喷涂钛涂层和多孔烧结钛涂层髋关节植入物的性能进行测试,对比分析2种涂层工艺产品的性能差异。方法:选取2种涂层工艺的生物固定型股骨柄作为试验样品,利用全自动金相显微镜、材料试验机、磨耗仪分别观测2种样品基体材料... 详细信息

目的:对等离子喷涂钛涂层和多孔烧结钛涂层髋关节植入物的性能进行测试,对比分析2种涂层工艺产品的性能差异。方法:选取2种涂层工艺的生物固定型股骨柄作为试验样品,利用全自动金相显微镜、材料试验机、磨耗仪分别观测2种样品基体材料的显微组织、拉伸性能及涂层耐磨性能,并通过观测2种样品涂层的体视学结构、测量涂层与基体的粘接性能评价2种涂层工艺的性能优劣。结果:等离子喷涂钛涂层髋关节植入物基体材料的显微组织更细化、均匀,抗拉强度为(1065±21)MPa,延伸率为(15±2)%,其涂层为疏松多孔的粗糙结构,孔隙分布不均,平均厚度为521μm,平均孔隙体积百分比为37%,平均孔隙截距为135μm,与基体的剪切强度为(39±4)MPa,拉伸强度为(47±5)MPa,经历100次磨损周期的质量损耗为48 mg;多孔烧结钛涂层髋关节植入物基体材料的显微组织晶粒粗大,抗拉强度为(879±23)MPa,延伸率为(7±2)%,其涂层表面平缓,孔隙分布均匀,平均厚度为1167μm,平均孔隙体积百分比为41%,平均孔隙截距为240μm,与基体的剪切强度为(44±5)MPa,拉伸强度为(62±7)MPa,经历100次磨损周期的质量损耗为15 mg。结论:2种涂层工艺髋关节植入物的性能各有优劣,均满足相关行业标准的指标要求,预期能够获得优异的体内使用性能。

关键词：等离子喷涂多孔烧结钛涂层髋关节植入物涂层工艺

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