检索结果-内蒙古大学图书馆

理化检验（化学分册） 2022年第2期58卷 148-151页

作者：郭利娟刘爱娟孙兴霞刘叶陈方沈永山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

医用交联透明质酸钠凝胶难溶于水,不能直接用福林酚法和考马斯亮蓝法等现行标准中的方法测定其中蛋白质含量,鉴于此,用硫酸溶液将医用交联透明质酸钠凝胶解交联后,比较了两种方法的检测效果。结果显示,交联透明质酸钠的降解产物(D-葡萄... 详细信息

医用交联透明质酸钠凝胶难溶于水,不能直接用福林酚法和考马斯亮蓝法等现行标准中的方法测定其中蛋白质含量,鉴于此,用硫酸溶液将医用交联透明质酸钠凝胶解交联后,比较了两种方法的检测效果。结果显示,交联透明质酸钠的降解产物(D-葡萄糖醛酸、N-乙酰基-D-葡萄糖酰胺),交联剂1,4-丁二醇二环氧甘油醚的水解产物和添加剂盐酸利多卡因等会严重影响福林酚法的测定结果,因此选择了考马斯亮蓝法。取医用交联透明质酸钠凝胶约0.5 g,按样品和解交联剂质量体积比2∶1(g∶mL)加入0.5 mol·L^(-1)硫酸溶液0.25 mL,密封后在沸水浴中加热10 min。加入与上述硫酸溶液等体积的1 mol·L^(-1)氢氧化钠溶液,混匀后加入0.10 g·L^(-1)考马斯亮蓝G-250溶液5.0 mL,放置10 min。以空白牛血清白蛋白标准溶液为参比,用紫外-可见分光光度计测量上述体系在595 nm处的吸光度,用牛血清白蛋白标准溶液系列制作标准曲线。结果显示,牛血清白蛋白的质量浓度在2.04~10.22 mg·L^(-1)内与其对应的吸光度呈线性关系,检出限(3.3s/k)为1.353 mg·L^(-1)。以阴性医用交联透明质酸钠凝胶为基质进行3个浓度水平的加标回收试验,回收率为99.3%~100%,测定值的相对标准偏差(n=6)为1.3%~3.5%。

关键词：解交联考马斯亮蓝法蛋白质医用交联透明质酸钠凝胶

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同种异体脱矿骨修复材料体内异位诱导成骨活性研究

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毒理学杂志 2021年第6期35卷 509-511页

作者：孙立魁刘增祥刘香东王焱董传俊刘伟丽刘成虎万敏山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101

同种异体脱矿骨材料在体内主要用于骨缺损填充与修补。为了验证该材料的有效性,应进行动物试验评价其成骨诱导能力。目前,研究材料成骨诱导能力的方法主要包括体外实验、体内原位植入试验和体内异位植入试验。体外实验一般是通过在材料... 详细信息

同种异体脱矿骨材料在体内主要用于骨缺损填充与修补。为了验证该材料的有效性,应进行动物试验评价其成骨诱导能力。目前,研究材料成骨诱导能力的方法主要包括体外实验、体内原位植入试验和体内异位植入试验。体外实验一般是通过在材料上培养细胞,检测细胞中部分成骨标志物的变化来研究材料的成骨诱导能力。但体外实验只能作为间接实验证据。体内原位植入实验则可能会因为植入部位自身具有的骨形成能力而产生假阳性结果。

关键词：同种异体骨脱矿骨骨修复材料骨诱导

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国家医疗器械监督抽检中手术衣产品情况分析

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医疗卫生装备 2023年第3期44卷 68-73页

作者：孙建军卢文博万敏张庆孙慧杰梁金奎林则晨马振壬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

详细介绍了2015—2021年手术衣产品国家医疗器械监督抽检情况及国内外手术衣相关标准,阐述了2015—2021年国家医疗器械监督抽检中手术衣产品不合格率的变化趋势及行业标准执行情况,指出了手术衣产品存在使用不合格原材料、不同抽样环节... 详细信息

详细介绍了2015—2021年手术衣产品国家医疗器械监督抽检情况及国内外手术衣相关标准,阐述了2015—2021年国家医疗器械监督抽检中手术衣产品不合格率的变化趋势及行业标准执行情况,指出了手术衣产品存在使用不合格原材料、不同抽样环节产品质量不一、标示生产单位确认非其厂家生产等问题并提出了针对性建议,为手术衣产品整体质量的提高提供了参考。

关键词：手术衣医疗器械监督抽检一次性手术衣重复使用手术衣

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凝胶渗透色谱-激光光散射联用法检测医用壳聚糖类产品稳定性

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化学分析计量 2023年第11期32卷 57-62页

作者：刘叶彭健郭利娟孟晓依陈仿如高川山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

选取作为Ⅲ类医疗器械管理的4种医用壳聚糖类产品,当其有效期内在自然条件下存放于货架时,利用凝胶渗透色谱-激光光散射联用法跟踪检测其相对分子质量及其分布,以此来评价其产品的稳定性。以0.1 mol/L NaNO_(3)(含质量分数为2×10^(... 详细信息

选取作为Ⅲ类医疗器械管理的4种医用壳聚糖类产品,当其有效期内在自然条件下存放于货架时,利用凝胶渗透色谱-激光光散射联用法跟踪检测其相对分子质量及其分布,以此来评价其产品的稳定性。以0.1 mol/L NaNO_(3)(含质量分数为2×10^(-4) NaN_(3))为流动相,选择Shodex SB806、SB805、SB804与保护柱串联进行分析。三种产品医用几丁糖、外科手术用防粘连冲洗液、医用防粘连改性壳聚糖(膜)的相对分子质量变化均小于38%,相对重均分子质量均维持在1.0×10~5及以上,壳聚糖基可吸收止血非织布相对分子质量降至9.3×10~4,减小90%以上。

关键词：医用壳聚糖相对分子质量稳定性

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顶空气相色谱法测定一次性使用输液器中粘合剂的迁移量

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化学分析计量 2021年第7期30卷 23-28页

作者：薄晓文刘爱娟沈永孟凯刘叶山东省医疗器械和药品检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

采用顶空气相色谱法对一次性使用输液器在药物输注过程中粘合剂丙烯酸甲酯、四氢呋喃及环己酮的迁移量进行了研究。选取了4种代表性的临床药物,模拟临床使用条件,经输液器输注后,对浸提液进行分析。采用DB-624型(30 m×0.25 mm,1.40... 详细信息

采用顶空气相色谱法对一次性使用输液器在药物输注过程中粘合剂丙烯酸甲酯、四氢呋喃及环己酮的迁移量进行了研究。选取了4种代表性的临床药物,模拟临床使用条件,经输液器输注后,对浸提液进行分析。采用DB-624型(30 m×0.25 mm,1.40μm)毛细管柱,氢火焰离子化检测器,程序升温条件为40℃保持5 min,然后以10℃/min升至100℃,再以20℃/min升至240℃并保持2 min。结果表明,丙烯酸甲酯、四氢呋喃及环己酮的质量浓度分别在0.17~3.57、0.077~3.09、0.13~5.50μg/mL范围内与各自的色谱峰面积线性良好,相关系数大于0.998,检出限为0.031~0.11μg/mL。样品加标回收率为72.52%~119.67%,测定结果的相对标准偏差为0.10%~5.46%(n=6)。该方法适用于一次性使用输液器药物输注过程中3种粘合剂迁移量的同时测定。

关键词：一次性使用输液器粘合剂丙烯酸甲酯四氢呋喃环己酮顶空气相色谱法

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采用体内碱性彗星试验检测两种聚醚醚酮材料的遗传毒性

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癌变．畸变．突变 2022年第5期34卷 388-394,399页

作者：孙令骁刘香东刘增祥王鸾鸾朱福余孙晓霞刘成虎山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的:采用哺乳动物体内碱性彗星试验,检测两种聚醚醚酮材料的遗传毒性,为医疗器械及其材料的遗传毒性体内碱性彗星试验方法的建立提供依据。方法:采用0.9%氯化钠注射液(SC)和棉籽油(CSO)两种介质制备聚醚醚酮材料的试验液,以SC和CSO作... 详细信息

目的:采用哺乳动物体内碱性彗星试验,检测两种聚醚醚酮材料的遗传毒性,为医疗器械及其材料的遗传毒性体内碱性彗星试验方法的建立提供依据。方法:采用0.9%氯化钠注射液(SC)和棉籽油(CSO)两种介质制备聚醚醚酮材料的试验液,以SC和CSO作为阴性对照,甲基磺酸甲酯(MMS)作为阳性对照。选取SD大鼠70只,雌雄各半,大鼠连续两次(间隔24 h)染毒,SC组和MMS阳性对照组按照10 m L/kg的剂量由静脉途径染毒,CSO组按照5 mL/kg的剂量由腹腔途径染毒,末次染毒后3 h处死大鼠,称取肝脏和肾脏的质量并进行组织病理学检查。取肝脏、肾脏和外周血分别制备单细胞悬液进行碱性彗星试验,以尾部DNA百分比、尾矩和Olive尾矩为分析指标判断DNA损伤程度。结果:试验组的大鼠肝脏系数、肾脏系数分别与SC和CSO阴性对照组相比差异均无统计学意义(P>0.05),所有大鼠的肝脏和肾脏形态结构正常,未见明显的组织病理学改变。与SC和CSO阴性对照组相比,MMS阳性对照组尾部DNA含量百分比、尾矩和Olive尾矩的差异有统计学意义(P<0.01),两种聚醚醚酮材料组间的差异无统计学意义(P>0.05)。结论:应用体内碱性彗星试验的研究方法,在本研究条件下,两种聚醚醚酮材料的试验液不能诱导大鼠肝细胞DNA链断裂,未检测出遗传毒性。

关键词：体内碱性彗星试验医疗器械甲基磺酸甲酯遗传毒性聚醚醚酮材料

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前沿椎间融合器产品评价关注重点研究

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生物骨科材料与临床研究 2024年第2期21卷 82-87页

作者：高娜张博孙钰朋李帆杨蕊山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250000

本文对前沿椎间融合器产品的评价关注重点展开研究。作为脊柱退行性疾病手术治疗中使用最多的脊柱内植入物之一,椎间融合器的安全性和有效性一直是大家关注和研究的热点。本文分析研究了目前国内外前沿椎间融合器新型结构设计、3D打印... 详细信息

本文对前沿椎间融合器产品的评价关注重点展开研究。作为脊柱退行性疾病手术治疗中使用最多的脊柱内植入物之一,椎间融合器的安全性和有效性一直是大家关注和研究的热点。本文分析研究了目前国内外前沿椎间融合器新型结构设计、3D打印工艺、新型制造材料的特点,针对椎间融合器的以上特性提出风险点,并结合其使用安全性和有效性提出质量评价建议,以期为椎间融合器科学研究和检验工作中的质量评价提供参考。

关键词：椎间融合器骨科植入物 3D打印生物材料

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离子色谱法与电位滴定法测定采血管中EDTA含量对比研究

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首都师范大学学报（自然科学版） 2023年第6期44卷 53-58页

作者：彭健赵长帅沈永孟晓依刘敏张曼茹山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101

为了准确检测出采血管中乙二胺四乙酸(EDTA)的含量,本文拟对离子色谱法和电位滴定法检测EDTA含量的方法学进行对比。离子色谱法以TSK gel Super IC-AZ阴离子交换柱为分离柱,通过抑制电导检测器检测EDTA;电位滴定法以Ca^(2+)选择电极,以0... 详细信息

为了准确检测出采血管中乙二胺四乙酸(EDTA)的含量,本文拟对离子色谱法和电位滴定法检测EDTA含量的方法学进行对比。离子色谱法以TSK gel Super IC-AZ阴离子交换柱为分离柱,通过抑制电导检测器检测EDTA;电位滴定法以Ca^(2+)选择电极,以0.05 mmol/L Ca^(2+)标准溶液为滴定液,电位突跃法判定滴定终点,记录消耗滴定液的体积,计算EDTA含量。离子色谱法中,采血管中EDTA的质量浓度为1.48 mg/mL,样品平行测定相对标准偏差为0.51%(n=6);当加标样品中EDTA的质量浓度为2.12~30.00 mg/L时,其回收率为104.07%~113.60%;检出限和定量限分别为0.09和0.29 mg/L。电位滴定法中,采血管中EDTA的质量浓度为1.51 mg/mL,样品平行测定相对标准偏差为0.45%(n=6);当加标样品中EDTA的质量浓度为1.89~31.70 mg/L时,其加标回收率为100.16%~100.97%。2种方法均可准确测定采血管中EDTA的含量,离子色谱法可在定量限附近准确测定低浓度EDTA含量,电位滴定法无需标准物校准即可实现采血管中EDTA含量的准确测定。

关键词：采血管 EDTA 离子色谱法电位滴定法

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人工耳蜗植入系统的环境适应性检测方法研究

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医疗卫生装备 2022年第10期43卷 81-83,94页

作者：张在爱陈甜甜田佳蒋硕付丽刘斌张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室济南250101

介绍了人工耳蜗植入系统的标准执行情况,分析了在评价人工耳蜗植入系统的环境适应性过程中遇到的问题,提出了一种辅助检测装置及其测试方法,解决了由于人工耳蜗植入体与人工耳蜗声音处理器的设计工作环境温度不同而导致在低温环境下测... 详细信息

介绍了人工耳蜗植入系统的标准执行情况,分析了在评价人工耳蜗植入系统的环境适应性过程中遇到的问题,提出了一种辅助检测装置及其测试方法,解决了由于人工耳蜗植入体与人工耳蜗声音处理器的设计工作环境温度不同而导致在低温环境下测试失败的问题,为人工耳蜗植入系统的环境适应性检测提供了参考。

关键词：人工耳蜗植入系统人工耳蜗植入体声音处理器环境适应性检测

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几种壳聚糖类产品的致敏试验研究

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食品与药品 2024年第2期26卷 170-174页

作者：侯丽王国伟李非非王鸾鸾董传俊山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的通过豚鼠最大剂量试验(GPMT)、小鼠局部淋巴结试验(LLNA)、人细胞系激发试验(h-CLAT)探究几种壳聚糖类产品的致敏性。方法将羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱作为试验样品,按GB/T 16886.12规定... 详细信息

目的通过豚鼠最大剂量试验(GPMT)、小鼠局部淋巴结试验(LLNA)、人细胞系激发试验(h-CLAT)探究几种壳聚糖类产品的致敏性。方法将羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱作为试验样品,按GB/T 16886.12规定的比例浸提制备受试液,按GB/T 16886.10-2017进行GPMT、LLNA试验,按OECD442(E)进行h-CLAT试验,对样品进行致敏性检测。结果羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的GPMT、LLNA试验结果均为阴性。h-CLAT试验中,羧甲基壳聚糖、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的综合判定结果为阴性;壳聚糖止血粉100%、50%、25%浓度受试液CD54的相对荧光强度(RFI)均高于2.00,CD86的RFI均高于1.50,综合判定结果为阳性。结论采用作为皮肤致敏评价体外替代方法之一的h-CLAT评估壳聚糖止血粉的致敏反应风险有待于进一步研究。

关键词：壳聚糖致敏试验豚鼠最大剂量试验(GPMT) 小鼠局部淋巴结试验(LLNA) 人细胞系激发试验(h-CLAT)

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