检索结果-内蒙古大学图书馆

理化检验（化学分册） 2022年第2期58卷 148-151页

作者：郭利娟刘爱娟孙兴霞刘叶陈方沈永山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

医用交联透明质酸钠凝胶难溶于水,不能直接用福林酚法和考马斯亮蓝法等现行标准中的方法测定其中蛋白质含量,鉴于此,用硫酸溶液将医用交联透明质酸钠凝胶解交联后,比较了两种方法的检测效果。结果显示,交联透明质酸钠的降解产物(D-葡萄... 详细信息

医用交联透明质酸钠凝胶难溶于水,不能直接用福林酚法和考马斯亮蓝法等现行标准中的方法测定其中蛋白质含量,鉴于此,用硫酸溶液将医用交联透明质酸钠凝胶解交联后,比较了两种方法的检测效果。结果显示,交联透明质酸钠的降解产物(D-葡萄糖醛酸、N-乙酰基-D-葡萄糖酰胺),交联剂1,4-丁二醇二环氧甘油醚的水解产物和添加剂盐酸利多卡因等会严重影响福林酚法的测定结果,因此选择了考马斯亮蓝法。取医用交联透明质酸钠凝胶约0.5 g,按样品和解交联剂质量体积比2∶1(g∶mL)加入0.5 mol·L^(-1)硫酸溶液0.25 mL,密封后在沸水浴中加热10 min。加入与上述硫酸溶液等体积的1 mol·L^(-1)氢氧化钠溶液,混匀后加入0.10 g·L^(-1)考马斯亮蓝G-250溶液5.0 mL,放置10 min。以空白牛血清白蛋白标准溶液为参比,用紫外-可见分光光度计测量上述体系在595 nm处的吸光度,用牛血清白蛋白标准溶液系列制作标准曲线。结果显示,牛血清白蛋白的质量浓度在2.04~10.22 mg·L^(-1)内与其对应的吸光度呈线性关系,检出限(3.3s/k)为1.353 mg·L^(-1)。以阴性医用交联透明质酸钠凝胶为基质进行3个浓度水平的加标回收试验,回收率为99.3%~100%,测定值的相对标准偏差(n=6)为1.3%~3.5%。

关键词：解交联考马斯亮蓝法蛋白质医用交联透明质酸钠凝胶

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UV-VIS法和HPLC法测定医用透明质酸钠敷料中透明质酸钠含量的研究

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中国医疗器械信息 2024年第3期30卷 29-32,50页

作者：张丽莹薄晓文张婷孟强李秋迎山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

文章阐述并验证了采用紫外-可见分光光度(UV-VIS)法和高效液相色谱(HPLC)法测定医用透明质酸钠敷料中透明质酸钠含量,并对HPLC法中透明质酸钠酶解过程中的酶解反应时间进行进一步研究。结果显示,HPLC法和UV-VIS法均可以准确高效地测定... 详细信息

文章阐述并验证了采用紫外-可见分光光度(UV-VIS)法和高效液相色谱(HPLC)法测定医用透明质酸钠敷料中透明质酸钠含量,并对HPLC法中透明质酸钠酶解过程中的酶解反应时间进行进一步研究。结果显示,HPLC法和UV-VIS法均可以准确高效地测定出不同类型的医用透明质酸钠敷料中透明质酸钠含量,当敷料产品中存在干扰UV-VIS法测定的成分时,应首选HPLC法,可以大幅度提高检测效率和准确度。研究同时发现,在HPLC法中,酶解反应时间对透明质酸钠含量测定结果的准确性起着关键作用,通过对酶解反应时间进行研究,最终确定了不同类型敷料产品的最佳酶解反应时间。

关键词：紫外-可见分光光度法高效液相色谱法医用透明质酸钠敷料透明质酸钠酶解反应时间

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注射用透明质酸钠玻璃包装脱片研究

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中国医疗器械信息 2024年第1期30卷 46-49,64页

作者：刘春月张敏张曼茹刘敏张梓瑞山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的:通过对模拟试验和加速试验后的透明质酸钠玻璃包装和浸提溶液进行测试,考察西林瓶的脱片趋势。方法:通过亚甲蓝染色和扫描电镜对玻璃容器内表面进行检查,观察药用玻璃包装的脱片情况。通过酸碱度测试、电感耦合等离子体发射光谱仪... 详细信息

目的:通过对模拟试验和加速试验后的透明质酸钠玻璃包装和浸提溶液进行测试,考察西林瓶的脱片趋势。方法:通过亚甲蓝染色和扫描电镜对玻璃容器内表面进行检查,观察药用玻璃包装的脱片情况。通过酸碱度测试、电感耦合等离子体发射光谱仪测定浸提液中元素迁移量对侵蚀后的浸提溶液进行检测分析,从不同角度评估注射用透明质酸钠玻璃包装的脱片趋势,以预测玻璃内表面腐蚀以及玻璃脱片的倾向。结果:在模拟试验中,西林瓶未发生明显脱片;在加速试验中,西林瓶表现出脱片趋势。结论:经过亚甲蓝染色、扫描电镜、酸碱度、元素迁移等表征测试,西林瓶的脱片情况可以得到准确有效的判断,为注射用透明质酸钠药包材相容性研究提供重要依据。

关键词：玻璃脱片药包材相容性元素迁移内表面耐受性

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一种表征可吸收胶原蛋白材料孔结构的方法研究

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中国医疗设备 2024年第4期39卷 8-12页

作者：王常斌王秀秀陈洪建艾冲冲万敏卢文博山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的研究一种表征可吸收胶原蛋白材料微观形貌的方法,并分析其孔隙率和孔径。方法利用场发射扫描电子显微镜(Scanning Electron Microscope,SEM),在不同的加速电压下对未喷金样品和喷金样品进行拍摄,使用Image J软件对所得的SEM图像的... 详细信息

目的研究一种表征可吸收胶原蛋白材料微观形貌的方法,并分析其孔隙率和孔径。方法利用场发射扫描电子显微镜(Scanning Electron Microscope,SEM),在不同的加速电压下对未喷金样品和喷金样品进行拍摄,使用Image J软件对所得的SEM图像的孔隙率和孔径进行分析,并对结果的有效性进行验证。结果样品未喷金时使用低倍加速电压可获得清晰的SEM图像;样品喷金后其耐受电压能力明显提高,即使在较高的加速电压下依然能获得清晰的SEM图像。使用Image J软件可对拍摄的SEM图像的孔径和孔隙率进行分析,其中,平均孔隙率为50.9%,平均孔径为11.9μm;孔隙率离散系数为8.6%,孔径离散系数6.7%。结论场发射SEM结合Image J软件是一种表征可吸收胶原蛋白材料孔结构的有效方法,可解决相关标准中方法缺失的问题。

关键词：场发射扫描电子显微镜可吸收胶原蛋白孔结构 Image J软件

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注射用聚左旋乳酸填充剂体内组织反应和金属蛋白酶9表达在组织修复和稳态中的价值

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毒理学杂志 2024年第5期38卷 402-406,F0003页

作者：孙立魁孙晓霞朱福余林振华刘增祥刘平汪芙蓉国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心(山东省医疗器械和药品包装检验研究院)/国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室/山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101 普丽妍(南京)医疗科技有限公司江苏南京211500

注射美容是指通过注射的方法,将可注射材料直接注射于人体局部或特定部分,使人体的容貌或形体有所改观。目前市场常见的注射产品是透明质酸产品,它是一种独特的大分子直链聚阴离子粘多糖,在各种生物体及各种组织中广泛存在,在生物体内... 详细信息

注射美容是指通过注射的方法,将可注射材料直接注射于人体局部或特定部分,使人体的容貌或形体有所改观。目前市场常见的注射产品是透明质酸产品,它是一种独特的大分子直链聚阴离子粘多糖,在各种生物体及各种组织中广泛存在,在生物体内容易降解,为降低其降解速度,需要对其进行改进和衍生化。而新型注射美容用填充剂聚左旋乳酸来源于α-羟基酸家族中的一种可生物降解性的合成聚合物,具有良好的生物相容性,已被广泛用于可溶解缝线、骨钉和面部植入物。

关键词：注射美容聚左旋乳酸组织反应组织重塑基质金属蛋白酶9

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离子色谱法与电位滴定法测定采血管中EDTA含量对比研究

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首都师范大学学报（自然科学版） 2023年第6期44卷 53-58页

作者：彭健赵长帅沈永孟晓依刘敏张曼茹山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101

为了准确检测出采血管中乙二胺四乙酸(EDTA)的含量,本文拟对离子色谱法和电位滴定法检测EDTA含量的方法学进行对比。离子色谱法以TSK gel Super IC-AZ阴离子交换柱为分离柱,通过抑制电导检测器检测EDTA;电位滴定法以Ca^(2+)选择电极,以0... 详细信息

为了准确检测出采血管中乙二胺四乙酸(EDTA)的含量,本文拟对离子色谱法和电位滴定法检测EDTA含量的方法学进行对比。离子色谱法以TSK gel Super IC-AZ阴离子交换柱为分离柱,通过抑制电导检测器检测EDTA;电位滴定法以Ca^(2+)选择电极,以0.05 mmol/L Ca^(2+)标准溶液为滴定液,电位突跃法判定滴定终点,记录消耗滴定液的体积,计算EDTA含量。离子色谱法中,采血管中EDTA的质量浓度为1.48 mg/mL,样品平行测定相对标准偏差为0.51%(n=6);当加标样品中EDTA的质量浓度为2.12~30.00 mg/L时,其回收率为104.07%~113.60%;检出限和定量限分别为0.09和0.29 mg/L。电位滴定法中,采血管中EDTA的质量浓度为1.51 mg/mL,样品平行测定相对标准偏差为0.45%(n=6);当加标样品中EDTA的质量浓度为1.89~31.70 mg/L时,其加标回收率为100.16%~100.97%。2种方法均可准确测定采血管中EDTA的含量,离子色谱法可在定量限附近准确测定低浓度EDTA含量,电位滴定法无需标准物校准即可实现采血管中EDTA含量的准确测定。

关键词：采血管 EDTA 离子色谱法电位滴定法

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医疗器械生物相容性试验与GLP非临床数据质量管理

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中国医疗设备 2024年第10期39卷 170-174页

作者：屈秋锦孙晓霞乔春霞林振华盖潇潇王国伟朱褔余孙令骁山东省医疗器械和药品包装检验研究院生物学评价中心山东济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

严格的GLP非临床数据质量管理能够有效降低医疗器械生物相容性试验数据的偏差,提高数据的真实性和完整性。在医疗器械生物相容性试验中采用GLP非临床数据质量管理,符合医疗器械安全性评价和风险管理要求,具有可行性和必要性。本文介绍... 详细信息

严格的GLP非临床数据质量管理能够有效降低医疗器械生物相容性试验数据的偏差,提高数据的真实性和完整性。在医疗器械生物相容性试验中采用GLP非临床数据质量管理,符合医疗器械安全性评价和风险管理要求,具有可行性和必要性。本文介绍了国内外符合良好实验室规范(Good Laboratory Practice,GLP)原则的医疗器械生物相容性试验开展情况和不同行业GLP的运行要求,从GLP原则出发阐述了GLP非临床数据质量管理在开展医疗器械生物相容性试验方面的关注要点。

关键词：医疗器械生物材料生物相容性良好实验室规范非临床数据质量管理风险管理可吸收支架

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微波消解电感耦合等离子体质谱法测定UHMWPE中铝、钙、钛

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化学分析计量 2023年第9期32卷 48-52页

作者：秦洋张曼茹刘春月李福金沈永山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

建立微波消解样品、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时检测外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)中铝、钙、钛3种杂质元素的分析方法。取0.50 g样品,加入5 mL硝酸和1 mL过氧化氢,于180℃微波消解15 min,以钪(45Sc)为内标,用ICP-MS法... 详细信息

建立微波消解样品、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时检测外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)中铝、钙、钛3种杂质元素的分析方法。取0.50 g样品,加入5 mL硝酸和1 mL过氧化氢,于180℃微波消解15 min,以钪(45Sc)为内标,用ICP-MS法同时测定外科植入物用UHMWPE中杂质元素铝、钙、钛的含量。该方法对铝、钙、钛元素的测定具有良好的线性关系,相关系数均不小于0.9996,检出限为0.10~0.14 mg/kg,样品测定结果的相对标准偏差为1.2%~3.6%(n=7),样品加标回收率为97.3%~101.3%。该方法适用于测定UHMWPE中杂质元素含量。

关键词：超高分子量聚乙烯微波消解电感耦合等离子体质谱杂质元素

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高效液相色谱法测定一次性使用注射器中双酚A溶出量

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化学分析计量 2023年第3期32卷 79-83页

作者：孙兴霞郭利娟张丽莹杨婧沈永山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

建立了一次性使用注射器中双酚A溶出量的高效液相色谱测定方法。取一次性使用注射器的外套部分,剪碎,以甲醇为替代溶剂,采用极限浸提的方式,评估一次性使用注射器中双酚A溶出量。浸提液经氮气浓缩至干,用甲醇复溶后,经0.2μm的PTFE滤膜... 详细信息

建立了一次性使用注射器中双酚A溶出量的高效液相色谱测定方法。取一次性使用注射器的外套部分,剪碎,以甲醇为替代溶剂,采用极限浸提的方式,评估一次性使用注射器中双酚A溶出量。浸提液经氮气浓缩至干,用甲醇复溶后,经0.2μm的PTFE滤膜过滤,以乙酸铵缓冲溶液(pH 4.0)-乙腈为流动相进行梯度洗脱,使用Waters BEH Shield RP18型色谱柱(150 mm×4.6 mm,3.5μm)分离,以荧光检测器检测。双酚A质量浓度在52.5~1 050.0 ng/mL范围内与色谱峰面积线性良好,线性相关系数为0.999 9。方法检出限为21.0 ng/mL,样品加标回收率为96.97%~101.12%,测定结果的相对标准偏差为0.99%~5.31%(n=6)。

关键词：一次性使用注射器双酚A 溶出量高效液相色谱法

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植入了骨修复材料的小型猪腰椎椎体不脱钙病理组织切片制备方法

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现代生物医学进展 2023年第6期23卷 1017-1021页

作者：朱福余林振华孙立魁车国喜屈秋锦刘香东刘增祥刘成虎山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101

目的:建立植入了骨修复材料小型猪腰椎椎体骨组织标本的不脱钙病理组织切片制备方法。方法:将含骨修复材料的腰椎椎体骨组织标本进行分割暴露组织切面,梯度浓度乙醇脱水后经Technovit 7200 VLC光聚树脂浸润,经黄蓝光共同辐照进行光聚合... 详细信息

目的:建立植入了骨修复材料小型猪腰椎椎体骨组织标本的不脱钙病理组织切片制备方法。方法:将含骨修复材料的腰椎椎体骨组织标本进行分割暴露组织切面,梯度浓度乙醇脱水后经Technovit 7200 VLC光聚树脂浸润,经黄蓝光共同辐照进行光聚合包埋,借助硬组织病理切磨系统制备含骨修复材料不脱钙病理组织切片。结果:结果显示通过上述方法制备的病理组织切片,经苏木精-伊红(HE)染色及甲苯胺蓝染色后光学显微镜下观察能较好地显示骨的各种组织细胞结构,可清晰的观察到骨小梁的走向及连接情况。结论:研究建立了含骨修复材料骨组织标本病理组织切片制备方法,实现了含骨修复材料不脱钙骨组织病理切片的制备,经病理染色后实现了带植入物的组织学观察,为生物材料及医疗器械动物试验研究提供了新的病理检测手段及组织学评价途径。

关键词：小型猪腰椎椎体含骨修复材料骨组织标本树脂包埋法不脱钙病理组织切片制备

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