检索结果-内蒙古大学图书馆

2023年中国和美国批准上市创新药的比较

中国新药杂志 2025年第8期34卷 790-796页

作者：干长姣元延芳郑杨杨悦房军国家药品监督管理局高级研修学院清华大学药学院/国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室

目的:比较2023年中国和美国批准上市创新药和新药的异同点，以期为我国创新药研发提出建议。方法:比较2023年中国和美国批准上市创新药和新药的批准类型、持有人/生产商、靶点、适应证、是否采用加快上市注册程序等情况。结果:2023年我... 详细信息

目的:比较2023年中国和美国批准上市创新药和新药的异同点，以期为我国创新药研发提出建议。方法:比较2023年中国和美国批准上市创新药和新药的批准类型、持有人/生产商、靶点、适应证、是否采用加快上市注册程序等情况。结果:2023年我国共批准了40个创新药，适应证以抗肿瘤和免疫机能调节、抗感染用药为主，与美国相比，孤儿药研发不足。结论:我国新药研发实力和审评审批效率进一步提高，但创新研发体系仍需完善。

关键词：创新药审评审批创新药研发

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基于Orphanet数据库的中国罕见病界定及累积时点患病率测算

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中国新药杂志 2025年第1期34卷 6-11页

作者：过其祥刘云鹏朱珈震杨悦清华大学药学院国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室

目的:利用Orphanet数据库分析我国第一批和第二批罕见病的特征及流行病学数据，研究我国罕见病疾病负担，为相关政策制定提供依据。方法:将我国2批罕见病目录中的207种罕见病与Orphanet数据库中的罕见病进行匹配，构建时点患病率数据库... 详细信息

目的:利用Orphanet数据库分析我国第一批和第二批罕见病的特征及流行病学数据，研究我国罕见病疾病负担，为相关政策制定提供依据。方法:将我国2批罕见病目录中的207种罕见病与Orphanet数据库中的罕见病进行匹配，构建时点患病率数据库。结果:我国2批罕见病目录中的207种罕见病对应Orphanet数据库中991种疾病，占该数据库总疾病数(6 313种疾病)的15.7%。按照《中国罕见病诊疗指南》和Orphanet数据库来源的时点患病率数据估计，我国2批罕见病目录内疾病累积时点患病率约为1.1%～1.6%,粗略测算影响我国人口范围为1 526万～2 311万。结论:建议完善罕见病分类体系建设，扩展各类罕见病登记，以便准确掌握我国罕见病患者流行病学数据，推动罕见病患者的精准诊疗、创新药物研发和政策优化。

关键词：罕见病目录 Orphanet数据库时点患病率罕见病登记

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基于谱效关系的七叶神安片药效成分研究

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中国医院药学杂志 2024年第24期44卷 2799-2805页

作者：张茜茜李瑞芸贾悦安蕊李雪梅曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室北京102206 北京市药品检验研究院中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室北京102206

目的:通过谱效相关性分析探究七叶神安片改善失眠作用药效成分,为其质量标准研究提供实验依据。方法:建立七叶神安片高效液相指纹图谱,利用斑马鱼失眠模型,以运动距离和运动时间为药效指标,采用灰色关联度法和偏最小二乘分析法分析七叶... 详细信息

目的:通过谱效相关性分析探究七叶神安片改善失眠作用药效成分,为其质量标准研究提供实验依据。方法:建立七叶神安片高效液相指纹图谱,利用斑马鱼失眠模型,以运动距离和运动时间为药效指标,采用灰色关联度法和偏最小二乘分析法分析七叶神安片指纹图谱共有峰与其改善失眠作用之间的谱效关系,通过UPLC-QE-Orbitrap-MS技术对谱效相关色谱峰进行鉴定,最终对筛选单体进行药效评价。结果:建立了25批七叶神安片HLPC指纹图谱,确定了11个共有峰;灰色关联度分析结果提示,11个共有峰均为药效相关性成分;偏最小二乘分析结果提示,峰8对药效的贡献最大;11个共有峰共鉴定了10个成分,确定峰8为人参皂苷Rb3;药效实验表明,人参皂苷Rb3可改善失眠。结论:建立了七叶神安片的指纹图谱及其改善失眠作用的谱效关系,其药效是多种成分共同作用的结果,一定浓度的人参皂苷Rb3具有改善失眠作用,为目前七叶神安片质量标准研究提供了实验依据。

关键词：七叶神安片指纹图谱谱效关系灰色关联度偏最小二乘回归法

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基于网络药理学和主成分分析的痢泻灵片质量标志物研究

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中国医院药学杂志 2024年第15期44卷 1771-1777页

作者：张茜茜于密密曾亚力吴伟虞心逸李雪梅曹春然北京市药品检验研究院/国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室北京102206 北京市药品检验研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室北京102206 北京市药品检验研究院/中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:预测评价痢泻灵片的质量标志物。方法:采用UPLC-QE-Orbitrap-MS技术,对痢泻灵片化学成分进行鉴定。通过SwissADME平台对化学成分进行ADME预测,结合化合物药理作用、对照品的可集性以及成分可测性综合分析得到先导成分;采用PharmMap... 详细信息

目的:预测评价痢泻灵片的质量标志物。方法:采用UPLC-QE-Orbitrap-MS技术,对痢泻灵片化学成分进行鉴定。通过SwissADME平台对化学成分进行ADME预测,结合化合物药理作用、对照品的可集性以及成分可测性综合分析得到先导成分;采用PharmMapper数据库预测先导成分作用靶点;利用GeneCards、OMIM、CTD和DisGenet数据库获取疾病靶点;构建韦恩图获取交集靶点作为痢泻灵片治疗的潜在作用靶点;利用Metascape平台将潜在作用靶点导入进行富集分析,得到痢泻灵片干预疾病的潜在作用通路;采用Cytoscape构建“成分-靶点-通路”网络图,判断核心靶点及主要活性成分。通过主成分分析对活性成分组合物和痢泻灵片的等效性在正常动物中进行评价。结果:网络药理学预测得出痢泻灵片的10个活性成分,包括穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯、儿茶素、绿原酸、氧化槐果碱、氧化苦参碱、槐果碱、苦参碱、槐定碱和没食子酸。主成分分析结果显示活性成分组合物与痢泻灵片对正常动物具有相似的代谢调控作用。结论:通过网络药理学和主成分分析预测评价痢泻灵片的质量标志物,由10个活性成分组成的组合物在一定程度上与原制剂具有等效性。

关键词：痢泻灵片质量标志物网络药理学主成分分析

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基于Orphadata数据库的中国罕见病界定及累积时点患病率测算

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中国新药杂志 2022年第24期31卷 2422-2428页

作者：李壮琪杨浦杨悦清华大学药学院国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室

目的:利用Orphadata数据库，分析中国第一批罕见病的特征及流行病学数据，研究罕见病科学界定，推动罕见病相关政策制定。方法:将中国121种罕见病与Orphadata数据库中的罕见病进行对应，构建121种罕见病的时点患病率数据库。结果:121种... 详细信息

目的:利用Orphadata数据库，分析中国第一批罕见病的特征及流行病学数据，研究罕见病科学界定，推动罕见病相关政策制定。方法:将中国121种罕见病与Orphadata数据库中的罕见病进行对应，构建121种罕见病的时点患病率数据库。结果:121种罕见病全部能够与Orphadata数据库对应，中国第一批罕见病累积时点患病率为0.24%～1.50%,粗略测算影响中国人口范围在341万～2 121万之间。结论:建议将中国罕见病官方界定为患病率低于0.40‰的疾病，及时更新罕见病目录并建立罕见病药物和医疗器械资格认定制度，建立全国性罕见病患者登记协作平台，准确掌握中国罕见病患者流行病学数据。

关键词：第一批罕见病目录 Orphadata 测算比较研究

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中国创新型生物制品注册分类的研究与思考

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中国新药杂志 2022年第24期31卷 2444-2451页

作者：过其祥杨景舒杨悦清华大学药学院国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室

基于全球出现的一系列创新型生物制品注册分类与产品实际用途不匹配的问题，如预防用单克隆抗体和治疗用疫苗，本文对国内外生物制品的分类和注册申请路径进行比较，分析如何与时俱进地调整注册分类方法，为创新生物制品的研发注册提供... 详细信息

基于全球出现的一系列创新型生物制品注册分类与产品实际用途不匹配的问题，如预防用单克隆抗体和治疗用疫苗，本文对国内外生物制品的分类和注册申请路径进行比较，分析如何与时俱进地调整注册分类方法，为创新生物制品的研发注册提供适宜的监管路径和程序。

关键词：生物制品注册分类单克隆抗体被动免疫主动免疫

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真实世界证据支持美国FDA对新药的上市审评决策研究

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中国新药杂志 2025年第10期34卷 1022-1031页

作者：李泽宇杨悦海南大学生物医学工程学院清华大学药学院国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室

目的:本研究旨在分析2022年1月—2024年7月间美国FDA在新药申请(new drug application, NDA)过程中真实世界证据(real-world evidence, RWE)的使用情况及其对监管决策的影响，为基于RWE的药品审评决策和申请人新药研发提供参考。方法:... 详细信息

目的:本研究旨在分析2022年1月—2024年7月间美国FDA在新药申请(new drug application, NDA)过程中真实世界证据(real-world evidence, RWE)的使用情况及其对监管决策的影响，为基于RWE的药品审评决策和申请人新药研发提供参考。方法:通过查阅美国FDA官网的公共资源，提取2022年1月1日—2024年7月1日期间所有美国药物评价与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)批准的新分子实体(new molecular entity, NME)NDA申请的公开文件，分析RWE在NDA中的使用占比、类型、数据来源及支持作用。并总结美国FDA对RWE研究的反馈，包括研究设计、数据质量、偏倚与混杂因素控制等方面的问题。结果:研究发现，在纳入审查的77项NDA申请中，36项(47%)包含RWE研究；其中仅支持安全性的有19项(53%),仅支持有效性的有6项(17%),支持安全性和有效性的有11项(30%);作为主要证据提交的有9项(25%),作为支持性证据提交的有27项(75%);36项批准中17项(47%)是罕见病药品。美国FDA对RWE研究的反馈主要集中在研究设计问题、数据质量问题、偏倚与混杂因素控制不足等方面。结论:RWE在NDA中的应用日益广泛，但美国FDA在审评过程中提出了诸多局限性反馈。为了使RWE更好地支持审评决策，申请人应注重研究设计的科学性和严谨性、数据来源的可靠性和相关性以及研究过程的透明度，采用高质量的数据和科学的研究设计，以提高RWE在NDA中的适用性和可靠性。

关键词：真实世界研究新药申请罕见病新分子实体美国FDA审评反馈

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酶反应法定量测定血液制品中的枸橼酸离子

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华西药学杂志 2025年第2期40卷 185-188页

作者：赵璇邵天舒段艳白亦昊北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的采用酶反应法定量测定血液制品中枸橼酸离子的含量,并与2020年版《中国药典》枸橼酸离子测定的IEC-HPLC方法比较。方法采用酶反应法在365 nm检测并进行方法验证。选择人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物共22个批次,按2020年版《中国药... 详细信息

目的采用酶反应法定量测定血液制品中枸橼酸离子的含量,并与2020年版《中国药典》枸橼酸离子测定的IEC-HPLC方法比较。方法采用酶反应法在365 nm检测并进行方法验证。选择人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物共22个批次,按2020年版《中国药典》中枸橼酸离子测定第二法平行分析,比较两者一致性。结果酶反应法于5~400 nmol线性关系良好(r=0.9999),检测限为1.14 nmol,在人凝血因子Ⅷ中的平均回收率为100.28%,RSD=1.10%(n=9),人凝血酶原复合物中平均回收率为100.33%,RSD=1.00%(n=9)。IEC-HPLC法在2~200 nmol线性关系良好(r=0.9999),检测限为0.31 nmol。酶反应法与IEC-HPLC法平行检测22个批次制品中枸橼酸离子的含量,无显著性差异。结论酶反应法环保、简便、重复性好、回收率高,结果可靠,可作为枸橼酸离子测定的补充方法。

关键词：枸橼酸离子血液制品离子交换高效液相色谱法酶反应法含量测定质量控制方法比较药典方法

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高效液相色谱-电雾式检测器测定疫苗原液中去氧胆酸钠残留量

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医药导报 2023年第3期42卷 401-404页

作者：邵天舒李珉李玉立李潇李文东北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室北京102206

目的建立检测甲型肝炎灭活疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗原液中去氧胆酸钠残留量的高效液相色谱-电雾式检测器方法。方法采用安捷伦SB-C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为1%甲酸溶液-1%甲酸乙腈溶液,梯度洗脱,柱温30℃,流速1.0... 详细信息

目的建立检测甲型肝炎灭活疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗原液中去氧胆酸钠残留量的高效液相色谱-电雾式检测器方法。方法采用安捷伦SB-C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为1%甲酸溶液-1%甲酸乙腈溶液,梯度洗脱,柱温30℃,流速1.0 mL·min^(-1),进样量50μL,电雾式检测器雾化器温度60℃,数据采集频率10 Hz,过滤常数3.6 s。结果样品中其他组分与去氧胆酸钠分离良好,对测定无干扰。去氧胆酸钠在0.475~47.50μg·mL^(-1)浓度范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9990);甲型肝炎灭活疫苗及23价肺炎球菌多糖疫苗原液去氧胆酸钠含量平均回收率分别为100.1%和100.6%;去氧胆酸钠定量限约0.24μg·mL^(-1),检出限约0.12μg·mL^(-1)。结论该方法专属性好,灵敏度高,简便快捷,适用于疫苗原液中去氧胆酸钠残留量的检测。

关键词：疫苗原液去氧胆酸钠残留量高效液相色谱电雾式检测器

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决明子在保健食品中的使用情况分析

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中国食品卫生杂志 2023年第9期35卷 1265-1271页

作者：张茜茜曹春然李雪梅高晓新赵晋燕胡宇驰郭洪祝北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市药品包装材料检验所北京100035 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的分析作为主要原料的决明子在保健食品中的使用情况。方法构建含决明子的保健食品配方数据库,统计高频原料,并对原料性味、归经、功效进行描述,采用Apriori算法和Kulc、IR参数对高频原料进行关联规则分析。结果纳入的保健食品共316件... 详细信息

目的分析作为主要原料的决明子在保健食品中的使用情况。方法构建含决明子的保健食品配方数据库,统计高频原料,并对原料性味、归经、功效进行描述,采用Apriori算法和Kulc、IR参数对高频原料进行关联规则分析。结果纳入的保健食品共316件,其中主要包括减肥类102件,通便类81件,辅助降血脂类76件,缓解视疲劳类22件,占全部功能保健食品的89%(281/316)。在减肥类保健食品中,原料应用最多为决明子、其次为荷叶、再次为山楂,代表性原料组合为决明子-茯苓-泽泻、决明子-泽泻-荷叶等;在通便类保健食品中,原料应用最多为决明子、其次火麻仁、再次芦荟和绿茶,代表性原料组合为决明子-绿茶-番泻叶等;在辅助降血脂类保健食品中,原料应用最多为决明子、其次山楂、再次荷叶,代表性原料组合为决明子-三七-丹参、决明子-荷叶-山楂等;在缓解视疲劳类保健食品中,原料应用最多为决明子、其次枸杞子、再次菊花等,代表性原料组合为决明子-枸杞子-菊花等。结论决明子用于保健食品主要功能为减肥、通便、辅助降血脂、缓解视疲劳4类,运用关联规则挖掘使用规律与中医理论一致。

关键词：决明子保健食品 Apriori算法关联规则数据库

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