检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2024年第14期33卷 1437-1441页

作者：刘晶晶张来俊付非李珉李玉立何欢王前硕董晨迪叶祥忠姜金奇李文东北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京市药品监督管理局北京市药品审评检查中心(北京市疫苗检查中心) 北京万泰生物药业股份有限公司

黏膜免疫系统是机体抵御病毒和细菌感染的第一道防线，在抵抗感染方面发挥着重要的作用。其中鼻黏膜免疫在呼吸道传染病预防方面具有独特优势，已成为疫苗研究热点。自新型冠状病毒疫情暴发以来，新型冠状病毒疫苗研发中已有多条技术路... 详细信息

黏膜免疫系统是机体抵御病毒和细菌感染的第一道防线，在抵抗感染方面发挥着重要的作用。其中鼻黏膜免疫在呼吸道传染病预防方面具有独特优势，已成为疫苗研究热点。自新型冠状病毒疫情暴发以来，新型冠状病毒疫苗研发中已有多条技术路线采用了鼻腔免疫方式。本文对我国首款鼻喷新型冠状病毒疫苗的生产质量监管要点进行总结，以期为今后鼻喷疫苗的生产质量监管提供借鉴参考。

关键词：鼻喷疫苗新型冠状病毒疫苗重组病毒载体生产质量监管

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敞开式离子化质谱技术的研究进展及其在药学领域的应用

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中国科学:化学 2025年

作者：王逸冉赵恒智纪宏聂宗秀李珉北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室中国科学院化学研究所活体分析化学重点实验室北京分子科学国家实验室

敞开式离子化技术因其样品前处理简便、设备体积小巧等优势,在质谱分析领域得到了广泛应用.本文系统综述了基于放电、喷雾、热辅助、光/激光、声波及其他原理的敞开式离子化技术的研究进展,重点介绍了其中具有代表性和应用广泛的技术.... 详细信息

敞开式离子化技术因其样品前处理简便、设备体积小巧等优势,在质谱分析领域得到了广泛应用.本文系统综述了基于放电、喷雾、热辅助、光/激光、声波及其他原理的敞开式离子化技术的研究进展,重点介绍了其中具有代表性和应用广泛的技术.近年来,敞开式离子化质谱技术在药学领域展现出显著的应用潜力.本文结合药学领域的研究需求,总结了该技术在药物研发和质量控制中的最新应用进展,为相关研究提供了重要参考和借鉴.

关键词：敞开式离子化质谱常压离子源药学

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罕见病防治药械研发激励法律保障机制研究

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中国科技论坛 2024年第2期 118-125页

作者：许迎玲杨悦上海健康医学院医疗器械学院上海201318 清华大学药学院北京100084 国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室北京100084

罕见病防治药械关涉人民生命健康,如何激励企业加大研发投入、确保产品安全有效可及,是全面推进健康中国建设面临的重要问题。中国积累了通过立法开展研发激励的有益经验,但存在激励措施单一、关键制度缺位、激励领域失衡、专门立法缺... 详细信息

罕见病防治药械关涉人民生命健康,如何激励企业加大研发投入、确保产品安全有效可及,是全面推进健康中国建设面临的重要问题。中国积累了通过立法开展研发激励的有益经验,但存在激励措施单一、关键制度缺位、激励领域失衡、专门立法缺位、政策待法定化、规范之间存在冲突等问题。从保护患者权益、落实宪法条款、加强制度建设等角度出发,应当在法治轨道上以制度创新、制度合力提升产品可获得性。具体到研发激励法律保障机制建构上,应当遵循回应性立法与前瞻性立法并重、研发激励与全生命周期监管并重等理念;将研发激励立法融入一般法和专门法,聚焦监管环节布局下位法;以“上市前节约研发成本,上市中加快上市进程,上市后提高研发回报”为目标,明确各阶段制度建设重点、框定立法实质内容。

关键词：罕见病罕见病防治药械研发激励法律保障机制

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PDUFA法案对药品监管机构审评能力提升的借鉴

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中国新药杂志 2022年第24期31卷 2404-2412页

作者：吴亦凡张伟于巍杨悦刘佐仁广东药科大学药学院清华大学药学院国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室中国药品监督管理研究会赛诺菲(中国)投资有限公司

为了应对药物研发创新加速带来的审评资源不足的问题，研究美国通过改变收费机制扩充药品审评资源，持续提升审评能力的机制完善和路径构建。采用文献研究和回顾性评价，对1992年美国国会颁布《处方药使用者付费法案》(PDUFA)到第6次再... 详细信息

为了应对药物研发创新加速带来的审评资源不足的问题，研究美国通过改变收费机制扩充药品审评资源，持续提升审评能力的机制完善和路径构建。采用文献研究和回顾性评价，对1992年美国国会颁布《处方药使用者付费法案》(PDUFA)到第6次再授权的背景和绩效进行研究。PDUFA从最初授权解决药品审评积压转向持续提升药品审评能力，通过收费扩充美国FDA的审评资源，加速FDA现代化、科学化和国际化进程，在药品审评程序优化、监管科学引入、药品安全性研究、FDA体系建设等方面取得显著成绩，值得借鉴。

关键词：《处方药使用者付费法案》(PDUFA) 药品监管审评审批制度改革

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美国非处方药的上市路径和监管研究

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中国新药杂志 2022年第2期31卷 183-188页

作者：关宏峰李艳蓉杨娜杨悦沈阳药科大学工商管理学院国家药品监督管理局药品审评中心清华大学药学院国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室

本文对美国非处方药进行研究,发现非处方药具有安全窗宽、无需执业医师指导用药等特点,这些特点决定了非处方药在上市路径、申报资料递交、审评及监管、标签等方面与处方药存在差异。此外,还对美国2020年3月27日实施的非处方药改革进行... 详细信息

本文对美国非处方药进行研究,发现非处方药具有安全窗宽、无需执业医师指导用药等特点,这些特点决定了非处方药在上市路径、申报资料递交、审评及监管、标签等方面与处方药存在差异。此外,还对美国2020年3月27日实施的非处方药改革进行研究,以期为我国非处方药的申报、审评和监管提供参考。

关键词：美国非处方药上市路径专论程序改革标签审评及监管

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加快国产宫颈癌疫苗上市的监管考量

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中国新药杂志 2022年第2期31卷 147-154页

作者：杨景舒丁胜张雅娟杨悦清华大学药学院国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室清华-北大生命科学联合中心

宫颈癌是目前唯一病因明确、可以早期预防和治疗并有望根治的癌症,高危型人乳头瘤病毒(HPV)的持续感染是导致宫颈癌发生的必要因素。研究表明,WHO先后认可HPV 12个月持续感染、6个月持续感染可作为新HPV疫苗注册临床试验设计的替代终点... 详细信息

宫颈癌是目前唯一病因明确、可以早期预防和治疗并有望根治的癌症,高危型人乳头瘤病毒(HPV)的持续感染是导致宫颈癌发生的必要因素。研究表明,WHO先后认可HPV 12个月持续感染、6个月持续感染可作为新HPV疫苗注册临床试验设计的替代终点,这一替代终点属于经过验证的替代终点,可直接用于新HPV疫苗临床试验。本文论证了我国应用这一替代终点加速新HPV疫苗研发上市的限制因素,并提出相应监管建议。

关键词：宫颈癌疫苗替代终点审批持续感染

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使用替代终点加速新型冠状病毒肺炎疫苗研发的监管考量

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中国新药杂志 2022年第2期31卷 119-124页

作者：杨景舒丁胜杨悦清华大学药学院国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室清华-北大生命科学联合中心

在疫苗研发中替代终点越来越受到关注,近期由于新型冠状病毒肺炎疫情(简称新冠疫情)加剧、新冠病毒突变体频出、国际市场疫苗供应短缺,使用替代终点加速疫苗研发上市是未来有潜力的方向。本文通过总结目前已上市新型冠状病毒肺炎疫苗使... 详细信息

在疫苗研发中替代终点越来越受到关注,近期由于新型冠状病毒肺炎疫情(简称新冠疫情)加剧、新冠病毒突变体频出、国际市场疫苗供应短缺,使用替代终点加速疫苗研发上市是未来有潜力的方向。本文通过总结目前已上市新型冠状病毒肺炎疫苗使用的临床终点,探讨使用替代终点评价疫苗效力的路径,在新冠疫情日益严峻的背景下,为未来疫苗研发和审评选择替代终点加速疫苗上市提供可操作的监管建议。

关键词：新型冠状病毒疫苗替代终点审批临床试验

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新型冠状病毒肺炎疫情视角下全球疫苗扩产模式对我国疫苗监管创新的启示

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中国新药杂志 2022年第2期31卷 125-131页

作者：杨丽娜关宏峰孙英男罗兴献杨悦清华大学药学院清华大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室国家药品监督管理局药品审评中心合肥立方制药股份有限公司

本研究旨在识别助推我国疫苗产业国际化进程的法规路径,完善现有疫苗乃至生物制品的注册和生产监管法规,促进我国的疫苗产业的发展,助力全球团结抗疫。通过文献调研,分析mRNA、腺病毒载体等疫苗的生产工艺流程特点,对新型冠状病毒肺炎... 详细信息

本研究旨在识别助推我国疫苗产业国际化进程的法规路径,完善现有疫苗乃至生物制品的注册和生产监管法规,促进我国的疫苗产业的发展,助力全球团结抗疫。通过文献调研,分析mRNA、腺病毒载体等疫苗的生产工艺流程特点,对新型冠状病毒肺炎疫苗生产和技术转移的模式进行研究,对美欧法律法规指南支持快速扩大产能的法规路径进行分析。通常在监管体系互认国家或者地区,疫苗上市许可持有人如果需在短期内迅速扩大疫苗产能,一般采取将疫苗原液的生产场地、灌装和包装场地进行全部委托或者部分委托的扩产路径。在监管体系差异较大的不互认国家或者地区,持有人扩产通常选择技术转让路径。我国应尽快建立允许疫苗等生物制品分段生产的法规路径,建立与国际监管规则一致的生产场地变更管理程序,为未来采用更为经济、高效的疫苗产能扩大方式做好法规路径准备。

关键词：新型冠状病毒肺炎疫苗委托生产技术转移监管

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美国患者报告结局测量工具在药物研发与注册中的应用

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中国新药杂志 2022年第2期31卷 142-146页

作者：关宏峰杨丽娜杨悦沈阳药科大学工商管理学院国家药品监督管理局药品审评中心清华大学药学院国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室

对患者报告结局测量工具在美国药物研发与注册中的应用进行研究,通过阐述患者报告结局测量工具定义、分类、资格认定、法规及指南要求,分析美国FDA根据患者报告结局工具为临床终点批准药物,为我国提供参考和借鉴。

关键词：患者报告结局美国食品药品监督管理局药物研发工具临床试验终点

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美国食品药品管理局药品监管科学战略规划及对我国药品监管的启示

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中国新药与临床杂志 2025年第3期44卷 161-167页

作者：张雅娟杜鑫张怡清华大学药学院北京100084 国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室北京100084 清华大学万科公共卫生与健康学院北京100084

美国食品药品管理局(FDA)作为全球首个将监管科学纳入其监管战略的药品监管机构,在药品监管科学体系建设方面的经验对国际社会具有重要的参考价值。FDA致力于维持监管工作的前瞻性和先进性,强调夯实监管科学的基础,并根据公众健康的实... 详细信息

美国食品药品管理局(FDA)作为全球首个将监管科学纳入其监管战略的药品监管机构,在药品监管科学体系建设方面的经验对国际社会具有重要的参考价值。FDA致力于维持监管工作的前瞻性和先进性,强调夯实监管科学的基础,并根据公众健康的实际需求和科学技术的最新发展,对其药品监管战略规划和优先发展领域进行动态调整。FDA通过“推进监管科学”和“应用监管科学”两大主要路径,不断开发和应用新工具、新标准和新方法,以应对药品监管领域的新挑战,更有效地保障公众健康。目前,我国药品监管科学建设正处于发展阶段,建议我国应尽快建立系统化的药品监管科学战略规划与评估机制,强化数据整合与应用,加强公众与患者参与,推动跨部门和跨行业的监管协作,促进人才培养和跨学科合作,并构建稳定的资金保障机制,从而推动我国药品监管科学向纵深发展。

关键词：药品监管监管科学战略规划优先发展领域

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