检索结果-内蒙古大学图书馆

QuECHERS-液相色谱-串联质谱同时测定去屑类发用产品中8种抗感染药物

中国现代应用药学 2023年第23期40卷 3275-3280页

作者：陈岑高艳琳颜琳琦程巧鸳浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局化妆品动物替代试验技术重点实验室杭州310052 浙江中医药大学杭州310053

目的建立QuECHERS-液相色谱-串联质谱法同时检测去屑类发用产品中3种三唑类抗真菌药(伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑)和5种硝基咪唑类药物(洛硝哒唑、二甲硝咪唑、塞克硝唑、替硝唑、奥硝唑)的方法。方法样品加入1 mL饱和氯化钠溶液并... 详细信息

目的建立QuECHERS-液相色谱-串联质谱法同时检测去屑类发用产品中3种三唑类抗真菌药(伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑)和5种硝基咪唑类药物(洛硝哒唑、二甲硝咪唑、塞克硝唑、替硝唑、奥硝唑)的方法。方法样品加入1 mL饱和氯化钠溶液并用乙腈提取,通过QuEChERS净化后过滤膜上机检测,以ZORBAXSB-C18色谱柱分离,0.1%甲酸乙腈-0.1%甲酸水溶液作为流动相梯度洗脱,电喷雾正离子模式(ESI+),多重反应监测扫描,基质外标法定量。结果 8种抗感染药物在20.0~1 000.0 ng·mL^(–1)内与峰面积均呈良好线性关系,相关系数均>0.995,在3个不同浓度添加水平下,平均加样回收率为90.3%~113.0%,相对标准偏差RSD(n=6)为0.4%~2.6%。方法的定量限为0.056~1.89μg·g^(–1),检出限为0.014~0.56μg·g^(–1)。结论该方法具有快速简便,净化效果好的特点,可用于去屑类发用产品中8种抗感染药物的检测。

关键词： QuECHERS 液相色谱-串联质谱法抗感染药物去屑类发用产品

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化妆品纳米原料物料属性及其功效相关性

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日用化学工业（中英文） 2024年第5期54卷 588-595页

作者：陈琼张铮苏哲王钢力涂家生孙春萌中国药科大学中药学院国家药品监督管理局化妆品研究与评价重点实验室江苏南京211198 中国药科大学药学院药剂系国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室江苏南京211198 中国食品药品检定研究院北京102629

随着纳米技术的发展,化妆品产业中纳米原料的应用也愈加广泛。文章基于欧盟法规中收录的化妆品纳米原料,结合欧盟消费者安全委员会(SCCS)的评估工作,重点总结了三联苯基三嗪、氧化锌、炭黑、二氧化钛、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚... 详细信息

随着纳米技术的发展,化妆品产业中纳米原料的应用也愈加广泛。文章基于欧盟法规中收录的化妆品纳米原料,结合欧盟消费者安全委员会(SCCS)的评估工作,重点总结了三联苯基三嗪、氧化锌、炭黑、二氧化钛、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚等5种化妆品纳米原料的基本信息,梳理了其主要理化性质的一般表征方法及限度要求。进一步调研与化妆品纳米原料具有显著相关性的理化性质,以期明确影响化妆品纳米原料质量的关键物料属性,为相关产品的质量控制提供有益帮助。

关键词：纳米原料化妆品理化检测欧盟消费者安全科学委员会

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磁朱丸质量评价与研究

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中国新药杂志 2020年第5期29卷 565-570页

作者：闫海霞李铮范妙璇常增荣陈有根傅欣彤北京市药品检验所北京市保健食品化妆品检验中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的:调研市场上磁朱丸的质量情况,优化并完善磁朱丸的质量控制方法,为监管工作提供建议。方法:通过市场和问卷调研、检验数据和文献查阅相结合,明确磁朱丸质量和标准现状,同时提出解决方案。结果:市场抽检合格率为84. 78%,发现磁朱丸... 详细信息

目的:调研市场上磁朱丸的质量情况,优化并完善磁朱丸的质量控制方法,为监管工作提供建议。方法:通过市场和问卷调研、检验数据和文献查阅相结合,明确磁朱丸质量和标准现状,同时提出解决方案。结果:市场抽检合格率为84. 78%,发现磁朱丸质量标准存在欠缺,且存在朱砂染色现象,通过标准检验和探索性研究,完善并修订了磁朱丸的质量标准。结论:依据现行标准检验,磁朱丸质量基本合格,但染色及低限投料的情况依然存在,严重影响用药安全。应从源头管控原料药质量,规范药品生产,确保朱砂采用水飞工艺、磁石应为煅磁石、六神曲按照标准生产和炒制,才能真正保障药品质量安全。

关键词：磁朱丸朱砂磁石六神曲质量

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毒性测试替代方法及其在化妆品安全风险评估中应用进展

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中国药理学与毒理学杂志 2024年第10期38卷 723-733页

作者：徐飞飞赵晓晗周濛万思雨肖筱璇宋佳杨杏芬南方医科大学公共卫生学院食物安全与健康研究中心国家药品监督管理局化妆品安全评价重点实验室广东广州510515

随着工业和经济的快速发展,大量化学物质涌现,风险管理难度加大。传统的风险评估主要依赖于动物试验开展毒性测试,然而动物试验周期长,成本高,已无法满足风险评估的现实需求。毒性测试替代技术的日益成熟,标志着快速、灵敏、准确识别化... 详细信息

随着工业和经济的快速发展,大量化学物质涌现,风险管理难度加大。传统的风险评估主要依赖于动物试验开展毒性测试,然而动物试验周期长,成本高,已无法满足风险评估的现实需求。毒性测试替代技术的日益成熟,标志着快速、灵敏、准确识别化学物质毒性成为可能。本文围绕毒性测试替代方法的研究与应用,综述毒性替代测试方法的背景、发展和国内外研究现状,及其在化妆品安全风险评估领域的应用进展,并对当前我国替代测试技术和风险评估发展过程中存在的问题进行了探讨,为我国化妆品健康风险评估体系建设提供参考。

关键词：毒性测试替代方法健康风险评估化妆品新途径方法

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化妆品中氧化铈纳米颗粒检测方法研究

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分析测试学报 2024年第12期43卷 1944-1951页

作者：李莉李硕李庆武樊昌俊王海燕中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化妆品研究与评价重点实验室北京100050 中国计量科学研究院北京100029 岛津企业管理(中国)有限公司创新中心北京100020

初步建立了单颗粒电感耦合等离子体质谱(spICP-MS)测定化妆品中纳米氧化铈颗粒粒径大小及分布的方法。以0.1%Triton X-100为萃取剂超声辅助提取化妆品中的纳米氧化铈颗粒,在脉冲信号模式下采集数据并通过计算得到颗粒粒径大小及分布。... 详细信息

初步建立了单颗粒电感耦合等离子体质谱(spICP-MS)测定化妆品中纳米氧化铈颗粒粒径大小及分布的方法。以0.1%Triton X-100为萃取剂超声辅助提取化妆品中的纳米氧化铈颗粒,在脉冲信号模式下采集数据并通过计算得到颗粒粒径大小及分布。探讨了spICP-MS用于检测化妆品中纳米颗粒时,不同计算方法对颗粒粒径检出限的影响。实验结果表明:粒径检出限不仅受到待测同位素背景信号的影响,也与化妆品基质相关。选择不同的计算方法时,粒径检出限及被识别为颗粒的个数均受到显著影响,直接关系到化妆品产品的合规性判定及安全性评价。阈值的准确选择是影响spICP-MS用于化妆品中纳米级颗粒存在与否判定的重要因素,应在现有化妆品基质分类的基础上,根据样品性质进行进一步评估。该方法可用于防晒类化妆品中纳米氧化铈颗粒的快速筛查,并可对其粒径大小及分布进行同时测定和表征,为含纳米颗粒化妆品的合规性和安全性考察提供了可供探讨的空间和途径。

关键词：单颗粒电感耦合等离子体质谱法纳米氧化铈(CeO_(2)-NP) 背景阈值化妆品

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体外嗜碱性粒细胞激活试验法的建立

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中国现代应用药学 2020年第8期37卷 949-952页

作者：桑晶康桦王佳炜陈舒怀徐玲燕王木兰洪利娅浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局化妆品动物替代试验技术重点实验室杭州310004 正大青春宝药业有限公司杭州310004

目的建立基于流式细胞仪检测的体外嗜碱性粒细胞激活试验(human basophil activation test,h-BAT)方法,并探索该方法用于Ⅰ型变态反应检查的可行性。方法利用人源白血病嗜碱性粒细胞KU812在Ⅰ型变态反应过程中经阳性剂激活后,细胞特异... 详细信息

目的建立基于流式细胞仪检测的体外嗜碱性粒细胞激活试验(human basophil activation test,h-BAT)方法,并探索该方法用于Ⅰ型变态反应检查的可行性。方法利用人源白血病嗜碱性粒细胞KU812在Ⅰ型变态反应过程中经阳性剂激活后,细胞特异性表面抗原CD63和CD203表达特异性增强的原理建立体外Ⅰ型变态反应模型,并同步用人组胺酶联免疫法进行验证。结果确定以终浓度为2μg·mL^-1的N-甲酰甲硫氨酰-亮氨酰-苯丙氨酸为阳性剂,孵育2 h作为流式方法检测嗜碱性粒细胞激活的阳性成立条件,细胞相对组胺释放百分比增高结果进一步确认了阳性成立条件。结论 h-BAT法有测试简便、评价客观等优点,是一种较好的过敏反应细胞模型,可以用于现有豚鼠试验的替代。

关键词：嗜碱性粒细胞激活试验过敏反应模型替代方法

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应用优化的3T3细胞中性红摄取试验评价6种化妆品的光毒性

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中国现代应用药学 2021年第11期38卷 1309-1313页

作者：段名扬康桦桑晶匡荣浙江工业大学绿色制药协同创新中心杭州310014 国家药品监督管理局化妆品动物替代试验技术重点实验室杭州310052

目的建立一种针对化妆品的体外光毒性检测方法。方法选取6批市售化妆品样品,通过摸索样品的细胞毒性,确定光毒浓度区间,设立样品加阳性对照的参比物,再进行光毒性评价,通过Phototox软件分析结果。结果6种市售化妆品光刺激因子≤2,表明... 详细信息

目的建立一种针对化妆品的体外光毒性检测方法。方法选取6批市售化妆品样品,通过摸索样品的细胞毒性,确定光毒浓度区间,设立样品加阳性对照的参比物,再进行光毒性评价,通过Phototox软件分析结果。结果6种市售化妆品光刺激因子≤2,表明均无潜在光毒性。建立适合于检测化妆品的样品阳性对照,且与阳性对照结果均表现强光毒性。结论该方法初步具备对化妆品光毒性评价的可行性,适合于中国国情的体外方法标准。

关键词： 3T3细胞化妆品光毒性

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黄芩提取物抗UVA诱导NIH3T3细胞光老化的作用

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食品工业科技 2024年第12期45卷 327-333页

作者：蔡春梅黄玉叶李丽燕余悦刘小娟肖树雄卢丽广东药科大学生命科学与生物制药学院广东广州510006 广东省药品检验所国家药品监督管理局化妆品安全评估重点实验室广东广州510663

目的:探究黄芩提取物对紫外线(UVA)诱导的成纤维细胞系(NIH3T3)光老化的保护作用。方法:通过UVA照射建立细胞光老化模型,采用CCK-8检测、β-半乳糖苷酶染色、DAPI染色、免疫荧光染色等技术,探讨黄芩提取物对光老化成纤维细胞的保护作用... 详细信息

目的:探究黄芩提取物对紫外线(UVA)诱导的成纤维细胞系(NIH3T3)光老化的保护作用。方法:通过UVA照射建立细胞光老化模型,采用CCK-8检测、β-半乳糖苷酶染色、DAPI染色、免疫荧光染色等技术,探讨黄芩提取物对光老化成纤维细胞的保护作用。结果:黄芩提取物能显著促进NIH3T3的细胞增殖与迁移(P<0.05),提高UVA照射后NIH3T3细胞存活率、降低UVA照射引起的细胞凋亡及衰老相关胞外β-半乳糖苷酶(SA-β-gal)的表达,并促进内源性Ⅰ型、Ⅳ型胶原蛋白再生,逆转UVA照射引起的胶原蛋白流失,多方面共同作用抵御细胞光老化。结论:黄芩提取物能有效抑制因UVA照射引起的NIH3T3细胞光老化。

关键词：黄芩提取物抗衰老光老化植物提取物

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化妆品毒理学试验方法的标准比对(Ⅰ)

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中国现代应用药学 2023年第10期40卷 1422-1428页

作者：谢珍瞿霖吉桑晶张霄鹏何立成康桦匡荣浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局化妆品动物替代试验技术重点实验室杭州310052 杭州瑞旭科技集团有限公司杭州310052

近年来,我国在化妆品监管和技术领域不断取得进步。在技术标准方面,已建立起化妆品技术法规动态修订机制,以标准化促进化妆品质量提升,带动产业转型升级。本文对毒理学试验方法中的皮肤刺激性/腐蚀性试验、急性眼刺激性/腐蚀性试验的国... 详细信息

近年来,我国在化妆品监管和技术领域不断取得进步。在技术标准方面,已建立起化妆品技术法规动态修订机制,以标准化促进化妆品质量提升,带动产业转型升级。本文对毒理学试验方法中的皮肤刺激性/腐蚀性试验、急性眼刺激性/腐蚀性试验的国内、外相关标准情况进行梳理和比对,分析目前标准存在的具体问题并提出建议。

关键词：化妆品皮肤刺激性/腐蚀性试验急性眼刺激性/腐蚀性试验标准比对

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度普利尤单抗在104例大疱性类天疱疮患者中的应用及疗效影响因素分析

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中华皮肤科杂志 2024年第10期57卷 925-930页

作者：陈妍陈丹阳陈喜雪尚盼盼王明悦北京大学第一医院皮肤性病科、国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心、皮肤分子诊断北京市重点实验室、国家药品监督管理局化妆品质量控制与评价重点实验室北京100034

目的探讨度普利尤单抗单药或联合其他药物治疗大疱性类天疱疮(BP)的短期及中期疗效、影响因素及安全性。方法采用单中心回顾性队列研究,分析2021年3月至2022年6月在北京大学第一医院皮肤性病科规律随访、应用度普利尤单抗治疗的成人BP... 详细信息

目的探讨度普利尤单抗单药或联合其他药物治疗大疱性类天疱疮(BP)的短期及中期疗效、影响因素及安全性。方法采用单中心回顾性队列研究,分析2021年3月至2022年6月在北京大学第一医院皮肤性病科规律随访、应用度普利尤单抗治疗的成人BP患者的临床资料。度普利尤单抗每2周皮下注射300 mg(首剂加倍)。既往用药包括糖皮质激素、米诺环素、免疫抑制剂等,根据患者病情保持原有剂量或减少用量。在首次注射度普利尤单抗后第2周、第16周分别评价短期及中期有效率。治疗2周时疾病控制率的影响因素采用多因素logistic回归分析,并计算比值比(OR);采用多因素Cox回归模型分析影响随访16周内疾病控制的因素,并计算风险比(HR);影响瘙痒缓解时间的因素采用多元线性回归分析。结果共纳入BP患者104例,男60例,女44例,年龄(75.6±12.8)岁,病程[M(Q1,Q3)]4.0(2.0,17.0)个月。根据基线时皮疹面积占体表面积的百分比进行疾病严重程度分级:轻度17例、中度30例、重度31例和极重度26例;56例(53.9%)联合口服糖皮质激素,剂量为20.0(15.0,30.0)mg/d。治疗2周时,63例(60.6%)达到疾病控制,37例(35.6%)达到疾病大部分控制,短期有效率为96.2%。55例患者随访满16周,有效54例(98.2%),同时系统糖皮质激素剂量降为10.0(10.0,17.5)mg/d。104例患者16周内有92例(88.5%)实现疾病控制,疾病控制时间为14.0(13.0,26.0)d,瘙痒缓解时间为12.0(3.0,14.0)d。多因素logistic回归分析显示,基线疾病严重程度越高,2周疾病控制率越低(与极重度相比,轻度:OR=37.655,95%CI:3.664,386.981;中度:OR=12.143,95%CI:2.609,56.528;重度:OR=4.014,95%CI:1.121,14.369,均P<0.05)。多因素Cox回归分析显示,与极重度BP患者相比,轻度BP患者(HR=2.478,95%CI:1.200,5.114,P=0.014)和中度BP患者(HR=2.076,95%CI:1.067,4.038,P=0.031)在治疗随访16周内更易达到疾病控制。多元线性回归显示,病程影响瘙痒缓解时间(P=0.006),且病程越长,瘙痒缓解用时越长。随访期间,共11例(10.6%)患者发生13次不良事件,包括肺部感染6例、心脏衰竭2例、疥疮1例、病毒性结膜炎1例、心包积液(特发性心包炎可能性大)1例、脏器衰竭1例、脑出血1例,但与度普利尤单抗均无明确相关,且大多数情况不影响继续用药;3例死亡,2例死于脏器衰竭,1例死于肺部感染,经专科医生判断死亡与度普利尤单抗无关。结论度普利尤单抗联合治疗BP可较快实现疾病控制和瘙痒缓解,减少系统糖皮质激素用量,且安全性良好。

关键词：类天疱疮大疱性度普利尤单抗治疗结果安全性影响因素

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