检索结果-内蒙古大学图书馆

药物分析杂志 2024年第8期44卷 1373-1378页

作者：刘景坤张斗胜范慧红廖海明中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的:建立首批L-甲硫氨酸亚砜国家药品对照品。方法:采用红外吸收光谱仪、核磁共振波谱仪及高分辨质谱仪对L-甲硫氨酸亚砜对照品原料进行结构确证,并检查其水分、炽灼残渣、金属元素含量、残留溶剂、有关物质,采用质量平衡法、液相色谱... 详细信息

目的:建立首批L-甲硫氨酸亚砜国家药品对照品。方法:采用红外吸收光谱仪、核磁共振波谱仪及高分辨质谱仪对L-甲硫氨酸亚砜对照品原料进行结构确证,并检查其水分、炽灼残渣、金属元素含量、残留溶剂、有关物质,采用质量平衡法、液相色谱法及定量核磁法对其含量进行测定和计算,采用质量平衡法对其含量进行赋值,最后考察了其引湿性、均匀性和稳定性。结果:试验结果确证了L-甲硫氨酸亚砜的结构,水分为0.23%,炽灼残渣为0.20%,金属元素含量为10.87μg·g^(-1),有关物质为5.09%,未检出残留溶剂。以质量平衡法赋值首批L-甲硫氨酸亚砜对照品的含量为94.5%。本批次对照品含量均匀,短期稳定性试验结果证明L-甲硫氨酸亚砜短期内稳定。结论:首批L-甲硫氨酸亚砜国家药品对照品的研制成功,可用于氨基酸类药品有关物质的检查,规范相关药品质量,保证用药安全。

关键词： L-甲硫氨酸亚砜对照品结构确证有关物质质量平衡法

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不同处方盐酸氨溴索吸入溶液雾化特性比较

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中国新药杂志 2020年第13期29卷 1535-1539页

作者：王祯魏宁漪周颖宁保明烟台大学药学院中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局重点实验室-化学药品质量研究与评价重点实验室

目的:对相同规格不同处方的3种盐酸氨溴索吸入溶液的雾化特性进行研究,并考察处方对吸入溶液理化性质及雾化特性的影响。方法:测定不同处方的3种盐酸氨溴索吸入溶液的黏度、表面张力、pH值及渗透压等理化性质,使用新一代撞击器(NGI)及... 详细信息

目的:对相同规格不同处方的3种盐酸氨溴索吸入溶液的雾化特性进行研究,并考察处方对吸入溶液理化性质及雾化特性的影响。方法:测定不同处方的3种盐酸氨溴索吸入溶液的黏度、表面张力、pH值及渗透压等理化性质,使用新一代撞击器(NGI)及呼吸模拟装置对不同处方的盐酸氨溴索吸入溶液的空气动力学粒径分布(aerodynamic particle size distribution,APSD)、递送速率和递送总量进行测定。结果:处方2与处方3溶液的pH值、渗透压有显著差异,表面张力无显著差异,未见处方的pH值和渗透压对雾化特性有显著影响。处方1与处方2、处方3溶液的pH值、渗透压、表面张力均存在显著差异,处方1溶液的微细粒子剂量(fine particle dose,FPD)为0.42 mg大于处方2、处方3溶液的0.38,0.39 mg,具有显著性差异。处方1溶液递送速率与递送总量均明显大于处方2、处方3溶液。结论:盐酸氨溴索吸入溶液剂处方的表面张力对其雾化特性影响较大。盐酸氨溴索吸入溶液处方1中加入防腐剂,导致溶液表面张力减小,FPD值增大,递送速率和递送总量增大,递送效率增加,但处方设计时应考虑防腐剂的安全性。

关键词：盐酸氨溴索吸入溶液处方递送速率递送总量空气动力学粒径分布

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首批阿戈美拉汀国家对照品的研制

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中国新药杂志 2024年第14期33卷 1482-1488页

作者：孙长迎文强张燕霞尹利辉中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室江苏豪森药业集团有限公司

目的:建立定性和定量用阿戈美拉汀的首批国家对照品。方法:应用IR光谱、气质联用及NMR技术对阿戈美拉汀进行结构确证。采用HPLC法测定纯度并且对均匀性、稳定性进行研究，并测定干燥失重、炽灼残渣、热重分析等，通过质量平衡法计算阿... 详细信息

目的:建立定性和定量用阿戈美拉汀的首批国家对照品。方法:应用IR光谱、气质联用及NMR技术对阿戈美拉汀进行结构确证。采用HPLC法测定纯度并且对均匀性、稳定性进行研究，并测定干燥失重、炽灼残渣、热重分析等，通过质量平衡法计算阿戈美拉汀含量。结果:确证阿戈美拉汀的结构，确定首批阿戈美拉汀对照品含量为99.9%,与核磁定量法测定的结果、高氯酸非水滴定结果、差示扫描量热法(differential scanning calorimetry, DSC)结果基本一致。结论:首批阿戈美拉汀国家对照品的研制可作为阿戈美拉汀原料及其相关制剂的鉴别和含量测定用对照品。

关键词：阿戈美拉汀对照品含量测定 HPLC法质量平衡法

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氢核磁共振定量法在化学对照品定值中常见问题分析

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药物分析杂志 2020年第11期40卷 1923-1927页

作者：刘阳张才煜栾琳刘静许明哲中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

氢核磁共振定量(1H-qNMR)技术已经广泛应用于化学对照品的定值,是常用的赋值佐证方法,但在具体试验过程中会受多种因素影响。结合实际工作积累,本文讨论了内标与外标定量方法的差异,建议优先选择内标定量方法。探讨了内标选择的考虑因素... 详细信息

氢核磁共振定量(1H-qNMR)技术已经广泛应用于化学对照品的定值,是常用的赋值佐证方法,但在具体试验过程中会受多种因素影响。结合实际工作积累,本文讨论了内标与外标定量方法的差异,建议优先选择内标定量方法。探讨了内标选择的考虑因素,要保证内标物质的纯度以及溶解性等;称样方式及称样量对结果的潜在影响;溶剂选择以及温度影响,低温下应注意二甲亚砜的凝固点,升温时不用三氯甲烷等易挥发溶剂。对于弛豫延迟时间等关键仪器参数设置进行讨论,提出解决方法。举例阐述数据处理时的适宜积分方式以及在手动积分时的关注点。同时,依据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020年版四部9101中分析方法验证指导原则,分析氢核磁共振定量试验方法学应考察的具体内容,充分保障其测定结果的准确性。

关键词：氢核磁共振定量法化学对照品内标含量参数方法学验证

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佐匹克隆的物理化学性质和生物药剂学分类系统属性研究

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药物评价研究 2021年第6期44卷 1171-1180页

作者：尹婕白雅婷南楠陈华中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的研究佐匹克隆的生物药剂学分类系统(BCS),并对原研和3家仿制企业原料的关键理化性质进行对比评价,为佐匹克隆片剂的一致性评价提供依据。方法检测pH 6.8和pH 7.4的磷酸盐缓冲液中佐匹克隆的固有溶出速率;分别采用差示扫描量热法(DSC... 详细信息

目的研究佐匹克隆的生物药剂学分类系统(BCS),并对原研和3家仿制企业原料的关键理化性质进行对比评价,为佐匹克隆片剂的一致性评价提供依据。方法检测pH 6.8和pH 7.4的磷酸盐缓冲液中佐匹克隆的固有溶出速率;分别采用差示扫描量热法(DSC)和X射线粉末衍射法对佐匹克隆的晶型进行考察;采用高效液相色谱(HPLC)法测定佐匹克隆不同pH介质中的平衡溶解度及表观油水分配系数;分别采用平行人工膜渗透性模型(PAMPA)和Caco-2细胞模型,考察佐匹克隆的有效渗透性。对佐匹克隆的BCS进行初步判定,并考察原研与仿制企业原料的差异。结果原研与仿制企业的佐匹克隆晶型为同一晶型,为对映异构体形成的无水非中心对称的正交晶型化合物;佐匹克隆在酸性介质中溶解度最高,为高溶解度药物;表观油水分配系数结果表明,佐匹克隆在胃内几乎无吸收,在不同肠段存在不同程度的吸收;PAMPA和Caco-2细胞模型均判定佐匹克隆为高渗透性药物,P-gp转运体参与佐匹克隆的肠道转运过程。原研与仿制企业原料的固有溶出速率、晶型、溶解度、表观油水分配系数和有效渗透性基本一致。结论佐匹克隆为BCSⅠ类药物;原研与仿制企业原料的关键理化性质基本一致;为佐匹克隆片的体外溶出行为评价和体内外相关性研究提供数据支撑。

关键词：佐匹克隆理化性质生物药剂学分类系统仿制药一致性评价溶解性渗透性平行人工膜渗透性模型 Caco-2细胞模型

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国产羟乙基淀粉130/0.4注射液质量评价及质量研究

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中国药物警戒 2022年第10期19卷 1067-1072,1090页

作者：王悦宋玉娟刘倩赵湘美邓利娟范慧红中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的评价国产羟乙基淀粉130/0.4注射液质量现状和存在的问题,为该药品国家标准制修定提供依据。方法对国家抽检的样品进行全项检验,对检验结果进行统计分析,并开展了摩尔取代度、C2/C6比值、相对分子质量与相对分子质量分布、残留溶剂... 详细信息

目的评价国产羟乙基淀粉130/0.4注射液质量现状和存在的问题,为该药品国家标准制修定提供依据。方法对国家抽检的样品进行全项检验,对检验结果进行统计分析,并开展了摩尔取代度、C2/C6比值、相对分子质量与相对分子质量分布、残留溶剂考察等项目的探索性研究工作。结果15个生产厂家的146批样品按照标准检验有6批样品不合格,总体不合格率为4.1%,不合格项目为装量和可见异物。探索性研究发现相对分子质量及其分布方法,部分企业标准中的摩尔取代度、氯化钠测定方法准确度存在问题。结论目前国产羟乙基淀粉130/0.4注射液产品质量状况一般,现行标准多且参差不齐,建议尽快统一和完善质量标准。

关键词：羟乙基淀粉质量评价质量标准相对分子质量相对分子质量分布含量测定摩尔取代度 C2/C6

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生物活性检测方法研究中常用关键术语解析

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药物分析杂志 2022年第6期42卷 937-941页

作者：张媛郭龙静谭德讲中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

生物活性检测方法的全生命周期研究是药理学的重要内容,广泛应于药品的活性测定、新药研究以及激素、神经介质等的生理活性测定等领域,对某些药品尤其是生化类药品、生物制品等的检测仍起着无法替代的作用。生物活性检测方法由于使用生... 详细信息

生物活性检测方法的全生命周期研究是药理学的重要内容,广泛应于药品的活性测定、新药研究以及激素、神经介质等的生理活性测定等领域,对某些药品尤其是生化类药品、生物制品等的检测仍起着无法替代的作用。生物活性检测方法由于使用生物受试体(变异大)、影响因素多,且涉及较多的数理统计内容,因而此类方法涉及的专业术语也较多,在理解和使用当中容易产生混淆。而对术语的正确理解是从事生物活性检测方法相关研究工作的根本基础,因此,本文针对生物活性检测方法中部分常用的关键术语,如方法适用性、重复、平行性等进行初步汇总和深入解析,以期对相关从业人员开展生物活性检测方法评估和应用工作有所助益。

关键词：生物活性检测方法术语方法适用性重复平行性相似性稀释线性报告值实验单元标准物质

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去氨加压素片及其注射液质量评价

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中国药物警戒 2024年第6期21卷 632-637页

作者：孙悦胡馨月李晶张伟丁晓丽张慧梁成罡中国食品药品检定研究院化学药品检定所国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的对去氨加压素片及其注射液上市产品进行质量分析和评价,针对质量现状及存在问题展开探索性研究,为药品质量标准修订提供数据支持,为药品质控和监管提供参考。方法采用法定检验和探索性研究相结合的方式,对20批去氨加压素片和16批去... 详细信息

目的对去氨加压素片及其注射液上市产品进行质量分析和评价,针对质量现状及存在问题展开探索性研究,为药品质量标准修订提供数据支持,为药品质控和监管提供参考。方法采用法定检验和探索性研究相结合的方式,对20批去氨加压素片和16批去氨加压素注射液进行全项检验,并开展片剂有关物质方法研究、片剂溶出度分析、片剂及注射液稳定性研究等探索性研究工作。结果20批去氨加压素片和16批去氨加压素注射液法定检验合格率为100%。探索性研究对片剂有关物质测定方法进行了优化,消除了辅料聚维酮对检测的干扰;考察了国内外片剂产品溶出度,结果显示溶出行为相似;对片剂及注射液进行了稳定性考察,并对注射液中相关杂质进行了结构确证,主要为5位脱酰胺去氨加压素和光学异构体杂质。结论去氨加压素片及其注射液质量较好,质量标准需进一步完善。

关键词：去氨加压素片剂注射液质量评价有关物质溶出度稳定性

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台式核磁共振仪测定替比夫定含量

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药物分析杂志 2022年第5期42卷 917-920页

作者：刘阳张才煜栾琳刘静张庆生中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的:建立使用新型台式核磁共振仪测定替比夫定含量的方法。方法:使用台式核磁共振仪,以1,4-二硝基苯为内标,氘代二甲亚砜为溶剂进行氢核磁共振定量测定,通过比较替比夫定样品响应信号与内标响应信号面积,计算替比夫定的含量,并进行方... 详细信息

目的:建立使用新型台式核磁共振仪测定替比夫定含量的方法。方法:使用台式核磁共振仪,以1,4-二硝基苯为内标,氘代二甲亚砜为溶剂进行氢核磁共振定量测定,通过比较替比夫定样品响应信号与内标响应信号面积,计算替比夫定的含量,并进行方法学验证。结果:替比夫定在10~120 mmol·L^(-1)范围内线性关系良好,精密度RSD=1.2%(n=5),重复性RSD=0.35%(n=5)。氢核磁共振定量测定结果为99.0%,与质量平衡法结果(99.6%)基本一致。结论:台式核磁共振仪体积小,容易操作,可以用于测定替比夫定的含量,加强药品质量控制。

关键词：台式核磁共振仪氢核磁共振定量替比夫定含量测定方法学验证

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高效液相色谱法测定乙醇对格列吡嗪控释片体外释放行为的影响

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中国药物警戒 2024年第6期21卷 638-643,650页

作者：苏海昝孟晴牛剑钊马铃云刘倩中国食品药品检定研究院化学药品检定所国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京100050

目的采用国家药品监督管理局发布的指导原则对不同企业格列吡嗪控释片仿制制剂及其参比制剂的乙醇剂量倾泻情况进行对比研究。方法采用高效液相色谱法测定格列吡嗪控释片仿制制剂及其参比制剂在不同乙醇浓度中的体外释放行为,绘制溶出曲... 详细信息

目的采用国家药品监督管理局发布的指导原则对不同企业格列吡嗪控释片仿制制剂及其参比制剂的乙醇剂量倾泻情况进行对比研究。方法采用高效液相色谱法测定格列吡嗪控释片仿制制剂及其参比制剂在不同乙醇浓度中的体外释放行为,绘制溶出曲线,采用溶出相对变化率来评价乙醇对药物释放的增速作用,并通过计算相似因子(f2)评价不同制剂体外释放的相似性。结果随着乙醇浓度的升高,在5%、20%乙醇溶液中仿制制剂与参比制剂的体外释放量几乎无变化,在40%乙醇中释放量均出现了一定的升高,但其相似因子f2均未低于50,与无乙醇的盐酸介质释放特性相似,同时仿制制剂体外释放行为与参比制剂相似。结论仿制制剂符合一致性评价质量标准。0%~40%浓度的乙醇对格列吡嗪控释片的体外释放行为无显著性影响,推测制剂中的亲水性辅料及独特的双层渗透泵结构是消除乙醇剂量倾泻影响的关键因素,对格列吡嗪与酒精饮料同服的合理用药与安全风险预测具有一定的参考价值。

关键词：剂量倾泻格列吡嗪控释片乙醇高效液相色谱法溶出曲线安全性参比制剂仿制制剂

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