检索结果-内蒙古大学图书馆

药物分析杂志 2023年第2期43卷 355-358页

作者：方良艳王文庆栾同青李翠国宪虎马恒山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室、国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室济南250101

目的:建立片材类药包材适用的微生物限度检查供试液制备方法。方法:用萎缩芽孢杆菌(ATCC9372)芽孢,接种膜、硬片和铝箔这3种药包材,制作人工污染样品,分别采用手动振摇法、机械振摇法和袋蠕动法进行样品前处理制备供试液,并采用薄膜过... 详细信息

目的:建立片材类药包材适用的微生物限度检查供试液制备方法。方法:用萎缩芽孢杆菌(ATCC9372)芽孢,接种膜、硬片和铝箔这3种药包材,制作人工污染样品,分别采用手动振摇法、机械振摇法和袋蠕动法进行样品前处理制备供试液,并采用薄膜过滤法收集供试液中的微生物,培养计数,比较3种供试液制备方法的采集效率。进一步对手动振摇法进行了人员比对研究。采用单因素方差分析和t检验进行统计学分析。结果:3种供试液制备方法中,手动振摇法的微生物采集效率最高,且三组的结果比较具有统计学差异(P<0.0001);对手动振摇法进行了人员比对研究,结果发现该方法在3种药包材中人员差异较小(P>0.05)。结论:综合考虑微生物采集效率、可操作性、重复性等因素,认为手动振摇法更适合用于药包材的供试液制备。

关键词：片材类药包材微生物限度检查供试液制备手动振摇法人员比对薄膜过滤法

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高效液相色谱-荧光检测器法测定医用聚氨酯泡沫敷料中2,4-甲苯二异氰酸酯的残留量

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理化检验(化学分册) 2025年第4期61卷 486-488页

作者：郭利娟赵长帅李秋迎吴长岩代义闯沈永谱尼生物医药科技(上海)有限公司上海201612 山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

基于湿性伤口愈合理论,湿润的微环境有助于伤口愈合[1-2]。临床中,为维持伤口的湿润微环境,常使用多种类型的敷料,包括聚氨酯泡沫类、薄膜类、水凝胶类、水胶体类以及藻酸盐类等,这些敷料的应用避免了传统纱布敷料带来的伤口脱水、结痂... 详细信息

基于湿性伤口愈合理论,湿润的微环境有助于伤口愈合[1-2]。临床中,为维持伤口的湿润微环境,常使用多种类型的敷料,包括聚氨酯泡沫类、薄膜类、水凝胶类、水胶体类以及藻酸盐类等,这些敷料的应用避免了传统纱布敷料带来的伤口脱水、结痂、不利于上皮细胞爬行、创面粘连等问题[3-4]。

关键词： 24-甲苯二异氰酸酯高效液相色谱荧光检测器

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纳米银敷料抗菌性能评价研究

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中国药事 2025年第2期39卷 160-164页

作者：栾同青方良艳李春巧乔云倩王文庆山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

目的:评价纳米银敷料的抗菌性能。方法:本研究将适量菌液接种于不影响微生物生长的无菌玻璃薄片上,采用直接覆盖的方式,将经恒温恒湿处理的纳米银敷料覆盖于菌液之上,并确保无溢出,接触一定时间后,将玻璃薄片及敷料合并洗脱计数。同时,... 详细信息

目的:评价纳米银敷料的抗菌性能。方法:本研究将适量菌液接种于不影响微生物生长的无菌玻璃薄片上,采用直接覆盖的方式,将经恒温恒湿处理的纳米银敷料覆盖于菌液之上,并确保无溢出,接触一定时间后,将玻璃薄片及敷料合并洗脱计数。同时,采用常规的吸收法和振荡法进行对比评价。结果:采用本研究方法,试验样品在24 h后,对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌的抗菌率对数值均> 3.00,均高于常规的吸收法和振荡法的测定结果。结论:该方法可有效应用于具有疏水性和缓释性特征的纳米银敷料的抗菌性能评价。

关键词：纳米银敷料疏水性缓释性直接覆盖抗菌性能

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标准单光纤对内窥镜冷光源光通量测试结果的影响研究

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中国医疗设备 2025年第1期40卷 8-14页

作者：蒋硕付丽韩乃水范书健陈一依冯乐菲王春雨张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的研究标准单光纤对内窥镜冷光源光通量测试结果的影响。方法对同一台内窥镜LED冷光源先后进行如下试验分析:选用4根不同数值孔径的标准单光纤分别进行总光通量对比测试;选用3根采用相同光能传递效率测定方法的标准单光纤进行总光通... 详细信息

目的研究标准单光纤对内窥镜冷光源光通量测试结果的影响。方法对同一台内窥镜LED冷光源先后进行如下试验分析:选用4根不同数值孔径的标准单光纤分别进行总光通量对比测试;选用3根采用相同光能传递效率测定方法的标准单光纤进行总光通量对比测试,并将冷光源分别与标准单光纤/光缆耦合后的光斑尺寸进行对比试验。通过计算多次测试稳定性标准差以及对比测试中不同光纤测试结果的相对偏差范围,分析标准单光纤的数值孔径、光能传递效率、光纤耦合对总光通量测试结果的影响。结果4根标准单光纤重复测试得出的标准差均不超过被测值的1%,表明测试系统本身稳定性良好;数值孔径在0.36~0.64之间的标准单光纤测试结果的相对偏差为-9.28%~+6.89%,同样采用可见激光测定光能传递效率的3根不同标准单光纤测试结果的相对偏差为-5.66%~+8.30%,偏差均较大;此外,冷光源与标准单光纤/配套光缆耦合效率也是不同的,意味着标准单光纤并不能完全取代冷光源设备配套的光缆进行模拟实验。结论通过分析标准单光纤参数对于内窥镜冷光源光通量测试结果的影响,发现数值孔径规定的非唯一性会直接影响总光通量的测试结果,且相关标准中规定的标准单光纤的参数与内窥镜系统实际使用的光缆存在一定差异。为了提升质控水平和测试的现实意义,建议在总光通量的测试中不再使用标准单光纤,而是适配厂家认可的光缆后直接测试。

关键词：内窥镜设备冷光源光通量标准单光纤数值孔径光能传递效率

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远红外贴中16种非法添加药物的识别与含量测定

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药物分析杂志 2022年第2期42卷 329-334页

作者：杜福映张花美王晨晓吴长岩张丽莹万敏沈永山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

目的:建立一种快速、准确测定远红外贴中16个非法添加药物(10种非甾体类抗炎药和6种糖皮质激素药)的方法。方法:样品经冷凝回流后,用高效液相色谱法(HPLC)及高分辨液质联用法(UPLC-HRMS/MS)对非法添加药物进行定性分析,并使用高效液相... 详细信息

目的:建立一种快速、准确测定远红外贴中16个非法添加药物(10种非甾体类抗炎药和6种糖皮质激素药)的方法。方法:样品经冷凝回流后,用高效液相色谱法(HPLC)及高分辨液质联用法(UPLC-HRMS/MS)对非法添加药物进行定性分析,并使用高效液相色谱法(HPLC)进行含量测定。结果:16个非法添加药物在相应测定范围内线性关系良好,相关系数均大于0.999;在3个浓度加标水平下,回收率为81.1%~112.7%;RSD为0.010%~2.8%;各药物检测下限为0.05~1.5μg·mL^(-1);定量下限为0.2~5μg·mL^(-1);35批样品中9批次检出双氯芬酸钠成分,含量为0.56~37.11 mg·贴^(-1)。结论:该方法操作简便,专属性强,灵敏度、准确度高,适用于远红外贴及同类产品中非法添加药物的检测。

关键词：远红外贴非法添加药物回流高效液相色谱法(HPLC) 高分辨液质联用法(UPLC-HRMS/MS)

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大型医疗设备辐射发射现场测试场地验证技术研究

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环境技术 2024年第10期42卷 27-32页

作者：刘萌李庆雨朱明健张淑溢朱成科山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

大型医疗设备电磁兼容现场测试的辐射发射项目因场地差异较大存在不确定度高、复现性差的问题,有效的场地验证是解决此问题的一种措施。该文从归一化场地衰减(NSA)出发,应用使用宽带天线的开阔场和半电波暗室的NSA法基本原理,结合现场... 详细信息

大型医疗设备电磁兼容现场测试的辐射发射项目因场地差异较大存在不确定度高、复现性差的问题,有效的场地验证是解决此问题的一种措施。该文从归一化场地衰减(NSA)出发,应用使用宽带天线的开阔场和半电波暗室的NSA法基本原理,结合现场测试的实际情况进行转化,构建了一种适用于普通电磁兼容检测实验室的现场测试场地验证的测试方法,并在实验室已有的三米法电波暗室进行验证,及在实际现场测试场地进行测量实践。

关键词：大型医疗设备电磁兼容现场测试场地验证

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重复用手术衣耐洗涤性能测试分析

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棉纺织技术 2025年第5期53卷 122-126页

作者：孙慧杰张露文李翠孙建军刘斌杨婧张博山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

为了研究重复用手术衣的耐洗涤性能,评价手术衣的使用寿命,采用由聚酯纤维(PET)针织面料为表层、聚四氟乙烯(PTFE)薄膜为中间层、99%聚酯纤维+1%导电丝针织面料为里层复合的3层手术衣,经洗涤10次、20次、30次、50次、60次后,测试分析其... 详细信息

为了研究重复用手术衣的耐洗涤性能,评价手术衣的使用寿命,采用由聚酯纤维(PET)针织面料为表层、聚四氟乙烯(PTFE)薄膜为中间层、99%聚酯纤维+1%导电丝针织面料为里层复合的3层手术衣,经洗涤10次、20次、30次、50次、60次后,测试分析其洗涤前后抗渗水性、接触角、阻湿态微生物穿透、胀破强力和表面形貌。结果表明:重复用手术衣经60次洗涤后,抗渗水性仍在100 cm H_(2)O以上,干态和湿态胀破强力值在270 kPa以上,保持较高的力学性能;经重复洗涤后,手术衣表面结构疏松,纤维断裂,表面由疏水性转变为亲水性,易被液体渗透,屏障指数没有变化,仍具备在湿态下对细菌的阻隔功能。认为:重复用手术衣的疏水性能有显著变化,生产企业要关注表面处理工艺,提高材料的耐洗消性能;要根据实际验证结果确定洗消次数,确保产品在全生命周期中的安全有效性。

关键词：重复用手术衣抗渗水性胀破强力接触角阻湿态微生物穿透表面形貌

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医用防护产品灭菌过程定义、开发和维护中的无菌检测技术

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中国消毒学杂志 2025年第2期42卷 97-99,104页

作者：张萌萌栾同青莫伟娜马延兴栾园园山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的建立医用防护口罩、一次性使用手术衣、藻酸盐敷料灭菌过程定义、开发和维护中的无菌检测技术,并确认其效果。方法首先建立样品选择、检验量确定、培养基选择、培养条件确定、结果判断的无菌检测新方法,然后对建立的方法进行专属... 详细信息

目的建立医用防护口罩、一次性使用手术衣、藻酸盐敷料灭菌过程定义、开发和维护中的无菌检测技术,并确认其效果。方法首先建立样品选择、检验量确定、培养基选择、培养条件确定、结果判断的无菌检测新方法,然后对建立的方法进行专属性、检测限、耐用性、重现性方面的验证。结果专属性结果表明,培养基的专属性良好,可用于5种指示微生物菌株的培养;检测限结果表明,接种≤5 cfu的试验菌,药典方法可检出50%的样品,新方法和药典方法检出率相比差异无统计学意义(P>0.05);耐用性结果表明,当培养温度发生小的变化时,检测结果未受影响,耐用性良好;重现性结果表明,在不同实验室、不同人员、不同时间,采用新方法进行检验,数据重现性良好。结论新建立的方法适合医用防护产品灭菌过程定义、开发和维护中的无菌检测。

关键词：医用防护口罩一次性使用手术衣藻酸盐敷料灭菌过程定义开发和维护无菌检测

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增材制造NiTi合金支架组织性能研究

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山东大学学报（医学版） 2023年第3期61卷 63-70页

作者：张博高娜席瑞王协彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101 山东大学材料科学与工程学院山东济南250061

目的揭示工艺参数以及结构特征对激光粉末床熔融(L-PBF)制备的NiTi合金多孔支架组织性能的影响规律及机制,为制备高性能NiTi合金骨植入体提供基础。方法采用L-PBF工艺制备两组体心立方结构的多孔支架:(1)保持支架杆径200μm不变,改变激... 详细信息

目的揭示工艺参数以及结构特征对激光粉末床熔融(L-PBF)制备的NiTi合金多孔支架组织性能的影响规律及机制,为制备高性能NiTi合金骨植入体提供基础。方法采用L-PBF工艺制备两组体心立方结构的多孔支架:(1)保持支架杆径200μm不变,改变激光扫描速度500~1000 mm/s,以研究激光扫描速度的影响;(2)保持L-PBF工艺参数不变,改变支架杆径150~500μm,以研究结构特征的影响。采用扫描电子显微镜、差示扫描量热仪、力学试验机等方法研究NiTi合金多孔支架的显微组织、相变行为及力学性能。结果随激光扫描速度增加,支架的实际杆径减小,马氏体相变温度降低,压缩应力下降,循环压缩过程中可回复应变增加;随支架杆径增大,马氏体相变温度升高,循环压缩过程中的可回复应变减小,表现出明显的尺寸效应。结论L-PBF工艺参数及尺寸效应均会影响NiTi合金支架的组织与性能,为了制备符合预期性能的复杂NiTi合金骨植入体,需要根据不同部位的特征尺寸,优化L-PBF工艺参数。

关键词：增材制造激光粉末床熔融 NiTi合金骨植入体尺寸效应多孔支架

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计数抽样检验程序及其在医疗器械领域的应用

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中国医疗器械杂志 2022年第5期46卷 538-544页

作者：张博万敏张翔熊巍李文丽陈聪山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南市250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南市250101

计数抽样检验是医疗器械质量控制的常用手段之一,在生产和监管过程中得到了广泛应用。GB/T 2828系列标准给出了不同类型的计数抽样检验程序。介绍了GB/T 2828系列标准,以及在不同情景下计数抽样检验方案的设计与检索。同时,还对如何平... 详细信息

计数抽样检验是医疗器械质量控制的常用手段之一,在生产和监管过程中得到了广泛应用。GB/T 2828系列标准给出了不同类型的计数抽样检验程序。介绍了GB/T 2828系列标准,以及在不同情景下计数抽样检验方案的设计与检索。同时,还对如何平衡准确性和经济性给出了建议,对于医疗器械生产企业和监管部门的使用具有指导作用。

关键词：抽样检验监督抽验接收质量限极限质量声称质量水平

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