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  • 40 篇 期刊文献

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  • 40 篇 电子文献
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学科分类号

  • 26 篇 医学
    • 15 篇 公共卫生与预防医...
    • 6 篇 药学(可授医学、理...
    • 5 篇 临床医学
    • 3 篇 医学技术(可授医学...
  • 17 篇 工学
    • 9 篇 生物医学工程(可授...
    • 2 篇 仪器科学与技术
    • 2 篇 控制科学与工程
    • 2 篇 计算机科学与技术...
    • 2 篇 化学工程与技术
    • 2 篇 纺织科学与工程
    • 2 篇 软件工程
    • 2 篇 生物工程
    • 1 篇 机械工程
    • 1 篇 材料科学与工程(可...
    • 1 篇 电子科学与技术(可...
  • 5 篇 理学
    • 3 篇 化学
    • 1 篇 地理学
    • 1 篇 生物学
  • 3 篇 经济学
    • 3 篇 应用经济学
  • 1 篇 管理学
    • 1 篇 公共管理
  • 1 篇 艺术学
    • 1 篇 设计学(可授艺术学...

主题

  • 4 篇 医疗器械
  • 3 篇 手术衣
  • 2 篇 洁净服
  • 2 篇 康复训练
  • 2 篇 微生物限度检查
  • 2 篇 薄膜过滤法
  • 2 篇 安全性
  • 2 篇 颗粒过滤效率
  • 2 篇 初始污染菌
  • 2 篇 医用外科口罩
  • 2 篇 无菌检测
  • 2 篇 回收率
  • 2 篇 内窥镜设备
  • 1 篇 消毒效果
  • 1 篇 回流
  • 1 篇 阻湿态微生物穿透
  • 1 篇 国家监督抽检
  • 1 篇 输液接头
  • 1 篇 阻干态微生物穿透...
  • 1 篇 压力差

机构

  • 26 篇 山东省医疗器械和...
  • 16 篇 国家药品监督管理...
  • 4 篇 山东省医疗器械和...
  • 4 篇 山东省医疗器械和...
  • 3 篇 山东大学
  • 2 篇 济南市高端诊疗装...
  • 2 篇 山东省医疗器械和...
  • 2 篇 山东省医疗器械和...
  • 1 篇 西安交通大学
  • 1 篇 空军军医大学
  • 1 篇 山东省医疗器械和...
  • 1 篇 山东省食品药品审...
  • 1 篇 国家药品监督管理...
  • 1 篇 谱尼生物医药科技...
  • 1 篇 国家药品监督管理...
  • 1 篇 山东省医疗器械和...
  • 1 篇 山东省医疗器械和...
  • 1 篇 山东省医疗器械生...
  • 1 篇 山东省医疗器械和...
  • 1 篇 西安电子科技大学

作者

  • 14 篇 王文庆
  • 8 篇 李翠
  • 8 篇 张克
  • 8 篇 万敏
  • 7 篇 郝树彬
  • 7 篇 蒋硕
  • 7 篇 方良艳
  • 6 篇 栾同青
  • 6 篇 刘兴翠
  • 5 篇 张小涵
  • 5 篇 张在爱
  • 5 篇 孙建军
  • 5 篇 张博
  • 5 篇 陈一依
  • 5 篇 国宪虎
  • 5 篇 师广波
  • 4 篇 付丽
  • 4 篇 张萌萌
  • 4 篇 李秀婷
  • 4 篇 林则晨

语言

  • 40 篇 中文
检索条件"机构=国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点试验室"
40 条 记 录,以下是11-20 订阅
排序:
计数抽样检验程序及其在医疗器械领域的应用
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中国医疗器械杂志 2022年 第5期46卷 538-544页
作者: 张博 万敏 张翔 熊巍 李文丽 陈聪 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 济南市250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室 济南市250101
计数抽样检验是医疗器械质量控制的常用手段之一,在生产和监管过程中得到了广泛应用。GB/T 2828系列标准给出了不同类型的计数抽样检验程序。介绍了GB/T 2828系列标准,以及在不同情景下计数抽样检验方案的设计与检索。同时,还对如何平... 详细信息
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检测医疗器械非织造布包装材料中初始污染菌的方法
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中国医药工业杂志 2022年 第4期53卷 567-571页
作者: 李翠 马恒 苗策禹 刘兴翠 郝树彬 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101 山东省食品药品审评查验中心 山东济南250101
建立了一种适合医疗器械初包装材料即非织造布包装材料的初始污染菌检测方法。通过设计不同的微生物洗脱方式及参数,根据方法回收率的比较结果得到超声波洗脱法的洗脱效果最好,微生物平均回收率(n=10)达52.2%。通过单因素试验以及正交试... 详细信息
来源: 评论
增材制造NiTi合金支架组织性能研究
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山东大学学报(医学版) 2023年 第3期61卷 63-70页
作者: 张博 高娜 席瑞 王协彬 山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室 山东济南250101 山东大学材料科学与工程学院 山东济南250061
目的揭示工艺参数以及结构特征对激光粉末床熔融(L-PBF)制备的NiTi合金多孔支架组织性能的影响规律及机制,为制备高性能NiTi合金骨植入体提供基础。方法采用L-PBF工艺制备两组体心立方结构的多孔支架:(1)保持支架杆径200μm不变,改变激... 详细信息
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皮肤修复生物3D打印的研究进展与挑战
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光电工程 2021年 第8期48卷 1-18页
作者: 连伟龙 连芩 焦天 何晓宁 赵明 胡大海 万敏 西安交通大学 机械制造系统工程国家重点实验室陕西西安710054 季华实验室 广东佛山528200 国家药品监督管理局医用增材制造器械研究与评价重点实验室 陕西西安710054 西安电子科技大学 陕西西安710049 空军军医大学 西京医院烧伤与皮肤外科陕西西安710032 山东省医疗器械产品质量检验中心 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101
皮肤作为人体最大的器官,有着屏障功能、免疫应答、防止水分流失和排泄废物等重要作用。大面积的严重皮肤损伤患者会由于缺乏充足的可移植皮肤而死亡。生物3D打印技术的发展为可移植皮肤的制造提供了解决办法。生物3D打印技术可以定制... 详细信息
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中国和欧盟医用外科口罩细菌检测方法对回收率的影响
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中国感染控制杂志 2022年 第3期21卷 256-260页
作者: 王文庆 李翠 马恒 方良艳 郝树彬 山东省医疗器械和药品包装检验研究院微生物室 山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室 山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院业务办公室 山东济南250101
目的明确我国和欧盟医用外科口罩细菌检测方法回收率的差异。方法采用微生物回收的方法对中国《医用外科口罩(YY 0469—2011)》和欧盟《医用口罩要求和试验方法(EN 14683—2019)》中的检测方法回收率进行对比分析,并探索两种方法中最优... 详细信息
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手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能研究
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中国感染控制杂志 2022年 第7期21卷 651-655页
作者: 李秀婷 师广波 李翠 刘兴翠 张小涵 韩乃水 王文庆 山东省医疗器械和药品包装检验研究院微生物室 山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室 山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院业务受理办公室 山东济南250101
目的研究手术衣关键区域阻干态微生物穿透性能,确定关键区域评价阻干态微生物穿透性能的必要性。方法选取一次性使用手术衣(面料为聚丙烯SMS非织造布)和可重复使用手术衣(面料为100%纯棉机织物、99%聚酯纤维+1%碳纤维机织物),各取5组样... 详细信息
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贴敷类医疗器械中薄荷脑等中药成分的分析及评价
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中国药事 2023年 第12期37卷 1445-1450页
作者: 沈永 刘雪婷 刘爱娟 孟强 万敏 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101
目的:利用气相色谱-质谱联用法对医用退热贴、退热凝胶、冷敷贴中的薄荷脑及其他中药成分进行定性识别及含量测定。方法:建立气相色谱-质谱联用的方法,采用HP-INNOWAX(30 m×0.25mm,0.25μm)色谱柱,柱温为程序升温(80℃保持2 min,... 详细信息
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传统型血袋无菌检测新技术研究
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中国药事 2022年 第2期36卷 154-160页
作者: 张萌萌 莫伟娜 栾园园 马延兴 郝树彬 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101
目的:建立传统型血袋无菌检查新方法。方法:以传统型血袋为研究对象,采用"培养基冲洗法""培养基灌装法" 2种新的无菌检查方法和传统薄膜过滤法进行方法适用性试验,以确定所设计方法对该产品的适用性;另选取萎缩芽... 详细信息
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抗菌敷料抗菌功效体外评价研究
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中国药事 2021年 第10期35卷 1149-1156页
作者: 栾同青 王文庆 张萌萌 方良艳 李翠 郝树彬 山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室 济南250101
目的:评价抗菌敷料的体外抗菌功效。方法:本研究基于模拟临床创面微生物的实际生长状态,构建体外创面模型并建立抗菌敷料抗菌功效评价方法,用以评价抗菌敷料对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌和白色念珠菌的体外抗菌功效。结果... 详细信息
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凝胶渗透色谱-激光光散射联用法检测医用壳聚糖类产品稳定性
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化学分析计量 2023年 第11期32卷 57-62页
作者: 刘叶 彭健 郭利娟 孟晓依 陈仿如 高川 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101
选取作为Ⅲ类医疗器械管理的4种医用壳聚糖类产品,当其有效期内在自然条件下存放于货架时,利用凝胶渗透色谱-激光光散射联用法跟踪检测其相对分子质量及其分布,以此来评价其产品的稳定性。以0.1 mol/L NaNO_(3)(含质量分数为2×10^(... 详细信息
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