检索结果-内蒙古大学图书馆

医疗卫生装备 2024年第9期45卷 84-88页

作者：朱明健刘萌王美杨姝张淑溢李庆雨朱成科山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

基于医用电气设备电磁兼容相关标准,对脑机接口康复机器人电磁兼容评价时的运行模式确定和基本性能符合性判定进行了阐述,结合案例分析了脑机接口康复机器人电磁兼容性能评价时出现的性能偏离及产生的原因,并提出了相应的整改对策,为脑... 详细信息

基于医用电气设备电磁兼容相关标准,对脑机接口康复机器人电磁兼容评价时的运行模式确定和基本性能符合性判定进行了阐述,结合案例分析了脑机接口康复机器人电磁兼容性能评价时出现的性能偏离及产生的原因,并提出了相应的整改对策,为脑机接口康复机器人制造商提供了技术参考。

关键词：脑机接口康复机器人电磁兼容性康复训练医用电气设备

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上下肢运动康复训练设备检验问题分析及整改建议

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医疗卫生装备 2024年第2期45卷 87-91页

作者：裴晓娟蒋硕范书健刘铮张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院医用电器质量评价中心济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

介绍了上下肢运动康复训练设备的产品分类、工作原理和检验标准,分析了输入功率、单一故障状态下的接触电流、急停装置、痉挛保护激活时间、活动部件的挤压、紧急声控开关等检验项目不合格的原因并提出了整改建议,为降低此类产品的安全... 详细信息

介绍了上下肢运动康复训练设备的产品分类、工作原理和检验标准,分析了输入功率、单一故障状态下的接触电流、急停装置、痉挛保护激活时间、活动部件的挤压、紧急声控开关等检验项目不合格的原因并提出了整改建议,为降低此类产品的安全风险和提高型式检验合格率提供了参考。

关键词：上下肢运动康复训练设备设备检验康复训练

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一种生物指示物无菌快速检测系统的构建

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中国消毒学杂志 2024年第6期41卷 410-412页

作者：栾同青张萌萌郝建新刘兴翠张小涵郝树彬国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室、山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101

目的研究一种生物指示物无菌试验的快速检测系统及其适用性。方法通过检测器和培养瓶快速检测系统,验证该生物指标快速检测系统的专属性和可行性。结果该快速检测系统的试验周期确定为45 h;经专属性验证表明培养瓶具有无菌性和促生长性... 详细信息

目的研究一种生物指示物无菌试验的快速检测系统及其适用性。方法通过检测器和培养瓶快速检测系统,验证该生物指标快速检测系统的专属性和可行性。结果该快速检测系统的试验周期确定为45 h;经专属性验证表明培养瓶具有无菌性和促生长性。经检测限验证,快速检测系统的检测时间为18.8 h,检出率为75%;而常规方法的检测时间为27.4h,检出率为43%。结论本研究构建的生物指示物快速检测系统,相对于常规方法,提高了检验速度和检出率。

关键词：生物指示物快速检测系统无菌检测

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贴敷类医疗器械中薄荷脑等中药成分的分析及评价

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中国药事 2023年第12期37卷 1445-1450页

作者：沈永刘雪婷刘爱娟孟强万敏山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

目的:利用气相色谱-质谱联用法对医用退热贴、退热凝胶、冷敷贴中的薄荷脑及其他中药成分进行定性识别及含量测定。方法:建立气相色谱-质谱联用的方法,采用HP-INNOWAX(30 m×0.25mm,0.25μm)色谱柱,柱温为程序升温(80℃保持2 min,... 详细信息

目的:利用气相色谱-质谱联用法对医用退热贴、退热凝胶、冷敷贴中的薄荷脑及其他中药成分进行定性识别及含量测定。方法:建立气相色谱-质谱联用的方法,采用HP-INNOWAX(30 m×0.25mm,0.25μm)色谱柱,柱温为程序升温(80℃保持2 min,以20℃·min^(-1)的速率升温至240℃,保持5 min),进样口温度250℃,分流比5∶1,采集类型Scan,扫描范围(m/z)50~500。样品浸提方式参考《中华人民共和国药典》(2020年版)四部中的挥发油测定法甲法,检测样品中薄荷脑、樟脑、冰片的含量。结果:薄荷脑质量浓度在0.2~20 mg·L^(-1)范围内线性良好(r=0.9997),平均加标回收率(n=6)为90.6%~101.2%。利用该方法对收集到的3种共24批医用退热贴敷类产品进行检测,9批医用退热贴中有5批检出薄荷脑,其含量为0.14~1.07 mg·片^(-1);6批医用退热凝胶均检出薄荷脑,其含量为0.05~3.80 mg·g^(-1);9批医用冷敷贴中有5批检出薄荷脑,含量为0.79~78.58 mg·片^(-1)。此外,24批医用退热贴敷类产品中9批检出含有樟脑、冰片,樟脑的最大添加量为73.32 mg·片^(-1),冰片的最大添加量为123.72 mg·片^(-1)。结论:市场上的医用退热贴敷类医疗器械中有一定程度的禁止添加成分如薄荷脑、樟脑及冰片的检出,需要加强关注。

关键词：医用退热贴薄荷脑挥发油测定法气相色谱-质谱联用法中药成分

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内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异要点解读

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中国医疗设备 2024年第3期39卷 58-62页

作者：蒋硕万敏李庆雨裴晓娟张在爱冯乐菲陈一依张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的分析内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异,促进内窥镜设备的质量控制。方法结合内窥镜设备的工作原理、结构特征和主要功能,分别从电气安全通用标准和电气安全专用标准方面总结标准差异的要点,对内窥镜设备的设计开发提出合... 详细信息

目的分析内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异,促进内窥镜设备的质量控制。方法结合内窥镜设备的工作原理、结构特征和主要功能,分别从电气安全通用标准和电气安全专用标准方面总结标准差异的要点,对内窥镜设备的设计开发提出合理化建议。结果内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的主要差异体现在基本性能、超温、防火外壳、清洗、消毒、灭菌、应用部分、辐射安全、高频互连风险等方面。结论通过对内窥镜设备安全性评价在新旧标准中的差异要点进行分析,为此类产品的设计开发提供一定的思路,为产品质量评价体系的完善提供参考。

关键词：内窥镜设备安全性评价标准差异

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凝胶渗透色谱-激光光散射联用法检测医用壳聚糖类产品稳定性

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化学分析计量 2023年第11期32卷 57-62页

作者：刘叶彭健郭利娟孟晓依陈仿如高川山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

选取作为Ⅲ类医疗器械管理的4种医用壳聚糖类产品,当其有效期内在自然条件下存放于货架时,利用凝胶渗透色谱-激光光散射联用法跟踪检测其相对分子质量及其分布,以此来评价其产品的稳定性。以0.1 mol/L NaNO_(3)(含质量分数为2×10^(... 详细信息

选取作为Ⅲ类医疗器械管理的4种医用壳聚糖类产品,当其有效期内在自然条件下存放于货架时,利用凝胶渗透色谱-激光光散射联用法跟踪检测其相对分子质量及其分布,以此来评价其产品的稳定性。以0.1 mol/L NaNO_(3)(含质量分数为2×10^(-4) NaN_(3))为流动相,选择Shodex SB806、SB805、SB804与保护柱串联进行分析。三种产品医用几丁糖、外科手术用防粘连冲洗液、医用防粘连改性壳聚糖(膜)的相对分子质量变化均小于38%,相对重均分子质量均维持在1.0×10~5及以上,壳聚糖基可吸收止血非织布相对分子质量降至9.3×10~4,减小90%以上。

关键词：医用壳聚糖相对分子质量稳定性

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10种一次性病毒采样管(灭活型)核酸回收能力分析

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中国医疗器械信息 2024年第23期30卷 9-11,119页

作者：李承芝王文庆张小涵张吉顺李承熹李春巧刘肖帅山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的:检测不同厂家病毒采样管中样本保存液对核酸样本的保存能力;方法:相同体积的新型冠状病毒核酸标准物质加入相同体积的样本保存液中作为观察组,对照组将相同体积的标准物质用RNA保存液稀释,经核酸提取后用数字聚合酶链反应进行绝对... 详细信息

目的:检测不同厂家病毒采样管中样本保存液对核酸样本的保存能力;方法:相同体积的新型冠状病毒核酸标准物质加入相同体积的样本保存液中作为观察组,对照组将相同体积的标准物质用RNA保存液稀释,经核酸提取后用数字聚合酶链反应进行绝对定量,计算浓度和回收率;结果:经数字聚合酶链反应定量后,10个观察组的回收率在40%~95%范围内;结论:不同样本保存液对核酸样本的保存能力不同,差异具有显著性。

关键词：病毒采样管新型冠状病毒数字聚合酶链反应回收试验

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医用创面敷料阻血液传播病原体的穿透性能

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中国组织工程研究 2023年第25期27卷 3937-3941页

作者：师广波李秀婷刘兴翠国宪虎李珑斐王文庆山东省医疗器械和药品包装检验研究院微生物室山东省济南市250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东省济南市250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院业务受理办公室山东省济南市250101

背景:医用创面敷料的阻菌性测试方法已经非常成熟,而对其阻血液传播病原体穿透性能的测试方法还是一片空白,且随着敷料行业的精细化发展,市场需求逐渐增多。目的:通过模拟不同临床使用条件,研究4种类型医用敷料阻血液传播病原体的穿透... 详细信息

背景:医用创面敷料的阻菌性测试方法已经非常成熟,而对其阻血液传播病原体穿透性能的测试方法还是一片空白,且随着敷料行业的精细化发展,市场需求逐渐增多。目的:通过模拟不同临床使用条件,研究4种类型医用敷料阻血液传播病原体的穿透性能。方法:选用薄膜敷料、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料和无纺布敷料4种临床上常见的医用创面敷料,利用半湿态(外干内湿)和湿态两种方法模拟临床使用环境,采用噬菌体Phi-X174进行穿透挑战实验。结果与结论:①无纺布敷料有噬菌体Phi-X174穿透形成的噬菌斑,薄膜敷料、聚氨酯泡沫敷料及水胶体敷料没有噬菌体Phi-X174穿透形成的噬菌斑;②结果显示,无纺布敷料无阻止噬菌体穿透性能,薄膜敷料、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料均具有阻止噬菌体穿透的性能。

关键词：医用创面敷料血液传播病原体穿透噬菌体噬菌斑

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人工耳蜗植入体张力防护的检测方法分析

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医疗卫生装备 2023年第6期44卷 77-79页

作者：付丽陈甜甜田佳蒋硕张在爱丁锡燕张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

基于实际检测经验、人工耳蜗植入体工作原理及YY 0989.7—2017《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求》的要求,分析了电极导线的开路和短路状态对人工耳蜗植入体的输出信号幅度、阻抗测量精度的影响并提出... 详细信息

基于实际检测经验、人工耳蜗植入体工作原理及YY 0989.7—2017《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求》的要求,分析了电极导线的开路和短路状态对人工耳蜗植入体的输出信号幅度、阻抗测量精度的影响并提出了张力防护试验中电极导线状态验证方法的建议,为人工耳蜗植入体的检测提供了参考。

关键词：人工耳蜗植入体张力防护检测 YY 0989.7—2017 输出信号幅度阻抗测量精度

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智能防疫消杀机器人安全性及有效性研究

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中国医疗设备 2024年第11期39卷 12-16,26页

作者：宋阳阳张在爱方良艳赵旭宋宁宁陈一依王瑞张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101 济南市高端诊疗装备质量评价重点实验室山东济南250101

目的探究消杀机器人安全性和有效性的研究方法,为消杀机器人评价方法的建立提供依据。方法通过调整障碍位置并固定推拉力计,测试消杀机器人的可识别障碍范围、盲区位置、物理碰撞力度,分析消杀机器人移动安全性;利用电气安全分析仪和耐... 详细信息

目的探究消杀机器人安全性和有效性的研究方法,为消杀机器人评价方法的建立提供依据。方法通过调整障碍位置并固定推拉力计,测试消杀机器人的可识别障碍范围、盲区位置、物理碰撞力度,分析消杀机器人移动安全性;利用电气安全分析仪和耐压仪,分析消杀机器人电气安全性;利用粒度分析仪测试消杀机器人的超声雾化量、粒径分布,并根据《消毒技术规范》对物体表面的喷雾消杀效果进行评价。结果消杀机器人的3种避障方式对不同高度障碍物的识别能力差别大,且存在多个盲区,物理触边传感器可有效地对其盲区内的碰撞进行防护;消杀机器人可触及电压电流和介电强度符合GB 4793.1-2007的要求;消杀机器人的平均雾化粒径值<5μm,消杀效果受相对位置影响较大,对于与消杀机器人喷雾出口等高的物体表面消杀效果好,对较低的物体表面的消杀效果不理想。结论本文提出的安全有效性研究方法是可行的,可为建立消杀机器人评价方法提供依据。

关键词：消杀机器人移动安全性电气安全性超声雾化量粒径分布可识别障碍范围盲区位置物理碰撞力度

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