检索结果-内蒙古大学图书馆

环境技术 2024年第10期42卷 27-32页

作者：刘萌李庆雨朱明健张淑溢朱成科山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

大型医疗设备电磁兼容现场测试的辐射发射项目因场地差异较大存在不确定度高、复现性差的问题,有效的场地验证是解决此问题的一种措施。该文从归一化场地衰减(NSA)出发,应用使用宽带天线的开阔场和半电波暗室的NSA法基本原理,结合现场... 详细信息

大型医疗设备电磁兼容现场测试的辐射发射项目因场地差异较大存在不确定度高、复现性差的问题,有效的场地验证是解决此问题的一种措施。该文从归一化场地衰减(NSA)出发,应用使用宽带天线的开阔场和半电波暗室的NSA法基本原理,结合现场测试的实际情况进行转化,构建了一种适用于普通电磁兼容检测实验室的现场测试场地验证的测试方法,并在实验室已有的三米法电波暗室进行验证,及在实际现场测试场地进行测量实践。

关键词：大型医疗设备电磁兼容现场测试场地验证

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医用创面敷料阻血液传播病原体的穿透性能

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中国组织工程研究 2023年第25期27卷 3937-3941页

作者：师广波李秀婷刘兴翠国宪虎李珑斐王文庆山东省医疗器械和药品包装检验研究院微生物室山东省济南市250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东省济南市250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院业务受理办公室山东省济南市250101

背景:医用创面敷料的阻菌性测试方法已经非常成熟,而对其阻血液传播病原体穿透性能的测试方法还是一片空白,且随着敷料行业的精细化发展,市场需求逐渐增多。目的:通过模拟不同临床使用条件,研究4种类型医用敷料阻血液传播病原体的穿透... 详细信息

背景:医用创面敷料的阻菌性测试方法已经非常成熟,而对其阻血液传播病原体穿透性能的测试方法还是一片空白,且随着敷料行业的精细化发展,市场需求逐渐增多。目的:通过模拟不同临床使用条件,研究4种类型医用敷料阻血液传播病原体的穿透性能。方法:选用薄膜敷料、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料和无纺布敷料4种临床上常见的医用创面敷料,利用半湿态(外干内湿)和湿态两种方法模拟临床使用环境,采用噬菌体Phi-X174进行穿透挑战实验。结果与结论:①无纺布敷料有噬菌体Phi-X174穿透形成的噬菌斑,薄膜敷料、聚氨酯泡沫敷料及水胶体敷料没有噬菌体Phi-X174穿透形成的噬菌斑;②结果显示,无纺布敷料无阻止噬菌体穿透性能,薄膜敷料、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料均具有阻止噬菌体穿透的性能。

关键词：医用创面敷料血液传播病原体穿透噬菌体噬菌斑

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用金黄色葡萄球菌气溶胶评价输液器进气器件细菌截留能力

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中国感染控制杂志 2022年第2期21卷 186-189页

作者：王文庆国宪虎方良艳张庆万敏山东省医疗器械和药品包装检验研究院微生物室山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院物理室山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的设计气溶胶细菌截留试验系统,利用金黄色葡萄球菌气溶胶评价输液器进气器件空气过滤器的细菌截留能力。方法将金黄色葡萄球菌混悬液稀释至10^(8) CFU/mL,利用气溶胶细菌截留试验系统生成气溶胶,对阳性对照支路以及5个生产厂家(A~E)... 详细信息

目的设计气溶胶细菌截留试验系统,利用金黄色葡萄球菌气溶胶评价输液器进气器件空气过滤器的细菌截留能力。方法将金黄色葡萄球菌混悬液稀释至10^(8) CFU/mL,利用气溶胶细菌截留试验系统生成气溶胶,对阳性对照支路以及5个生产厂家(A~E)的75个空气过滤器进行测试,采用薄膜过滤法收集液体撞击采样器的采样液,观察是否有菌生长并进行计数。结果测试结束后,阳性对照支路和5个生产厂家A~D的12个批次60个样品的支路收集液均无菌生长,符合要求;生产厂家E 3个批次的15个样品支路收集液菌落数均>100 CFU,不符合要求。生产厂家E的空气过滤器材质为玻璃纤维,孔径为5μm。结论试验设计的气溶胶细菌截留试验系统成功截留输液器进气器件空气过滤器细菌。

关键词：输液器进气器件空气过滤器细菌截留能力气溶胶

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用直接投入增菌法进行药品包装材料控制菌检查的探索性研究

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中国药事 2022年第1期36卷 78-83页

作者：王文庆方良艳国宪虎师广波郝树彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室济南250101

目的:对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法,为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路。方法:分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品,用代... 详细信息

目的:对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法,为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路。方法:分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品,用代表性菌株制备人工污染样品,采用国家药品包装材料标准规定的方法(以下简称供试液增菌法)以及本研究建立的直接投入增菌法进行控制菌检查,计算控制菌检出率。结果:接种菌液浓度较高时,两种方法的检出率一致,均为100%;在接种菌液浓度为50 CFU·mL^(-1)时,直接投入增菌法检出率略高于供试液增菌法,但经统计学分析,发现并没有显著差异(P>0.05),二者的检出率大致相同。此外,与供试液增菌法相比,直接投入增菌法在操作过程中具有操作简单、不易污染、未使用微生物过滤装置和滤膜而降低了成本等优势。结论:直接投入增菌法与供试液增菌法具有同样可靠的检出率,且具有操作简单、不易污染、成本较低等优势,适合用于复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料的控制菌检查。

关键词：药品包装材料微生物限度检查控制菌检查供试液增菌法直接投入增菌法

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人工耳蜗植入体张力防护的检测方法分析

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医疗卫生装备 2023年第6期44卷 77-79页

作者：付丽陈甜甜田佳蒋硕张在爱丁锡燕张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

基于实际检测经验、人工耳蜗植入体工作原理及YY 0989.7—2017《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求》的要求,分析了电极导线的开路和短路状态对人工耳蜗植入体的输出信号幅度、阻抗测量精度的影响并提出... 详细信息

基于实际检测经验、人工耳蜗植入体工作原理及YY 0989.7—2017《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求》的要求,分析了电极导线的开路和短路状态对人工耳蜗植入体的输出信号幅度、阻抗测量精度的影响并提出了张力防护试验中电极导线状态验证方法的建议,为人工耳蜗植入体的检测提供了参考。

关键词：人工耳蜗植入体张力防护检测 YY 0989.7—2017 输出信号幅度阻抗测量精度

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脑机接口康复机器人电磁兼容性评价及整改对策

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医疗卫生装备 2024年第9期45卷 84-88页

作者：朱明健刘萌王美杨姝张淑溢李庆雨朱成科山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

基于医用电气设备电磁兼容相关标准,对脑机接口康复机器人电磁兼容评价时的运行模式确定和基本性能符合性判定进行了阐述,结合案例分析了脑机接口康复机器人电磁兼容性能评价时出现的性能偏离及产生的原因,并提出了相应的整改对策,为脑... 详细信息

基于医用电气设备电磁兼容相关标准,对脑机接口康复机器人电磁兼容评价时的运行模式确定和基本性能符合性判定进行了阐述,结合案例分析了脑机接口康复机器人电磁兼容性能评价时出现的性能偏离及产生的原因,并提出了相应的整改对策,为脑机接口康复机器人制造商提供了技术参考。

关键词：脑机接口康复机器人电磁兼容性康复训练医用电气设备

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上下肢运动康复训练设备检验问题分析及整改建议

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医疗卫生装备 2024年第2期45卷 87-91页

作者：裴晓娟蒋硕范书健刘铮张克山东省医疗器械和药品包装检验研究院医用电器质量评价中心济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

介绍了上下肢运动康复训练设备的产品分类、工作原理和检验标准,分析了输入功率、单一故障状态下的接触电流、急停装置、痉挛保护激活时间、活动部件的挤压、紧急声控开关等检验项目不合格的原因并提出了整改建议,为降低此类产品的安全... 详细信息

介绍了上下肢运动康复训练设备的产品分类、工作原理和检验标准,分析了输入功率、单一故障状态下的接触电流、急停装置、痉挛保护激活时间、活动部件的挤压、紧急声控开关等检验项目不合格的原因并提出了整改建议,为降低此类产品的安全风险和提高型式检验合格率提供了参考。

关键词：上下肢运动康复训练设备设备检验康复训练

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国家医疗器械监督抽检中手术衣产品情况分析

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医疗卫生装备 2023年第3期44卷 68-73页

作者：孙建军卢文博万敏张庆孙慧杰梁金奎林则晨马振壬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

详细介绍了2015—2021年手术衣产品国家医疗器械监督抽检情况及国内外手术衣相关标准,阐述了2015—2021年国家医疗器械监督抽检中手术衣产品不合格率的变化趋势及行业标准执行情况,指出了手术衣产品存在使用不合格原材料、不同抽样环节... 详细信息

详细介绍了2015—2021年手术衣产品国家医疗器械监督抽检情况及国内外手术衣相关标准,阐述了2015—2021年国家医疗器械监督抽检中手术衣产品不合格率的变化趋势及行业标准执行情况,指出了手术衣产品存在使用不合格原材料、不同抽样环节产品质量不一、标示生产单位确认非其厂家生产等问题并提出了针对性建议,为手术衣产品整体质量的提高提供了参考。

关键词：手术衣医疗器械监督抽检一次性手术衣重复使用手术衣

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驻极体聚丙烯热氧老化对颗粒过滤效率和压力差的影响

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中国医疗器械信息 2022年第5期28卷 15-17页

作者：孙建军张博朱明健姚秀军卢文博林则晨王秀秀陈甜山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的:研究医用外科口罩内层驻极体聚丙烯热氧老化对其颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)的影响。方法:选择三种规格驻极体聚丙烯材料进行不同时间的加速热氧老化,对老化后的样品分别进行颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)性能检测。结果:随... 详细信息

目的:研究医用外科口罩内层驻极体聚丙烯热氧老化对其颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)的影响。方法:选择三种规格驻极体聚丙烯材料进行不同时间的加速热氧老化,对老化后的样品分别进行颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)性能检测。结果:随着热氧老化时间的增加,颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)均逐渐降低,微观结构完整未破坏,纤维直径未发生明显变化。结论:热氧老化4年后驻极体聚丙烯材料的颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)性能均符合医用外科口罩行业标准要求。

关键词：驻极体聚丙烯热氧老化颗粒过滤效率压力差

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手术室刷手服对干态微生物颗粒穿透性的阻挡效果评价

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中国消毒学杂志 2023年第9期40卷 647-649页

作者：李秀婷师广波郝建新刘兴翠张小涵王文庆山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的研究刷手服对干态微生物穿透性的阻挡效果。方法选取面料为100%棉和35%棉+65%涤的刷手服各5组样品。通过振荡面料干态微生物穿透检测和平板沉降法采样,依据YY/T 0506.5—2009对刷手服面料阻挡颗粒的效果进行评价。结果 5组纯棉刷... 详细信息

目的研究刷手服对干态微生物穿透性的阻挡效果。方法选取面料为100%棉和35%棉+65%涤的刷手服各5组样品。通过振荡面料干态微生物穿透检测和平板沉降法采样,依据YY/T 0506.5—2009对刷手服面料阻挡颗粒的效果进行评价。结果 5组纯棉刷手服面料样品的穿透菌数均> 300 cfu/试样;棉涤混纺刷手服面料穿透菌数为>168 cfu/试样。所有检测的刷手服面料干态微生物穿透数全部超标。结论本研究刷手服的阻干态微生物穿透性能较差,阻隔携菌皮屑扩散能力有限,使用中存在手术感染风险,建议选用阻挡微生物效果更好的刷手服。

关键词：刷手服阻干态微生物穿透性能洁净服

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