检索结果-内蒙古大学图书馆

中国感染控制杂志 2022年第2期21卷 186-189页

作者：王文庆国宪虎方良艳张庆万敏山东省医疗器械和药品包装检验研究院微生物室山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院物理室山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的设计气溶胶细菌截留试验系统,利用金黄色葡萄球菌气溶胶评价输液器进气器件空气过滤器的细菌截留能力。方法将金黄色葡萄球菌混悬液稀释至10^(8) CFU/mL,利用气溶胶细菌截留试验系统生成气溶胶,对阳性对照支路以及5个生产厂家(A~E)... 详细信息

目的设计气溶胶细菌截留试验系统,利用金黄色葡萄球菌气溶胶评价输液器进气器件空气过滤器的细菌截留能力。方法将金黄色葡萄球菌混悬液稀释至10^(8) CFU/mL,利用气溶胶细菌截留试验系统生成气溶胶,对阳性对照支路以及5个生产厂家(A~E)的75个空气过滤器进行测试,采用薄膜过滤法收集液体撞击采样器的采样液,观察是否有菌生长并进行计数。结果测试结束后,阳性对照支路和5个生产厂家A~D的12个批次60个样品的支路收集液均无菌生长,符合要求;生产厂家E 3个批次的15个样品支路收集液菌落数均>100 CFU,不符合要求。生产厂家E的空气过滤器材质为玻璃纤维,孔径为5μm。结论试验设计的气溶胶细菌截留试验系统成功截留输液器进气器件空气过滤器细菌。

关键词：输液器进气器件空气过滤器细菌截留能力气溶胶

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用直接投入增菌法进行药品包装材料控制菌检查的探索性研究

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中国药事 2022年第1期36卷 78-83页

作者：王文庆方良艳国宪虎师广波郝树彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室济南250101

目的:对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法,为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路。方法:分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品,用代... 详细信息

目的:对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法,为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路。方法:分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品,用代表性菌株制备人工污染样品,采用国家药品包装材料标准规定的方法(以下简称供试液增菌法)以及本研究建立的直接投入增菌法进行控制菌检查,计算控制菌检出率。结果:接种菌液浓度较高时,两种方法的检出率一致,均为100%;在接种菌液浓度为50 CFU·mL^(-1)时,直接投入增菌法检出率略高于供试液增菌法,但经统计学分析,发现并没有显著差异(P>0.05),二者的检出率大致相同。此外,与供试液增菌法相比,直接投入增菌法在操作过程中具有操作简单、不易污染、未使用微生物过滤装置和滤膜而降低了成本等优势。结论:直接投入增菌法与供试液增菌法具有同样可靠的检出率,且具有操作简单、不易污染、成本较低等优势,适合用于复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料的控制菌检查。

关键词：药品包装材料微生物限度检查控制菌检查供试液增菌法直接投入增菌法

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驻极体聚丙烯热氧老化对颗粒过滤效率和压力差的影响

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中国医疗器械信息 2022年第5期28卷 15-17页

作者：孙建军张博朱明健姚秀军卢文博林则晨王秀秀陈甜山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的:研究医用外科口罩内层驻极体聚丙烯热氧老化对其颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)的影响。方法:选择三种规格驻极体聚丙烯材料进行不同时间的加速热氧老化,对老化后的样品分别进行颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)性能检测。结果:随... 详细信息

目的:研究医用外科口罩内层驻极体聚丙烯热氧老化对其颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)的影响。方法:选择三种规格驻极体聚丙烯材料进行不同时间的加速热氧老化,对老化后的样品分别进行颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)性能检测。结果:随着热氧老化时间的增加,颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)均逐渐降低,微观结构完整未破坏,纤维直径未发生明显变化。结论:热氧老化4年后驻极体聚丙烯材料的颗粒过滤效率(PFE)和压力差(ΔP)性能均符合医用外科口罩行业标准要求。

关键词：驻极体聚丙烯热氧老化颗粒过滤效率压力差

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一种消毒连接器对无针输液接头的消毒效果研究

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中国消毒学杂志 2022年第2期39卷 98-100页

作者：王文庆栾同青郝建新国宪虎吴新宇郝树彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的研究一种消毒连接器对无针输液接头的消毒效果。方法采用悬液定量杀菌试验方法和模拟现场消毒试验方法,对某消毒连接器的消毒效果进行评价。结果消毒连接器中浸有浓度为70%异丙醇,用其挤出液对悬液内表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌... 详细信息

目的研究一种消毒连接器对无针输液接头的消毒效果。方法采用悬液定量杀菌试验方法和模拟现场消毒试验方法,对某消毒连接器的消毒效果进行评价。结果消毒连接器中浸有浓度为70%异丙醇,用其挤出液对悬液内表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和白色念珠菌作用3 min,平均杀灭对数值均>5.00。将上述各试验菌接种在该消毒连接器接触消毒剂的部位,作用3 min后均检测不出存活菌,即菌数为0 cfu。结论该消毒连接器对无针输液接头有良好的消毒效果。

关键词：消毒连接器异丙醇输液接头消毒效果

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医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性研究

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中国医疗器械信息 2022年第1期28卷 34-36页

作者：孙建军林则晨张露文马振壬张庆姚秀军王文庆万敏山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的:研究医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性。方法:随机抽取2020年1月26日~2020年3月15日收到的注册检验样品100批次,对100批医用外科口罩的颗粒过滤效率和细菌过滤效率按照YY0469-2011的方法进行检测,并对试验结果进行... 详细信息

目的:研究医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性。方法:随机抽取2020年1月26日~2020年3月15日收到的注册检验样品100批次,对100批医用外科口罩的颗粒过滤效率和细菌过滤效率按照YY0469-2011的方法进行检测,并对试验结果进行比对分析。结果:本次测试的样品,若细菌过滤效率符合标准要求,颗粒过滤效率也符合标准要求;若颗粒过滤效率不符合标准,细菌过滤效率也不符合标准要求。结论:医用外科口罩颗粒过滤效率和细菌过滤效率具有一定相关性,但两者不可相互替代。

关键词：医用外科口罩颗粒过滤效率细菌过滤效率相关性

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皮肤修复生物3D打印的研究进展与挑战

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光电工程 2021年第8期48卷 1-18页

作者：连伟龙连芩焦天何晓宁赵明胡大海万敏西安交通大学机械制造系统工程国家重点实验室陕西西安710054 季华实验室广东佛山528200 国家药品监督管理局医用增材制造器械研究与评价重点实验室陕西西安710054 西安电子科技大学陕西西安710049 空军军医大学西京医院烧伤与皮肤外科陕西西安710032 山东省医疗器械产品质量检验中心国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

皮肤作为人体最大的器官,有着屏障功能、免疫应答、防止水分流失和排泄废物等重要作用。大面积的严重皮肤损伤患者会由于缺乏充足的可移植皮肤而死亡。生物3D打印技术的发展为可移植皮肤的制造提供了解决办法。生物3D打印技术可以定制... 详细信息

皮肤作为人体最大的器官,有着屏障功能、免疫应答、防止水分流失和排泄废物等重要作用。大面积的严重皮肤损伤患者会由于缺乏充足的可移植皮肤而死亡。生物3D打印技术的发展为可移植皮肤的制造提供了解决办法。生物3D打印技术可以定制化制造功能性的皮肤替代品,有望解决移植皮肤短缺的困难。本文简述了皮肤创伤修复原理,比较了用于皮肤修复的生物材料墨水、细胞和主要的生物3D打印技术,分析了光电技术在3D打印皮肤上的应用潜力,并总结了生物3D打印技术在皮肤修复应用中所面临的挑战和未来的发展方向,提出了光电技术在生物3D打印中的应用需求。

关键词：生物3D打印皮肤生物墨水细胞光电技术

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抗菌敷料抗菌功效体外评价研究

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中国药事 2021年第10期35卷 1149-1156页

作者：栾同青王文庆张萌萌方良艳李翠郝树彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室济南250101

目的:评价抗菌敷料的体外抗菌功效。方法:本研究基于模拟临床创面微生物的实际生长状态,构建体外创面模型并建立抗菌敷料抗菌功效评价方法,用以评价抗菌敷料对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌和白色念珠菌的体外抗菌功效。结果... 详细信息

目的:评价抗菌敷料的体外抗菌功效。方法:本研究基于模拟临床创面微生物的实际生长状态,构建体外创面模型并建立抗菌敷料抗菌功效评价方法,用以评价抗菌敷料对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌和白色念珠菌的体外抗菌功效。结果:试验样品在12 h内抑制了金黄色葡萄球菌的增殖,在72 h内杀灭对数值未超过1.00;在24 h对铜绿假单胞菌的杀灭对数值达到4.24,随后大幅下降,在72 h的杀灭对数值降为0.37;在12 h对大肠杆菌的杀灭对数值达到4.10,在其后至72 h内杀灭对数值均大于3.00;在12 h对白色念珠菌的杀灭对数值达到1.11,在72 h的杀灭对数值仅为0.04。结论:该抗菌敷料对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌和白色念珠菌均显示了抗菌效果,其中对铜绿假单胞菌、大肠杆菌的抗菌功效要好于金黄色葡萄球菌和白色念珠菌。

关键词：抗菌敷料体外创面模型抗菌功效体外评价 Log降低值

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医疗器械纸塑包装初始污染菌检测方法研究

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中国消毒学杂志 2021年第12期38卷 949-951页

作者：李翠马恒于兆琴师广波王文庆山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101

目的研究纸塑包装袋上微生物的检测方法。方法采用袋蠕动、往复式振摇和手动振摇3种技术采集微生物,计算采集回收率,分别使用洗脱液1(pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液)和洗脱液2(1 g/L蛋白胨+5 g/L氯化钠+2 g/L吐温-20)进行洗脱,计算回收... 详细信息

目的研究纸塑包装袋上微生物的检测方法。方法采用袋蠕动、往复式振摇和手动振摇3种技术采集微生物,计算采集回收率,分别使用洗脱液1(pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液)和洗脱液2(1 g/L蛋白胨+5 g/L氯化钠+2 g/L吐温-20)进行洗脱,计算回收率,χ^(2)检验或Fisher确切概率法对结果进行分析。结果手动振摇2 min,微生物回收率达65.6%,较袋蠕动法和往复式振摇法的微生物采集回收率高;洗脱液2的洗脱效率较洗脱液1高近1倍。结论手动振摇法以及含有吐温-20的洗脱液适合纸塑包装袋上微生物的检测。

关键词：医疗器械纸塑包装初始污染菌

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一次性使用无菌手术膜国家监督抽检情况分析

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医疗卫生装备 2025年第5期 66-72页

作者：孙钰朋李庆雨李帆林则晨刘学冲张博山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室

介绍了一次性使用无菌手术膜的相关标准现状和注册情况，阐述了2017—2023年间4次一次性使用无菌手术膜国家医疗器械监督抽检情况并分析了监督抽检中发现的不合格项目，总结了开展的探索性研究项目，指出了抽检中发现的其他问题，提出... 详细信息

介绍了一次性使用无菌手术膜的相关标准现状和注册情况，阐述了2017—2023年间4次一次性使用无菌手术膜国家医疗器械监督抽检情况并分析了监督抽检中发现的不合格项目，总结了开展的探索性研究项目，指出了抽检中发现的其他问题，提出了企业应加强对行业标准的贯彻执行力度，认真对待产品材质标识信息，明确限定所用原材料、规范产品注册名称等建议，为手术膜行业的监管与发展提供了参考。

关键词：一次性使用无菌手术膜国家监督抽检医疗器械

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提高手术单、手术衣和洁净服生物负载回收率的新方法

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中国消毒学杂志 2025年第2期42卷 90-92页

作者：李翠李秀婷刘兴翠张小涵杨婧王文庆山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室

目的研究一种高回收率的方法检测手术单、手术衣和洁净服的生物负载。方法选用9种不同材质的产品进行试验,比较YY/T 0506.7-2014《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分:洁净度-微生物试验方法》和新方法的微生物回... 详细信息

目的研究一种高回收率的方法检测手术单、手术衣和洁净服的生物负载。方法选用9种不同材质的产品进行试验,比较YY/T 0506.7-2014《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分:洁净度-微生物试验方法》和新方法的微生物回收率。结果 9种不同材质的产品,采用新方法微生物的洗脱回收率均在70%以上,是YY/T 0506.7-2014方法回收率的2倍以上,远远高于药典对于微生物回收率的要求(0.5~2倍);对新方法检测结果统计学分析,变异系数均<10%,表明该方法结果的数值之间的离散程度较小,方法稳定性较好。结论新方法较YY/T 0506.7-2014更适合手术单、手术衣和洁净服生物负载的检测。

关键词：手术单手术衣洁净服生物负载回收率

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