检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2025年第1期49卷 8-14页

作者：陈雅曹鹏胡晟郑开刘勋上海市医疗器械检验研究院上海市201318 杭州佳量医疗科技有限公司杭州市311100 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318 国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室上海市201318

磁共振成像设备的梯度线圈会引起植入器械振动,导致植入器械相对周围组织发生周期性振动,有可能造成器械失效故障,并引起患者不适。因此,研究植入器械在不同扫描序列下以及植入器械相对于磁场方向的振动特性,对深入理解植入器械的振动... 详细信息

磁共振成像设备的梯度线圈会引起植入器械振动,导致植入器械相对周围组织发生周期性振动,有可能造成器械失效故障,并引起患者不适。因此,研究植入器械在不同扫描序列下以及植入器械相对于磁场方向的振动特性,对深入理解植入器械的振动特性具有重要意义。该研究采用激光测振方法,研究了典型快速成像序列下全颅骨植入式神经刺激器的振动谱,探究了不同磁场取向对振动的影响。实验结果表明,快速自旋回波序列引起的振动分量丰富多样,而平面回波序列引起的振动相对简单。此外,当植入器械最大导电平面方向与相位编码方向平行时,振动最强。该研究揭示了颅骨固定有源植入器械的振动影响因素,对提升器械安全性、保障对患者安全开展磁共振检查具有指导意义。

关键词：磁共振梯度场振动磁共振安全

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花瓣结构电极用于脉冲消融下心肌组织消融效果研究

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中国医疗器械杂志 2025年第2期49卷 125-133页

作者：陆凌峰陈惠铭上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318

该研究旨在评估花瓣结构电极在脉冲电场消融(pulsed field ablation,PFA)技术中的应用效果,特别是其在心肌组织消融中的表现。通过将仿真技术与体外实验相结合,探讨了不同电压、电极与组织接触距离对消融深度、连续性及透壁效果的影响... 详细信息

该研究旨在评估花瓣结构电极在脉冲电场消融(pulsed field ablation,PFA)技术中的应用效果,特别是其在心肌组织消融中的表现。通过将仿真技术与体外实验相结合,探讨了不同电压、电极与组织接触距离对消融深度、连续性及透壁效果的影响。研究方法包括构建心肌组织仿真模型,使用COMSOL Multiphysics进行电场分布仿真,并进行马铃薯组织的体外消融实验。结果表明,随着电压的增大,消融深度显著增加;当电压达到2500 V时,能够实现4 mm的透壁消融深度,且消融区域较为连续。体外实验验证了仿真结果的一致性,且脉冲电场消融未引起显著温升,证实了其非热特性。结论指出,PFA技术具有较低的电极接触要求和较高的消融效率,为临床治疗房颤提供了新的技术路径,能够有效降低传统消融技术的并发症风险。

关键词：房颤脉冲电场消融花瓣结构心肌组织

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植入式神经刺激器电磁兼容性体模仿真研究

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中国医疗器械杂志 2025年第2期49卷 212-218页

作者：李启飞王伟明张尉强代林志刘嘉伟上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318 复旦大学人类表型组研究院上海市200438

行业标准YY 0989.3—2023《手术植入物有源植入式医疗器械第3部分:植入式神经刺激器》中27.106条款针对电磁干扰的防护试验,仅简略规定了电磁场暴露的试验电平,对试验用体模的参数未作详细规定。该研究旨在通过建模仿真,探讨不同体模参... 详细信息

行业标准YY 0989.3—2023《手术植入物有源植入式医疗器械第3部分:植入式神经刺激器》中27.106条款针对电磁干扰的防护试验,仅简略规定了电磁场暴露的试验电平,对试验用体模的参数未作详细规定。该研究旨在通过建模仿真,探讨不同体模参数在电磁场暴露下的内部电场分布情况,探索电场分布的规律。研究结果显示,体模的参数对其内部电场分布具有显著影响。该研究为植入式神经刺激器类产品的电磁兼容性试验提供了重要依据和参考。

关键词：植入式神经刺激器 YY 0989.3—2023 电磁兼容性

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基于坐位调膝法的仿生推拿机器人结构设计与实验研究

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智能计算机与应用 2025年第3期15卷 39-47页

作者：王雪王殊轶马邦峰龚利邢华樊琳王佳瑜康宁上海理工大学健康科学与工程学院上海200093 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院推拿科上海200437 上海市医疗器械检验研究院国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海201318

为减轻推拿医生的劳动负荷,增加膝骨关节炎患者的就诊机会,本研究设计了一种基于坐位调膝法的仿生推拿机器人,并对其进行仿真分析与实验研究。首先,使用改进D-H参数法建立运动学分析模型,得到推拿机器人末端位姿表达式以计算其逆解。其... 详细信息

为减轻推拿医生的劳动负荷,增加膝骨关节炎患者的就诊机会,本研究设计了一种基于坐位调膝法的仿生推拿机器人,并对其进行仿真分析与实验研究。首先,使用改进D-H参数法建立运动学分析模型,得到推拿机器人末端位姿表达式以计算其逆解。其次,基于蒙特卡洛法对推拿机器人进行工作空间分析。然后,通过采集实际推拿数据,得到医生大拇指推力与患者膝盖弯曲角度的函数关系及拟合曲线的方程,将其作为推拿机器人输出力控制的依据。最后,制作推拿机器人样机并进行了按摩行程对比实验和模拟推拿实验,验证了整体的可行性。研究结果为后续推拿机器人系统的设计及优化提供了重要的理论依据。

关键词：膝骨关节炎坐位调膝法推拿机器人运动学分析

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医用磁共振典型临床成像序列的梯度磁场致振动研究

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生物医学工程学进展 2025年第1期46卷 1-8页

作者：李贤万刘勋刘沿陈雅李永华杨煜程云章张培茗上海理工大学健康科学与工程学院上海200093 上海市医疗器械检验研究院上海201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海201318 上海交通大学生物医学工程学院上海200240 上海介入医疗器械工程技术研究中心上海200093

梯度磁场线圈是磁共振成像(MRI)系统的重要组成部分,其性能不仅决定MRI的速度,也影响MRI的振动特性。了解典型临床成像序列中的梯度时序对分析MRI设备的振动特性起源具有重要意义。该文通过搜索线圈测量典型临床成像序列中梯度场的磁场... 详细信息

梯度磁场线圈是磁共振成像(MRI)系统的重要组成部分,其性能不仅决定MRI的速度,也影响MRI的振动特性。了解典型临床成像序列中的梯度时序对分析MRI设备的振动特性起源具有重要意义。该文通过搜索线圈测量典型临床成像序列中梯度场的磁场变化率(dB/dt)信号,并利用激光测振仪对MRI设备的振动特性进行评估,分析典型临床成像序列所诱导的设备振动频谱与梯度切换率水平变化模式。结果表明,梯度时序与MRI设备振动之间具有较强的相关性。

关键词：磁共振成像梯度磁场梯度切换率振动

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质子治疗系统的电磁发射检测方法研究

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中国医疗器械杂志 2022年第5期46卷 555-559,564页

作者：陆文琪卢卫卫上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318 国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室上海市201318

质子治疗系统的电磁兼容检测有别于传统产品在暗室里的检测,对样品组成的划分、适用标准的理解、运行模式的制订、测试位置的选取、现场的噪声排查等都有很高的要求。按照GB 4824—2019标准要求进行了解读,制订了质子治疗设备辐射发射... 详细信息

质子治疗系统的电磁兼容检测有别于传统产品在暗室里的检测,对样品组成的划分、适用标准的理解、运行模式的制订、测试位置的选取、现场的噪声排查等都有很高的要求。按照GB 4824—2019标准要求进行了解读,制订了质子治疗设备辐射发射的检测方法,为检测行业提供参考意见,并结合实际测试中遇到的问题进行了研究。

关键词：质子治疗系统电磁兼容辐射发射

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相邻骨科植入物的磁共振射频致热耦合效应作用机理

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中国医疗器械杂志 2024年第5期48卷 478-485页

作者：国然汪志超王晶李铖铃李永华胡晟上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318 国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室上海市201318

该文研究了1.5 T/3.0 T磁共振(magnetic resonance imaging,MRI)环境下2个相邻的骨科植入物的射频场相互耦合对射频致热的作用。当患者佩戴多个相邻的植入物时,这些植入物之间的相互作用可能会增加射频致热。采用骨板和骨钉作为例子,通... 详细信息

该文研究了1.5 T/3.0 T磁共振(magnetic resonance imaging,MRI)环境下2个相邻的骨科植入物的射频场相互耦合对射频致热的作用。当患者佩戴多个相邻的植入物时,这些植入物之间的相互作用可能会增加射频致热。采用骨板和骨钉作为例子,通过基于惠更斯原理的数值模拟计算并提取热点位置的入射和散射电场向量的振幅和方向,以分析其他相邻植入物的影响。结果表明,不仅入射场的存在会导致强耦合效应,强散射场也会起作用,通过惠更斯源可以得到器械之间产生的一阶和二阶散射场,如果在一定区域内,一阶和二阶电场项相互叠加,则双植入物系统的射频致热风险会增加。

关键词：时域有限差分法惠更斯源磁共振成像骨科植入物射频致热耦合作用

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有源医疗器械预设使用期限评价试验方法研究

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中国医疗器械杂志 2024年第5期48卷 586-590页

作者：贺飞王伟明上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318 国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室上海市201318

有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料。该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限。首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级... 详细信息

有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料。该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限。首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级、常规试验时间、加速试验时间的确定,以及如何根据试验结果来评价有源医疗器械的使用期限。最后通过无创呼吸机使用期限评价实例进行说明。该研究提供了通过试验法验证评价有源医疗器械预设使用期限的整个闭环过程,为企业、监管机构等提供了科学合理、切实可行的较全面的试验评价方法,具有广泛的推广意义,有助于企业、检测机构等开展相关研究验证工作。

关键词：有源医疗器械预设使用期限加速试验时间使用期限评价

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手术机器人空间定位精度检测技术发展概述

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中国医疗器械杂志 2023年第1期47卷 32-37页

作者：洪伟金路凯上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318

首先对标准中定义的两大类RA设备进行特征解释,并介绍了目前市场上具有代表性的RA设备及其关键产品特性。然后对标准中定义的RA设备空间位姿精度类性能进行分类说明,对各项性能指标的注意点以及检测难点做了进一步的解释。最后,介绍了... 详细信息

首先对标准中定义的两大类RA设备进行特征解释,并介绍了目前市场上具有代表性的RA设备及其关键产品特性。然后对标准中定义的RA设备空间位姿精度类性能进行分类说明,对各项性能指标的注意点以及检测难点做了进一步的解释。最后,介绍了现阶段最前沿的不同种类的空间三坐标测量仪器并分别说明了它们的主要使用方法。根据不同设备的功能特性,讨论了这些仪器分别适合检测的RA设备的空间位姿精度指标以及相应的检测方案。

关键词： RA设备手术机器人位姿精度空间三坐标测量仪器

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植入物射频热效应评估的测试环境构建研究

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中国医疗器械杂志 2024年第3期48卷 281-284,297页

作者：李永华陆凌峰王晶李铖铃杨鹏飞汪志超吴大晶刘勋胡晟上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

在磁共振检查中,植入物与射频场相互作用会引起周围人体组织发热,甚至造成组织损伤。评估植入物射频热效应需要进行植入物电磁建模、电磁模型验证和虚拟人体仿真。其中,构建用于电磁模型验证的测试环境是射频热效应评估的重要环节。研... 详细信息

在磁共振检查中,植入物与射频场相互作用会引起周围人体组织发热,甚至造成组织损伤。评估植入物射频热效应需要进行植入物电磁建模、电磁模型验证和虚拟人体仿真。其中,构建用于电磁模型验证的测试环境是射频热效应评估的重要环节。研究建立了包括射频发生系统、电磁场量测系统和机械臂定位系统的硬件环境,使用基于Python的软件开发平台实现了自动化控制软件环境,形成了高精度、自动化的集成测试环境。研究结果表明,该测试环境形成的电场与计算机仿真得到的电场具有较好的一致性,可以用于植入物射频热效应评估。

关键词：植入物磁共振成像射频热效应 Python

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