检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2023年第6期47卷 659-663页

作者：王一乔卓越陆离原上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318

吲哚菁绿(ICG)是临床上最常用的近红外荧光(NIRF)染料,其介导的近红外荧光成像技术逐渐应用于临床,具有术中实时识别和导航解剖结构的能力,在微创手术(MIS)中显示出巨大的潜力,有望成为外科诊断和治疗疾病的标准技术,现对ICG荧光腹腔镜... 详细信息

吲哚菁绿(ICG)是临床上最常用的近红外荧光(NIRF)染料,其介导的近红外荧光成像技术逐渐应用于临床,具有术中实时识别和导航解剖结构的能力,在微创手术(MIS)中显示出巨大的潜力,有望成为外科诊断和治疗疾病的标准技术,现对ICG荧光腹腔镜技术在临床中的应用进行综述。

关键词：吲哚菁绿近红外荧光成像技术术中荧光导航微创手术

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浅谈医疗器械标准预研工作应关注的几个方面

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中国医疗器械杂志 2024年第3期48卷 352-354页

作者：吕原原陆离原易力董谦杜晓丹汤京龙中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京市102629 上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318

医疗器械标准预研对医疗器械标准制修订工作具有至关重要的作用。该研究从医疗器械标准预研工作的4个方面展开论述,探讨了如何科学合理地进行标准预研。结合医疗器械标准立项预研实践,提出了相关的工作思路和建议。

关键词：医疗器械医疗器械标准预研

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偏心摄影视力筛选仪球镜检测用可调式液体模拟眼设计

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中国医疗器械杂志 2023年第2期47卷 140-144,149页

作者：王一乔付强郁红漪上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318 国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室上海市201318

设计了一种在医疗器械视力筛选仪型式检验时用来检测不同球镜屈光度指标的液体测试模拟眼。这种液体测试模拟眼设计由透镜、腔体、仿视网膜活塞3部分组成。通过利用几何光学原理和人眼视网膜光学散射效应,计算分析了所设计的可调式液体... 详细信息

设计了一种在医疗器械视力筛选仪型式检验时用来检测不同球镜屈光度指标的液体测试模拟眼。这种液体测试模拟眼设计由透镜、腔体、仿视网膜活塞3部分组成。通过利用几何光学原理和人眼视网膜光学散射效应,计算分析了所设计的可调式液体模拟眼调节位移与球镜度的关系。所设计的液体测试模拟眼可用于视力筛选仪、电脑验光仪及其他基于摄影原理验光设备的球镜度测量等。

关键词：视力筛选仪液体模拟眼球镜度

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心电共模抑制比自动化测试系统的研制

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中国医疗器械杂志 2024年第4期48卷 440-444,450页

作者：陈勇强严彬彬张君深圳市理邦精密仪器股份有限公司深圳市518122 上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318

为了全面地满足不同心电专用标准中共模抑制比的测试要求,该文研究设计了一种心电共模抑制比自动化测试系统。系统硬件部分主要由测试信号发生模块、自动化控制网络(包括阻容网络控制模块和极化电压控制模块)以及噪声电平切换模块组成,... 详细信息

为了全面地满足不同心电专用标准中共模抑制比的测试要求,该文研究设计了一种心电共模抑制比自动化测试系统。系统硬件部分主要由测试信号发生模块、自动化控制网络(包括阻容网络控制模块和极化电压控制模块)以及噪声电平切换模块组成,软件部分实现了自动化控制的驱动和用户交互功能。实验结果表明:该系统稳定可靠,自动化程度高,可满足不同心电专用标准的测试要求,具有较好的应用前景。

关键词：心电图共模抑制比极化电压噪声电平自动化

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介入式心室辅助装置可靠性试验方法学研究

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中国医疗器械杂志 2024年第1期48卷 70-74,93页

作者：刘勋朱达张宇晶潘湘斌上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318 云南省阜外心血管病医院昆明市650102 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 中国医学科学院阜外医院北京市100037

介入式心室辅助装置在临床应用前要对其进行体外可靠性试验。目前尚没有适用于介入式心室辅助装置的可靠性测试装置和方法。该研究从试验可靠性角度出发,结合介入式心室辅助装置的结构和功能特点,对介入式心室辅助装置的试验测试装置、... 详细信息

介入式心室辅助装置在临床应用前要对其进行体外可靠性试验。目前尚没有适用于介入式心室辅助装置的可靠性测试装置和方法。该研究从试验可靠性角度出发,结合介入式心室辅助装置的结构和功能特点,对介入式心室辅助装置的试验测试装置、临床工况、失效模式与效应分析和评价模型进行多角度研究。通过该研究形成了一套针对介入式心室辅助装置的工程化解决方案,对于规范介入式心室辅助装置可靠性评价具有借鉴意义。

关键词：介入式心室辅助装置心室辅助装置可靠性

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植入式脑机接口设备的磁共振兼容安全性讨论

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中国医疗器械杂志 2024年第5期48卷 486-492页

作者：靳凯翔刘勋胡晟李永华吴悦彤黎家兴莫承怀复旦大学信息科学与工程学院生物医学工程系上海市200483 上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318 国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室上海市201318 上海交通大学生物医学工程学院上海市200030

脑机接口(brain-computer interface,BCI)设备是神经刺激和记录的重要工具,在神经疾病的诊断和治疗以及脑机接口系统的神经活动传递方面具有潜在的广泛应用前景。同时,磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)是记录全脑信号的有效... 详细信息

脑机接口(brain-computer interface,BCI)设备是神经刺激和记录的重要工具,在神经疾病的诊断和治疗以及脑机接口系统的神经活动传递方面具有潜在的广泛应用前景。同时,磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)是记录全脑信号的有效且无创的技术之一,可以提供大脑结构的细节和激活模式图。结合BCI设备,特别是植入式BCI的神经刺激/记录与MRI的无创检测功能,被认为对解析脑功能具有重要意义。然而,这种结合对植入式BCI接口器件的组成材料和结构提出了特殊要求。该文首先对植入式BCI设备与MRI在交互使用时可能引发的安全隐患进行了归纳和梳理;然后,从安全隐患产生的源头,特别是植入体内的关键组件如金属电极及导线等,分析问题并整理总结了当前研究中的应对策略;最后,简要讨论了国内外磁共振安全性监管法规,并提出了改善相关产品磁共振兼容安全性的发展方向。

关键词：植入式脑机接口磁共振兼容性材料与结构监管法规

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YY/T 9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性》标准要求分析与探讨

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中国医疗器械信息 2024年第21期30卷 35-37,47页

作者：樊琳上海市医疗器械检验研究院上海201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海201318

YY/T 9706.106-2021对制造商实施医用电气设备的可用性过程进行了规定。文章深入分析检测中常见的可用性资料问题及其原因,介绍标准的要求和内容,旨在帮助制造商更好地理解和应用标准,为制造商提供正确、完整的可用性工程资料文档提供指... 详细信息

YY/T 9706.106-2021对制造商实施医用电气设备的可用性过程进行了规定。文章深入分析检测中常见的可用性资料问题及其原因,介绍标准的要求和内容,旨在帮助制造商更好地理解和应用标准,为制造商提供正确、完整的可用性工程资料文档提供指导,希望促进医疗器械可用性的高质量发展。

关键词：医疗器械医用电气设备可用性工程资料人因工程标准

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穿戴式自动体外除颤器可穿戴心电背心的性能指标与检验方法研究

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医疗装备 2023年第11期36卷 26-30页

作者：冯婷上海市医疗器械检验研究院上海201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海201318

该研究阐明了穿戴式自动体外除颤器的临床功能、设备原理、救治步骤、人体电生理原理和生物电信号原理,为穿戴式自动体外除颤器制定性能指标和检验方法,并进行了检验实验和数据分析(选取的穿戴式自动体外除颤器是国家药品监督管理局创... 详细信息

该研究阐明了穿戴式自动体外除颤器的临床功能、设备原理、救治步骤、人体电生理原理和生物电信号原理,为穿戴式自动体外除颤器制定性能指标和检验方法,并进行了检验实验和数据分析(选取的穿戴式自动体外除颤器是国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批的创新医疗器械,且揭榜了工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司共同组织的“人工智能医疗器械创新任务”揭榜挂帅项目),以评估和判定其安全性和有效性。

关键词：心脏性猝死穿戴式自动体外除颤器可穿戴心电背心性能指标检验方法

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体外膜氧合循环套包技术评价研究

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中国体外循环杂志 2024年第5期22卷 420-422页

作者：骆庆峰黄敏菊蔡娜娜王晶杨鹏飞国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100163 广东省医疗器械质量监督检验所医用电气安全室国家药监局体外循环器械重点实验室广州510663

体外膜氧合(ECMO)循环套包通过体外血气交换,部分替代人体器官,进行血液氧合、二氧化碳排除,减轻症状延续患者生命,在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。目前ECMO产品没有对应的国家标准、行业标准、指南性评价文件。为满足临床治疗对... 详细信息

体外膜氧合(ECMO)循环套包通过体外血气交换,部分替代人体器官,进行血液氧合、二氧化碳排除,减轻症状延续患者生命,在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。目前ECMO产品没有对应的国家标准、行业标准、指南性评价文件。为满足临床治疗对该产品的需求,加速其上市,本文从性能研究、技术开发、检测等角度,对产品有效性和安全性的关键指标、风险控制、涂层研究、使用性能验证等提出要求。希望能够促进国内产品发展,更好地服务于临床。

关键词：体外膜氧合有效性安全性涂层研究技术评价

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在线使用联机B干粉在血液透析中的应用

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分子诊断与治疗杂志 2022年第6期14卷 1076-1080页

作者：叶晓燕柯军邹米莎卢润潮付钢刘小慧龚明涛马正新广东省医疗器械质量监督检验所医用电气安全室/国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室/广州市生物医用血液净化材料研究与开发重点实验室广东广州510663 费森尤斯医药研发(上海)有限公司上海200233

透析液的质量关系着患者的透析治疗安全。碳酸氢盐浓缩物可以为细菌提供良好的生长环境,如何避免碳酸氢盐浓缩物的微生物污染一直是血液透析治疗面临的挑战之一。本文通过讨论联机B干粉的发展历史,介绍国内外上市的产品信息,分析不同种... 详细信息

透析液的质量关系着患者的透析治疗安全。碳酸氢盐浓缩物可以为细菌提供良好的生长环境,如何避免碳酸氢盐浓缩物的微生物污染一直是血液透析治疗面临的挑战之一。本文通过讨论联机B干粉的发展历史,介绍国内外上市的产品信息,分析不同种类产品的特点,旨在为临床治疗提供有价值的参考。

关键词：碳酸氢盐浓缩物在线使用联机B干粉血液透析

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