检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2024年第5期48卷 478-485页

作者：国然汪志超王晶李铖铃李永华胡晟上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318 国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室上海市201318

该文研究了1.5 T/3.0 T磁共振(magnetic resonance imaging,MRI)环境下2个相邻的骨科植入物的射频场相互耦合对射频致热的作用。当患者佩戴多个相邻的植入物时,这些植入物之间的相互作用可能会增加射频致热。采用骨板和骨钉作为例子,通... 详细信息

该文研究了1.5 T/3.0 T磁共振(magnetic resonance imaging,MRI)环境下2个相邻的骨科植入物的射频场相互耦合对射频致热的作用。当患者佩戴多个相邻的植入物时,这些植入物之间的相互作用可能会增加射频致热。采用骨板和骨钉作为例子,通过基于惠更斯原理的数值模拟计算并提取热点位置的入射和散射电场向量的振幅和方向,以分析其他相邻植入物的影响。结果表明,不仅入射场的存在会导致强耦合效应,强散射场也会起作用,通过惠更斯源可以得到器械之间产生的一阶和二阶散射场,如果在一定区域内,一阶和二阶电场项相互叠加,则双植入物系统的射频致热风险会增加。

关键词：时域有限差分法惠更斯源磁共振成像骨科植入物射频致热耦合作用

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植入物射频热效应评估的测试环境构建研究

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中国医疗器械杂志 2024年第3期48卷 281-284,297页

作者：李永华陆凌峰王晶李铖铃杨鹏飞汪志超吴大晶刘勋胡晟上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

在磁共振检查中,植入物与射频场相互作用会引起周围人体组织发热,甚至造成组织损伤。评估植入物射频热效应需要进行植入物电磁建模、电磁模型验证和虚拟人体仿真。其中,构建用于电磁模型验证的测试环境是射频热效应评估的重要环节。研... 详细信息

在磁共振检查中,植入物与射频场相互作用会引起周围人体组织发热,甚至造成组织损伤。评估植入物射频热效应需要进行植入物电磁建模、电磁模型验证和虚拟人体仿真。其中,构建用于电磁模型验证的测试环境是射频热效应评估的重要环节。研究建立了包括射频发生系统、电磁场量测系统和机械臂定位系统的硬件环境,使用基于Python的软件开发平台实现了自动化控制软件环境,形成了高精度、自动化的集成测试环境。研究结果表明,该测试环境形成的电场与计算机仿真得到的电场具有较好的一致性,可以用于植入物射频热效应评估。

关键词：植入物磁共振成像射频热效应 Python

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患者登记研究应用于医疗器械监管科学的实践研究与思考

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中国药物警戒 2023年第4期20卷 423-427页

作者：赵燕刘文博赵一飞李栋郑立佳宋雅娜赵玉娟董放国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 山东省药品不良反应监测中心山东济南250021

目的结合我国医疗器械监管工作实际,思考我国开展患者登记主动监测实践的可行性和必要性,提出将患者登记作为监测新方法纳入监管科学实践的建议。方法通过查阅文献资料,分析国内外开展的患者登记研究实例,阐述患者登记作为主动监测方法... 详细信息

目的结合我国医疗器械监管工作实际,思考我国开展患者登记主动监测实践的可行性和必要性,提出将患者登记作为监测新方法纳入监管科学实践的建议。方法通过查阅文献资料,分析国内外开展的患者登记研究实例,阐述患者登记作为主动监测方法在高风险植入类医疗器械监管决策中的应用。结果患者登记作为一种重要的真实世界数据来源,已经成为获取高风险植入类医疗器械产品真实世界证据的重要工具和方法,为各国监管决策提供关键证据。结论为主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势,借鉴国外经验,建议将患者登记作为一种主动监测新工具纳入我国医疗器械监管科学实践。

关键词：患者登记医疗器械监管科学主动监测真实世界数据

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创新医疗器械政策现状及发展路径探讨

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中国食品药品监管 2024年第9期 6-15页

作者：高国彪张世庆潘硕仉琪王颖王迎军国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心新型生物材料与高端医疗器械广东研究院国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室

创新是推动我国医疗器械产业高质量发展的必由之路。本文分析国内鼓励医疗器械创新相关政策,归纳国际创新相关的可借鉴经验,剖析医疗器械创新面临的形势和挑战,从政策研究、政策落实和上市路径的方面,探索性提出“推动创新链产业链资金... 详细信息

创新是推动我国医疗器械产业高质量发展的必由之路。本文分析国内鼓励医疗器械创新相关政策,归纳国际创新相关的可借鉴经验,剖析医疗器械创新面临的形势和挑战,从政策研究、政策落实和上市路径的方面,探索性提出“推动创新链产业链资金链人才链深度融合”的医疗器械创新发展路径。

关键词：新质生产力医疗器械创新高质量发展四链融合

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欧盟医疗器械上市后风险趋势分析方法研究

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中国药物警戒 2022年第1期19卷 79-82页

作者：郑超吴艳张兰胡凯曾叶王雯王玲浙江省医疗器械审评中心浙江省医疗器械不良事件监测中心浙江杭州311121 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022

目的研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平。方法参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测... 详细信息

目的研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平。方法参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测的过程,讨论实践中面临的问题。结果趋势分析是科学评估医疗器械上市后风险的方法之一,适于在国内推行。结论企业可运用真实世界风险数据开展趋势分析,提升上市后风险预警能力。

关键词：医疗器械趋势分析风险评估控制图欧盟

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介入式心室辅助装置可靠性试验方法学研究

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中国医疗器械杂志 2024年第1期48卷 70-74,93页

作者：刘勋朱达张宇晶潘湘斌上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318 云南省阜外心血管病医院昆明市650102 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 中国医学科学院阜外医院北京市100037

介入式心室辅助装置在临床应用前要对其进行体外可靠性试验。目前尚没有适用于介入式心室辅助装置的可靠性测试装置和方法。该研究从试验可靠性角度出发,结合介入式心室辅助装置的结构和功能特点,对介入式心室辅助装置的试验测试装置、... 详细信息

介入式心室辅助装置在临床应用前要对其进行体外可靠性试验。目前尚没有适用于介入式心室辅助装置的可靠性测试装置和方法。该研究从试验可靠性角度出发,结合介入式心室辅助装置的结构和功能特点,对介入式心室辅助装置的试验测试装置、临床工况、失效模式与效应分析和评价模型进行多角度研究。通过该研究形成了一套针对介入式心室辅助装置的工程化解决方案,对于规范介入式心室辅助装置可靠性评价具有借鉴意义。

关键词：介入式心室辅助装置心室辅助装置可靠性

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中国有源医疗器械行业可靠性及其审评现状研究

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生物医学工程学杂志 2022年第5期39卷 1050-1058页

作者：朱嘉伟杨雪鹤郑晨杨鹏飞李亚球(综述) 李骞(审校) 工业和信息化部电子第五研究所广州510610 有源医疗器械质量可靠性控制与评价重点实验室广州510610 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

有源医疗器械是使用范围比较广泛的医疗器械产品,产品具备高可靠性水平是国产有源医疗器械产业实现高质量发展目标的必要要求。本文通过文献研究、资料收集、实地调研、材料综合梳理分析等方式,从产业政策、企业开展情况和审评方法等维... 详细信息

有源医疗器械是使用范围比较广泛的医疗器械产品,产品具备高可靠性水平是国产有源医疗器械产业实现高质量发展目标的必要要求。本文通过文献研究、资料收集、实地调研、材料综合梳理分析等方式,从产业政策、企业开展情况和审评方法等维度对我国有源医疗器械行业可靠性及其审评现状和存在的问题进行了系统的分析研究,并结合可靠性工作的技术特点,从标准和指导原则两个方向给出具体的问题解决建议,为后续行业制定科学、客观、符合我国行业现状和监管特点的有源医疗器械可靠性技术标准体系和指导原则提供参考。

关键词：有源医疗器械可靠性审评现状

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基于家用轮式助行器的FMECA及其失效数据分析

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中国医疗器械杂志 2024年第1期48卷 75-79页

作者：郑晨吕炫汉周祁杰朱嘉伟李亚球杨雪鹤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 工业和信息化部电子第五研究所广州市511370 有源医疗器械质量可靠性控制与评价重点实验室广州市511370

中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大。可靠性是助行器的重要属性之一,然而目前助行器的可靠性研究较少。该文以家用轮式助行器为例,对其展开故障模式、影响及其危害性分析。通过收集、整理和分析26种故障模式,得到影... 详细信息

中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大。可靠性是助行器的重要属性之一,然而目前助行器的可靠性研究较少。该文以家用轮式助行器为例,对其展开故障模式、影响及其危害性分析。通过收集、整理和分析26种故障模式,得到影响其可靠性关键模块为坐姿-站姿转换系统。针对此关键模块,该文开展了故障数据的采集及分析,检验其寿命分布符合对数正态分布模型,该模块可靠寿命t_(0.9)的0.95置信下限为2489.4 h。该研究针对家用轮式助行器开展的可靠性分析可以为其他有源医疗设备的可靠性分析提供思路,并推动形成符合我国医疗器械监管法规要求的可靠性研究审评要点,供业界参考。

关键词：助行器可靠性故障模式、影响及其危害性分析失效数据分析

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HPLC-RID法测定不同来源右旋糖酐40中主要糖类残留物含量

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中国药学杂志 2024年第9期59卷 834-839页

作者：谢升谷金朱雨孙逍黄巧巧郑金琪浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052 中国药科大学南京211198 浙江省医疗器械审评中心杭州310001

目的建立高效液相色谱-示差折光(HPLC-RID)法,测定不同生产工艺的右旋糖酐40原料药中主要的可能发酵残留物(果糖、蔗糖)的含量,并结合不同的生产工艺,对右旋糖酐40中糖类残留物的差异原因进行分析,为相关药品的质量评价及国家药品标准... 详细信息

目的建立高效液相色谱-示差折光(HPLC-RID)法,测定不同生产工艺的右旋糖酐40原料药中主要的可能发酵残留物(果糖、蔗糖)的含量,并结合不同的生产工艺,对右旋糖酐40中糖类残留物的差异原因进行分析,为相关药品的质量评价及国家药品标准的制修订提供参考依据。方法采用ZORBAX-NH2色谱柱,以乙腈-水(75∶25)为流动相,流速1.0 mL·min-1,RID为检测器,温度设置为40℃,柱温40℃,进样体积50μL。结果所有批次右旋糖酐40原料药均未检出蔗糖,采用醇沉法生产工艺的右旋糖酐40中果糖残留量为0.005%~0.14%;采用膜过滤法生产工艺的右旋糖酐40未检出果糖残留。结论本研究建立的HPLC-RID法能有效测定右旋糖酐40中果糖和蔗糖残留量,方法专属性强、灵敏度高、稳定性好,简单易操作。不同工艺生产的右旋糖酐40中果糖残留量差异较大,采用膜过滤法制得的右旋糖酐40中果糖残留量显著低于醇沉法,因此有必要在质量标准中对果糖残留量予以控制。

关键词：右旋糖酐40 液相色谱-示差折光检测器生产工艺质量控制果糖残留量

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基于基因毒性和对单抗聚集影响的聚山梨酯中醛限度的控制

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中国药科大学学报 2022年第1期53卷 67-73页

作者：王珏江颖肖新月杨锐孙会敏涂家生中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海200020 中国药科大学国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室南京210009

通过建立HPLC柱前衍生化法对不同厂家的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛、乙醛进行检测分析,并在不同条件下监测甲醛和乙醛对阿达木单抗聚集的影响,分别从基因毒性杂质控制和对单抗制剂稳定性影响两方面综合考量,初步得出二者的控制限度。... 详细信息

通过建立HPLC柱前衍生化法对不同厂家的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛、乙醛进行检测分析,并在不同条件下监测甲醛和乙醛对阿达木单抗聚集的影响,分别从基因毒性杂质控制和对单抗制剂稳定性影响两方面综合考量,初步得出二者的控制限度。HPLC柱前衍生化法采用2,4-二硝基苯肼(2,4-DNPH)作为衍生化试剂,以乙腈和水为流动相,在C_(8)(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱上梯度洗脱进行分离,检测波长为360 nm,用外标法定量。方法学验证结果表明,该方法适用于聚山梨酯80和聚山梨酯20中微量甲醛和乙醛的定量分析。对不同厂家不同批次的聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛或乙醛的检测分析表明二者含量差异较大,聚山梨酯80中甲醛和乙醛含量明显高于聚山梨酯20;用分子排阻色谱法对经甲醛和乙醛处理的阿达木单抗分子聚集体变化进行监测后发现,甲醛对阿达木聚集的影响显著高于乙醛。按照《人用药品注册技术国际协调会议指南:诱变性杂质评估和控制》(ICHM7)的要求从风险评估的角度计算单抗制剂用聚山梨酯80和聚山梨酯20中甲醛和乙醛的杂质限度,结合对单抗聚集稳定性的影响,给出其中甲醛和乙醛初步的限度建议为:分别不得过7μg/g和765μg/g。

关键词：基因毒性聚山梨酯80 聚山梨酯20 甲醛乙醛限度控制单抗聚集

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