检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2023年第1期47卷 89-92页

作者：宓云軿段世梅付强上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海市200020 上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室上海市201318

该研究先对中医舌诊设备进行了简单介绍,然后从产品名称、性能指标参数、图像处理功能、产品使用方式、临床评价等方面对舌诊设备的技术审评要点进行了详细分析探讨,分析了舌诊设备的安全风险和有效性指标,以期能为舌诊设备的逐步规范... 详细信息

该研究先对中医舌诊设备进行了简单介绍,然后从产品名称、性能指标参数、图像处理功能、产品使用方式、临床评价等方面对舌诊设备的技术审评要点进行了详细分析探讨,分析了舌诊设备的安全风险和有效性指标,以期能为舌诊设备的逐步规范和注册申报企业带来一定的帮助。

关键词：医疗器械舌诊设备审评要点

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基因测序系统网络安全控制对策研究

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中国医学装备 2023年第12期20卷 166-169页

作者：吕允凤董劲春袁鹏彭亮赵燕杨鹏飞何静云韩昭昭郭兆君何友斌赵阳光国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械注册管理司北京100037 国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 中国信息通信研究院云计算与大数据研究所北京100095

目的:针对基因测序设备网络安全控制,构建体系化、不间断和全方位的持续网络安全协同防护对策。方法:将网络传输、电子接口和数据系统等各个部分纳入基因测序设备网络安全控制综合考量内容,基于“整体网络安全”,围绕产品数据架构、安... 详细信息

目的:针对基因测序设备网络安全控制,构建体系化、不间断和全方位的持续网络安全协同防护对策。方法:将网络传输、电子接口和数据系统等各个部分纳入基因测序设备网络安全控制综合考量内容,基于“整体网络安全”,围绕产品数据架构、安全能力体系构建、剩余风险维护计划、恶意攻击防御、漏洞评估、现成软件网络安全和远程运维保障7个方面提出现阶段基因测序设备制造商和检测使用机构需关注和控制的风险点,并进一步拓展到基因测序系统全生命周期网络安全控制。结果:通过对基因测序风险点的梳理,初步构建了体系化、不间断和全方位的持续网络安全协同防护对策。结论:基因测序设备网络安全监管是保障其产品质量的重要工具,在产品研发、生产和维护中需要关注全面的风险点,应将网络安全控制贯穿于基因测序设备的全生命周期。

关键词：基因测序设备网络安全数据安全全生命周期

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一次性使用内窥镜注射针注册技术审评关注点

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中国医疗器械杂志 2023年第3期47卷 317-319页

作者：骆庆峰李洁徐海燕王伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518045 上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室上海市201318

从医疗器械注册技术审评角度,简述内窥镜注射针申报文件风险管理资料、产品技术要求、研究资料、毒性物质残留、生物相容性评价、临床评价资料等章节的关注点。规定了技术要求常见条款,风险管理、研究资料列举了针对产品特性的项目要求... 详细信息

从医疗器械注册技术审评角度,简述内窥镜注射针申报文件风险管理资料、产品技术要求、研究资料、毒性物质残留、生物相容性评价、临床评价资料等章节的关注点。规定了技术要求常见条款,风险管理、研究资料列举了针对产品特性的项目要求,以便准确判断产品质量,提高审评和监管效率,推动行业发展。

关键词：技术审评内窥镜注射针医疗器械注册和监管

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高流量呼吸治疗设备国际标准ISO 80601-2-90:2021解析

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中国医疗器械杂志 2022年第6期46卷 668-672页

作者：冯元元王伟钟佑锦陈兴文郁红漪陈蓓北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司北京市100041 上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室上海市201318 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

高流量呼吸治疗设备专用标准ISO 80601-2-90:2021规定了高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能要求,包括与氧气有关的风险、流量精度、氧气浓度精度、湿化输出性能等要求以及相应试验方法。重点阐述了ISO 80601-2-90:2021标准中的关... 详细信息

高流量呼吸治疗设备专用标准ISO 80601-2-90:2021规定了高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能要求,包括与氧气有关的风险、流量精度、氧气浓度精度、湿化输出性能等要求以及相应试验方法。重点阐述了ISO 80601-2-90:2021标准中的关键要点及试验评价中的关键问题。简要介绍了ISO 80601-2-90:2021标准与其他标准的关系,说明了利益相关方应采取的应对措施。

关键词：高流量呼吸治疗标准基本性能试验评价

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我国放射性药品发展现状与展望

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中国药物警戒 2025年第1期22卷 37-42页

作者：李文龙贾娟娟黄海伟姚静张春青王岩张辉中国食品药品检定研究院化学药品检定所北京102629 国家药品监督管理局放射性药物与评价重点实验室北京102629 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 药品监管科学全国重点实验室北京102629 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所北京102629 中国食品药品检定研究院仪器设备管理中心北京102629 中国食品药品检定研究院办公室北京102629

目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实... 详细信息

目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献、对比研究等方法开展研究。结果与结论建议加快修订《放射性药品管理办法》,规范放射性药品医疗器械审批管理,强化放射性药品检验机构建设和能力提升,加强放射性药品研发指导,加大政策引导,推进我国放射性药品产业健康、快速、高质量发展。

关键词：放射性药品高质量发展药品检验机构发展现状研发监督管理监管科学

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蛋白药物中聚山梨酯的降解及潜在风险研究进展

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药物分析杂志 2022年第9期42卷 1483-1492页

作者：王珏江颖孙春萌杨锐孙会敏国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050 国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国药科大学南京210009 上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海200001

聚山梨酯20和聚山梨酯80是蛋白药物制剂中常用的稳定剂,但二者本身具有复杂的降解途径,降解产物会对蛋白药物的稳定性和安全性均产生影响。降解产物不仅可能带来直接的免疫原性,还会对蛋白质造成氧化损伤,引起蛋白质不稳定,参与蛋白质... 详细信息

聚山梨酯20和聚山梨酯80是蛋白药物制剂中常用的稳定剂,但二者本身具有复杂的降解途径,降解产物会对蛋白药物的稳定性和安全性均产生影响。降解产物不仅可能带来直接的免疫原性,还会对蛋白质造成氧化损伤,引起蛋白质不稳定,参与蛋白质药物中颗粒的形成,进而导致免疫原性和使用风险。理解、预测和防止聚山梨酯20和聚山梨酯80的降解对减少其对蛋白药物的不良影响,使其更好的发挥稳定剂的作用至关重要。本文综述了蛋白药物制剂中聚山梨酯20和聚山梨酯80可能的降解途径及潜在风险,旨在为制定相关质量标准、建立动态分析过程保证蛋白药物制剂中聚山梨酯的完整性提供理论依据。

关键词：蛋白药物聚山梨酯降解途径稳定性微粒免疫原性风险研究进展

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统一医疗器械技术审评尺度实践与探索

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中国药物警戒 2021年第11期18卷 1001-1003,1019页

作者：张世庆王迎军国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 华南理工大学国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室广东广州510006

目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。方法分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的... 详细信息

目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。方法分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的案例。结果器械技术审评中心进一步完善质量管理体系,在统一审评尺度上进行了许多有益地探索。结论尺度统一是确保审评稳定和可重复的重要基础,通过制度的完善可有效促进审评尺度统一。

关键词：医疗器械技术审评统一尺度

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体外膜氧合循环套包技术评价研究

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中国体外循环杂志 2024年第5期22卷 420-422页

作者：骆庆峰黄敏菊蔡娜娜王晶杨鹏飞国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100163 广东省医疗器械质量监督检验所医用电气安全室国家药监局体外循环器械重点实验室广州510663

体外膜氧合(ECMO)循环套包通过体外血气交换,部分替代人体器官,进行血液氧合、二氧化碳排除,减轻症状延续患者生命,在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。目前ECMO产品没有对应的国家标准、行业标准、指南性评价文件。为满足临床治疗对... 详细信息

体外膜氧合(ECMO)循环套包通过体外血气交换,部分替代人体器官,进行血液氧合、二氧化碳排除,减轻症状延续患者生命,在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。目前ECMO产品没有对应的国家标准、行业标准、指南性评价文件。为满足临床治疗对该产品的需求,加速其上市,本文从性能研究、技术开发、检测等角度,对产品有效性和安全性的关键指标、风险控制、涂层研究、使用性能验证等提出要求。希望能够促进国内产品发展,更好地服务于临床。

关键词：体外膜氧合有效性安全性涂层研究技术评价

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纳米生物材料标准化检测和评价的现状与展望

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科学通报 2023年第32期68卷 4281-4301页

作者：刘颖吴美玉刘伊高洁王孝平陈宽文海若陈亮邵安良肖百全葛广路谢黎明国家纳米科学中心中国科学院纳米生物效应与安全性重点实验室北京100190 国家纳米科学中心中国科学院纳米标准与检测重点实验室北京100190 国家纳米科学中心标准认可战略部北京100190 国家纳米科学中心纳米技术发展部北京100190 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京102629 广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院广州510700

近年来,纳米生物材料被广泛应用于药物靶向递送、医学成像、组织工程、生物传感、化妆品等生物医学领域.纳米材料的特殊性质使其在提高材料性能的同时也带来潜在的生物安全性风险.目前,我国的纳米科技水平已处于世界前沿,然而纳米技术... 详细信息

近年来,纳米生物材料被广泛应用于药物靶向递送、医学成像、组织工程、生物传感、化妆品等生物医学领域.纳米材料的特殊性质使其在提高材料性能的同时也带来潜在的生物安全性风险.目前,我国的纳米科技水平已处于世界前沿,然而纳米技术的转化仍旧是短板.纳米生物材料要实现生物医药产品的转化应用,围绕“质量控制”和“安全性评估”两个主要方面,尚有很多关键问题急需解决.本文将综述纳米生物材料及其产品的理化性质表征和生物安全性评价的标准化现状、存在的问题及发展趋势等,为纳米生物材料的转化应用提供参考.

关键词：纳米生物材料标准理化表征生物安全性评价转化

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基于小鼠腘窝淋巴结模型对疫苗用辅料蔗糖中不溶性微粒激发免疫应答风险的评估

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药物生物技术 2022年第3期29卷 234-238页

作者：王珏江颖沈雁肖新月杨锐孙会敏国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050 上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海200001 国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国药科大学江苏南京210009

疫苗安全性近年来受到极大关注,疫苗用辅料的安全性也因此受到挑战。尽管生物制品中不溶性微粒受到严格的监管,但关于其是否来源于辅料或辅料在其中贡献大小的研究仍很少。文章为探究疫苗中常用保护剂蔗糖引入的不溶性微粒及其安全性风... 详细信息

疫苗安全性近年来受到极大关注,疫苗用辅料的安全性也因此受到挑战。尽管生物制品中不溶性微粒受到严格的监管,但关于其是否来源于辅料或辅料在其中贡献大小的研究仍很少。文章为探究疫苗中常用保护剂蔗糖引入的不溶性微粒及其安全性风险,用超滤法提取制备了蔗糖中的不溶性微粒并用纳米颗粒追踪技术对其进行颗粒计数和粒径分析,用扫描电镜对其进行微观形貌表征,结果表明该微粒粒径为100~300 nm,不同厂家蔗糖的不溶性微粒在大小和数量上均存在差异。采用小鼠腘窝淋巴结模型对蔗糖中不溶性微粒激发免疫应答风险进行评估,小鼠足趾厚度、淋巴结细胞计数及淋巴结细胞中IgE和MCPL-1诱导表达的结果表明蔗糖中不溶性微粒存在引发速发型过敏反应并诱导Th2免疫反应的风险;CCK8法测定不溶性微粒对小鼠脾淋巴细胞增殖的影响结果表明该微粒能直接作用于脾淋巴细胞,提高其增殖能力;而不同厂家的蔗糖产品显示出对小鼠脾淋巴细胞增殖不同程度的影响,作用程度与产品中不溶性微粒的数目有关。以上研究结果提示,当蔗糖用于疫苗注射剂时应关注其中的不溶性微粒。

关键词：腘窝淋巴结模型疫苗辅料蔗糖微粒免疫应答风险评估

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