检索结果-内蒙古大学图书馆

血液透析浓缩物化学原辅料质量控制要求初探

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中国血液净化 2022年第11期21卷 862-864页

作者：叶晓燕骆庆峰黄敏菊曲亚南黄麒谕广东省医疗器械质量监督检验所广州510663 国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室广州510663 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

本文通过对比血液透析浓缩物中化学原辅料的相关国际标准、行业标准及药典,就现行法规政策,对血液透析浓缩物的化学原辅料质量控制要求进行初探。同时阐述了血液透析用原辅料值得关注的附加要求,供相关领域专业人士参考使用。

关键词：血液透析浓缩物化学原辅料碳酸氢钠氯化镁

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检测医疗器械非织造布包装材料中初始污染菌的方法

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中国医药工业杂志 2022年第4期53卷 567-571页

作者：李翠马恒苗策禹刘兴翠郝树彬山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室山东济南250101 山东省食品药品审评查验中心山东济南250101

建立了一种适合医疗器械初包装材料即非织造布包装材料的初始污染菌检测方法。通过设计不同的微生物洗脱方式及参数,根据方法回收率的比较结果得到超声波洗脱法的洗脱效果最好,微生物平均回收率(n=10)达52.2%。通过单因素试验以及正交试... 详细信息

建立了一种适合医疗器械初包装材料即非织造布包装材料的初始污染菌检测方法。通过设计不同的微生物洗脱方式及参数,根据方法回收率的比较结果得到超声波洗脱法的洗脱效果最好,微生物平均回收率(n=10)达52.2%。通过单因素试验以及正交试验,确定超声波洗脱法采集微生物的最佳工艺参数,即超声时间10 min,超声功率40 kHz,洗脱液中Tween-80的用量为2 g/L,洗脱液体积200 ml,此时微生物采集回收率提高到67.2%,较未优化前提高了15.0%,为该包装材料的初始污染菌检测方法提供了参考。

关键词：医疗器械非织造布包装材料初始污染菌

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新时代我国放射性药品发展现状与展望

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中国药物警戒 2024年

作者：李文龙贾娟娟黄海伟姚静张春青王岩张辉中国食品药品检定研究院化学药品检定所国家药品监督管理局放射性药物与评价重点实验室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室药品监管科学全国重点实验室中国食品药品检定研究院医疗器械检定所中国食品药品检定研究院仪器设备管理中心中国食品药品检定研究院办公室

目的为加快构建新发展格局，保障人民健康优先发展战略，全方位了解我国放射性药品发展的现状，分析制约放射性药品生产和使用的主要问题。方法深入我国放射性药品产业集中的地区，从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度，采用实... 详细信息

目的为加快构建新发展格局，保障人民健康优先发展战略，全方位了解我国放射性药品发展的现状，分析制约放射性药品生产和使用的主要问题。方法深入我国放射性药品产业集中的地区，从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度，采用实地走访、查阅文献、对比研究等方法开展研究。结果与结论建议加快修订《放射性药品管理办法》，规范放射性药品医疗器械审批管理，强化放射性药品检验机构建设和能力提升，加强放射性药品研发指导，加大政策引导，推进我国放射性药品产业健康快速发展的建议，以满足我国人民用药需求，促进我国放射性药品产业高质量发展。

关键词：放射性药品高质量发展药品检验机构发展现状研发监督管理监管科学

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液体止鼾器技术审评关注点

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药品评价 2024年第12期21卷 1545-1548页

作者：姜常胜王杰熊磊李平江西省药品认证审评中心(江西省医疗器械技术审评中心) 江西南昌330046 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

基于液体止鼾器安全性和有效性评价体系构建,结合大量液体止鼾器技术审评的实践经验,对全生命周期风险源分析与控制、关键性能指标研究、生物学特性研究、临床评价等方面技术审评要点进行分析和总结并讨论,为此类产品设计开发以及统一... 详细信息

基于液体止鼾器安全性和有效性评价体系构建,结合大量液体止鼾器技术审评的实践经验,对全生命周期风险源分析与控制、关键性能指标研究、生物学特性研究、临床评价等方面技术审评要点进行分析和总结并讨论,为此类产品设计开发以及统一技术审评尺度提供参考。

关键词：液体止鼾器技术审评关注点

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医用电气设备模拟运输试验标准探讨

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中国医疗设备 2024年第8期39卷 120-125页

作者：于晓慧陈方李文丽邵国俊山东省医疗器械和药品包装检验研究院药品包装质量评价中心山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院科研标准创新中心山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院抽验受理办公室山东济南250101 国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室山东济南250101

目的为我国医用电气设备的运输稳定性验证提供更好的评价方式及思路。方法梳理医用电气设备的流通特点及我国标准GB/T 14710-2009中运输试验存在的问题,分析国内外模拟运输试验主要参考标准的内容,对比探讨GB/T 14710-2009中规定的公路... 详细信息

目的为我国医用电气设备的运输稳定性验证提供更好的评价方式及思路。方法梳理医用电气设备的流通特点及我国标准GB/T 14710-2009中运输试验存在的问题,分析国内外模拟运输试验主要参考标准的内容,对比探讨GB/T 14710-2009中规定的公路运输与其他运输标准的技术性差异。结果医用电气设备的模拟运输试验不仅限于GB/T 14710-2009中规定的三级公路运输,还包括搬运时的跌落、堆码中产生的挤压、多种路况及不同运输工具带来的振动等其他环节。结论应综合考察产品本身及流通周期中可能经历的各类潜在环境危害,结合实际确定运输试验具体内容。

关键词：医用电气设备 GB/T 14710-2009 模拟运输试验环境危害公路运输试验

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真实世界研究中Zelen设计应用探讨

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中国循证医学杂志 2022年第5期22卷 615-620页

作者：贾玉龙姚明宏徐嘉悦王雨宁林凯李耀华魏春敏邹康任燕孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心成都610041 海南省药品和医疗器械审评服务中心海口570216 海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心海南琼海571435

随着真实世界研究体系的逐渐规范和完善,真实世界证据作为传统随机对照试验证据的补充,在药械产品有效性和安全性评价等方面逐渐被广泛应用。而高质量的真实世界证据不仅与真实世界数据质量有关,而且取决于研究设计类型,因此作为实用临... 详细信息

随着真实世界研究体系的逐渐规范和完善,真实世界证据作为传统随机对照试验证据的补充,在药械产品有效性和安全性评价等方面逐渐被广泛应用。而高质量的真实世界证据不仅与真实世界数据质量有关,而且取决于研究设计类型,因此作为实用临床试验的重要设计方式之一,Zelen设计近年来备受研究者关注。本文将基于既往研究报道探讨其实施流程、设计类型、优势及局限性、统计学考量和合理应用场景,厘清其在真实世界研究领域的应用价值,为后续研究提供借鉴。

关键词：临床试验 Zelen设计知情同意真实世界研究

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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量评价与行业标准验证

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临床检验杂志 2023年第1期41卷 72-76页

作者：李胜民何乐春何蕊北京市医疗器械检验研究院&国家药品监督管理局体外诊断试剂质量评价重点实验室&医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111 重庆医疗器械质量检验中心重庆400799 浙江省医疗器械审评中心浙江杭州310003

目的评价已上市血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量并对建立的行业标准进行验证。方法验证试剂盒的空白限、检出限、准确度、线性、重复性性能指标与验证方案的符合性;同时评价国际标准物质在试剂盒之间的互换性。结果大部分参与验证的血清... 详细信息

目的评价已上市血清淀粉样蛋白A测定试剂盒质量并对建立的行业标准进行验证。方法验证试剂盒的空白限、检出限、准确度、线性、重复性性能指标与验证方案的符合性;同时评价国际标准物质在试剂盒之间的互换性。结果大部分参与验证的血清淀粉样蛋白A测定试剂盒的空白限、检出限、准确度、线性、重复性验证结果满足行业标准要求;但59%的系统组合一致性较差;国际标准物质NIBSC92/680在大约37%的系统组合上有互换性。结论绝大多数试剂盒的验证结果能满足制定的行业标准的要求;部分试剂盒存在基质干扰,导致测定结果的一致性还有待提高;另外,企业在使用国际标准物质NIBSC92/680溯源前应验证互换性。

关键词：血清淀粉样蛋白A 行业标准互换性

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FDA采用真实世界证据作为主要或唯一证据支持医疗器械上市注册的产品特征分析

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中国食品药品监管 2024年第10期 68-75页

作者：王鸣岐介万任燕胡莎云虹伟陈淑文林凯姚明宏孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室四川省真实世界数据技术创新中心海南乐城真实世界研究院海南省药品和医疗器械审评服务中心

随着医疗器械领域的快速发展,传统随机对照试验在评估医疗器械有效和安全性时面临诸多挑战。全球医疗器械监管机构开始探索并采纳真实世界证据(RWE)作为医疗器械监管决策的重要依据。本文对2012~2019年美国食品药品监督管理局(FDA)利用... 详细信息

随着医疗器械领域的快速发展,传统随机对照试验在评估医疗器械有效和安全性时面临诸多挑战。全球医疗器械监管机构开始探索并采纳真实世界证据(RWE)作为医疗器械监管决策的重要依据。本文对2012~2019年美国食品药品监督管理局(FDA)利用RWE进行医疗器械临床评价的90个案例进行系统分析,重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段RWE的特性。结果表明,近半数产品(44.4%,50/90)将RWE作为注册审批过程中的主要或唯一证据。这些产品主要注册目的集中在上市前批准,疾病领域为心血管疾病,医疗器械类别为Ⅱ类和Ⅲ类。RWE在医疗器械监管决策中越来越重要,尤其是在中低风险医疗器械的上市前审批中。

关键词：真实世界数据真实世界证据医疗器械注册上市

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FDA采用真实世界证据作为主要或唯一证据用于支持医疗器械不同注册目的与注册路径的特征分析

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中国食品药品监管 2024年第10期 76-85页

作者：介万王鸣岐谷晓芳周运香陈淑文王伊馨任燕邹康林凯姚明宏孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室四川省真实世界数据技术创新中心海南省药品和医疗器械审评服务中心海南乐城真实世界研究院

真实世界证据(RWE)作为传统临床试验证据的补充,对于医疗器械的注册上市具有重要的应用价值,在国外已得到广泛的应用。2021年,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了2012~2019年应用RWE进行医疗器械申请上市的案例文件。本文针对FDA发布的... 详细信息

真实世界证据(RWE)作为传统临床试验证据的补充,对于医疗器械的注册上市具有重要的应用价值,在国外已得到广泛的应用。2021年,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了2012~2019年应用RWE进行医疗器械申请上市的案例文件。本文针对FDA发布的使用RWE作为主要或唯一证据的案例,从注册目的、注册路径、数据来源、研究设计等方面进行特征分析,以了解使用RWE进行医疗器械申请上市的特点,旨在促进RWE在我国医疗器械临床评价中更广泛的应用。

关键词：真实世界证据真实世界数据注册目的注册路径医疗器械

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特许医疗政策下真实世界数据治理的模式探索

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中国循证医学杂志 2021年第12期21卷 1373-1380页

作者：贾玉龙姚明宏刘艳梅任燕邹康李耀华孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心成都610041 海南省药品和医疗器械审评服务中心海口570216

随着真实世界证据作为临床急需药械产品上市前注册和上市后监管决策证据支撑的研究体系和技术指导规范的日趋完善,如何生产高质量的真实世界数据以满足药械临床评价要求,日益受到学术界、工业界和监管部门关注。本文基于博鳌乐城真实世... 详细信息

随着真实世界证据作为临床急需药械产品上市前注册和上市后监管决策证据支撑的研究体系和技术指导规范的日趋完善,如何生产高质量的真实世界数据以满足药械临床评价要求,日益受到学术界、工业界和监管部门关注。本文基于博鳌乐城真实世界数据研究模式和眼科数据平台建设经验,从数据多源异构、研究设计多元及监管要求规范化等特殊性和必要性出发,对真实世界研究中的"源数据-数据库-证据链"产生流程、数据管理和数据治理环节进行总结分析,为进一步构建综合研究型数据平台提供参考。

关键词：特许医疗博鳌乐城真实世界研究数据管理数据治理

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