检索结果-内蒙古大学图书馆

药品评价 2024年第11期21卷 1301-1306页

作者：李昂高萌李军茂罗艺玲饶小勇熊磊姚闽江西中医药大学江西南昌330006 中药固体制剂制造技术国家工程研究中心江西南昌330006 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省药品认证审评中心江西南昌330006

目的建立医院制剂补肾启枢强心颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法(TLC)对补肾启枢强心颗粒中的桂枝、陈皮、炙甘草进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)同时测定补肾启枢强心颗粒中的淫羊藿苷、橙皮苷的含量。结果肉桂酸、橙皮... 详细信息

目的建立医院制剂补肾启枢强心颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法(TLC)对补肾启枢强心颗粒中的桂枝、陈皮、炙甘草进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)同时测定补肾启枢强心颗粒中的淫羊藿苷、橙皮苷的含量。结果肉桂酸、橙皮苷、甘草苷的薄层色谱斑点清晰,分离度好,阴性对照样品无干扰。淫羊藿苷、橙皮苷分别在浓度0.006 1~0.0983、0.0121~0.1928 mg/mL范围内线性关系良好(r>0.9997);平均加样回收率分别为97.69%、101.83%,RSD分别为0.90%、0.63%(n=9)。结论本研究建立了补肾启枢强心颗粒的质量标准,该方法专属性强、简便可行、重现性好,可较好地反映其内在质量,为科学评价医院制剂补肾启枢强心颗粒的质量提供参考。

关键词：医院制剂补肾启枢强心颗粒质量标准薄层色谱法高效液相色谱法

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我国化妆品行业人体功效评价试验统计学分析方法研究

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皮肤科学通报 2024年第6期41卷 607-612页

作者：崔文广袁超杨绎雯周灯学常怀龙陈田上海市疾病预防控制中心上海200036 国家药品监督管理局化妆品监测评价重点实验室上海200336 同济大学附属皮肤病医院上海200443 上海市药品和医疗器械不良反应监测中心上海200040 上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海200020 上海上美化妆品有限公司全球研发中心上海200062 国家环境保护新污染物环境健康影响评价重点实验室上海200336

我国化妆品的功效宣称依赖相关评价试验的数据支撑。化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者测试和实验室试验等三大类,每一种试验均需对试验结果进行合理的统计学分析,才能得出正确的评价结论。然而,某些检测报告存在统... 详细信息

我国化妆品的功效宣称依赖相关评价试验的数据支撑。化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者测试和实验室试验等三大类,每一种试验均需对试验结果进行合理的统计学分析,才能得出正确的评价结论。然而,某些检测报告存在统计学方法不符合实验设计需求、使用不当、解读不合理等问题,可能导致企业错误地宣称某一功效,亟需对化妆品功效宣称评价试验的统计学分析进行规范。本文在查阅文献与专著的基础上,以人体评价试验为例,结合化妆品功效宣称人体评价试验常用的试验设计和所收集的资料类型,分别列出合理的统计学分析方法并指出现有分析方法可能存在的问题。本文分别介绍了自身对照和平行对照分组下,分别测量2个或多个时间点的连续型定量资料、等级资料和分类资料的统计学分析方法。旨在为相关机构和从业人员使用、解读和规范化妆品人体评价试验的统计学分析提供支持。

关键词：化妆品人体功效评价统计学分析试验设计数据资料重复测量

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聚焦超声消融猪皮肤组织的量效关系研究

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中国医学装备 2022年第8期19卷 180-184页

作者：郭兆君李成海刘菁尤开军宋丹罗曼曾德平李发琪国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 重庆医科大学生物医学工程学院超声医学工程国家重点实验室重庆400016 超声医疗国家工程研究中心重庆401121

目的:研究聚焦超声消融猪皮肤组织的量效关系,探讨组织特性对浅表组织超声消融的影响。方法:选用离体猪皮肤组织和新鲜离体牛肝为实验材料,分别在聚焦超声消融辐照深度3 mm、4.5 mm条件下,控制自由场空间峰值声强为1 700~4 100 W/cm~2... 详细信息

目的:研究聚焦超声消融猪皮肤组织的量效关系,探讨组织特性对浅表组织超声消融的影响。方法:选用离体猪皮肤组织和新鲜离体牛肝为实验材料,分别在聚焦超声消融辐照深度3 mm、4.5 mm条件下,控制自由场空间峰值声强为1 700~4 100 W/cm~2和辐照时间为20~120 ms进行聚焦超声消融实验,分析获得声能量、辐照声强、辐照时间、辐照深度与组织损伤安全及有效的量效关系;结合离体牛肝辐照实验,探讨不同组织特性对超声消融的影响。结果:辐照深度为3 mm时声能量1.3 J和2.3 J时声能量辐照产生的组织损伤面积分别为(0.37±0.03)mm~2和(0.96±0.12)mm~2,辐照深度为4.5 mm时声能量2.1 J和2.8 J时声能量辐照产生的组织损伤面积分别为(0.52±0.02)mm~2和(1.58±0.34)mm~2。随着声能量的增加猪皮肤组织安全有效的损伤面积逐渐增大,与辐照时间呈近似线性关系,与辐照声强呈非线性关系;随着辐照深度的增加,猪皮肤组织产生损伤的阈值增大(3 mm时为1.3 J,4.5 mm时为2.1 J),损伤面积减小(起始损伤3 mm时为0.96 mm~2,4.5 mm时为0.52 mm~2)。聚焦超声消融牛肝产生损伤的阈值和焦点偏移程度均小于猪皮肤组织,具有与皮肤组织不同的量效关系。结论:聚焦超声消融浅表组织具有安全、有效的量效关系,但仍然需要考虑组织特性的影响。

关键词：聚焦超声消融辐射浅表组织美容量效关系

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踝关节假体磨损测试及仿真研究进展

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组织工程与重建外科 2024年第5期20卷 584-594页

作者：杨抒张延伟高进涛徐良潘莹季芳梁雨烟陈瑱贤国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东省深圳市518000 西安交通大学机械工程学院机械制造系统工程国家重点实验室陕西省西安市710054 长安大学工程机械学院道路施工技术与装备教育部重点试验室陕西省西安市710064

假体磨损造成的无菌性松动是人工踝关节失效的主要原因,而人工踝关节磨损的模拟机测试和数值仿真是临床前评估假体磨损性能的重要方法。本文对国内外踝关节假体磨损研究中采用的力学和运动学曲线进行了对比,并对相关研究结果进行总结、... 详细信息

假体磨损造成的无菌性松动是人工踝关节失效的主要原因,而人工踝关节磨损的模拟机测试和数值仿真是临床前评估假体磨损性能的重要方法。本文对国内外踝关节假体磨损研究中采用的力学和运动学曲线进行了对比,并对相关研究结果进行总结、归纳和分析。结果表明:①早期研究没有ISO测试标准,造成各研究的加载条件主要在轴向载荷和前后位移上存在差异,因此很难通过横向对比得到踝关节假体的磨损规律。②国外研究了踝关节假体的设计、材料、测试条件及润滑介质等因素对磨损测试结果的影响,然而国内暂未检索到相关文献发表。③人工踝关节磨损的数值仿真结果与体外测试结果相近,这表明经验证的磨损模型能够用于预测踝关节假体的磨损性能。

关键词：人工踝关节磨损磨损加载条件磨损测试数值仿真

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IMDRF新版医疗器械不良事件原因调查研究结果术语及其在我国中文期刊文献的映射分析

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中国医学装备 2023年第6期20卷 156-165页

作者：杨春红缪莲英曾凯时胜楠崔泽实董放中国医科大学附属第一医院预防保健办公室辽宁沈阳110001 中国医学科学院输血研究所四川成都610052 中国医学装备协会北京100086 中国医科大学药学院辽宁沈阳110122 国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械监测和评价二部北京100022

目的:在解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的医疗器械不良事件《原因调研-调研结果》术语的分类、结构特点基础上,对我国中文期刊相关研究文献进行系统评价和术语词映射研究。方法:分析IMDRF《原因调研-调研结果》术语的... 详细信息

目的:在解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的医疗器械不良事件《原因调研-调研结果》术语的分类、结构特点基础上,对我国中文期刊相关研究文献进行系统评价和术语词映射研究。方法:分析IMDRF《原因调研-调研结果》术语的分类、结构及术语词分布,从中国知网(CNKI)检索我国中文期刊有关医疗器械不良事件原因分析研究文献(检索起始时间不限至2023年3月31日),经文献评阅提取医疗器械不良事件原因术语词,建立原因术语词-篇文献矩阵,比较分析文献术语词与IMDRF《原因调研-调研结果》术语词的映射关系及对接匹配程度。结果:IMDRF《原因调研-调研结果》术语采用层级结构,一级术语词24个,二级术语词97个,三级术语词36个,共157个术语词。检索到中文期刊文献142篇,经系统评价确定样本文献89篇,提取医疗器械不良事件相关原因术语词65个;文献原因术语词对应IMDRF一级术语词的匹配率为83.33%,二级术语词的匹配率为49.48%,三级术语词的匹配率为50.00%。结论:IMDRF《原因调研-调研结果》术语为开展相关研究提供了一个术语规范框架,在开展术语转化研究的同时,提示需要结合我国特点加强医疗器械不良事件原因调研术语研究,制定术语标准、推动国际信息交互,为促进健康服务和医疗器械产业的高质量发展提供技术支撑。

关键词：医疗器械不良事件原因调研术语根本原因分析(RCA) 国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)

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瞿麦的化学成分研究(Ⅱ)

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中药材 2021年第1期44卷 94-98页

作者：李俊袁铭铭洪玲洁邹传生周国平江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品认证审评中心江西南昌330046 江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:研究瞿麦的化学成分。方法:采用柱层析、Sephadex LH-20凝胶、高效液相色谱技术分离纯化瞿麦乙酸乙酯部位的化学成分,根据化合物的理化性质以及波谱数据鉴定化合物的结构。结果:从瞿麦醇提物乙酸乙酯部位分离得到17个化合物,分别... 详细信息

目的:研究瞿麦的化学成分。方法:采用柱层析、Sephadex LH-20凝胶、高效液相色谱技术分离纯化瞿麦乙酸乙酯部位的化学成分,根据化合物的理化性质以及波谱数据鉴定化合物的结构。结果:从瞿麦醇提物乙酸乙酯部位分离得到17个化合物,分别鉴定为:银胶菊素(1)、皮树脂醇(2)、麦黄酮(3)、β-hydroxypropiovanillone(4)、金色酰胺醇(5)、吐叶醇(6)、浙贝素(7)、丁香脂素(8)、(±)-落叶松树脂醇(9)、去氢双松柏醇(10)、ixerol B(11)、cucumegastigmanesⅠ(12)、(6Z,9Z)-十七烷(13)、异红草素(14)、木犀草素(15)、大黄素(16)、香叶木素(17)。结论:其中,化合物1~13为首次从瞿麦中分离得到。

关键词：瞿麦石竹科化学成分结构鉴定银胶菊素

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海藻酸盐医疗器械相关标准及质量控制要点

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中国修复重建外科杂志 2019年第8期33卷 1041-1044页

作者：任英张德蒙国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 海藻活性物质国家重点实验室山东青岛266400

目的分析国内外海藻酸盐医疗器械的标准制订情况,讨论此类产品质量控制中需关注的重点问题。方法结合海藻酸盐在医疗器械领域的应用情况,对国内外相关标准进行调研,综合分析与海藻酸盐相关的技术指标与质量控制要点。结果海藻酸盐医用... 详细信息

目的分析国内外海藻酸盐医疗器械的标准制订情况,讨论此类产品质量控制中需关注的重点问题。方法结合海藻酸盐在医疗器械领域的应用情况,对国内外相关标准进行调研,综合分析与海藻酸盐相关的技术指标与质量控制要点。结果海藻酸盐医用材料和医疗器械产品飞速发展,国内外相关产品标准已针对基本技术指标和检测方法进行了详细阐述。除药典外,我国已发布1项用于组织工程医疗产品的海藻酸钠标准,3项海藻酸盐相关产品标准。结论由于海藻酸盐的特殊理化性质,研究者还需要重点关注灭菌方式、产品有效期、海藻酸盐的分子量和α-L-古罗糖醛酸/β-D-甘露糖醛酸值、杂质限量。

关键词：海藻酸盐医疗器械产品标准质量控制

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浅谈医疗器械检测数据的整理与利用——基于口腔铸造合金数据应用实践

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中国医药导刊 2020年第6期22卷 411-415页

作者：韩建民潘硕刘斌徐永祥郭媛媛马靖北京大学口腔医学院/医院口腔材料研究室北京100081 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心国家药品监督管理局口腔材料重点实验室北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局信息中心北京100044

医疗器械科学监管是保障医疗器械产品安全的重要课题,智慧审评和智慧监管是各国监管机构的努力方向,海量数据的有效支撑对于科学监管至为关键。目前,我国虽然已建立了医疗器械审评审批、上市后不良反应、标准等系列相关数据库,并为上市... 详细信息

医疗器械科学监管是保障医疗器械产品安全的重要课题,智慧审评和智慧监管是各国监管机构的努力方向,海量数据的有效支撑对于科学监管至为关键。目前,我国虽然已建立了医疗器械审评审批、上市后不良反应、标准等系列相关数据库,并为上市前审评和上市后监管提供有效支撑,但医疗器械产品全生命周期中不同环节的数据尚亟待采集、挖掘和分析。本研究梳理了北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心的口腔铸造合金数据,关联了中国食品药品监管数据中心医疗器械产品信息,尝试建立医疗器械检测性能数据库,探索医疗器械检测数据的采集、整理、分析和再利用的可行性,以期为我国医疗器械口腔合金的科学监管提供数据支撑,也为探索各类医疗器械检测中心建立相应的数据库提供参考。

关键词：医疗器械科学监管口腔铸造合金检测数据智慧审评智慧监管

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整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨

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中国医院 2021年第5期25卷 91-93页

作者：车宇航郑益略黄长瑾王永前裴晔蒋海越闫言中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院北京市石景山区100144 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市海淀区100081 中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院临床试验机构办公室北京市石景山区100144

整形与美容行业发展迅速,相关医疗器械产品逐年增加。由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善,部分合同研究组织合规意识较差,导致一些劣质产品流入市场。文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发,在系统本身和临床试... 详细信息

整形与美容行业发展迅速,相关医疗器械产品逐年增加。由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善,部分合同研究组织合规意识较差,导致一些劣质产品流入市场。文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发,在系统本身和临床试验过程两个层面对整形与美容医疗器械临床试验中可能存在的风险进行探讨并提出建议,为相关人员提供借鉴和参考。

关键词：整形外科美容外科医疗器械临床试验风险管理

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一种联合机械刺激调控促进多孔PEEK植入物骨整合的结构设计策略（英文）

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Bio-Design and Manufacturing 2025年第2期 275-288页

作者：刘颖洁王玲张婕刘曙光郑纪豹康建峰董恩纯孙畅宁阿茹罕刘朝宗杨春成李涤尘西安交通大学机械工程学院精密微纳制造技术全国重点实验室西安交通大学国家药品监督管理局医用增材制造器械研究与评价重点实验室南方医科大学口腔医院中南大学湘雅口腔医学院口腔颌面外科佛山大学机电工程与自动化学院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心伦敦大学学院骨科与肌肉骨骼科学研究所英国皇家国立骨科医院陕西聚高增材智造科技发展有限公司

聚醚醚酮（PEEK）材料的生物惰性限制了其在临床上的广泛应用。虽然多孔结构能改善PEEK植入物的骨整合能力，但其同时降低了植入物的机械性能，从而阻碍了其临床应用。本研究基于对植入物生物力学行为的有限元分析，研究了多孔结构和在... 详细信息

聚醚醚酮（PEEK）材料的生物惰性限制了其在临床上的广泛应用。虽然多孔结构能改善PEEK植入物的骨整合能力，但其同时降低了植入物的机械性能，从而阻碍了其临床应用。本研究基于对植入物生物力学行为的有限元分析，研究了多孔结构和在体机械刺激对植入安全性和界面骨生长状态的综合影响。通过对孔隙大小和螺钉预紧力的联合调控，使多孔PEEK植入物在实现良好骨整合的同时保持相对较高的安全性能。600μm的孔径和0.05 N·m的螺钉预紧力是保证植入物长期稳定性的最佳组合；在该参数下，植入物的安全系数大于2，骨-植入物界面的预测有效骨生长面积百分比达到97%。本研究使用熔丝制造（FFF）3D打印技术制作了PEEK植入物，并进行了临床运用。临床结果表明，与实心PEEK植入物相比，多孔PEEK植入物具有更优的骨修复效果和长期稳定性。3D打印多孔PEEK植入物的骨整合性能良好，植入后3个月的平均骨体积分数>40%。综上，3D打印多孔PEEK植入物的植入安全性和骨整合性能得到了验证，其具备巨大的临床应用潜力。

关键词：多孔PEEK植入物骨整合界面生物力学颌面植入物有限元分析熔丝制造3D打印

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