检索结果-内蒙古大学图书馆

2016—2023医疗器械临床试验监督抽查结果中共性问题的分析与探讨

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中国临床药理学与治疗学 2025年第1期30卷 131-137页

作者：梁雨烟季芳潘莹许诗瑶杨抒徐良国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

本文通过收集2016—2023年医疗器械临床试验监督抽查结果,按照体外诊断试剂和医疗器械分别进行临床试验检查共性问题的分析探讨,同时提出临床试验各参与方可以采取的建议措施,以避免出现相似问题,保证临床试验质量。

关键词：医疗器械临床试验监督抽查共性问题

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类器官技术在医疗领域的应用和监管挑战

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中国组织工程研究 2025年第1期29卷 202-210页

作者：程玮璐王泽华张译丹刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东省深圳市518045

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器... 详细信息

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器官,干细胞,疾病模型,3D打印技术,医疗领域”为中文检索词,以“organoid,stem cell,disease model,3D printing technology,medical field”为英文检索词,检索PubMed、Elsevier、万方、中国知网等数据库,对国内外类器官产品进行汇总分析,总结出类器官技术在医疗领域中的应用情况,并对类器官产品在医疗领域的未来发展进行展望。结果与结论:类器官组织可以打破传统细胞和动物模型的局限性,规避临床研究中存在的伦理问题,与源器官具有高度相似性,与人类系统的生理和病理具有更加相似的表现且遗传稳定,在当前研究中具有极大的优势。类器官在以下领域已得到应用:药效评价研究(临床前模型),包括肠道类器官、肾脏类器官、肝脏类器官、胆囊类器官、肺类器官、脑类器官、心脏类器官、皮肤类器官、生殖系统类器官等;传染病研究;肿瘤研究及精准治疗;再生医学;免疫类器官。美国、欧盟和中国虽暂无完善的监管规定,但均在努力推进类器官监管法律法规的制定。在国内,类器官医疗器械产品虽暂无已上市产品,但与其相关的再生医学产品已有突破性进展。

关键词：类器官干细胞疾病模型 3D打印技术医疗领域综述

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医疗领域脑机接口技术和美国FDA监管现状浅析

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中国医疗器械杂志 2025年第1期49卷 96-102页

作者：郭佳莹杨洁莹李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海市201210

脑机接口技术是一项引领医疗前沿的创新技术,它通过实现大脑与外部设备的直接交互,帮助患者重建日常功能或用于神经调控治疗。虽然该技术提供了广泛的临床应用场景,但在使用过程中可能存在潜在风险、个体差异及长期效果监测等问题。因此... 详细信息

脑机接口技术是一项引领医疗前沿的创新技术,它通过实现大脑与外部设备的直接交互,帮助患者重建日常功能或用于神经调控治疗。虽然该技术提供了广泛的临床应用场景,但在使用过程中可能存在潜在风险、个体差异及长期效果监测等问题。因此,如何对其安全有效性进行充分评价是监管机构面临的挑战。该研究首先对脑机接口技术的发展历程和类型进行了简要介绍,然后总结了不同类型脑机接口的医疗器械在美国的监管情况,分析了目前美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)对该类产品的监管要求,最后对当前脑机接口技术的发展进行了总结与展望,希望能够为我国脑机接口医疗器械的监管提供有益的借鉴与启示。

关键词：脑机接口医疗器械美国监管政策法规

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我国创新医疗器械特别审查情况分析

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中国药事 2025年第3期39卷 300-305页

作者：赵娜娜李雪娇国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

目的:分析国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网于2014年-2024年8月发布的创新医疗器械公示数据,供医药界同仁参考。方法:通过对2014年以来创新医疗器械的申报通过率、地区分布、种类分布等情况进行梳理分析,剖析其变化趋势,从... 详细信息

目的:分析国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网于2014年-2024年8月发布的创新医疗器械公示数据,供医药界同仁参考。方法:通过对2014年以来创新医疗器械的申报通过率、地区分布、种类分布等情况进行梳理分析,剖析其变化趋势,从审查视角分析常见问题并提出有关建议。结果:发现共535个医疗器械获准进入创新审查程序,通过率为19.25%。纳入创新通道的医疗器械以有源类、无源类产品居多,产品多集中于技术含量高、临床需求迫切的高端领域,申请人多集中在北京、上海、广东、江苏、浙江5个地区。立卷审查环节常见问题主要集中在申请表、发明专利、研发资料方面,专家审查环节每个审查要求方面都存在着诸多问题。结论:建议企业注重注册人员的培养并加强对相关法规的学习;监管部门加强各单位的通力合作,并做好评审专家及申请人的相关培训工作。

关键词：创新医疗器械特别审查立卷审查专家审查

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组织工程类医疗器械监管概述及技术审评考量

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中国医药导刊 2025年第1期27卷 94-100页

作者：刘钰莎李青国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210

组织工程类医疗器械是具有前景的前沿科技产业,受到了全球各个国家和地区的战略重视和投入,目前,国内外已有一些特定类型的组织工程医疗产品(TEMPs)上市,但该类产品的多样性和复杂性也为监管带来了巨大挑战。本研究列举了组织工程类医... 详细信息

组织工程类医疗器械是具有前景的前沿科技产业,受到了全球各个国家和地区的战略重视和投入,目前,国内外已有一些特定类型的组织工程医疗产品(TEMPs)上市,但该类产品的多样性和复杂性也为监管带来了巨大挑战。本研究列举了组织工程类医疗器械在《医疗器械分类目录》中可能涉及的产品分类,汇总了国内已上市的产品类型,包括已批准的含活细胞的组织工程产品、含生物活性因子产品、脱细胞支架产品、其他高分子聚合物制成的组织工程支架产品等,概述了TEMPs在国际上的监管策略,开展了与国内监管模式的比较,建议我国可以建立专门的组织工程产品委员会或办公室,为推进该领域产业化发展提供进一步支撑。同时,结合中国药品监管科学行动计划、国家重点研发计划的研究项目,本研究总结了组织工程类医疗器械的监管科学研究进展;根据组织工程类医疗器械的产品特性和应用场景,本研究提出了该类产品在技术审评中需要额外关注的要点,旨在为适应组织工程科学的高速发展、组织工程类医疗器械产业的迅速壮大,对该类产品的监管需要不断探索创新,紧跟前沿发展动态,及时研究并构建科学的评价方法和体系。

关键词：组织工程医疗器械监管科学技术审评

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病原体多重核酸检测试剂注册现状与性能研究思路探讨

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标记免疫分析与临床 2025年第2期32卷 421-423页

作者：关红徐超包雯国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

随着分子诊断学技术的发展,越来越多的病原体多重核酸检测试剂注册上市。本文基于对已批准上市体外诊断试剂的分析,探讨该类产品在注册研发过程中的性能研究思路。

关键词：病原体多重核酸检测体外诊断试剂性能研究

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血液净化用中心静脉导管注册常见问题分析

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中国血液净化 2025年第4期24卷 265-267页

作者：湛娜国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

血液净化用中心静脉导管与各类体外循环器械如血液透析器、血液灌流器等联合使用。本文从注册监管角度,对该产品的注册资料常见问题进行分析。

关键词：血液净化中心静脉导管注册监管

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美国食品药品监督管理局外周血栓清除器械临床评价要求分析

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中国医学装备 2025年第2期22卷 154-160页

作者：程玮璐许菱丹王泽华刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210

为探索外周及肺血管血栓清除器械的临床评价要求,检索其在美国食品药品监督管理局(FDA)的上市情况,汇总整理其相关文件的上市前研究内容,基于其目前官网公开资料,梳理FDA外周及肺血管血栓清除器械的3大类(抽吸导管类、取栓支架类和机械... 详细信息

为探索外周及肺血管血栓清除器械的临床评价要求,检索其在美国食品药品监督管理局(FDA)的上市情况,汇总整理其相关文件的上市前研究内容,基于其目前官网公开资料,梳理FDA外周及肺血管血栓清除器械的3大类(抽吸导管类、取栓支架类和机械血栓清除系统类)产品510(k)上市前通知中的临床试验设计情况,分析该类器械FDA临床评价监管要求,为相关产品研发人员及临床研究人员对于外周血栓清除器械的上市前临床评价提供参考。

关键词：外周血栓清除器械肺血栓清除器械医疗器械临床评价

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新型骨填充材料研究进展及挑战分析

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实用骨科杂志 2025年第2期31卷 147-151页

作者：阿茹罕金乐吴静郭晓磊张家振郭亚娟史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

骨骼是人体最大的器官之一,占人体总重量的15%~20%。它为肌肉提供支撑、为器官提供保护,在维系人体运动机能中发挥重要作用,同时还能调节矿物质稳态和身体的内分泌功能,如葡萄糖耐量、胰岛素敏感性[1]等。骨骼是一种动态生长、高度血管... 详细信息

骨骼是人体最大的器官之一,占人体总重量的15%~20%。它为肌肉提供支撑、为器官提供保护,在维系人体运动机能中发挥重要作用,同时还能调节矿物质稳态和身体的内分泌功能,如葡萄糖耐量、胰岛素敏感性[1]等。骨骼是一种动态生长、高度血管化的组织,具有独特的愈合能力和重塑能力[2],因此小的缺损通常无需干预即可自愈。

关键词：葡萄糖耐量胰岛素敏感性动态生长内分泌功能运动机能愈合能力血管化骨填充材料

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纤维增强复合材料在矫形外科领域临床应用研究进展

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合成材料老化与应用 2025年第1期54卷 60-64页

作者：程玮璐张译丹滕颖影刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045

目的:矫形外科基于对疾病治疗和美学的要求,对矫形医疗器械的机械性能、生物相容性和塑性能力有较高的要求。纤维增强复合材料与人体骨骼具有相似的机械性能,并有较好的生物相容性,该文将综述纤维增强复合材料的特点及其在矫形外科领域... 详细信息

目的:矫形外科基于对疾病治疗和美学的要求,对矫形医疗器械的机械性能、生物相容性和塑性能力有较高的要求。纤维增强复合材料与人体骨骼具有相似的机械性能,并有较好的生物相容性,该文将综述纤维增强复合材料的特点及其在矫形外科领域的临床应用现状。方法:通过对国内外纤维增强复合材料产品的汇总分析,总结其在矫形外科医疗领域中的应用情况,并讨论了其在临床应用上面临的挑战和未来的发展趋势。结果:纤维增强复合材料在外固定支架或系统、四肢内固定系统、脊柱外科和颅颌面产品等方面已有临床应用。结论:随着纤维增强复合材料的研发和制备工艺的发展,纤维增强复合材料在矫形外科领域有广阔的应用前景。

关键词：纤维增强复合材料矫形外科临床应用

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