检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2025年第1期49卷 111-118页

作者：杨抒韩丹崔文陈瑱贤丁金聚高进涛刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518000 北京大学材料科学与工程学院北京市100871 长安大学工程机械学院西安市710064

相较于全膝关节置换,单髁膝关节置换具有最大限度地保留膝关节组织结构和运动功能的优点。临床前体外测试是评估单髁膝关节假体安全性、有效性的重要手段,也是监管上市时的重点关注项。该研究通过检索、对比、分析现行法规、技术标准、... 详细信息

相较于全膝关节置换,单髁膝关节置换具有最大限度地保留膝关节组织结构和运动功能的优点。临床前体外测试是评估单髁膝关节假体安全性、有效性的重要手段,也是监管上市时的重点关注项。该研究通过检索、对比、分析现行法规、技术标准、指导原则和相关研究文献,阐述单髁膝关节假体临床前体外测试的相关研究方法,同时结合现行审评要求和审评经验对单髁膝关节假体产品注册审评过程中的临床前性能研究关注点进行探讨,通过进一步明晰该类产品的性能评价要求,为单髁膝关节假体的临床前性能研究和行业测试标准的规范提供思路。

关键词：单髁膝关节临床前性能评价体外测试医疗器械注册

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关节置换植入器械　全膝关节假体　第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

关节置换植入器械　全膝关节假体　第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

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作者：张路王涛张皓成史新立郭晓磊韩丹张坤郭旭杨群刘慧芬天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心北京市医疗器械审评检查中心创生医疗器械(中国)有限公司

标准类型：行业标准

本文件描述了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。本文件不涉及试样最终状态的测试和报告方法，...

标准号: YY/T 0810.1-2024

本文件描述了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。本文件不涉及试样最终状态的测试和报告方法，这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。

关键词：

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内控视角下加强事业单位预算管理探析

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投资与创业 2022年第22期33卷 121-123页

作者：谢尹莉国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心

当前，我国事业单位在预算控制工作中存在诸多问题，如内控体系设计不合理、预算编制科学性不足、缺乏必要的预算监督机制、预算绩效评价体系不完善、缺乏有效的风险评估机制等。为了有效解决这些问题，在今后的发展中，事业单位要建立... 详细信息

当前，我国事业单位在预算控制工作中存在诸多问题，如内控体系设计不合理、预算编制科学性不足、缺乏必要的预算监督机制、预算绩效评价体系不完善、缺乏有效的风险评估机制等。为了有效解决这些问题，在今后的发展中，事业单位要建立完善的内部控制体系，结合内控要求提高预算编制质量，严格预算执行与过程监督，构建与优化绩效评价体系，健全预算管理风险评估机制。

关键词：内部控制事业单位预算管理

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心血管植入器械　神经血管取栓支架

心血管植入器械　神经血管取栓支架

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作者：张争辉马金竹焦永哲乔嘉琪朱丽丽程茂波穆兰兰连小奇陈易北吕怡然高洪亮孙冰天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心艾柯医疗器械(北京)股份有限公司江苏暖阳医疗器械有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了神经血管取栓支架（简称取栓支架）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓，从而恢复血管血流畅通的取...

标准号: YY/T 1925-2024

本文件规定了神经血管取栓支架（简称取栓支架）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓，从而恢复血管血流畅通的取栓支架。本文件不适用于取栓术中其他可能用到的器械和/或辅件，如球囊导管、微导丝、微导管等。

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外周血管用紫杉醇涂层球囊扩张导管的技术审评关注点

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中国血管外科杂志（电子版） 2022年第3期14卷 252-255页

作者：张向梅程茂波刘威国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

药物涂层球囊可有效治疗外周动脉疾病,但文献报道紫杉醇涂层球囊扩张导管用于股/腘动脉可能会增加患者晚期死亡的风险。本文从实验室研究、动物试验、临床评价三个方面对外周血管用紫杉醇球囊扩张导管产品相关技术审评关注点进行了总结... 详细信息

药物涂层球囊可有效治疗外周动脉疾病,但文献报道紫杉醇涂层球囊扩张导管用于股/腘动脉可能会增加患者晚期死亡的风险。本文从实验室研究、动物试验、临床评价三个方面对外周血管用紫杉醇球囊扩张导管产品相关技术审评关注点进行了总结,为该类产品上市前安全性评价提供思路。

关键词：药物涂层球囊外周动脉疾病紫杉醇安全性

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关节置换植入器械　部分和全膝关节假体部件　第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

关节置换植入器械　部分和全膝关节假体部件　第2部分：金属、陶...

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作者：李楠李文娇董双鹏王颖闵玥孙嘉怿张坤卢敏琪曾达俞天白天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心大博医疗科技股份有限公司苏州微创关节医疗科技有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了按YY/T 0924.1中分类的部分和全膝关节假体的关节面表面粗糙度的要求。本文件适用于关节置换植入器械部分和全膝关节假体部件金属、陶瓷及塑料关节面表面粗糙度的评价。

标准号: YY/T 0924.2-2024

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一次性使用内窥镜注射针注册技术审评关注点

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中国医疗器械杂志 2023年第3期47卷 317-319页

作者：骆庆峰李洁徐海燕王伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518045 上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室上海市201318

从医疗器械注册技术审评角度,简述内窥镜注射针申报文件风险管理资料、产品技术要求、研究资料、毒性物质残留、生物相容性评价、临床评价资料等章节的关注点。规定了技术要求常见条款,风险管理、研究资料列举了针对产品特性的项目要求... 详细信息

从医疗器械注册技术审评角度,简述内窥镜注射针申报文件风险管理资料、产品技术要求、研究资料、毒性物质残留、生物相容性评价、临床评价资料等章节的关注点。规定了技术要求常见条款,风险管理、研究资料列举了针对产品特性的项目要求,以便准确判断产品质量,提高审评和监管效率,推动行业发展。

关键词：技术审评内窥镜注射针医疗器械注册和监管

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外科植入物　骨关节假体锻、铸件　第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件

外科植入物　骨关节假体锻、铸件　第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件

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作者：熊震国覃格姬刘晓烨张晨马会郭晓磊阿茹罕翟豹张坤李妮娅沈海南李炫俞天白北京优材京航生物科技有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心苏州微创关节医疗科技有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了用外科植入物Ti6Al4V钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件的生产和验收。

标准号: YY 0117.1-2024

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外科植入物　骨关节假体锻、铸件　第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件

外科植入物　骨关节假体锻、铸件　第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件

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作者：熊震国覃格姬刘大成付瑞芝朱进清孙嘉怿吴静张译丹李妮娅卢敏琪张春解凤宝北京优材京航生物科技有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心北京市春立正达医疗器械股份有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。

标准号: YY 0117.2-2024

关键词：

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美国FDA医疗器械监管数字化转型的进展分析及eSTAR模板的应用

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中国药事 2024年第5期38卷 603-610页

作者：沈海南侯艳丁金聚张译丹刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳518001 北京大学公共卫生学院北京大学临床研究所北京100041

目的:深入剖析美国FDA数字化转型背景、组织架构、战略重点,在医疗器械监管方面的具体措施,以及在加强医疗器械上市前审查计划方面的进展,以期对我国信息化引领的医疗器械技术审评的现代化起到一定的启示作用。方法:对FDA近年来在数字... 详细信息

目的:深入剖析美国FDA数字化转型背景、组织架构、战略重点,在医疗器械监管方面的具体措施,以及在加强医疗器械上市前审查计划方面的进展,以期对我国信息化引领的医疗器械技术审评的现代化起到一定的启示作用。方法:对FDA近年来在数字化转型方面的战略规划及进展进行概述,重点介绍基于可扩展标记语言(Extensible Markup Language,XML)格式的eSTAR模板,分析所依托的语言优势,提高数据标准化、数据系统兼容性,便于数据读取处理分析,有效提高审评过程的一致性、完整性及效率。受理不仅是对资料完整性的审核,也是对数据格式/数据标准的筛选过程,经筛选纳入FDA内部数据库,以便后期调用及统计分析,将数据转化为监管工具。结果与结论:我国医疗器械技术审评注册申报信息化平台迭代升级和数据库构建,应积极应用先进的电子信息技术和基础设施,进一步优化上市前审查流程并节省时间和资源,促进数据读取处理分析共享,将监管数据转变为监管证据和监管新工具,加速数据驱动型数字化转型,提高服务响应速度,提升服务质量。

关键词：医疗器械技术审评数据库构建数字化转型现代化

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