脑机接口技术是一项引领医疗前沿的创新技术,它通过实现大脑与外部设备的直接交互,帮助患者重建日常功能或用于神经调控治疗。虽然该技术提供了广泛的临床应用场景,但在使用过程中可能存在潜在风险、个体差异及长期效果监测等问题。因此,如何对其安全有效性进行充分评价是监管机构面临的挑战。该研究首先对脑机接口技术的发展历程和类型进行了简要介绍,然后总结了不同类型脑机接口的医疗器械在美国的监管情况,分析了目前美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)对该类产品的监管要求,最后对当前脑机接口技术的发展进行了总结与展望,希望能够为我国脑机接口医疗器械的监管提供有益的借鉴与启示。
栓塞微球可通过血管栓塞的方法使富血管型实质型器官恶性肿瘤发生缺血性坏死,也可作为外科手术辅助治疗的方法,通过术前肿瘤血管内栓塞减少围手术期出血。该研究总结了与栓塞微球临床应用有关的临床指南和共识,并介绍了美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)发布的关于栓塞微球的指南文件。该研究还总结了作者对于栓塞微球临床评价的一些思考,以期为该类产品的临床评价和技术审评提供思路。
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