检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医学装备 2024年第8期21卷 171-175,186页

作者：刘菁卢红刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

经导管二尖瓣夹系统是基于外科二尖瓣缘对缘修复技术,使用可植入二尖瓣夹通过经皮介入手术紧密对接二尖瓣瓣叶,在整个心动周期中使二尖瓣瓣叶紧密对接,达到治疗二尖瓣反流(MR)的效果。目前国内外监管机构已批准多个经导管二尖瓣夹系统... 详细信息

经导管二尖瓣夹系统是基于外科二尖瓣缘对缘修复技术,使用可植入二尖瓣夹通过经皮介入手术紧密对接二尖瓣瓣叶,在整个心动周期中使二尖瓣瓣叶紧密对接,达到治疗二尖瓣反流(MR)的效果。目前国内外监管机构已批准多个经导管二尖瓣夹系统评价上市,我国也有十余款经导管二尖瓣夹系统处于上市前临床研究阶段。分析美国食品药品管理局(FDA)对经导管二尖瓣夹系统MitraClip System和Pascal Precision的临床试验和审评关注点,并阐述国产首个上市的二尖瓣夹系统的临床试验,总结该类产品临床评价过程中的审评关注点,以期为该类产品的临床评价和技术审评提供思路。

关键词：二尖瓣修复经皮临床评价缘对缘

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

面部注射填充材料临床应用不良反应及上市前不良反应评价要求分析

引用

中国医学装备 2024年第7期21卷 165-171页

作者：程玮璐许菱丹邱宏刘英慧刘露国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210

国内外已有多种面部注射填充材料获批上市,搜集国内外面部注射填充材料产品上市批准情况、临床应用文献、专家共识和临床应用指南进行分析,挖掘面部注射填充材料引起的不良反应数据;概述面部注射填充材料的临床应用情况及其产生的不良反... 详细信息

国内外已有多种面部注射填充材料获批上市,搜集国内外面部注射填充材料产品上市批准情况、临床应用文献、专家共识和临床应用指南进行分析,挖掘面部注射填充材料引起的不良反应数据;概述面部注射填充材料的临床应用情况及其产生的不良反应,分析和总结美国及中国对此类产品的上市前不良反应评价要求,为相关产品研发人员及临床研究人员对于面部注射填充材料的上市前不良反应评价提供参考。

关键词：面部注射填充材料研究进展不良反应

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

脑机接口的发展和监管挑战

引用

中国医疗器械信息 2024年第19期30卷 7-10页

作者：刘菁刘丹阳李梦婷陈雅丽刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

植入式脑机接口目前正处于技术爆发阶段,该技术通过在大脑与外部设备之间建立通信,常用于言语康复、运动康复、神经康复和神经系统疾病治疗。文章就国内外脑机接口研究进展进行概述,介绍了美国食品药品管理局发布的关于植入式脑机接口... 详细信息

植入式脑机接口目前正处于技术爆发阶段,该技术通过在大脑与外部设备之间建立通信,常用于言语康复、运动康复、神经康复和神经系统疾病治疗。文章就国内外脑机接口研究进展进行概述,介绍了美国食品药品管理局发布的关于植入式脑机接口设备指导原则的相关内容,也介绍了我国脑机接口设备的政策引导与技术监管的概况,同时对植入式脑机接口设备监管可能面临的挑战提出了相关思考,以期为该类产品的上市前监管提供思路。

关键词：脑机接口植入式监管

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医疗器械延续注册审评概述

引用

中国药物评价 2024年第5期41卷 349-351页

作者：杨策王晓楠刘志琦董小楠苗晶晶王玉姬国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210

延续注册是医疗器械注册申报当中的重要一环,在新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相继发布和实施的背景下,延续注册的资料要求发生了较大变化。本文主要介绍了医疗器... 详细信息

延续注册是医疗器械注册申报当中的重要一环,在新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相继发布和实施的背景下,延续注册的资料要求发生了较大变化。本文主要介绍了医疗器械/体外诊断试剂延续注册(不含上市后需要继续完成的工作)资料要求以及审评主要关注点。

关键词：医疗器械体外诊断试剂延续注册

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

以临床为导向的医疗器械注册监管分析

引用

中国医疗器械信息 2024年第9期30卷 5-8页

作者：湛娜李丹羌铱宁国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海200120

医疗器械注册监管需要多学科共同合作,尤其是临床医学在监管中具有举足轻重的作用。文章回顾了医疗器械的分类和临床应用,分析了当前注册监管面临的挑战,特别是临床评价资料的准备和应用问题。通过对成功和失败案例的分析,提出一系列优... 详细信息

医疗器械注册监管需要多学科共同合作,尤其是临床医学在监管中具有举足轻重的作用。文章回顾了医疗器械的分类和临床应用,分析了当前注册监管面临的挑战,特别是临床评价资料的准备和应用问题。通过对成功和失败案例的分析,提出一系列优化建议,包括加强临床前验证、标准化临床评价资料和改进监管流程。文章对以临床为导向的医疗器械注册监管的作用进行分析,旨在为医疗器械注册监管机构、制造商以及临床使用者提供指导,共同推动医疗器械行业的健康发展。

关键词：医疗器械临床医学注册监管

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

技术审评视角下影响医疗器械注册自检有效性的因素分析

引用

中国医疗器械杂志 2023年第6期47卷 680-683页

作者：方延学张鑫衍李永红杨华甘肃省药品监督管理局审核查验中心兰州市730070 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海市201210

注册检验是医疗器械技术审评的必备条件,《医疗器械注册自检管理规定》的实施为注册申请人提供了更便捷的路径,如何提高注册自检过程的有效性是多方关注的焦点。该研究从技术审评角度对影响医疗器械注册自检有效性的因素进行分析探讨,... 详细信息

注册检验是医疗器械技术审评的必备条件,《医疗器械注册自检管理规定》的实施为注册申请人提供了更便捷的路径,如何提高注册自检过程的有效性是多方关注的焦点。该研究从技术审评角度对影响医疗器械注册自检有效性的因素进行分析探讨,并提出相应的改进建议,旨在提高注册自检的可靠性和有效性,为医疗器械注册申请人开展注册自检提供参考。

关键词：医疗器械技术审评注册自检改进

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

长三角区域医疗器械产业调研情况总结和促进产业创新发展的思考与实践

引用

中国食品药品监管 2024年第12期 56-63页

作者：李耀华李明阳张鑫衍国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

近年来,我国医疗器械产业发展势头强劲,长三角区域医疗器械产业呈现创新产品加速涌现、产学研医审协同推动创新、特色产业集群式发展、境外企业本土化生产集中布局、医疗器械产业链日趋完善等特点,同时也面临宏观规划引导性不足、原始... 详细信息

近年来,我国医疗器械产业发展势头强劲,长三角区域医疗器械产业呈现创新产品加速涌现、产学研医审协同推动创新、特色产业集群式发展、境外企业本土化生产集中布局、医疗器械产业链日趋完善等特点,同时也面临宏观规划引导性不足、原始创新比例偏低、科研成果转化不顺畅等挑战。本文从长三角区域医疗器械产业创新发展现状以及面临的挑战等方面进行概述,并提出促进区域医疗器械产业创新发展的建议。

关键词：长三角区域医疗器械产业创新高质量发展监管科学

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

AI医学影像辅助决策软件FDA临床要求浅析

引用

中国数字医学 2023年第5期18卷 8-12页

作者：盛恒松郭佳莹王泽华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

分析近年美国FDA批准的基于AI技术的医学影像辅助决策软件产品的审评报告,归纳和总结FDA关于此类医疗器械上市审批时对临床证据的具体要求。基于FDA网站AI医疗器械数据,汇总分析AI医学影像辅助决策软件的产品注册情况。FDA用于支持AI医... 详细信息

分析近年美国FDA批准的基于AI技术的医学影像辅助决策软件产品的审评报告,归纳和总结FDA关于此类医疗器械上市审批时对临床证据的具体要求。基于FDA网站AI医疗器械数据,汇总分析AI医学影像辅助决策软件的产品注册情况。FDA用于支持AI医学影像辅助决策软件安全有效性证据包括独立性能评估和临床性能评估,并根据产品临床风险要求提交充分的临床证据,这对我国相关医疗器械的监管具有借鉴意义。

关键词：人工智能医疗器械辅助决策医学影像产品注册临床证据

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

巡视“回头看”进驻动员会表态发言

引用

应用写作 2024年第12期 58-59页

作者：王洋国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心

尊敬的×××主任、××副司长、×××副处长，分中心各位同志：按照国家局党组的安排部署，从今天开始，巡视组正式进驻分中心开展巡视“回头看”工作。刚才×××组长作了非常重要、非...

尊敬的×××主任、××副司长、×××副处长，分中心各位同志：按照国家局党组的安排部署，从今天开始，巡视组正式进驻分中心开展巡视“回头看”工作。刚才×××组长作了非常重要、非常深刻的动员讲话，向我们详细说明了开展此次巡视“回头看”工作的重要意义，集中体现了国家局党组关于此次巡视“回头看”工作的精神和要求。我们全体干部职工要认真学习领会，坚决贯彻落实国家局党组关于此次巡视“回头看”工作的各项要求，确保巡视“回头看”工作顺利开展。在此我代表分中心党支部郑重表态。

关键词：

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

短种植体的临床留存率影响因素概述及临床评价关注点解析

引用

中国医疗器械信息 2023年第19期29卷 26-29页

作者：张译丹程玮璐郭佳莹张庆刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210

主要介绍短种植体临床应用情况,并对可能影响临床留存率的因素进行概述,结合美国食品药品监督管理局等对短种植体的监管情况,提出短种植体的临床评价关注点。通过综述短种植体的应用情况,阐述目前研究中可能影响留存率的重要因素,并明... 详细信息

主要介绍短种植体临床应用情况,并对可能影响临床留存率的因素进行概述,结合美国食品药品监督管理局等对短种植体的监管情况,提出短种植体的临床评价关注点。通过综述短种植体的应用情况,阐述目前研究中可能影响留存率的重要因素,并明确其临床评价时的研究内容。发现影响短种植体的留存率因素复杂,对于无法与已上市同品种产品建立等同的短种植体,一般需要开展临床试验,该类产品在境内上市时亦可参考相关内容。

关键词：短种植体留存率临床评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：