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文献类型

  • 3 篇 期刊文献

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日期分布

学科分类号

  • 1 篇 经济学
    • 1 篇 应用经济学
  • 1 篇 理学
    • 1 篇 系统科学
  • 1 篇 工学
    • 1 篇 控制科学与工程
  • 1 篇 医学
    • 1 篇 临床医学

主题

  • 2 篇 可靠性
  • 1 篇 助行器
  • 1 篇 pcr体系设置
  • 1 篇 核酸提取
  • 1 篇 故障模式、影响及其...
  • 1 篇 肿瘤个体化pcr扩增...
  • 1 篇 质控体系
  • 1 篇 审评
  • 1 篇 有源医疗器械
  • 1 篇 现状
  • 1 篇 失效数据分析

机构

  • 2 篇 有源医疗器械质量...
  • 2 篇 工业和信息化部电...
  • 2 篇 国家药品监督管理...
  • 1 篇 国家药品监督管理...

作者

  • 2 篇 杨雪鹤
  • 2 篇 郑晨
  • 2 篇 朱嘉伟
  • 2 篇 李亚球
  • 1 篇 李耀华
  • 1 篇 塔娜
  • 1 篇 周祁杰
  • 1 篇 李思
  • 1 篇 杨鹏飞
  • 1 篇 吕炫汉
  • 1 篇 李骞

语言

  • 3 篇 中文
检索条件"机构=国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心质量管理部"
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中国有源医疗器械行业可靠性及其审评现状研究
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生物医学工程学杂志 2022年 第5期39卷 1050-1058页
作者： 朱嘉伟 杨雪鹤 郑晨 杨鹏飞 李亚球(综述) 李骞(审校) 工业和信息化部电子第五研究所 广州510610 有源医疗器械质量可靠性控制与评价重点实验室 广州510610 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100081
有源医疗器械是使用范围比较广泛的医疗器械产品,产品具备高可靠性水平是国产有源医疗器械产业实现高质量发展目标的必要要求。本文通过文献研究、资料收集、实地调研、材料综合梳理分析等方式,从产业政策、企业开展情况和审评方法等维... 详细信息
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基于家用轮式助行器的FMECA及其失效数据分析
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中国医疗器械杂志 2024年 第1期48卷 75-79页
作者： 郑晨 吕炫汉 周祁杰 朱嘉伟 李亚球 杨雪鹤 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市100081 工业和信息化部电子第五研究所 广州市511370 有源医疗器械质量可靠性控制与评价重点实验室 广州市511370
中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大。可靠性是助行器的重要属性之一,然而目前助行器的可靠性研究较少。该文以家用轮式助行器为例,对其展开故障模式、影响及其危害性分析。通过收集、整理和分析26种故障模式,得到影... 详细信息
来源： 评论
肿瘤个体化诊断PCR类检测试剂体系探讨
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引用
国际检验医学杂志 2020年 第13期41卷 1657-1661页
作者： 李耀华 李思 塔娜 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心质量管理部 北京100000
随着肿瘤靶向治疗的不断发展,以荧光定量PCR技术为代表的恶性肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂在临床中的地位越来越重要。由于肿瘤细胞具有异质性,临床对PCR原理检测试剂的准确度、特异度、精密度、检测限等提出较高要求,相关生产... 详细信息
来源： 评论
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