检索结果-内蒙古大学图书馆

首都医药 2013年第24期20卷 4-4页

作者：郭涛陈然李世俊曹征涛北京航空航天大学生物与医学工程学院 100191 北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100061 中国人民解放军总医院 100001 中国人民解放军空军航空医学研究所 100142

目的按照脉搏血氧计相关标准,对两类脉搏血氧计实施人体实验评估,对其准确性进行评价并验证所建立的评估方法的有效性。方法以10名健康志愿者为被试者,在逐步降低其血氧饱和度的过程中,利用脉搏血氧计和血气分析仪测量被试者的血氧饱和... 详细信息

目的按照脉搏血氧计相关标准,对两类脉搏血氧计实施人体实验评估,对其准确性进行评价并验证所建立的评估方法的有效性。方法以10名健康志愿者为被试者,在逐步降低其血氧饱和度的过程中,利用脉搏血氧计和血气分析仪测量被试者的血氧饱和度,并对二者的测量结果进行相关性分析,得出脉搏血氧计的准确度。结果血气分析结果按标准要求呈平台期均匀分布;脉搏血氧计的测量结果与血气分析值高度相关,确定系数为0.95;市场成熟产品Masimo血氧计的准确度评价结果与厂商说明一致。结论所建立的脉搏血氧计的人体实验评估方案符合标准要求,可用于脉搏血氧计的实验评估。

关键词：医疗器械脉搏血氧计评估

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Slug沉默抑制缺氧诱导的前列腺癌细胞LNCaP上皮间质转化

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临床泌尿外科杂志 2012年第8期27卷 636-638页

作者：赵艳红吴军兵孔涛中国食品药品检定研究院医疗器械检定所生物材料和组织工程室北京100050 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国科学院生物物理学研究所北京中医药大学东方医院泌尿外科

目的:探讨转录因子Slug基因沉默对前列腺癌细胞LNCaP缺氧后上皮间质转化(Epithelial-mes-enchymal transition,EMT)过程的影响及其相关的分子机理。方法:利用shRNA转染技术建立Slug沉默LNCaP细胞系,通过缺氧诱导EMT。采用western blot检... 详细信息

目的:探讨转录因子Slug基因沉默对前列腺癌细胞LNCaP缺氧后上皮间质转化(Epithelial-mes-enchymal transition,EMT)过程的影响及其相关的分子机理。方法:利用shRNA转染技术建立Slug沉默LNCaP细胞系,通过缺氧诱导EMT。采用western blot检测EMT发生的标志分子E-cadherin和N-cadherin蛋白的表达水平变化。Transwell侵袭实验评价细胞侵袭能力的改变。结果:成功建立Slug-shRNA稳定转染细胞系;缺氧诱导后,对照组E-cadherin表达水平明显降低,而N-cadherin表达水平明显升高,但是,在Slug沉默组,二者表达无明显变化;Slug沉默抑制了缺氧诱导的细胞侵袭能力的增加。结论:Slug基因沉默能够抑制缺氧诱导前列腺癌细胞EMT的发生;Slug与前列腺癌转移密切相关。

关键词：前列腺癌 Slug基因上皮细胞间质转化

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肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报临床研究技术要求

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中华检验医学杂志 2011年第12期34卷 1168-1170页

作者：李耀华国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

肿瘤标志物（ tumor marker,TM）是指在恶性肿瘤发生和增殖过程中,由肿瘤细胞产生或机体反应而异常产生和（或）升高的,反映肿瘤细胞特性的一类物质,如癌胚抗原（carcinoembryonic antigen,CEA）、甲胎蛋白（alpha fetoprotein,AFP）、... 详细信息

肿瘤标志物（ tumor marker,TM）是指在恶性肿瘤发生和增殖过程中,由肿瘤细胞产生或机体反应而异常产生和（或）升高的,反映肿瘤细胞特性的一类物质,如癌胚抗原（carcinoembryonic antigen,CEA）、甲胎蛋白（alpha fetoprotein,AFP）、前列腺特异性抗原（prostate specific antigen,PSA）等[1-3].目前,TM在临床上主要用于对经过组织学确诊的恶性肿瘤患者进行病情的动态监测,TM浓度的逐渐升高常意味着疾病处于不断进展期或现行治疗措施的效果不佳,浓度降低则意味着对治疗有反应或疗效较好,而稳定的抗原水平则常常暗示疾病处于稳定期.动态监测的另一目的是判断残留病灶、预测复发,TM浓度持续低水平升高意味着可能有残留病灶的存在,而短期内迅速升高则往往是疾病复发的前兆[2-5].

关键词：肿瘤标志物类临床研究检测试剂前列腺特异性抗原恶性肿瘤患者申报注册 marker

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2010年度工作总结会暨第五届北京市医疗器械评审专家委员会成立大会成功召开

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中国医疗设备 2011年第3期26卷 140-141页

作者：孙冬红北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心

2011年3月10日,＂北京市医疗器械评审专家委员会2010年度工作总结会暨第五届北京市医疗器械评审专家委员会成立大会”在亮马河会议中心召开，参加会议的有北京市药监局副局长卢爱丽、北京市药监局医疗器械处处长任达志、北京市药监局医... 详细信息

2011年3月10日,＂北京市医疗器械评审专家委员会2010年度工作总结会暨第五届北京市医疗器械评审专家委员会成立大会”在亮马河会议中心召开，参加会议的有北京市药监局副局长卢爱丽、北京市药监局医疗器械处处长任达志、北京市药监局医疗器械技术审评中心主任薛玲：同时，出席会议的代表有北京市医疗器械评审专家委员会的专家54人。

关键词：北京市药监局专家委员会医疗器械年度工作技术审评会议器械处

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医用电气设备安全通用要求标准IEC 60601-1第三版在中国转换的建议

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首都医药 2011年第12期18卷 4-5页

作者：孙卓惠国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100044

目的探讨医用电气设备安全通用要求标准IEC 60601-1第三版在中国转换的方法。方法对比前两版标准,结合实际应用情况,提出转换建议。结果与结论转换工作应结合实际,制定实施导则,分布推广。

关键词：医用电气设备安全通用标准

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国内外持续气道正压通气机产品技术标准及检测的比较研究

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首都医药 2011年第4期18卷 16-17页

作者：任志军薛玲陈然北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100053

目的分析北京市持续气道正压通气机产品注册标准现状,结合行业标准YY0671.1-2009的实施并参考国外最新的相关标准ISO17510-1:2007,探讨该类产品上市准入时企业技术标准及检测的改进。方法汇总截至2010年12月31日全市申报注册的该类产品... 详细信息

目的分析北京市持续气道正压通气机产品注册标准现状,结合行业标准YY0671.1-2009的实施并参考国外最新的相关标准ISO17510-1:2007,探讨该类产品上市准入时企业技术标准及检测的改进。方法汇总截至2010年12月31日全市申报注册的该类产品注册标准的相关信息,与行业标准YY0671.1-2009中提出的基本性能和安全要求对比,同时对比行业标准YY0671.1-2009与国外最新的相关标准ISO17510-1:2007的主要差异,从技术审评角度对该类产品上市准入时企业技术标准及检测的改进提出建议。结果北京市持续气道正压通气机产品生产企业制定的技术标准一致性较差,基本性能指标不完善,性能要求与行业标准及国际标准相比仍存在较大差距。结论技术审评应着力引导企业以行业标准及国际标准为依据,逐步完善注册产品标准,从而提高产品质量。

关键词：阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征持续气道正压通气技术标准

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数字化脑电图机标准的研究

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首都医药 2011年第18期18卷 4-5页

作者：陈然薛玲北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100061

目的的探讨制定数字化脑电图机的安全性和有效性的技术参数和测试方法。方法通过对该类产品文献调研、相关安全标准的研究,总结了10家国内外知名脑电图机生产厂商的产品技术参数等方法,提出一系列适合我国实际情况的数字化脑电图机标准... 详细信息

目的的探讨制定数字化脑电图机的安全性和有效性的技术参数和测试方法。方法通过对该类产品文献调研、相关安全标准的研究,总结了10家国内外知名脑电图机生产厂商的产品技术参数等方法,提出一系列适合我国实际情况的数字化脑电图机标准细则。结果与结论研究提出了数字化脑电图机安全性应执行的标准和有效性的具体参数和测试方法,为制定我国的数字化脑电图机国家标准或行业标准提供参考。

关键词：数字化脑电图机安全性有效性标准

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对X射线防护产品技术审评规范的研究

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首都医药 2011年第2期18卷 6-7页

作者：郭丽丽于泳北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100053

目的研究X射线防护类产品的技术审评规范。方法通过对第一类X射线防护产品结构组成、适用的国家/行业标准、技术性能指标、说明书、检测规则等相关内容的研究,制定出一套针对X射线防护类产品注册的技术审评规范。结果与结论本研究综合... 详细信息

目的研究X射线防护类产品的技术审评规范。方法通过对第一类X射线防护产品结构组成、适用的国家/行业标准、技术性能指标、说明书、检测规则等相关内容的研究,制定出一套针对X射线防护类产品注册的技术审评规范。结果与结论本研究综合考虑了规范中要求的各方面内容,为审核人员提出了可操作的要求,在该类产品注册审查方面取得了一定成果。

关键词：医疗器械 X射线防护产品审评规范

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定量测定体外诊断试剂的线性评估方案及数学操作程序的研究——体外诊断试剂产品的系列研究(五)

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首都医药 2011年第8期18卷 11-12页

作者：于泳薛玲北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100053

目的研究制定定量测定体外诊断试剂的线性评估方法。方法参考美国国家临床实验室标准委员会制订的评价方案(EP6-A:定量测量方法的线性评价:一种统计学方法;批准指南)与国内的有关法规及相关标准相结合。结果与结论研究给出了定量测定体... 详细信息

目的研究制定定量测定体外诊断试剂的线性评估方法。方法参考美国国家临床实验室标准委员会制订的评价方案(EP6-A:定量测量方法的线性评价:一种统计学方法;批准指南)与国内的有关法规及相关标准相结合。结果与结论研究给出了定量测定体外诊断试剂的线性评估方法,并对有关的数学操作程序及统计学方法进行了描述。

关键词：体外诊断试剂线性评价方案

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医疗器械生产质量管理体系相关问题的解答

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首都医药 2011年第10期18卷 5-7页

作者：北京市药品监督管理局医疗器械处北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市药品监督管理局医疗器械处 100053 北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100053

目的贯彻落实国家食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范考核的相关要求,帮助企业提升对相关法规和规定的认识,促进企业实施生产质量体系管理工作。方法针对企业在实施法规过程中遇到的常见问题,对相关法规文件进行梳理、分析和... 详细信息

目的贯彻落实国家食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范考核的相关要求,帮助企业提升对相关法规和规定的认识,促进企业实施生产质量体系管理工作。方法针对企业在实施法规过程中遇到的常见问题,对相关法规文件进行梳理、分析和总结。结果与结论形成对这些问题及解答的总结汇总,并予以公示。

关键词：医疗器械质量管理体系质量管理规范

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