检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械信息 2011年第11期17卷 14-17页

作者：贾健雄国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

无源植入性医疗器械在指定的货架寿命内保持预期性能是保证其安全、有效使用的重要前提条件。然而,货架寿命的验证是一项复杂而漫长的工作。本文针对无源植入性医疗器械货架寿命验证过程中的主要流程、验证内容及注意事项进行论述,建议... 详细信息

无源植入性医疗器械在指定的货架寿命内保持预期性能是保证其安全、有效使用的重要前提条件。然而,货架寿命的验证是一项复杂而漫长的工作。本文针对无源植入性医疗器械货架寿命验证过程中的主要流程、验证内容及注意事项进行论述,建议生产企业认真分析影响医疗器械货架寿命的各类因素,选择适当的检测方法和检测项目。

关键词：医疗器械货架寿命验证注册

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我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨

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中国医疗器械信息 2011年第9期17卷 5-9页

作者：许伟国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分。一方面,通过临床试验,医疗器械的安全性和有效性得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据。另一方面,临床试验耗时长,花费多,如果管理不当,有可能增加社会成本,给生产企业甚至消费... 详细信息

医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分。一方面,通过临床试验,医疗器械的安全性和有效性得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据。另一方面,临床试验耗时长,花费多,如果管理不当,有可能增加社会成本,给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担,进而影响医疗器械行业的发展。本文分析了我国医疗器械临床试验管理现状及存在的问题,并且提出了一些改革医疗器械临床试验监管的对策建议。

关键词：医疗器械临床试验风险管理监管制度

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论所谓“医用三源”及其强制检定的法理错讹

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中国医疗器械信息 2011年第1期17卷 29-32,42页

作者：周力田国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

本文通过对客观事实的揭示和基于法律法规、科学概念、基本逻辑的深入剖析,证明《强检目录》中的所谓"医用三源"之说及以此为由进行的"强制检定"存在严重的法理问题。

关键词：计量器具医疗器械强检目录计量法医疗器械监督管理条例

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国内外免疫自动化发展趋势现状与分析

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医药论坛杂志 2011年第14期32卷 197-200页

作者：李耀华国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

免疫学检测作为临床检验的主要组成部分,在临床检验的重要性日益增强,同时随着新的检测技术的不断出现,免疫学检测发展迅速,尤以标记免疫分析最为显著,如化学发光检测技术、时间分辨荧光免疫测定技术、

关键词：免疫测定自动化诊断试验,常规

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对一次性使用透析器临床前研究及临床研究相关问题探讨

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中国血液净化 2011年第4期10卷 224-227页

作者：邓洁国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

本文阐述了一次性使用透析器临床前研究中透析膜的综合评价标准、产品质量控制标准、生物相容性研究、产品工艺控制及残留溶剂评价研究等。分析了一次性使用透析器临床研究中临床试验设计的一般要求,并结合透析器产品论述了透析器临床... 详细信息

本文阐述了一次性使用透析器临床前研究中透析膜的综合评价标准、产品质量控制标准、生物相容性研究、产品工艺控制及残留溶剂评价研究等。分析了一次性使用透析器临床研究中临床试验设计的一般要求,并结合透析器产品论述了透析器临床试验设计要点,以及对一次性使用透析器安全有效性评价重点。根据医疗器械临床试验实施过程中存在的共性问题,以及目前注册审评中面临的几个现实性问题进行了探讨。

关键词：一次性使用透析器临床前研究临床研究

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血管内导管研究进展及美国FDA相关性能要求

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中国医疗器械杂志 2011年第4期35卷 269-273页

作者：张世庆鲁景艳章金刚国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044 军事医学科学院野战输血研究所北京市100850

该文就血管内导管研究进展及美国FDA对血管内导管性能的技术要求进行了综述,以期能为相关研发生产人士提供借鉴。

关键词：血管内导管技术要求美国FDA

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自制气体节流冷却射频针性能初探

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制冷学报 2011年第3期32卷 74-78页

作者：赵庆孝常兆华王玉凯杨鹏飞上海理工大学上海200093 上海导向医疗系统有限公司上海201318 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

为测试自制气冷射频针的性能,验证气冷射频技术的可行性及有效性,设计了8种实验工况,实验过程中实时记录距射频针0.5cm、1.0cm、1.5cm处的温度值及消融时间,确定氮气压力、射频功率、冷却方式对消融效果的影响。实验结果表明:气冷射频... 详细信息

为测试自制气冷射频针的性能,验证气冷射频技术的可行性及有效性,设计了8种实验工况,实验过程中实时记录距射频针0.5cm、1.0cm、1.5cm处的温度值及消融时间,确定氮气压力、射频功率、冷却方式对消融效果的影响。实验结果表明:气冷射频针能显著延长射频消融时间,提高射频针外围的温度,温度提高幅度、消融时间均与氮气压力正相关;同样工况下,间断冷却比先冷时各点温度稍高,消融时间稍长,但并无显著性差异;30W功率时的各点温度均显著高于对应的45W功率时的温度,常温氮气节流后产生的冷量不足以有效延长45W以上功率时的消融时间。

关键词：热工学气体节流冷却射频针温度消融时间

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基于IEC 62220-1-3:2008的量子探测效率测定方法研究

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中国医药导刊 2011年第1期13卷 183-184,182页

作者：张宇晶孙智勇国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检测中心沈阳110179

数字X射线成像装置正日益广泛的应用于医疗诊断领域并逐步替代传统的屏片系统与模拟的X射线影像增强电视系统。量子探测效率（DQE）是描述X射线成像装置成像性能的最适合的参数。DQE描述成像装置维持从辐射野到输出数字化影像数据的信... 详细信息

数字X射线成像装置正日益广泛的应用于医疗诊断领域并逐步替代传统的屏片系统与模拟的X射线影像增强电视系统。量子探测效率（DQE）是描述X射线成像装置成像性能的最适合的参数。DQE描述成像装置维持从辐射野到输出数字化影像数据的信噪比的能力。

关键词：数字X射线成像装置量子探测效率测定布局噪声功率谱滞后效应校正

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关节软骨修复与相关细胞因子的作用

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中国组织工程研究与临床康复 2011年第11期15卷 2047-2050页

作者：史新立胡堃孟祥提国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044 清华大学核能与新能源技术研究院北京市100084

背景:关节软骨损伤后几乎不能完全修复,在生理负荷下容易发生退行性改变,最终发展成骨性关节炎。利用细胞生长因子构建组织工程化软骨,修复重建受损关节软骨,为骨关节软骨疾病的治疗开辟了新的途径。目的:全面了解细胞因子特性与正常关... 详细信息

背景:关节软骨损伤后几乎不能完全修复,在生理负荷下容易发生退行性改变,最终发展成骨性关节炎。利用细胞生长因子构建组织工程化软骨,修复重建受损关节软骨,为骨关节软骨疾病的治疗开辟了新的途径。目的:全面了解细胞因子特性与正常关节软骨相似的组织工程软骨的构建,明确目前细胞因子促进软骨分化修复的研究进展。方法:电子检索中国生物医学文献数据库和计算机Medline数据库1994/2009收录的关节软骨修复与相关细胞因子相关综述和论文报告,并分析其研究进展。结果与结论:共纳入软骨细胞因子相关文献29篇。关节软骨损伤后的修复非常有限,其对创伤、炎症的反应是由软骨细胞、滑膜组织分泌或关节液中含有的细胞因子所介导的。软骨细胞基质中的生长因子,通过不同的细胞信号通路使基因表达启动或关闭,在软骨生长和分化中发挥重要作用,同时软骨细胞周围环境因素也影响调控诱导分化的结果。

关键词：软骨修复细胞因子关节软骨生物材料组织构建

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无源植入性医疗器械临床试验审评概况

无源植入性医疗器械临床试验审评概况

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第二届生物材料与组织工程产品质量控制国际研讨会

作者：史新立国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

随着国家对医疗器械产品安全性和有效性认识的不断深入，以及对科学监管理念贯彻力度的不断加强，医疗器械技术审评工作将不断规范化、科学化，审评技术含量将不断提高。医疗器械临床试验，是证明拟上市医疗器械产品能否安全有效使用的...

随着国家对医疗器械产品安全性和有效性认识的不断深入，以及对科学监管理念贯彻力度的不断加强，医疗器械技术审评工作将不断规范化、科学化，审评技术含量将不断提高。医疗器械临床试验，是证明拟上市医疗器械产品能否安全有效使用的重要方法，因此，试验设计的科学性与合理性，试验过程的规范性与严谨性直接影响到试验结果的正确与否，从而关系到对拟上市产品安全性与有效性的正确判断。本报告简要介绍了我国当前医疗器械临床试验行政管理基本要求，无源植入性医疗器械产品临床试验技术审评基本要求，以及当前我国医疗器械临床试验所面临的问题，并提出建议完善的措施。

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