检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械信息 2009年第4期15卷 55-58,62页

作者：张世庆邓洁王永清国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

全球医疗器械协调工作组(Global Harmonization Task Force,GHTF)是一个非官方的国际组织,该协调组致力于交流各国医疗器械监督管理经验,制定各成员国都能接受的法律法规和技术标准,达成相关的基本协议,以推动全球医疗器械产业及医疗水... 详细信息

全球医疗器械协调工作组(Global Harmonization Task Force,GHTF)是一个非官方的国际组织,该协调组致力于交流各国医疗器械监督管理经验,制定各成员国都能接受的法律法规和技术标准,达成相关的基本协议,以推动全球医疗器械产业及医疗水平的发展和提高。本文就医疗器械工作组的成立背景、工作程序、协调成果等展开综述,以期为相关研究者提供借鉴。

关键词： GHTF 医疗器械管理体系

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药械组合产品的监管对策探讨

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中国医疗器械信息 2009年第8期15卷 50-52,95页

作者：许伟蓝翁驰国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

药械组合产品是由药品、生物制品、医疗器械三者之间任意组合的一类新型医疗产品。由于该类产品包含了隶属于不同监管部门的传统组成部分,这给产品监管、政策的制定以及审评管理带来了一定的挑战。本文介绍了美国、欧盟对药械组合产品... 详细信息

药械组合产品是由药品、生物制品、医疗器械三者之间任意组合的一类新型医疗产品。由于该类产品包含了隶属于不同监管部门的传统组成部分,这给产品监管、政策的制定以及审评管理带来了一定的挑战。本文介绍了美国、欧盟对药械组合产品的分类管理、审评模式,分析了我国药械组合产品管理现状及存在的问题,并且对该类产品的监管提出一些初浅的意见和建议。

关键词：药械组合产品分类管理首要作用模式联合审评监管对策

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从风险管理角度思考:一次性使用透析器产品评价要求

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中国血液净化 2009年第7期8卷 349-352页

作者：邓洁王永清张世庆国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

本文回顾了医疗器械风险管理的发展历程,阐述了现阶段风险管理在医疗器械评价中的应用,分析了风险管理在一次性使用透析器评价中的地位和作用,以及制定一次性使用透析器评价的基本原则,以期共同探讨在医疗器械技术评价中如何通过风险管... 详细信息

本文回顾了医疗器械风险管理的发展历程,阐述了现阶段风险管理在医疗器械评价中的应用,分析了风险管理在一次性使用透析器评价中的地位和作用,以及制定一次性使用透析器评价的基本原则,以期共同探讨在医疗器械技术评价中如何通过风险管理,更好地推进医疗器械研发与评价的发展。

关键词：一次性使用透析器风险管理评价

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中频电疗产品技术审查规范的研究

中频电疗产品技术审查规范的研究

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通过该课题的研究工作，首先扭转市场上普遍认为的产品输出波形与临床适应证存在对应关系的错误观点。进一步确定了应以产品的作用机理来规范临床适应证的正确方法。并且在充分讨论和深入研究的基础上制定了《中频电疗仪技术审查规范》... 详细信息

标准号: 1001380179

通过该课题的研究工作，首先扭转市场上普遍认为的产品输出波形与临床适应证存在对应关系的错误观点。进一步确定了应以产品的作用机理来规范临床适应证的正确方法。并且在充分讨论和深入研究的基础上制定了《中频电疗仪技术审查规范》，提出了中频电疗产品上市前技术审评的全新思路，即企业申报中频电疗产品注册时，如果其申报产品的临床适应症已经过多年验证，并包含在《中频电疗产品临床适应症列表》中，则该产品不再进行临床试验，可采用临床举证的方式申报。如果其产品采用其他的临床作用机理，或申报适应症在《中频电疗产品临床适应症列表》外，则该产品应进行临床试验。该课题也得到了国家食品药品监督管理局的极大重视，被列为全国的注册审查规范，并于2007年11月15日作为《中频电疗产品注册技术审查指导原则》全国正式发布。通过该课题的研究，课题组摸索出医疗器械产品注册工作的新思路，即通过不断的研究出台产品技术审查规范来指导规范课题组的行政审批工作。这样不仅能够有效的统一行政审批的尺度，提高行政审批效率，从而节约有限的行政成本，而且对推进政务公开和廉洁从政工作的有效开展都能起到实质性的作用。随着人们生活水平的提高，近年来人们对身体健康尤为重视。中频电疗类产品不仅在临床医院使用，而且在家庭也广泛的采用。普通百姓不具备临床医生的基本知识，这就对中频电疗产品的审批和使用提出了更高的要求。通过该课题的研究规范了中频电疗产品的审批和使用，为消费者提供了必要的指导，从而进一步保障了中频电疗产品使用的安全性和有效性，切实满足了广大群众的健康需求。

关键词：中频电疗仪医疗器械中频电疗产品

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重叠冠脉药物洗脱支架的临床研究及非临床评价

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中国药事 2009年第12期23卷 1181-1183页

作者：许伟王春仁国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国药品生物制品检定所

目的对重叠药物洗脱支架对冠状动脉长病变的治疗效果及非临床评价进行研究。方法对重叠药物洗脱支架在冠状动脉长病变中的应用;药物洗脱支架不同品种的比较;引起支架内血栓的影响因素;以及非临床实验要求,进行了归纳和分析。结果与结论... 详细信息

目的对重叠药物洗脱支架对冠状动脉长病变的治疗效果及非临床评价进行研究。方法对重叠药物洗脱支架在冠状动脉长病变中的应用;药物洗脱支架不同品种的比较;引起支架内血栓的影响因素;以及非临床实验要求,进行了归纳和分析。结果与结论大量临床研究显示,重叠药物洗脱支架的使用在降低再狭窄的同时不会增加心梗或心脏病发作的风险。并且随着重叠药物洗脱支架的大量应用和备受关注,美国食品药品监督管理局(FDA)也颁布了非临床试验要求指南,为广大生产商针对重叠药物洗脱支架的临床前和临床研究进行了指导及规范。

关键词：药物洗脱支架重叠冠状动脉长病变

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体外诊断试剂临床试验指导方案解读——体外诊断试剂产品的系列研究(三)

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首都医药 2009年第16期16卷 6-7页

作者：张艳丽于泳孙京升秦晓光丛玉隆北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京煤炭总医院解放军总医院

体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点,因此不同使用目的的产品临床研究方法及内容也就不尽相同。申请人在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后,方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前。申... 详细信息

体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点,因此不同使用目的的产品临床研究方法及内容也就不尽相同。申请人在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后,方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前。申请人应根据产品特点及使用目的,确定临床评价的项目、方法,制定合理的临床评价方案,合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究,并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、

关键词：体外诊断试剂临床试验机构产品分析临床评价解读临床试验数据临床研究产品标准

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首都医药 2009年第18期16卷 5-7页

作者：于泳孙京昇蒋琳北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心中生北控生物科技股份有限公司

相关性是体外诊断试剂临床试验评价的核心指标，在国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》中也明确提出了与“已有同品种批准上市”产品进行相关性对比试验研究，证明与已上市产品等效。但是到目前为止国内... 详细信息

相关性是体外诊断试剂临床试验评价的核心指标，在国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》中也明确提出了与“已有同品种批准上市”产品进行相关性对比试验研究，证明与已上市产品等效。但是到目前为止国内还没有体外诊断试剂产品相关性评价方法的有关标准及明确要求。美国国家临床实验室标准委员会（National Committee for Clinical Laboratory Standards，

关键词：临床实验室标准委员会体外诊断试剂产品国家食品药品监督管理局 Laboratory 程序操作数学

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美国医疗器械监管模式概述

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中国医疗器械信息 2009年第10期15卷 62-66,82页

作者：张世庆邓洁章金刚国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 军事医学科学院野战输血研究所北京100071

美国是最早立法管理医疗器械的国家,其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文对美国医疗器械监管模式进行了简要概括,以期能为我国医疗器械监督管理提供借鉴。

关键词：医疗器械监管模式

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动物源性医疗器械的病毒灭活进展

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中华损伤与修复杂志（电子版） 2009年第3期4卷 52-54页

作者：史新立张东刚陈冰国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 中国科学院遗传与发育生物学研究所北京100190

动物体感染病毒或传染性病原体传播到人体而引起人畜共患疾病的出现，逐渐引起国际社会的广泛关注。据医学科学家研究发现，近年来在世界范围内爆发的“牛海绵状脑病”（疯牛病，简称BSE）及发生在绵羊和山羊中的“传染性海绵状脑病”... 详细信息

动物体感染病毒或传染性病原体传播到人体而引起人畜共患疾病的出现，逐渐引起国际社会的广泛关注。据医学科学家研究发现，近年来在世界范围内爆发的“牛海绵状脑病”（疯牛病，简称BSE）及发生在绵羊和山羊中的“传染性海绵状脑病”（羊瘙痒病，简称TSE）与人类新型早老性痴呆症即新型克雅氏症（CJO）有密切关联。在法规层面，

关键词：病毒灭活医疗器械动物源性传染性海绵状脑病人畜共患疾病传染性病原体牛海绵状脑病早老性痴呆症

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脱细胞真皮基质材料的研究及应用

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中华损伤与修复杂志（电子版） 2009年第4期4卷 55-59页

作者：史新立谭芳奕陈冰国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 中国科学院遗传与发育生物学研究所北京100101

脱细胞真皮基质（acellular dermal matrix,ADM）的研究经历了漫长的过程,1985年Heck等报道应用异体真皮作为自体表皮的移植载体,将二者复合移植于动物模型和烧伤患者的切痂创面,取得了较好的创面修复和抑制瘢痕增生的效果。但此后的应... 详细信息

脱细胞真皮基质（acellular dermal matrix,ADM）的研究经历了漫长的过程,1985年Heck等报道应用异体真皮作为自体表皮的移植载体,将二者复合移植于动物模型和烧伤患者的切痂创面,取得了较好的创面修复和抑制瘢痕增生的效果。但此后的应用和研究发现,同种异体皮肤移植所引发的免疫排斥反应主要源于表皮细胞、内皮细胞和成纤维细胞等，

关键词：脱细胞真皮基质基质材料同种异体皮肤移植 matrix 免疫排斥反应复合移植成纤维细胞自体表皮

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