检索结果-内蒙古大学图书馆

中华检验医学杂志 2013年第10期36卷 947-949页

作者：李耀华国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

以国家药监部门的法规要求为依据,综合病原体特异性M型免疫球蛋白（IgM）抗体检测试剂的产品特征、预期用途等技术要求,并结合近年来在体外诊断类（IVD）产品技术审评工作中的经验,探讨病原体特异性IgM抗体定性检测试剂注册申报的技术要... 详细信息

以国家药监部门的法规要求为依据,综合病原体特异性M型免疫球蛋白（IgM）抗体检测试剂的产品特征、预期用途等技术要求,并结合近年来在体外诊断类（IVD）产品技术审评工作中的经验,探讨病原体特异性IgM抗体定性检测试剂注册申报的技术要求,为此类体外诊断试剂的注册申报提供建议.

关键词：免疫球蛋白M 试剂盒,诊断指示剂和试剂登记评价研究

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博鳌乐城先行区真实世界数据支持医疗器械上市前临床评价的应用探讨

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中国医疗器械杂志 2023年第1期47卷 83-88页

作者：蔡立宪常丽梅李耀华朱明张辉海南省药品和医疗器械审评服务中心海口市570216 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

海南博鳌乐城国际旅游先行区真实世界数据,具有支持医疗器械注册上市前临床评价的优势。该研究结合医疗器械临床评价相关要求,基于前期试点器械的实践经验,从审评角度对博鳌乐城真实世界数据在医疗器械上市前临床评价路径中的应用进行探... 详细信息

海南博鳌乐城国际旅游先行区真实世界数据,具有支持医疗器械注册上市前临床评价的优势。该研究结合医疗器械临床评价相关要求,基于前期试点器械的实践经验,从审评角度对博鳌乐城真实世界数据在医疗器械上市前临床评价路径中的应用进行探讨,提出真实世界研究设计应考虑的要素及数据质量评价方式,以期为注册申请人合理使用真实世界数据助力申报器械注册上市提供参考。

关键词：博鳌乐城真实世界数据真实世界研究临床评价

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PVC医疗器械中增塑剂DEHP的安全性评价

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中国医疗器械杂志 2012年第2期36卷 118-120页

作者：杨晓冬国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的探讨我国PVC医疗器械中DEHP安全性评价的必要性、研究思路、评价方法。方法对美国、日本、欧盟对PVC医疗器械中增塑剂DEHP安全性评价的思路进行回顾、梳理,结合我国目前PVC医疗器械生产现状及监管要求,对我国PVC医疗器械中DEHP的安... 详细信息

目的探讨我国PVC医疗器械中DEHP安全性评价的必要性、研究思路、评价方法。方法对美国、日本、欧盟对PVC医疗器械中增塑剂DEHP安全性评价的思路进行回顾、梳理,结合我国目前PVC医疗器械生产现状及监管要求,对我国PVC医疗器械中DEHP的安全性评价思路及方法进行探讨。结果 PVC医疗器械产品中的DEHP在临床使用时的释放量可能会超过人体可耐受量值,从而对人体的健康带来潜在危害,生产企业有必要对PVC医疗器械产品中DEHP的安全性进行评估。评估可以主要从对原材料的控制及产品中DEHP的释放量进行测定两方面进行。结论生产企业可首先对DEHP增塑的PVC医疗器械原材料按照国家标准进行评估,其次对产品中的DEHP释放量模拟临床使用条件进行测定,通过将DEHP释放量值与国际权威机构已评估得出的人体可耐受限量值(TI值)进行比较,评估产品中DEHP可能对人体带来的风险。

关键词：聚氯乙烯(PVC) 增塑剂邻苯二甲酸二乙基已酯(DEHP)

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影响我国医疗器械行业竞争力制约因素及相应对策探讨

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中国医疗器械杂志 2012年第4期36卷 293-295页

作者：张志军国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

近年来,我国医疗器械行业已经成为一个产品门类比较齐全,创新能力不断增强,国内外市场需求十分旺盛的朝阳产业。但是,在经济全球化的今天,我国医疗器械行业却始终处于竞争的劣汰。如何促进我国医疗器械产业结构转型、增加科学技术含量... 详细信息

近年来,我国医疗器械行业已经成为一个产品门类比较齐全,创新能力不断增强,国内外市场需求十分旺盛的朝阳产业。但是,在经济全球化的今天,我国医疗器械行业却始终处于竞争的劣汰。如何促进我国医疗器械产业结构转型、增加科学技术含量、加快产品更新换代、提高国际竞争力已是我国医疗器械行业健康发展必须面临的一大课题。该文旨在通过对我国医疗器械发展现状、面临的问题和制约因素的研究,提出加强我国医疗器械行业竞争力的对策和建议。

关键词：医疗器械行业竞争力制约因素

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ISO/TS 10974《患者携带有源植入物接受磁共振成像的安全评估规范》第二版与第一版的比较研究

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中国医疗器械杂志 2021年第1期45卷 90-95,104页

作者：李永华王晶张尉强胡晟上海市医疗器械检测所上海市201318 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

ISO/TS 10974是国际通用的有源植入式医疗器械磁共振成像安全评估技术规范,2018年发布的ISO/TS 10974第二版对第一版进行了大量修订。为了准确把握第二版技术内容,梳理了ISO/TS 10974第二版相比于第一版的主要变化,分析了第二版的技术进... 详细信息

ISO/TS 10974是国际通用的有源植入式医疗器械磁共振成像安全评估技术规范,2018年发布的ISO/TS 10974第二版对第一版进行了大量修订。为了准确把握第二版技术内容,梳理了ISO/TS 10974第二版相比于第一版的主要变化,分析了第二版的技术进步,针对第二版中仍存在的问题进行了探讨。研究发现,ISO/TS 10974第二版在潜在患者危害分类及总体测试思路上与第一版保持一致,在射频致热、梯度致器械故障、复合场测试等项目的测试方法上有较大的调整与改进。但是,该技术规范依然需要扩大适用范围和引进新的研究成果,从而适应医疗器械行业的快速发展,起到更好的指导规范作用。

关键词： ISO/TS 10974 有源植入式医疗器械磁共振成像

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烧伤创面用敷料临床试验设计与评价的考虑要点

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中国医疗器械杂志 2012年第3期36卷 202-205页

作者：杨晓冬国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

结合烧伤创面的特点及敷料应用于创面表面的作用特点,探讨了烧伤创面用敷料申报注册时临床试验设计应考虑的有关要点,供国内该类敷料的研发及临床评价者参考。

关键词：烧伤敷料临床试验设计与评价

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海藻酸盐医疗器械相关标准及质量控制要点

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中国修复重建外科杂志 2019年第8期33卷 1041-1044页

作者：任英张德蒙国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 海藻活性物质国家重点实验室山东青岛266400

目的分析国内外海藻酸盐医疗器械的标准制订情况,讨论此类产品质量控制中需关注的重点问题。方法结合海藻酸盐在医疗器械领域的应用情况,对国内外相关标准进行调研,综合分析与海藻酸盐相关的技术指标与质量控制要点。结果海藻酸盐医用... 详细信息

目的分析国内外海藻酸盐医疗器械的标准制订情况,讨论此类产品质量控制中需关注的重点问题。方法结合海藻酸盐在医疗器械领域的应用情况,对国内外相关标准进行调研,综合分析与海藻酸盐相关的技术指标与质量控制要点。结果海藻酸盐医用材料和医疗器械产品飞速发展,国内外相关产品标准已针对基本技术指标和检测方法进行了详细阐述。除药典外,我国已发布1项用于组织工程医疗产品的海藻酸钠标准,3项海藻酸盐相关产品标准。结论由于海藻酸盐的特殊理化性质,研究者还需要重点关注灭菌方式、产品有效期、海藻酸盐的分子量和α-L-古罗糖醛酸/β-D-甘露糖醛酸值、杂质限量。

关键词：海藻酸盐医疗器械产品标准质量控制

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统一医疗器械技术审评尺度实践与探索

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中国药物警戒 2021年第11期18卷 1001-1003,1019页

作者：张世庆王迎军国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 华南理工大学国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室广东广州510006

目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。方法分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的... 详细信息

目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“器械技术审评中心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。方法分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的案例。结果器械技术审评中心进一步完善质量管理体系,在统一审评尺度上进行了许多有益地探索。结论尺度统一是确保审评稳定和可重复的重要基础,通过制度的完善可有效促进审评尺度统一。

关键词：医疗器械技术审评统一尺度

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栓塞微球的临床应用和临床评价相关思考

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中国医疗器械杂志 2024年第6期48卷 694-698页

作者：刘菁郭佳莹国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海市201210

栓塞微球可通过血管栓塞的方法使富血管型实质型器官恶性肿瘤发生缺血性坏死,也可作为外科手术辅助治疗的方法,通过术前肿瘤血管内栓塞减少围手术期出血。该研究总结了与栓塞微球临床应用有关的临床指南和共识,并介绍了美国食品药品管理... 详细信息

栓塞微球可通过血管栓塞的方法使富血管型实质型器官恶性肿瘤发生缺血性坏死,也可作为外科手术辅助治疗的方法,通过术前肿瘤血管内栓塞减少围手术期出血。该研究总结了与栓塞微球临床应用有关的临床指南和共识,并介绍了美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)发布的关于栓塞微球的指南文件。该研究还总结了作者对于栓塞微球临床评价的一些思考,以期为该类产品的临床评价和技术审评提供思路。

关键词：栓塞微球临床应用临床评价

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浅析个性化基台及基台冠桥产品临床评价关注点

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中国医疗器械杂志 2024年第2期48卷 217-220页

作者：程玮璐张译丹吉丽郭佳莹张庆刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518045 四川省食品药品审查评价及安全监测中心成都市610017 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海市201210

目的个性化基台及基台冠桥产品申报量逐年增加,但目前对于该类产品的同品种临床评价没有明确要求,该研究主要介绍了个性化基台及基台冠桥产品的临床评价关注点,以期对该类产品的申报注册提供参考。方法通过总结个性化基台及冠桥产品的... 详细信息

目的个性化基台及基台冠桥产品申报量逐年增加,但目前对于该类产品的同品种临床评价没有明确要求,该研究主要介绍了个性化基台及基台冠桥产品的临床评价关注点,以期对该类产品的申报注册提供参考。方法通过总结个性化基台及冠桥产品的临床评价审评情况,明确其临床评价时的研究内容。结果该研究中介绍了注册申请人需要考虑的性能要求及同品种产品临床数据的具体要求。结论个性化基台及基台冠桥产品在中国境内上市时可参考本研究相关内容,主要通过体外测试研究论证等同性。

关键词：个性化基台基台冠桥临床评价

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